VALG-TEEN Effektstudie

Denne CHOICES-TEEN intervensjonsstudien vil bruke en fase II Behavioral Treatment Trial for å bruke en enkelt blind randomisert design med en oppmerksomhetskontrollgruppe (AC) for å vurdere effekten av CHOICES-TEEN intervensjonen. Unge kvinner i alderen 14-17 år som går inn i Harris County Juvenile Probation (HCJP)-systemets prøvetid og feltavlednings- og samfunnsprøveprogram vil være kvalifisert for screening i studien. Vi forventer å rekruttere N=435 med 92 % oppbevaring basert på tidligere erfaring, noe som gir en total utvalgsstørrelse på N=400, stratifisert etter program, med 200 randomisert til CHOICES-TEEN-intervensjonen (pluss Standard Care; CT) eller Attention Only-gruppen (AC) ved hjelp av urne randomisering. Begge gruppene vil bli vurdert ved 3-, 6- og 9-måneders oppfølging. Kvalifisering vil bli bestemt basert på følgende informasjon om inkludering/ekskludering. Denne effektforsøket vil: (1) Teste effekten av CHOICES-TEEN (CT) sammenlignet med oppmerksomhetskontroll (AC) for å redusere risikoen for substanseksponert graviditet (SEP) og HIV/STI blant høyrisiko kvinnelige ungdommer involvert i ungdomsrettssystemet ved å redusere alkoholbruk, øke marihuanaslutt, redusere graviditetsrisiko og øke kondombruk; (2) Test effektiviteten av CT, sammenlignet med en oppmerksomhetskontrolltilstand, for å øke kognitive selvreguleringsevner; (3) Test foreslåtte intervensjonsformidlere/virkningsmekanismer for CT generelt og etter rase/etnisitet; og (4) Test den modererende effekten av initial endringsberedskap på risiko for SEP og risiko for HIV/STI.

Kvinnelige ungdommer mellom 14-17 år vil bli rekruttert for kvalifikasjonsscreening fra det nevnte fellesskapets prøvetidsprogram. Frivillig henvist ungdom vil bli screenet for kvalifisering i studien etter å ha innhentet tillatelse fra foreldre og samtykke fra ungdom. Alle ungdommer som er registrert i studien må identifiseres som utsatt for ruseksponert graviditet (graviditetsrisiko pluss risikofylte drikke- og/eller marihuanabruk) og HIV/STI. Kvalifisert ungdom som gir skriftlig informert samtykke (og foreldre som gir skriftlig tillatelse) vil da bli randomisert til CHOICES-TEEN-intervensjonen eller oppmerksomhetskontrollbetingelsen.

Vi forventer å rekruttere N=435 med 92 % oppbevaring basert på vår tidligere erfaring med lignende studier, noe som gir en endelig prøvestørrelse for analyser på N=400. Randomisering, stratifisert etter program, vil resultere i n=200 deltakere per tilstand med deltakere gruppert innenfor k=4 rettsmedisinske programmer. Vi antar en konservativ ICC =0,20 på grunn av klynging. Absolutte risikoreduksjoner i risiko for SEP varierer fra 14,8 % til 25,1 % basert på Project CHOICES, Project CHOICES Plus og vår pilot CHOICES-TEEN. For å begrunne prøvestørrelsen, vil vi anta N=435 randomisert på 1:1-måten (minimum 400 fullførere), stratifisert etter program, og ICC = 0,20 og et konservativt estimat på en ARR=15 % for redusert risiko for SEP og HIV/STI. Til slutt fastsetter vi at dersom den posteriore sannsynligheten for at det er en effekt av behandling (Odd Ratio>1,0) er større enn 0,75 og at median behandlingseffektestimat overstiger en Odds Ratio=1,5, utgjør dette tilstrekkelig bevis til å berettige etterfølgende undersøkelse. M=1000 Monte Carlo-simuleringer, ved bruk av en normal tilnærming til baksiden, indikerer at under de foregående forutsetningene vil det foreslåtte designet identifisere en effekt av behandlingen 81,9 % av tiden.

Dataanalyser. Den dataanalytiske strategien vil bruke generalisert lineær blandet og strukturell ligningsmodellering (SAS 9.4, R v. 3.4, Stan,v. 2.17 og MPlus v. 8.3) for både kontinuerlige og diskrete utfall. Alle analyser vil bli utført på en intensjon-til-behandling-basis. For å adressere mangler, vil Bayesianske tilnærminger implementere felles modellering av observerte utfall og de manglende dataene som er robuste for ignorerbare mangler (dvs. MCAR og MAR). Sensitivitetsanalyser vil evaluere robustheten til analytiske konklusjoner for manglende data. Ikke-ignorerbare manglende datamønstre (dvs. MNAR) vil bli adressert gjennom mønsterblandingsmodelleringsmetoder. Spesifikasjon av diffuse, nøytrale priors vil reflektere den initiale usikkerheten angående effektstørrelser. For alle generaliserte lineære blandede modeller vil priors for regresjonskoeffisienter spesifiseres som ~Normal (µ=0, σ2=1 x 106) (for ikke-normale utfall refererer dette til prior for koeffisienten i lenkefunksjonen), nivå én feilavvik vil bli spesifisert som ~Invers gamma (form=0,001, skala=0,001). Valg av tidligere distribusjon for nivå to-variasjoner vil følge Gelmans anbefalinger. Bayesian Structural Equation Modeling (BSEM) tidligere spesifikasjon vil tilpasse anbefalinger fra Muthén og Asparouhov 230. Forut for sammenligning av proporsjoner vil bli spesifisert som ~Beta (α=0,5, β=0,5). Lignende prosedyrer vil bli brukt i sekundære analyser for å undersøke undergrupper av ungdom som bruker spesifikke stoffer (dvs. alkohol og marihuana), samt intervensjonseffekter som en funksjon av grunnlinjeberedskapen til å endre seg som en potensiell moderator. Mediasjonsmodellering vil undersøke i hvilken grad antatte mekanismer for atferdsendring overfører effektene av intervensjonen på de spesifiserte resultatene. BSEM vil undersøke mediering av behandlingseffekter på grunn av CT på SEP og HIV/STI-risiko ved 9 måneder ved hypotesemekanismer (forandringsprosesser, kognitiv selvregulering og selvtillit og fristelser) målt etter 3 måneder ved bruk av MPlus v. 8.3. Undersøkelse av den bakre fordelingen av de indirekte effektene vil vurdere sannsynligheten for at medieringseffekter eksisterer.

Spesifikke dataanalyser - Hypotese 1: CT, sammenlignet med Attentional Control (AC) AC vil være assosiert med redusert risiko for SEP og HIV/STI 9 måneder etter inntak. Det primære utfallet er redusert risiko for SEP og HIV/STI etter 9 måneder, men på hvert tidspunkt (3-, 6- og 9-måneders) vil flernivålogistiske modeller evaluere risikoen for SEP og HIV/STI som en funksjon av behandlingstilstand mens man adresserer klynging på grunn av rettsmedisinsk programoppdrag. På hvert tidspunkt vil generaliserte lineære flernivåmodeller evaluere tilstedeværelse/fravær av risikodrikking, tilstedeværelse/fravær av marihuanabruk, tilstedeværelse/fravær av vaginalt samleie uten effektiv prevensjon, og tilstedeværelse/fravær av vaginalt eller analt samleie uten kondombruk som en funksjon av behandlingstilstand mens man adresserer klynging på grunn av rettsmedisinsk programoppdrag.

Hypotese 2: Sammenlignet med AC vil CT forbedre kognitive selvreguleringsevner ved 3-, 6- og 9-måneders postinntak målt ved selvrapporterende selvreguleringstiltak. På hvert tidspunkt (3- og 9-måneders) vil generaliserte multi-level lineære modeller evaluere selvregulering som en funksjon av behandlingstilstand mens de adresserer clustering på grunn av rettsmedisinsk programtilordning.

Hypotese 3: Prosessene med endring, selvtillit og fristelser, og kognitiv selvregulering, for hver risikoatferd etter 3 måneder vil mediere effekten av behandling på SEP-risiko og HIV/STI-risiko 9 måneder etter inntak for CT. Multilevel Bayesian structural equation modeling (M-BSEM) vil evaluere i hvilken grad endringsprosesser, kognitiv selvregulering, selvtillit og fristelse målt ved 3 måneders oppfølging medierer effekten av behandling på SEP og HIV/STI-risiko ved 9 måneder følge opp. Flernivåelementer vil adressere klynging som en funksjon av rettsmedisinsk programtildeling. Multigruppeanalyser som tester formidlingsmodellene vil finne invarians mellom ikke-spansktalende svart, latinamerikansk og ikke-spansktalende hvit.

Hypotese 4: Kvinnelige ungdommer med lav baseline-beredskap til å endre risikoatferd vil ha mindre risiko for SEP og HIV/STI 3, 6 og 9 måneder etter inntak i CT-intervensjonstilstanden, designet for å øke motivasjon og målstreving, enn kvinnelige ungdommer med lav baseline-beredskap til å endre risikoatferd i AC-tilstanden. På hvert tidspunkt (3-, 6- og 9-måneders) vil logistikkmodeller på flere nivåer evaluere risikoen for SEP og HIV/STI som en funksjon av behandlingstilstand, baseline-beredskap og interaksjonen mellom behandling og baseline-beredskap. Disse modellene vil bruke tilnærmingen foreslått av Simon og Dixon.

Prøvestørrelse. Vi forventer å rekruttere N=435 med 92 % oppbevaring basert på vår erfaring med Project CHOICES, CHOICES Plus og CP-T som gir en endelig prøvestørrelse for analyser på N=400. Randomisering, stratifisert etter program, vil resultere i n=200 deltakere per tilstand med deltakere gruppert innenfor k=4 rettsmedisinske programoppgaver. Vi antar en konservativ ICC = 0,20 på grunn av klynging. Absolutte risikoreduksjoner i risiko for SEP varierer fra 14,8 % til 25,1 % basert på Project CHOICES, Project CHOICES Plus og vår pilot CHOICES-TEEN. For å begrunne prøvestørrelsen, vil vi anta N=435 randomisert på 1:1-måten (minimum 400 fullførere), stratifisert etter program, og ICC = 0,20 og et konservativt estimat på en ARR=15 % for redusert risiko for SEP og HIV/STI. Til slutt fastsetter vi at dersom den posteriore sannsynligheten for at det er en effekt av behandling (Odd Ratio>1,0) er større enn 0,75 og at median behandlingseffektestimat overstiger en Odds Ratio=1,5, utgjør dette tilstrekkelig bevis til å berettige etterfølgende undersøkelse. M=1000 Monte Carlo-simuleringer, ved bruk av en normal tilnærming til baksiden, indikerer at under de foregående forutsetningene vil det foreslåtte designet identifisere en effekt av behandlingen 81,9 % av tiden.