VALG-TEEEN Effektivitetsundersøgelse

Dette CHOICES-TEEN interventionsstudie vil bruge et fase II adfærdsbehandlingsstudie til at anvende et enkelt blindt randomiseret design med en opmærksomhedskontrolgruppe (AC) til at vurdere effektiviteten af ​​CHOICES-TEEN interventionen. Unge kvinder i alderen 14-17 år, der deltager i Harris County Juvenile Probation (HCJP) systemets prøve- og feltomlednings- og samfundsprøveprogram, vil være berettiget til screening i undersøgelsen. Vi forventer at rekruttere N=435 med 92 % fastholdelse baseret på tidligere erfaring, hvilket giver en samlet stikprøvestørrelse på N=400, stratificeret efter program, med 200 randomiseret til CHOICES-TEEN-interventionen (plus Standard Care; CT) eller gruppen med kun opmærksomhed (AC) ved hjælp af urne-randomisering. Begge grupper vil blive vurderet ved 3-, 6- og 9-måneders opfølgning. Berettigelse vil blive afgjort baseret på følgende oplysninger om inklusion/udelukkelse. Dette effektforsøg vil: (1) Teste effektiviteten af ​​CHOICES-TEEN (CT) sammenlignet med opmærksomhedskontrol (AC) for at reducere risikoen for stof-eksponeret graviditet (SEP) og HIV/STI blandt højrisiko kvindelige unge involveret i ungdomsretssystem ved at reducere alkoholbrug, øge marihuanastop, reducere graviditetsrisiko og øge kondombrug; (2) Test effektiviteten af ​​CT sammenlignet med en opmærksomhedskontroltilstand med hensyn til at øge kognitive selvreguleringsevner; (3) Test foreslåede interventionsmediatorer/virkningsmekanismer for CT generelt og efter race/etnicitet; og (4) Test den modererende effekt af initial forandringsparathed på risiko for SEP og risiko for HIV/STI.

Kvindelige unge mellem 14-17 år vil blive rekrutteret til berettigelsesscreening fra det førnævnte samfundsprøveprogram. Frivilligt henvist unge vil blive screenet for berettigelse til undersøgelsen efter at have opnået forældres tilladelse og ungdomssamtykke. Alle unge, der er tilmeldt undersøgelsen, skal identificeres som værende i risiko for stofeksponeret graviditet (graviditetsrisiko plus risikable drikke- og/eller marihuanabrug) og HIV/STI. Berettigede unge, der giver skriftligt informeret samtykke (og forældre, der giver skriftlig tilladelse), vil derefter blive randomiseret til CHOICES-TEEN-interventionen eller opmærksomhedskontrolbetingelsen.

Vi forventer at rekruttere N=435 med 92 % retention baseret på vores tidligere erfaring med lignende undersøgelser, hvilket giver en endelig stikprøvestørrelse for analyser på N=400. Randomisering, stratificeret efter program, vil resultere i n=200 deltagere pr. tilstand med deltagere grupperet inden for k=4 retsmedicinske programmer. Vi antager en konservativ ICC =0,20 på grund af klyngedannelse. Absolutte risikoreduktioner i risikoen for SEP varierer fra 14,8 % til 25,1 % baseret på Project CHOICES, Project CHOICES Plus og vores pilot CHOICES-TEEN. Med henblik på at begrunde stikprøvestørrelsen vil vi antage N=435 randomiseret på 1:1 måde (minimum 400 fuldendere), stratificeret efter program, og ICC = 0,20 og et konservativt estimat på en ARR=15 % for reduceret risiko for SEP og HIV/STI. Endelig fastsætter vi, at hvis den posteriore sandsynlighed for, at der er en effekt af behandlingen (Odd Ratio>1,0) er større end 0,75, og at median behandlingseffektestimat overstiger en Odds Ratio=1,5, udgør dette tilstrækkelig evidens til at berettige efterfølgende undersøgelse. M=1000 Monte Carlo-simuleringer, ved brug af en normal tilnærmelse til posterior indikerer, at under de foregående antagelser vil det foreslåede design identificere en effekt af behandlingen 81,9% af tiden.

Dataanalyser. Den dataanalytiske strategi vil bruge generaliseret lineær blandet og strukturel ligningsmodellering (SAS 9.4, R v. 3.4, Stan,v. 2.17 og MPlus v. 8.3) for både kontinuerlige og diskrete resultater. Alle analyser vil blive udført på intention-to-treat-basis. For at adressere mangler vil Bayesianske tilgange implementere fælles modellering af observerede resultater og de manglende data, som er robuste over for ignorerbare mangler (dvs. MCAR og MAR). Følsomhedsanalyser vil evaluere robustheden af ​​analytiske konklusioner over for manglende data. Ikke-ignorerbare manglende datamønstre (dvs. MNAR) vil blive adresseret gennem mønsterblandingsmodelleringsmetoder. Specifikation af diffuse, neutrale priors vil afspejle den indledende usikkerhed med hensyn til effektstørrelser. For alle generaliserede lineære blandede modeller vil priors for regressionskoefficienter blive specificeret som ~Normal (µ=0, σ2=1 x 106) (for ikke-normale udfald refererer dette til prior for koefficienten i linkfunktionen), niveau et fejlafvigelser vil blive angivet som ~Invers Gamma (form=0,001, skala=0,001). Valg af forudgående distribution for niveau to-varianser vil følge Gelmans anbefalinger. Bayesian Structural Equation Modeling (BSEM) tidligere specifikation vil tilpasse anbefalinger fra Muthén og Asparouhov 230. Forud for sammenligning af proportioner vil blive specificeret som ~Beta (α=0,5, β=0,5). Lignende procedurer vil blive brugt i sekundære analyser for at undersøge undergrupper af unge, der bruger specifikke stoffer (dvs. alkohol og marihuana), samt interventionseffekter som en funktion af baseline-parathed til at ændre sig som en potentiel moderator. Mediational modellering vil undersøge, i hvilken grad formodede mekanismer for adfærdsændring overfører virkningerne af interventionen på de specificerede resultater. BSEM vil undersøge mediering af behandlingseffekter på grund af CT på SEP og HIV/STI-risiko efter 9 måneder ved hypotesemekanismer (ændringsprocesser, kognitiv selvregulering og selvtillid og fristelse) målt efter 3 måneder ved hjælp af MPlus v. 8.3. Undersøgelse af den bageste fordeling af de indirekte effekter vil vurdere sandsynligheden for, at der eksisterer mediationelle effekter.

Specifikke dataanalyser - Hypotese 1: CT sammenlignet med Attentional Control (AC) AC vil være forbundet med reduceret risiko for SEP og HIV/STI 9 måneder efter indtagelse. Det primære resultat er reduceret risiko for SEP og HIV/STI efter 9 måneder, men på hvert tidspunkt (3-, 6- og 9-måneders) vil multilevel logistiske modeller evaluere risikoen for SEP og HIV/STI som funktion af behandlingstilstand, mens man adresserer klyngedannelse på grund af retsmedicinsk programtildeling. På hvert tidspunkt vil generaliserede lineære multilevel-modeller evaluere tilstedeværelse/fravær af risikodrikning, tilstedeværelse/fravær af marihuanabrug, tilstedeværelse/fravær af vaginalt samleje uden effektiv prævention og tilstedeværelse/fravær af vaginalt eller analt samleje uden kondombrug som en funktion af behandlingstilstand, mens man adresserer klyngedannelse på grund af retsmedicinsk programtildeling.

Hypotese 2: Sammenlignet med AC vil CT forbedre kognitive selvreguleringsevner ved 3-, 6- og 9-måneders postindtag målt ved selvrapporterende selvreguleringsmål. På hvert tidspunkt (3- og 9-måneders) vil generaliserede multi-level lineære modeller evaluere selvregulering som en funktion af behandlingstilstand, mens de adresserer klyngedannelse på grund af retsmedicinske programtildelinger.

Hypotese 3: Forandringsprocesser, tillid og fristelse og kognitiv selvregulering for hver risikoadfærd efter 3 måneder vil mediere effekten af ​​behandlingen på SEP-risiko og HIV/STI-risiko 9 måneder efter indtagelse af CT. Multilevel Bayesiansk strukturel ligningsmodellering (M-BSEM) vil evaluere i hvilken grad forandringsprocesser, kognitiv selvregulering, tillid og fristelse målt ved 3 måneders opfølgning medierer effekten af ​​behandlingen på SEP og HIV/STI-risiko ved 9 måneder opfølgning. Elementer på flere niveauer vil adressere klyngedannelse som en funktion af tildeling af retsmedicinske programmer. Multigruppeanalyser, der tester formidlingsmodellerne, vil finde invarians mellem ikke-spansktalende sort, latinamerikansk og ikke-spansktalende hvid.

Hypotese 4: Kvindelige unge med lav baseline-parathed til at ændre risikoadfærd vil have mindre risiko for SEP og HIV/STI 3-, 6- og 9 måneder efter indtagelse i CT-interventionstilstanden, designet til at øge motivationen og målbestræbelsen, end kvindelige unge med lav baseline-parathed til at ændre risikoadfærd i AC-tilstanden. På hvert tidspunkt (3-, 6- og 9-måneders) vil logistiske modeller på flere niveauer evaluere risikoen for SEP og HIV/STI som en funktion af behandlingstilstand, baseline-beredskab og interaktionen mellem behandling og baseline-beredskab. Disse modeller vil bruge den tilgang, som Simon og Dixon anbefaler.

Prøvestørrelse. Vi forventer at rekruttere N=435 med 92 % fastholdelse baseret på vores erfaring med Project CHOICES, CHOICES Plus og CP-T, hvilket giver en endelig stikprøvestørrelse for analyser på N=400. Randomisering, stratificeret efter program, vil resultere i n=200 deltagere pr. tilstand med deltagere samlet inden for k=4 retsmedicinske programopgaver. Vi antager en konservativ ICC = 0,20 på grund af klyngedannelse. Absolutte risikoreduktioner i risikoen for SEP varierer fra 14,8 % til 25,1 % baseret på Project CHOICES, Project CHOICES Plus og vores pilot CHOICES-TEEN. Med henblik på at begrunde stikprøvestørrelsen vil vi antage N=435 randomiseret på 1:1 måde (minimum 400 fuldendere), stratificeret efter program, og ICC = 0,20 og et konservativt estimat på en ARR=15 % for reduceret risiko for SEP og HIV/STI. Endelig fastsætter vi, at hvis den posteriore sandsynlighed for, at der er en effekt af behandlingen (Odd Ratio>1,0) er større end 0,75, og at median behandlingseffektestimat overstiger en Odds Ratio=1,5, udgør dette tilstrækkelig evidens til at berettige efterfølgende undersøgelse. M=1000 Monte Carlo-simuleringer, ved brug af en normal tilnærmelse til posterior indikerer, at under de foregående antagelser vil det foreslåede design identificere en effekt af behandlingen 81,9% af tiden.