CHOICES-TEEN Исследование эффективности

В этом интервенционном исследовании CHOICES-TEEN будет использоваться исследование поведенческого лечения фазы II, чтобы использовать один слепой рандомизированный дизайн с группой контроля внимания (AC) для оценки эффективности вмешательства CHOICES-TEEN. Молодые женщины в возрасте 14-17 лет, проходящие испытательный срок системы пробации для несовершеннолетних (HCJP) округа Харрис (HCJP), будут иметь право на отбор для участия в исследовании. Мы ожидаем набрать N = 435 с 92% удержанием на основе предыдущего опыта, в результате чего общий размер выборки составит N = 400, стратифицированных по программе, из которых 200 будут рандомизированы для вмешательства CHOICES-TEEN (плюс Standard Care; CT) или группы «Только внимание». (AC) с использованием рандомизации урн. Обе группы будут оцениваться через 3, 6 и 9 месяцев. Право на участие будет определяться на основе следующей информации о включении/исключении. Это исследование эффективности позволит: (1) проверить эффективность CHOICES-TEEN (CT) по сравнению с контролем внимания (AC) в отношении снижения риска беременности, связанной с воздействием психоактивных веществ (SEP), и ВИЧ/ИППП среди молодых девушек из групп высокого риска, вовлеченных в система ювенальной юстиции за счет сокращения употребления алкоголя, увеличения числа отказов от марихуаны, снижения риска беременности и увеличения использования презервативов; (2) Проверить эффективность КТ по ​​сравнению с состоянием контроля внимания в повышении способности к когнитивной саморегуляции; (3) Протестировать предлагаемые медиаторы вмешательства/механизмы действия для CT в целом и по расе/этнической принадлежности; и (4) Проверить сдерживающий эффект первоначальной готовности к изменениям на риск ВШП и риск заражения ВИЧ/ИППП.

Девочки-подростки в возрасте от 14 до 17 лет будут набраны для проверки на соответствие требованиям в рамках вышеупомянутой общественной программы пробации. Добровольно направленная молодежь будет проверена на соответствие критериям участия в исследовании после получения разрешения родителей и согласия молодежи. Все молодые люди, включенные в исследование, должны быть идентифицированы как подверженные риску беременности в результате воздействия психоактивных веществ (риск беременности плюс рискованные модели употребления алкоголя и/или марихуаны) и ВИЧ/ИППП. Подходящие молодые люди, давшие письменное информированное согласие (и родители, предоставившие письменное разрешение), затем будут рандомизированы для участия в программе CHOICES-TEEN или в группе с условием контроля внимания.

Мы ожидаем набора N = 435 с удержанием 92%, основываясь на нашем предыдущем опыте проведения аналогичных исследований, что дает окончательный размер выборки для анализа N = 400. Рандомизация, стратифицированная по программам, приведет к n = 200 участников для каждого состояния с участниками, сгруппированными в пределах k = 4 программ судебной экспертизы. Мы предполагаем, что консервативный ICC = 0,20 из-за кластеризации. Абсолютное снижение риска СЭП варьируется от 14,8% до 25,1% на основе Project CHOICES, Project CHOICES Plus и нашего пилотного проекта CHOICES-TEEN. В целях обоснования размера выборки мы предполагаем, что N = 435, рандомизированных в соотношении 1:1 (минимум 400 участников), стратифицированных по программе, и ICC = 0,20, а консервативная оценка ARR = 15% для снижения риска СЭП и ВИЧ/ИППП. Наконец, мы оговариваем, что если апостериорная вероятность того, что лечение имеет эффект (отношение шансов > 1,0), больше 0,75 и что медиана оценки эффекта лечения превышает отношение шансов = 1,5, это является достаточным доказательством для проведения последующего расследования. M=1000 моделирования методом Монте-Карло с использованием нормального приближения к апостериорному показателю показывает, что при предыдущих предположениях предлагаемый план будет определять эффект лечения в 81,9% случаев.

Анализ данных. Стратегия анализа данных будет использовать обобщенное моделирование линейных смешанных и структурных уравнений (SAS 9.4, R v. 3.4, Stan, v. 2.17 и MPlus v. 8.3) как для непрерывных, так и для дискретных результатов. Все анализы будут проводиться на основе намерения лечить. Чтобы устранить пропуски, байесовские подходы будут реализовывать совместное моделирование наблюдаемых результатов и недостающих данных, которое устойчиво к игнорируемым пропускам (т. е. MCAR и MAR). Анализ чувствительности позволит оценить устойчивость аналитических выводов к отсутствующим данным. Неигнорируемые шаблоны отсутствующих данных (например, MNAR) будут решаться с помощью методов моделирования смеси шаблонов. Спецификация размытых, нейтральных априорных значений будет отражать первоначальную неопределенность в отношении размеров эффекта. Для всех обобщенных линейных смешанных моделей априорные значения для коэффициентов регрессии будут указаны как ~ Нормальные (µ=0, σ2=1 x 106) (для ненормальных результатов это относится к априорным значениям для коэффициента в функции связи), первый уровень отклонения ошибок будут указаны как ~ обратная гамма (форма = 0,001, шкала = 0,001). Выбор априорного распределения для дисперсии второго уровня будет следовать рекомендациям Гельмана. В предварительной спецификации Байесовского моделирования структурных уравнений (BSEM) будут адаптированы рекомендации Мутена и Аспарухова 230. Приоры для сравнения пропорций будут указаны как ~Beta (α=0,5, β=0,5). Аналогичные процедуры будут использоваться во вторичном анализе для исследования подгрупп молодежи, употребляющих определенные вещества (т.е. алкоголь и марихуана), а также эффекты вмешательства в зависимости от базовой готовности к изменениям в качестве потенциального модератора. Медиационное моделирование исследует степень, в которой предполагаемые механизмы изменения поведения передают эффекты вмешательства на указанные результаты. BSEM будет исследовать опосредование эффектов лечения вследствие КТ на СЭП и риск ВИЧ/ИППП через 9 месяцев с помощью гипотетических механизмов (процессы изменения, когнитивная саморегуляция, уверенность и искушение), измеренных через 3 месяца с использованием MPlus v. 8.3. Изучение апостериорного распределения косвенных эффектов позволит оценить вероятность существования опосредованных эффектов.

Анализ конкретных данных - Гипотеза 1: CT по сравнению с контролем внимания (AC) AC будет связан со сниженным риском SEP и ВИЧ/ИППП через 9 месяцев после приема. Первичным результатом является снижение риска СЭП и ВИЧ/ИППП через 9 месяцев, однако в каждый момент времени (3, 6 и 9 месяцев) многоуровневые логистические модели будут оценивать риск СЭП и ВИЧ/ИППП как функцию состояние лечения при решении кластеризации из-за назначения судебно-медицинской программы. В каждый момент времени обобщенные линейные многоуровневые модели будут оценивать наличие/отсутствие рискованного употребления алкоголя, наличие/отсутствие употребления марихуаны, наличие/отсутствие вагинального полового акта без эффективной контрацепции и наличие/отсутствие вагинального или анального полового акта без использования презерватива в качестве функции. состояния лечения при устранении кластеризации в связи с назначением судебно-медицинской программы.

Гипотеза 2: По сравнению с AC, CT улучшит когнитивные способности к саморегуляции через 3, 6 и 9 месяцев после приема, что измеряется с помощью самоотчетных показателей саморегуляции. В каждый момент времени (3- и 9-месячные) обобщенные многоуровневые линейные модели будут оценивать саморегуляцию как функцию состояния лечения, одновременно обращаясь к кластеризации из-за назначения программы судебной экспертизы.

Гипотеза 3: Процессы изменения, уверенности и искушения, а также когнитивной саморегуляции для каждого рискованного поведения через 3 месяца опосредуют влияние лечения на риск СЭП и риск ВИЧ/ИППП через 9 месяцев после приема КТ. Моделирование многоуровневого байесовского структурного уравнения (M-BSEM) позволит оценить степень, в которой процессы изменений, когнитивная саморегуляция, уверенность и искушение, измеряемые через 3 месяца наблюдения, опосредуют влияние лечения на СЭП и риск ВИЧ/ИППП через 9 месяцев. следовать за. Многоуровневые элементы будут рассматривать кластеризацию как функцию назначения криминалистической программы. Многогрупповой анализ, проверяющий модели посредничества, обнаружит инвариантность между неиспаноязычными черными, латиноамериканцами и неиспаноязычными белыми.

Гипотеза 4: Девочки-подростки с низкой исходной готовностью изменить рискованное поведение будут иметь меньший риск СЭП и ВИЧ/ИППП через 3, 6 и 9 месяцев после приема в условиях вмешательства КТ, предназначенного для повышения мотивации и целеустремленности, чем девушки-подростки с низкой исходной готовностью к изменению рискованного поведения в условиях ОХ. В каждый момент времени (3, 6 и 9 месяцев) многоуровневые логистические модели будут оценивать риск СЭП и ВИЧ/ИППП в зависимости от состояния лечения, исходной готовности и взаимодействия лечения и исходной готовности. В этих моделях будет использоваться подход, предложенный Саймоном и Диксоном.

Размер образца. Мы ожидаем набора N = 435 с удержанием 92%, основываясь на нашем опыте с Project CHOICES, CHOICES Plus и CP-T, что дает окончательный размер выборки для анализа N = 400. Рандомизация, стратифицированная по программам, приведет к n = 200 участников для каждого состояния, при этом участники будут сгруппированы в пределах k = 4 назначений программы судебной экспертизы. Мы предполагаем, что консервативный ICC = 0,20 из-за кластеризации. Абсолютное снижение риска СЭП варьируется от 14,8% до 25,1% на основе Project CHOICES, Project CHOICES Plus и нашего пилотного проекта CHOICES-TEEN. В целях обоснования размера выборки мы предполагаем, что N = 435, рандомизированных в соотношении 1:1 (минимум 400 участников), стратифицированных по программе, и ICC = 0,20, а консервативная оценка ARR = 15% для снижения риска СЭП и ВИЧ/ИППП. Наконец, мы оговариваем, что если апостериорная вероятность того, что лечение имеет эффект (отношение шансов > 1,0), больше 0,75 и что медиана оценки эффекта лечения превышает отношение шансов = 1,5, это является достаточным доказательством для проведения последующего расследования. M=1000 моделирования методом Монте-Карло с использованием нормального приближения к апостериорному показателю показывает, что при предыдущих предположениях предлагаемый план будет определять эффект лечения в 81,9% случаев.