CHOICES-TEEN Wirksamkeitsstudie

Diese CHOICES-TEEN-Interventionsstudie wird eine Phase-II-Verhaltensbehandlungsstudie verwenden, um ein einzelnes blindes, randomisiertes Design mit einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe (AC) zu verwenden, um die Wirksamkeit der CHOICES-TEEN-Intervention zu bewerten. Junge Frauen im Alter von 14 bis 17 Jahren, die am Bewährungs- und Feldumleitungs- und Gemeindebewährungsprogramm des Harris County Juvenile Probation (HCJP)-Systems teilnehmen, sind für das Screening in die Studie berechtigt. Wir erwarten die Rekrutierung von N = 435 mit 92 % Retention basierend auf früheren Erfahrungen, was eine Gesamtstichprobengröße von N = 400 ergibt, stratifiziert nach Programm, wobei 200 randomisiert der CHOICES-TEEN-Intervention (plus Standardversorgung; CT) oder der Nur-Aufmerksamkeits-Gruppe zugewiesen werden (AC) mit Urnen-Randomisierung. Beide Gruppen werden nach 3, 6 und 9 Monaten untersucht. Die Berechtigung wird auf der Grundlage der folgenden Einschluss-/Ausschlussinformationen bestimmt. Diese Wirksamkeitsstudie wird: (1) die Wirksamkeit von CHOICES-TEEN (CT) im Vergleich zur Aufmerksamkeitskontrolle (AC) auf die Verringerung des Risikos einer substanzexponierten Schwangerschaft (SEP) und von HIV/STI bei weiblichen Hochrisiko-Jugendlichen testen, die an der beteiligt sind Jugendjustizsystem durch Reduzierung des Alkoholkonsums, Erhöhung der Marihuana-Einstellung, Reduzierung des Schwangerschaftsrisikos und Erhöhung der Kondomnutzung; (2) Testen der Wirksamkeit von CT im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrollbedingung bei der Steigerung der kognitiven Selbstregulationsfähigkeiten; (3) Testen der vorgeschlagenen Interventionsmediatoren/Wirkungsmechanismen für CT insgesamt und nach Rasse/Ethnizität; und (4) Testen Sie die moderierende Wirkung der anfänglichen Veränderungsbereitschaft auf das SEP-Risiko und das HIV/STI-Risiko.

Weibliche Jugendliche im Alter zwischen 14 und 17 Jahren werden für die Eignungsprüfung aus dem oben genannten Bewährungsprogramm der Gemeinschaft rekrutiert. Freiwillige überwiesene Jugendliche werden nach Erhalt der elterlichen Erlaubnis und der Zustimmung des Jugendlichen auf ihre Eignung für die Studie überprüft. Alle in die Studie aufgenommenen Jugendlichen müssen als gefährdet für eine substanzexponierte Schwangerschaft (Schwangerschaftsrisiko plus riskante Trink- und/oder Marihuanakonsummuster) und HIV/STI identifiziert werden. Geeignete Jugendliche, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben (und Eltern, die eine schriftliche Erlaubnis erteilen), werden dann randomisiert der CHOICES-TEEN-Intervention oder der Aufmerksamkeitskontrollbedingung zugeteilt.

Basierend auf unseren bisherigen Erfahrungen mit ähnlichen Studien rechnen wir mit der Rekrutierung von N = 435 mit einer Retention von 92 %, was eine endgültige Stichprobengröße für Analysen von N = 400 ergibt. Die Randomisierung, geschichtet nach Programm, führt zu n = 200 Teilnehmern pro Bedingung, wobei die Teilnehmer innerhalb von k = 4 forensischen Programmen geclustert werden. Aufgrund der Clusterbildung gehen wir von einem konservativen ICC = 0,20 aus. Absolute Risikominderungen des SEP-Risikos reichen von 14,8 % bis 25,1 %, basierend auf Project CHOICES, Project CHOICES Plus und unserem Pilotprojekt CHOICES-TEEN. Zur Begründung der Stichprobengröße gehen wir von N = 435 randomisiert im Verhältnis 1:1 (mindestens 400 Absolvierende), stratifiziert nach Programm und ICC = 0,20 und einer konservativen Schätzung von ARR = 15 % für reduziertes SEP-Risiko und aus HIV/STI. Schließlich legen wir fest, dass, wenn die spätere Wahrscheinlichkeit, dass es einen Effekt der Behandlung gibt (Odd Ratio > 1,0), größer als 0,75 ist und dass die mittlere Schätzung des Behandlungseffekts ein Odds Ratio = 1,5 übersteigt, dies einen ausreichenden Beweis darstellt, um eine nachfolgende Untersuchung zu rechtfertigen. M = 1000 Monte-Carlo-Simulationen unter Verwendung einer normalen Annäherung an den posterioren Bereich zeigen, dass das vorgeschlagene Design unter den vorstehenden Annahmen in 81,9 % der Fälle einen Effekt der Behandlung erkennen wird.

Datenanalysen. Die Datenanalysestrategie wird verallgemeinerte lineare gemischte und Strukturgleichungsmodellierung verwenden (SAS 9.4, R v. 3.4, Stan, v. 2.17 und MPlus v. 8.3) sowohl für kontinuierliche als auch diskrete Ergebnisse. Alle Analysen werden auf Intention-to-treat-Basis durchgeführt. Um das Fehlen zu adressieren, implementieren bayesianische Ansätze eine gemeinsame Modellierung der beobachteten Ergebnisse und der fehlenden Daten, die robust gegenüber ignorierbarem Fehlen sind (d. h. MCAR und MAR). Sensitivitätsanalysen bewerten die Robustheit analytischer Schlussfolgerungen gegenüber fehlenden Daten. Nicht zu vernachlässigende fehlende Datenmuster (d. h. MNAR) werden durch Mustermischungsmodellierungsmethoden angegangen. Die Spezifikation diffuser, neutraler Priors spiegelt die anfängliche Unsicherheit in Bezug auf Effektgrößen wider. Für alle verallgemeinerten linearen gemischten Modelle werden Priors für Regressionskoeffizienten als ~Normal (µ=0, σ2=1 x 106) angegeben (für nicht normale Ergebnisse bezieht sich dies auf den Prior für den Koeffizienten innerhalb der Verknüpfungsfunktion), Stufe eins Fehlerabweichungen werden als ~Inverse Gamma (shape=0.001, Skala = 0,001). Die Auswahl der vorherigen Verteilung für Varianzen der Ebene zwei folgt den Empfehlungen von Gelman. Bayesian Structural Equation Modeling (BSEM) vorherige Spezifikation wird Empfehlungen von Muthén und Asparouhov 230 übernehmen. Priors für den Vergleich der Proportionen werden als ~Beta (α=0,5, β=0,5) angegeben. Ähnliche Verfahren werden in Sekundäranalysen verwendet, um Untergruppen von Jugendlichen zu untersuchen, die bestimmte Substanzen (z. Alkohol und Marihuana) sowie Interventionseffekte in Abhängigkeit von der Veränderungsbereitschaft als potentieller Moderator. Die Mediationsmodellierung wird untersuchen, inwieweit mutmaßliche Mechanismen der Verhaltensänderung die Auswirkungen der Intervention auf die festgelegten Ergebnisse übertragen. BSEM wird die Mediation von Behandlungseffekten aufgrund von CT auf das SEP- und HIV/STI-Risiko nach 9 Monaten durch hypothetische Mechanismen (Veränderungsprozesse, kognitive Selbstregulierung und Vertrauen und Versuchung) untersuchen, die nach 3 Monaten unter Verwendung von MPlus v. 8.3 gemessen wurden. Die Untersuchung der späteren Verteilung der indirekten Wirkungen bewertet die Wahrscheinlichkeit, dass Vermittlungswirkungen existieren.

Spezifische Datenanalysen – Hypothese 1: CT im Vergleich zu Aufmerksamkeitskontrolle (AC) AC wird 9 Monate nach der Einnahme mit einem reduzierten Risiko für SEP und HIV/STI in Verbindung gebracht. Das primäre Ergebnis ist ein reduziertes Risiko für SEP und HIV/STI nach 9 Monaten, jedoch werden mehrstufige logistische Modelle zu jedem Zeitpunkt (3, 6 und 9 Monate) das Risiko für SEP und HIV/STI als Funktion von bewerten Behandlungszustand bei der Adressierung von Clusterbildung aufgrund der forensischen Programmzuweisung. Zu jedem Zeitpunkt bewerten verallgemeinerte lineare Mehrebenenmodelle das Vorhandensein/Nichtvorhandensein von Risikotrinken, das Vorhandensein/Nichtvorhandensein von Marihuanakonsum, das Vorhandensein/Nichtvorhandensein von Vaginalverkehr ohne wirksame Verhütung und das Vorhandensein/Fehlen von Vaginal- oder Analverkehr ohne Kondomgebrauch als Funktion des Behandlungszustands bei der Adressierung von Clusterbildung aufgrund der forensischen Programmzuweisung.

Hypothese 2: Im Vergleich zu AC wird CT die kognitiven Selbstregulationsfähigkeiten 3, 6 und 9 Monate nach der Einnahme verbessern, gemessen anhand von selbstberichteten Selbstregulationsmaßnahmen. Zu jedem Zeitpunkt (3 und 9 Monate) werden verallgemeinerte mehrstufige lineare Modelle die Selbstregulation als Funktion des Behandlungszustands bewerten und gleichzeitig die Clusterbildung aufgrund der forensischen Programmzuweisung ansprechen.

Hypothese 3: Die Prozesse der Veränderung, des Vertrauens und der Versuchung und der kognitiven Selbstregulierung für jedes Risikoverhalten nach 3 Monaten vermitteln die Wirkung der Behandlung auf das SEP-Risiko und das HIV/STI-Risiko 9 Monate nach der Einnahme von CT. Die mehrstufige Bayes'sche Strukturgleichungsmodellierung (M-BSEM) wird das Ausmaß bewerten, in dem Veränderungsprozesse, kognitive Selbstregulierung, Selbstvertrauen und Versuchung, gemessen nach 3 Monaten Nachbeobachtung, die Wirkung der Behandlung auf das SEP- und HIV/STI-Risiko nach 9 Monaten vermitteln nachverfolgen. Multilevel-Elemente behandeln das Clustering als Funktion der forensischen Programmzuweisung. Multigruppenanalysen, die die Mediationsmodelle testen, werden eine Invarianz zwischen nicht-hispanischen Schwarzen, Hispanoamerikanern und nicht-hispanischen Weißen finden.

Hypothese 4: Weibliche Jugendliche mit geringer Ausgangsbereitschaft zur Änderung des Risikoverhaltens haben 3, 6 und 9 Monate nach der Einnahme ein geringeres Risiko für SEP und HIV/STI in der CT-Interventionsbedingung, die darauf ausgelegt ist, die Motivation und das Streben nach Zielen zu steigern, als weibliche Jugendliche mit geringer Ausgangsbereitschaft zur Änderung des Risikoverhaltens im AC-Zustand. Zu jedem Zeitpunkt (3, 6 und 9 Monate) werden mehrstufige logistische Modelle das Risiko von SEP und HIV/STI als Funktion des Behandlungszustands, der Ausgangsbereitschaft und der Wechselwirkung von Behandlung und Ausgangsbereitschaft bewerten. Diese Modelle verwenden den von Simon und Dixon befürworteten Ansatz.

Probengröße. Basierend auf unserer Erfahrung mit Project CHOICES, CHOICES Plus und CP-T rechnen wir mit der Rekrutierung von N=435 mit einer Retention von 92 %, was eine endgültige Stichprobengröße für Analysen von N=400 ergibt. Die Randomisierung, geschichtet nach Programm, führt zu n = 200 Teilnehmern pro Bedingung, wobei die Teilnehmer innerhalb von k = 4 forensischen Programmzuweisungen gruppiert sind. Aufgrund der Clusterbildung gehen wir von einem konservativen ICC = 0,20 aus. Absolute Risikominderungen des SEP-Risikos reichen von 14,8 % bis 25,1 %, basierend auf Project CHOICES, Project CHOICES Plus und unserem Pilotprojekt CHOICES-TEEN. Zur Begründung der Stichprobengröße gehen wir von N = 435 randomisiert im Verhältnis 1:1 (mindestens 400 Absolvierende), stratifiziert nach Programm und ICC = 0,20 und einer konservativen Schätzung von ARR = 15 % für reduziertes SEP-Risiko und aus HIV/STI. Schließlich legen wir fest, dass, wenn die spätere Wahrscheinlichkeit, dass es einen Effekt der Behandlung gibt (Odd Ratio > 1,0), größer als 0,75 ist und dass die mittlere Schätzung des Behandlungseffekts ein Odds Ratio = 1,5 übersteigt, dies einen ausreichenden Beweis darstellt, um eine nachfolgende Untersuchung zu rechtfertigen. M = 1000 Monte-Carlo-Simulationen unter Verwendung einer normalen Annäherung an den posterioren Bereich zeigen, dass das vorgeschlagene Design unter den vorstehenden Annahmen in 81,9 % der Fälle einen Effekt der Behandlung erkennen wird.