Badanie skuteczności CHOICES-TEEN

W tym badaniu interwencyjnym CHOICES-TEEN zostanie wykorzystana faza II próby leczenia behawioralnego w celu zastosowania pojedynczej ślepej próby losowej z grupą kontrolną uwagi (AC) w celu oceny skuteczności interwencji CHOICES-TEEN. Młode kobiety w wieku 14-17 lat, które przystąpią do programu kuratorskiego dla nieletnich hrabstwa Harris (HCJP) w systemie kuratorskim i kuratorskim, będą kwalifikować się do badania przesiewowego. Przewidujemy rekrutację N=435 z 92% retencją w oparciu o wcześniejsze doświadczenia, dając całkowitą wielkość próby N=400, stratyfikowaną według programu, z 200 losowo przydzielonymi do interwencji CHOICES-TEEN (plus opieka standardowa; CT) lub do grupy tylko uwaga (AC) przy użyciu randomizacji urn. Obie grupy zostaną ocenione po 3, 6 i 9 miesiącach obserwacji. Kwalifikowalność zostanie określona na podstawie następujących informacji o włączeniu/wyłączeniu. Ta próba skuteczności: (1) Przetestuje skuteczność CHOICES-TEEN (CT) w porównaniu z kontrolą uważności (AC) w zmniejszaniu ryzyka ciąży narażonej na substancje (SEP) i HIV/STI wśród młodych kobiet wysokiego ryzyka zaangażowanych w system wymiaru sprawiedliwości dla nieletnich poprzez ograniczenie spożycia alkoholu, częstsze zaprzestanie palenia marihuany, zmniejszenie ryzyka ciąży i częstsze stosowanie prezerwatyw; (2) Zbadanie skuteczności CT, w porównaniu z warunkiem kontroli uwagi, w zwiększaniu zdolności samoregulacji poznawczej; (3) Przetestuj proponowane mediatory interwencyjne/mechanizmy działania dla CT ogólnie i według rasy/etniczności; oraz (4) Zbadanie moderującego wpływu początkowej gotowości do zmiany na ryzyko SEP i ryzyko HIV/STI.

Nastolatki płci żeńskiej w wieku od 14 do 17 lat będą rekrutowane do badania kwalifikacyjnego w ramach wspomnianego wspólnotowego programu kuratorskiego. Dobrowolnie skierowana młodzież zostanie sprawdzona pod kątem kwalifikowalności do badania po uzyskaniu zgody rodziców i zgody młodzieży. Wszystkie młode osoby biorące udział w badaniu muszą zostać zidentyfikowane jako zagrożone ciążą narażoną na kontakt z substancjami (ryzyko ciąży plus ryzykowne wzorce picia i/lub używania marihuany) oraz HIV/STI. Kwalifikująca się młodzież, która wyrazi pisemną świadomą zgodę (oraz rodzice, którzy wyrażą pisemną zgodę) zostanie następnie losowo przydzielona do interwencji CHOICES-TEEN lub Warunku Kontroli Uwagi.

Przewidujemy rekrutację N=435 z 92% retencją w oparciu o nasze wcześniejsze doświadczenia z podobnymi badaniami, dając ostateczną wielkość próby do analiz N=400. Randomizacja, stratyfikowana według programu, da n=200 uczestników na warunek z uczestnikami skupionymi w ramach k=4 programów medycyny sądowej. Zakładamy konserwatywne ICC = 0,20 ze względu na grupowanie. Bezwzględne redukcje ryzyka SEP wahają się od 14,8% do 25,1% w oparciu o Project CHOICES, Project CHOICES Plus i nasz program pilotażowy CHOICES-TEEN. W celu uzasadnienia wielkości próby przyjmiemy N=435 zrandomizowanych w stosunku 1:1 (minimum 400 osób, które ukończyły), stratyfikację według programu, oraz ICC=0,20 i ostrożne oszacowanie ARR=15% dla zmniejszonego ryzyka SEP i HIV/STI. Na koniec zastrzegamy, że jeśli późniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia efektu leczenia (iloraz szans > 1,0) jest większe niż 0,75, a mediana oszacowania efektu leczenia przekracza iloraz szans = 1,5, stanowi to wystarczający dowód uzasadniający dalsze badanie. Symulacje M=1000 Monte Carlo, wykorzystujące przybliżenie normalne do tyłu, wskazują, że przy powyższych założeniach proponowany projekt zidentyfikuje efekt leczenia w 81,9% przypadków.

Analizy danych. Strategia analizy danych będzie wykorzystywać uogólnione liniowe modelowanie mieszane i równania strukturalne (SAS 9.4, R v. 3.4, Stan, v. 2.17 i MPlus v. 8.3) zarówno dla wyników ciągłych, jak i dyskretnych. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone na zasadzie zamiaru leczenia. Aby zająć się brakami, podejścia bayesowskie wdrożą wspólne modelowanie obserwowanych wyników i brakujących danych, które są odporne na ignorowane braki (tj. MCAR i MAR). Analizy wrażliwości ocenią solidność wniosków analitycznych wobec brakujących danych. Brakujące wzorce danych, których nie można zignorować (tj. MNAR) zostaną uwzględnione za pomocą metod modelowania mieszanin wzorców. Specyfikacja rozproszonych, neutralnych priorytetów będzie odzwierciedlać początkową niepewność dotyczącą wielkości efektu. Dla wszystkich uogólnionych liniowych modeli mieszanych, a priori dla współczynników regresji zostaną określone jako ~Normal (µ=0, σ2=1 x 106) (dla wyników nienormalnych odnosi się to do a priori dla współczynnika w ramach funkcji łączenia), poziom pierwszy wariancje błędów zostaną określone jako ~Inverse Gamma (kształt=0,001, skala=0,001). Wybór rozkładu a priori dla wariancji poziomu drugiego będzie zgodny z zaleceniami Gelmana. Wcześniejsza specyfikacja Bayesowskiego Modelowania Równań Strukturalnych (BSEM) będzie dostosowywać zalecenia Muthéna i Asparouhova 230. Priorytety do porównania proporcji zostaną określone jako ~Beta (α=0,5, β=0,5). Podobne procedury będą stosowane w analizach wtórnych w celu zbadania podgrup młodzieży używającej określonych substancji (tj. alkohol i marihuana), a także efekty interwencji jako funkcja wyjściowej gotowości do zmiany jako potencjalnego moderatora. Modelowanie mediacyjne zbada stopień, w jakim domniemane mechanizmy zmiany zachowania przenoszą efekty interwencji na określone wyniki. BSEM zbada wpływ leczenia dzięki CT na SEP i ryzyko HIV/STI po 9 miesiącach na podstawie hipotetycznych mechanizmów (procesy zmian, samoregulacja poznawcza oraz pewność siebie i pokusa) mierzonych po 3 miesiącach przy użyciu MPlus v. 8.3. Badanie późniejszego rozkładu efektów pośrednich pozwoli ocenić prawdopodobieństwo wystąpienia efektów mediacyjnych.

Specyficzne analizy danych – Hipoteza 1: CT w porównaniu z kontrolą uwagi (AC) AC będzie związane ze zmniejszonym ryzykiem SEP i HIV/STI po 9 miesiącach od spożycia. Głównym rezultatem jest zmniejszenie ryzyka SEP i HIV/STI po 9 miesiącach, jednak w każdym punkcie czasowym (3, 6 i 9 miesięcy) wielopoziomowe modele logistyczne będą oceniać ryzyko SEP i HIV/STI jako funkcję warunek leczenia, jednocześnie zajmując się grupowaniem ze względu na przypisanie programu kryminalistycznego. W każdym punkcie czasowym uogólnione liniowe wielopoziomowe modele będą oceniać obecność/nieobecność ryzykownego picia, obecność/nieobecność używania marihuany, obecność/nieobecność stosunku pochwowego bez skutecznej antykoncepcji oraz obecność/brak stosunku pochwowego lub analnego bez użycia prezerwatywy jako funkcji stanu leczenia, jednocześnie zajmując się grupowaniem ze względu na przypisanie programu kryminalistycznego.

Hipoteza 2: W porównaniu z AC, CT poprawi zdolności samoregulacji poznawczej po 3, 6 i 9 miesiącach od spożycia, jak zmierzono za pomocą samoopisowych środków samoregulacji. W każdym punkcie czasowym (3- i 9-miesięcznym) uogólnione wielopoziomowe modele liniowe będą oceniać samoregulację jako funkcję stanu leczenia, jednocześnie zajmując się grupowaniem ze względu na przypisanie programu kryminalistycznego.

Hipoteza 3: Procesy zmiany, zaufania i pokusy oraz samoregulacji poznawczej dla każdego ryzykownego zachowania po 3 miesiącach będą pośredniczyć w wpływie leczenia na ryzyko SEP i ryzyko HIV/STI po 9 miesiącach od przyjęcia na CT. Wielopoziomowe Bayesowskie modelowanie równań strukturalnych (M-BSEM) pozwoli ocenić stopień, w jakim procesy zmian, samoregulacja poznawcza, pewność siebie i pokusy mierzone po 3 miesiącach obserwacji pośredniczą w wpływie leczenia na SEP i ryzyko HIV/STI po 9 miesiącach podejmować właściwe kroki. Elementy wielopoziomowe będą odnosić się do grupowania jako funkcji przypisania programu kryminalistycznego. Analizy wielogrupowe testujące modele mediacji wykażą niezmienność między nielatynoskimi czarnymi, latynoskimi i nielatynoskimi białymi.

Hipoteza 4: Młode kobiety z niską wyjściową gotowością do zmiany ryzykownych zachowań będą miały mniejsze ryzyko SEP i HIV/STI po 3, 6 i 9 miesiącach od przyjęcia w stanie interwencji CT, mającej na celu zwiększenie motywacji i dążenia do celu, niż młodzież płci żeńskiej o niskiej wyjściowej gotowości do zmiany zachowań ryzykownych w stanie AC. W każdym punkcie czasowym (3-, 6- i 9-miesięcznym) wielopoziomowe modele logistyczne będą oceniać ryzyko SEP i HIV/STI jako funkcję stanu leczenia, wyjściowej gotowości oraz interakcji leczenia i wyjściowej gotowości. Modele te będą wykorzystywać podejście zalecane przez Simona i Dixona.

Wielkość próbki. Przewidujemy rekrutację N=435 z 92% retencją w oparciu o nasze doświadczenie z Projektami CHOICES, CHOICES Plus i CP-T, co daje ostateczną wielkość próby do analiz N=400. Randomizacja, stratyfikowana według programu, da n=200 uczestników na stan z uczestnikami skupionymi w ramach k=4 przypisań do programu kryminalistycznego. Zakładamy konserwatywne ICC = 0,20 ze względu na grupowanie. Bezwzględne redukcje ryzyka SEP wahają się od 14,8% do 25,1% w oparciu o Project CHOICES, Project CHOICES Plus i nasz program pilotażowy CHOICES-TEEN. W celu uzasadnienia wielkości próby przyjmiemy N=435 zrandomizowanych w stosunku 1:1 (minimum 400 osób, które ukończyły), stratyfikację według programu, oraz ICC=0,20 i ostrożne oszacowanie ARR=15% dla zmniejszonego ryzyka SEP i HIV/STI. Na koniec zastrzegamy, że jeśli późniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia efektu leczenia (iloraz szans > 1,0) jest większe niż 0,75, a mediana oszacowania efektu leczenia przekracza iloraz szans = 1,5, stanowi to wystarczający dowód uzasadniający dalsze badanie. Symulacje M=1000 Monte Carlo, wykorzystujące przybliżenie normalne do tyłu, wskazują, że przy powyższych założeniach proponowany projekt zidentyfikuje efekt leczenia w 81,9% przypadków.