KEUZES-TEEN Werkzaamheidsonderzoek

Deze CHOICES-TEEN-interventiestudie zal gebruik maken van een fase II-onderzoek naar gedragsbehandeling om een ​​enkelvoudig blind gerandomiseerd ontwerp met een aandachtscontrolegroep (AC) te gebruiken om de doeltreffendheid van de CHOICES-TEEN-interventie te beoordelen. Jonge vrouwen van 14 tot 17 jaar die deelnemen aan het reclasserings- en reclasserings- en gemeenschapsprobatieprogramma van het Harris County Juvenile Probation (HCJP)-systeem, komen in aanmerking voor screening in het onderzoek. We verwachten N=435 te rekruteren met een retentie van 92% op basis van eerdere ervaring, resulterend in een totale steekproefomvang van N=400, gestratificeerd per programma, met 200 gerandomiseerd naar de CHOICES-TEEN-interventie (plus Standard Care; CT) of de groep met alleen aandacht (AC) met behulp van urn-randomisatie. Beide groepen worden beoordeeld na 3, 6 en 9 maanden follow-up. Of u in aanmerking komt, wordt bepaald op basis van de volgende informatie over opname/uitsluiting. Deze werkzaamheidsstudie zal: (1) de werkzaamheid testen van CHOICES-TEEN (CT) in vergelijking met aandachtscontrole (AC) wat betreft het verminderen van het risico op zwangerschap blootgesteld aan middelen (SEP) en hiv/soa onder vrouwelijke jongeren met een hoog risico die betrokken zijn bij de jeugdrechtsysteem door het alcoholgebruik te verminderen, het stoppen met marihuana te vergroten, het zwangerschapsrisico te verminderen en het condoomgebruik te vergroten; (2) Test de werkzaamheid van CT, vergeleken met een aandachtscontroleconditie, bij het vergroten van cognitieve zelfregulatie; (3) Test voorgestelde interventiebemiddelaars/werkingsmechanismen voor CT in het algemeen en per ras/etniciteit; en (4) Test het modererende effect van de aanvankelijke bereidheid om te veranderen op het risico op SEP en het risico op hiv/soa.

Vrouwelijke adolescenten in de leeftijd van 14-17 jaar zullen worden gerekruteerd voor screening op geschiktheid uit het bovengenoemde gemeenschapsreclasseringsprogramma. Vrijwillig doorverwezen jongeren zullen worden gescreend op geschiktheid voor het onderzoek na het verkrijgen van toestemming van de ouders en instemming van de jeugd. Van alle jongeren die deelnemen aan het onderzoek moet worden vastgesteld dat ze risico lopen op zwangerschap door blootstelling aan middelen (zwangerschapsrisico plus riskante patronen van drinken en/of marihuanagebruik) en hiv/soa. In aanmerking komende jongeren die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven (en ouders die schriftelijke toestemming geven) worden vervolgens gerandomiseerd naar de CHOICES-TEEN-interventie of de Aandachtscontroleconditie.

We verwachten N=435 te werven met een retentie van 92% op basis van onze eerdere ervaring met vergelijkbare onderzoeken, wat een uiteindelijke steekproefomvang voor analyses oplevert van N=400. Randomisatie, gestratificeerd per programma, zal resulteren in n=200 deelnemers per aandoening met deelnemers geclusterd binnen k=4 forensische programma's. We gaan uit van een conservatieve ICC = 0,20 vanwege clustering. Absolute risicoverminderingen van het risico op SEP variëren van 14,8% tot 25,1% op basis van Project CHOICES, Project CHOICES Plus en onze pilot CHOICES-TEEN. Voor de rechtvaardiging van de steekproefomvang gaan we uit van N=435 gerandomiseerd op 1:1-manier (minimaal 400 voltooiers), gestratificeerd per programma, en ICC = 0,20 en een conservatieve schatting van een ARR=15% voor verminderd risico op SEP en HIV/SOA. Ten slotte stellen we dat als de posterieure waarschijnlijkheid dat er een effect van behandeling is (Odd Ratio>1,0) groter is dan 0,75 en dat de mediane schatting van het behandeleffect een Odds Ratio = 1,5 overschrijdt, dit voldoende bewijs vormt om vervolgonderzoek te rechtvaardigen. M=1000 Monte Carlo-simulaties, waarbij een normale benadering van de posterior wordt gebruikt, geeft aan dat onder de voorgaande aannames het voorgestelde ontwerp in 81,9% van de tijd een effect van de behandeling zal identificeren.

Gegevens analyses. De data-analysestrategie zal gebruik maken van gegeneraliseerde lineaire gemengde en structurele vergelijkingsmodellering (SAS 9.4, R v. 3.4, Stan,v. 2.17 en MPlus v. 8.3) voor zowel continue als discrete uitkomsten. Alle analyses worden uitgevoerd op een intention-to-treat basis. Om ontbrekende gegevens aan te pakken, zullen Bayesiaanse benaderingen gezamenlijke modellering van waargenomen resultaten en de ontbrekende gegevens implementeren die robuust zijn voor verwaarloosbare ontbrekende gegevens (d.w.z. MCAR en MAR). Gevoeligheidsanalyses zullen de robuustheid van analytische conclusies voor ontbrekende gegevens evalueren. Niet-negeerbare ontbrekende gegevenspatronen (d.w.z. MNAR) zullen worden aangepakt door middel van modelleringsmethoden voor patroonmengsels. Specificatie van diffuse, neutrale priors zal de aanvankelijke onzekerheid met betrekking tot effectgroottes weerspiegelen. Voor alle gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen worden priors voor regressiecoëfficiënten gespecificeerd als ~Normaal (µ=0, σ2=1 x 106) (voor niet-normale uitkomsten verwijst dit naar de prior voor de coëfficiënt binnen de linkfunctie), niveau één foutvarianties worden gespecificeerd als ~Inverse Gamma (vorm=0,001, schaal=0,001). Keuze van eerdere distributie voor varianties van niveau twee volgt de aanbevelingen van Gelman. Voorafgaande specificatie van Bayesian Structural Equation Modeling (BSEM) zal de aanbevelingen van Muthén en Asparouhov 230 aanpassen. Priors voor de vergelijking van verhoudingen worden gespecificeerd als ~Beta (α=0,5, β=0,5). Soortgelijke procedures zullen worden gebruikt in secundaire analyses om subgroepen van jongeren te onderzoeken die specifieke middelen gebruiken (d.w.z. alcohol en marihuana), evenals interventie-effecten als een functie van basisbereidheid om te veranderen als potentiële moderator. Mediationele modellering zal de mate onderzoeken waarin vermeende mechanismen van gedragsverandering de effecten van de interventie op de gespecificeerde resultaten overbrengen. BSEM zal de bemiddeling van behandelingseffecten als gevolg van CT op SEP en HIV/STI-risico na 9 maanden onderzoeken door veronderstelde mechanismen (veranderingsprocessen, cognitieve zelfregulatie en vertrouwen en verleiding) gemeten na 3 maanden met behulp van MPlus v. 8.3. Onderzoek van de posterieure verdeling van de indirecte effecten zal de waarschijnlijkheid evalueren dat mediale effecten bestaan.

Specifieke gegevensanalyses - Hypothese 1: CT, in vergelijking met Attentional Control (AC) AC zal worden geassocieerd met een verminderd risico op SEP en HIV/SOA 9 maanden na inname. Het primaire resultaat is een verminderd risico op SEP en hiv/soa na 9 maanden, maar op elk tijdstip (3, 6 en 9 maanden) zullen multilevel-logistieke modellen het risico op SEP en hiv/soa evalueren als een functie van behandelingsconditie terwijl clustering wordt aangepakt als gevolg van forensische programmatoewijzing. Op elk tijdspunt zullen gegeneraliseerde lineaire multilevel-modellen de aan-/afwezigheid van risicodrinken, aan-/afwezigheid van marihuanagebruik, aan-/afwezigheid van vaginale geslachtsgemeenschap zonder effectieve anticonceptie en aan-/afwezigheid van vaginale of anale geslachtsgemeenschap zonder condoomgebruik als functie evalueren. van de behandelingsconditie terwijl clustering als gevolg van forensische programmatoewijzing wordt aangepakt.

Hypothese 2: Vergeleken met AC zal CT het cognitieve zelfregulerend vermogen 3, 6 en 9 maanden na de intake verbeteren, gemeten aan de hand van zelfgerapporteerde zelfregulatiemaatregelen. Op elk tijdspunt (3 en 9 maanden) zullen gegeneraliseerde lineaire modellen met meerdere niveaus zelfregulatie evalueren als een functie van de behandelingsconditie, terwijl clustering als gevolg van forensische programmatoewijzing wordt aangepakt.

Hypothese 3: De processen van verandering, vertrouwen en verleiding, en cognitieve zelfregulatie, voor elk risicogedrag na 3 maanden, zullen het effect van de behandeling op het SEP-risico en het hiv/soa-risico mediëren 9 maanden na inname voor CT. Multilevel Bayesiaanse structurele vergelijkingsmodellering (M-BSEM) zal de mate evalueren waarin processen van verandering, cognitieve zelfregulatie, vertrouwen en verleiding gemeten na 3 maanden follow-up het effect van behandeling op SEP en HIV / soa-risico na 9 maanden mediëren opvolgen. Elementen op meerdere niveaus zullen clustering behandelen als een functie van forensische programmatoewijzing. Multigroepanalyses die de bemiddelingsmodellen testen, zullen invariantie vinden tussen niet-Spaanse zwarte, Spaanse en niet-Spaanse blanke.

Hypothese 4: Vrouwelijke jongeren met een lage basisbereidheid om risicogedrag te veranderen, zullen 3, 6 en 9 maanden na intake minder risico lopen op SEP en HIV/SOA in de CT-interventieconditie, ontworpen om de motivatie en het streven naar doelen te vergroten dan vrouwelijke jeugd met een lage basisbereidheid om risicogedrag in de AC-conditie te veranderen. Op elk tijdspunt (3-, 6- en 9-maanden) zullen multilevel-logistieke modellen het risico op SEP en HIV/SOA evalueren als een functie van behandelingsconditie, basislijngereedheid en de interactie van behandeling en basislijngereedheid. Deze modellen zullen de benadering gebruiken die wordt bepleit door Simon en Dixon.

Steekproefgrootte. We verwachten N=435 te werven met een retentie van 92% op basis van onze ervaring met Project CHOICES, CHOICES Plus en CP-T, wat resulteert in een uiteindelijke steekproefomvang voor analyses van N=400. Randomisatie, gestratificeerd per programma, zal resulteren in n=200 deelnemers per aandoening met deelnemers geclusterd binnen k=4 forensische programma-opdrachten. We gaan uit van een conservatieve ICC = 0,20 vanwege clustering. Absolute risicoverminderingen van het risico op SEP variëren van 14,8% tot 25,1% op basis van Project CHOICES, Project CHOICES Plus en onze pilot CHOICES-TEEN. Voor de rechtvaardiging van de steekproefomvang gaan we uit van N=435 gerandomiseerd op 1:1-manier (minimaal 400 voltooiers), gestratificeerd per programma, en ICC = 0,20 en een conservatieve schatting van een ARR=15% voor verminderd risico op SEP en HIV/SOA. Ten slotte stellen we dat als de posterieure waarschijnlijkheid dat er een effect van behandeling is (Odd Ratio>1,0) groter is dan 0,75 en dat de mediane schatting van het behandeleffect een Odds Ratio = 1,5 overschrijdt, dit voldoende bewijs vormt om vervolgonderzoek te rechtvaardigen. M=1000 Monte Carlo-simulaties, waarbij een normale benadering van de posterior wordt gebruikt, geeft aan dat onder de voorgaande aannames het voorgestelde ontwerp in 81,9% van de tijd een effect van de behandeling zal identificeren.