CHOICES-TEEN 효능 연구

이 CHOICES-TEEN 개입 연구는 CHOICES-TEEN 개입의 효능을 평가하기 위해 주의 통제(AC) 그룹과 함께 단일 맹검 무작위 설계를 사용하기 위해 2상 행동 치료 시험을 사용할 것입니다. 해리스 카운티 청소년 보호관찰(HCJP) 시스템의 보호관찰 및 현장 전환 및 지역 사회 보호관찰 프로그램에 들어가는 14-17세의 젊은 여성은 연구에 대한 선별 대상이 됩니다. 우리는 N=435를 모집하여 이전 경험을 기반으로 92% 유지하여 프로그램별로 계층화한 총 샘플 크기 N=400을 산출하고 200명은 CHOICES-TEEN 개입(표준 치료 추가, CT) 또는 주의만 그룹에 무작위 배정할 것으로 예상합니다. (AC) 항아리 무작위화 사용. 두 그룹 모두 3개월, 6개월 및 9개월 후속 조치에서 평가됩니다. 다음 포함/제외 정보에 따라 자격이 결정됩니다. 이 유효성 시험은 다음과 같습니다. 알코올 사용 감소, 마리화나 중단 증가, 임신 위험 감소 및 콘돔 사용 증가를 통한 청소년 사법 제도; (2) 인지적 자기 조절 능력을 증가시키는 데 있어 주의 통제 조건과 비교하여 CT의 효능을 테스트합니다. (3) CT 전체 및 인종/민족별로 제안된 개입 중재자/행동 메커니즘을 테스트합니다. (4) SEP 위험 및 HIV/STI 위험에 대한 초기 변화 준비의 조절 효과를 테스트합니다.

14-17세 사이의 여성 청소년은 앞서 언급한 커뮤니티 보호관찰 프로그램에서 자격 심사를 위해 모집됩니다. 자발적으로 추천된 청소년은 부모의 허가와 청소년 동의를 얻은 후 연구 자격을 심사합니다. 연구에 등록한 모든 청소년은 물질에 노출된 임신(임신 위험과 위험한 음주 및/또는 마리화나 사용 패턴) 및 HIV/STI 위험이 있는 것으로 확인되어야 합니다. 서면 동의서를 제공하는 적격 청소년(및 서면 허가서를 제공하는 부모)은 CHOICES-TEEN 중재 또는 주의력 제어 조건에 무작위 배정됩니다.

유사한 연구에 대한 이전 경험을 기반으로 92% 유지율로 N=435를 모집하여 N=400의 분석을 위한 최종 샘플 크기를 산출할 것으로 예상합니다. 프로그램별로 계층화된 무작위화는 참가자가 k=4 포렌식 프로그램 내에 클러스터링되어 조건당 n=200 참가자가 될 것입니다. 클러스터링으로 인해 보수적인 ICC =0.20이라고 가정합니다. SEP 위험의 절대 위험 감소는 Project CHOICES, Project CHOICES Plus 및 파일럿 CHOICES-TEEN을 기반으로 14.8%에서 25.1% 범위입니다. 샘플 크기 타당성을 위해 N=435를 1:1 방식으로 무작위 배정(최소 400 완료자)하고 프로그램별로 계층화하고 ICC = 0.20으로 가정하고 SEP 및 SEP 및 HIV/STI. 마지막으로 치료 효과가 있을 사후 확률(Odd Ratio>1.0)이 0.75보다 크고 중간 치료 효과 추정치가 Odds Ratio=1.5를 초과하는 경우 후속 조사를 보증하기에 충분한 증거가 된다고 규정합니다. M=1000 Monte Carlo 시뮬레이션은 후방에 대한 정규 근사를 사용하여 이전 가정에서 제안된 설계가 시간의 81.9%에서 치료 효과를 식별할 것임을 나타냅니다.

데이터 분석. 데이터 분석 전략은 일반화된 선형 혼합 및 구조 방정식 모델링(SAS 9.4, R v. 3.4, Stan,v. 2.17 및 MPlus v. 8.3) 연속 및 불연속 결과 모두. 모든 분석은 치료 의도(intention-to-treat) 기반으로 수행됩니다. 누락을 해결하기 위해 베이지안 접근 방식은 관찰된 결과와 무시할 수 없는 누락(즉, MCAR 및 MAR)에 강력한 누락 데이터의 공동 모델링을 구현합니다. 민감도 분석은 누락된 데이터에 대한 분석 결론의 견고성을 평가합니다. 무시할 수 없는 누락 데이터 패턴(즉, MNAR)은 패턴 혼합 모델링 방법을 통해 해결됩니다. 확산 중립 사전 지정은 효과 크기에 관한 초기 불확실성을 반영합니다. 모든 일반화 선형 혼합 모델의 경우 회귀 계수에 대한 사전은 ~Normal(µ=0, σ2=1 x 106)로 지정됩니다(비정규 결과의 경우 이것은 연결 함수 내의 계수에 대한 사전을 나타냄), 레벨 1 오차 분산은 ~Inverse Gamma(모양=0.001, 척도=0.001). 수준 2 분산에 대한 사전 분포 선택은 Gelman의 권장 사항을 따릅니다. BSEM(Bayesian Structural Equation Modeling) 이전 사양은 Muthén 및 Asparouhov 230의 권장 사항을 적용합니다. 비율 비교를 위한 우선 순위는 ~베타(α=0.5, β=0.5)로 지정됩니다. 특정 물질(즉, 알코올 및 마리화나), 잠재적 중재자로서 변화하기 위한 기준선 준비도의 함수로서의 개입 효과. 중재 모델링은 행동 변화의 추정 메커니즘이 특정 결과에 대한 개입의 효과를 전달하는 정도를 조사합니다. BSEM은 MPlus v. 8.3을 활용하여 3개월에 측정된 가설 메커니즘(변화 과정, 인지적 자기 조절, 자신감과 유혹)에 의해 9개월에 SEP 및 HIV/STI 위험에 대한 CT로 인한 치료 효과의 매개를 조사할 것입니다. 간접 효과의 사후 분포를 조사하면 매개 효과가 존재할 확률을 평가할 수 있습니다.

특정 데이터 분석 - 가설 1: 주의력 조절(AC)과 비교한 CT AC는 섭취 후 9개월에 SEP 및 HIV/STI의 위험 감소와 관련될 것입니다. 주요 결과는 9개월에서 SEP 및 HIV/STI의 위험 감소이지만, 각 시점(3, 6 및 9개월)에서 다단계 로지스틱 모델은 다음의 함수로 SEP 및 HIV/STI의 위험을 평가합니다. 포렌식 프로그램 할당으로 인한 클러스터링을 해결하면서 치료 조건. 각 시점에서 일반화된 선형 다단계 모델은 위험한 음주의 유무, 마리화나 사용의 유무, 효과적인 피임 없이 질 성교의 유무, 콘돔 사용 없이 질 또는 항문 성교의 유무를 함수로 평가합니다. 포렌식 프로그램 할당으로 인한 클러스터링을 해결하면서 치료 조건의

가설 2: AC와 비교하여 CT는 자가 보고 자기 조절 측정으로 측정된 섭취 후 3, 6, 9개월에 인지 자기 조절 능력을 향상시킬 것입니다. 각 시점(3개월 및 9개월)에서 일반화된 다단계 선형 모델은 법의학 프로그램 할당으로 인한 클러스터링을 해결하면서 치료 조건의 함수로서 자기 조절을 평가합니다.

가설 3: 3개월 시점의 각 위험 행동에 대한 변화 과정, 자신감과 유혹, 인지적 자기 조절은 CT 섭취 후 9개월 시점에서 SEP 위험과 HIV/STI 위험에 대한 치료 효과를 매개할 것이다. 다단계 베이지안 구조 방정식 모델링(M-BSEM)은 3개월 추적 조사에서 측정된 변화 과정, 인지적 자기 조절, 자신감 및 유혹이 9개월에서 SEP 및 HIV/STI 위험에 대한 치료 효과를 중재하는 정도를 평가합니다. 후속. 다단계 요소는 포렌식 프로그램 할당의 기능으로 클러스터링을 처리합니다. 중재 모델을 테스트하는 다중 그룹 분석은 비 히스패닉 흑인, 히스패닉 및 비 히스패닉 백인 간의 불변성을 찾습니다.

가설 4: 위험 행동을 바꿀 준비가 낮은 여성 청소년은 동기 부여와 목표 노력을 증가시키도록 고안된 CT 개입 조건에서 섭취 후 3개월, 6개월 및 9개월에 SEP 및 HIV/STI의 위험이 더 낮을 것입니다. AC 조건에서 위험 행동을 변경하기 위한 낮은 기준선 준비를 가진 여성 청소년. 각 시점(3, 6, 9개월)에서 다단계 로지스틱 모델은 SEP 및 HIV/STI의 위험을 치료 조건, 기본 준비 상태 및 치료와 기본 준비 상태의 상호 작용의 함수로 평가합니다. 이러한 모델은 Simon과 Dixon이 옹호하는 접근 방식을 사용합니다.

표본의 크기. 우리는 Project CHOICES, CHOICES Plus 및 CP-T에 대한 경험을 바탕으로 N=400의 분석을 위한 최종 샘플 크기를 산출하는 92% 유지율로 N=435를 모집할 것으로 예상합니다. 프로그램별로 계층화된 무작위화는 k=4 법의학 프로그램 할당 내에서 클러스터링된 참가자와 함께 조건당 n=200 참가자가 될 것입니다. 클러스터링으로 인해 보수적인 ICC = 0.20이라고 가정합니다. SEP 위험의 절대 위험 감소는 Project CHOICES, Project CHOICES Plus 및 파일럿 CHOICES-TEEN을 기반으로 14.8%에서 25.1% 범위입니다. 샘플 크기 타당성을 위해 N=435를 1:1 방식으로 무작위 배정(최소 400 완료자)하고 프로그램별로 계층화하고 ICC = 0.20으로 가정하고 SEP 및 SEP 및 HIV/STI. 마지막으로 치료 효과가 있을 사후 확률(Odd Ratio>1.0)이 0.75보다 크고 중간 치료 효과 추정치가 Odds Ratio=1.5를 초과하는 경우 후속 조사를 보증하기에 충분한 증거가 된다고 규정합니다. M=1000 Monte Carlo 시뮬레이션은 후방에 대한 정규 근사를 사용하여 이전 가정에서 제안된 설계가 시간의 81.9%에서 치료 효과를 식별할 것임을 나타냅니다.