冠血流由来指標の多施設レジストリ (MulticenterFLOW)
冠動脈疾患患者における冠血流由来指標の前向き登録
MulticenterFlow は、前向きの多施設レジストリ研究です。
この研究の目的は 2 つあります。
- 虚血性心疾患 (IHD) 患者における冠動脈微小血管疾患 (CMD) の予後への影響を評価すること。
- 血行再建術を受けた集団における血管造影のみの誘導血行再建術と比較して、血行再建術後の冠循環機能を強化するための血管内画像誘導最適化の有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈疾患 (CAD) 患者の診断および治療戦略は、心筋虚血が最も重要な予後因子であるため、心筋虚血の程度と重症度の両方を特定して軽減することに重点を置いています。 したがって、フラクショナル フロー リザーブ (FFR) は、虚血関連の心外膜冠動脈狭窄を特定するための標準的な方法であり、FFR に基づく治療決定の利点に関する豊富な臨床的証拠が蓄積されています。 ただし、高いFFR値（> 0.80）は、必ずしも将来のイベントからの自由を意味するわけではありません. 実際、高FFRに基づいて延期された患者では、依然として臨床イベントが発生しています.7微小血管系は冠循環系の主要な構成要素の1つであり、微小血管疾患の存在は、心外膜冠動脈狭窄のない患者における臨床イベントの原因となる可能性があります。 心臓カテーテル検査室では、単一の圧力/温度センサー冠動脈ワイヤーまたはドップラー ワイヤーを使用してその存在を評価できます。 以前の研究では、FFR が高い患者における冠動脈血流予備能 (CFR) と微小循環抵抗 (IMR) の指標の予後への影響が追加されていることが実証されており、最近のヨーロッパのガイドラインでは、安定した CAD 患者における CFR と IMR を使用した侵襲的な生理学的評価の重要性が支持されています。 . さらに、最近の専門家コンセンサス文書と慢性冠症候群の欧州心臓学会ガイドラインは、虚血性心疾患 (IHD) 患者の冠微小血管疾患 (CMD) を評価することの重要性を強調し、1) 機能的に非- FFR> 0.80によって定義される閉塞性CAD、および2）異常なCFRおよび/または微小血管抵抗によって決定される冠動脈微小血管機能の障害。
現代の診療におけるもう 1 つの重要な問題は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後の患者の予後を改善する方法です。 以前の試験では、血管内画像誘導 PCI 最適化は、血管造影のみの誘導 PCI よりも臨床転帰が有意に優れていることが実証されました。 ただし、以前の試験はサンプルサイズが小さく、慢性完全閉塞や長い病変などの非常に選択された病変サブセットを扱っていたため、より良い臨床転帰のための血管内画像誘導 PCI 最適化の潜在的な利点を説明できる正確なメカニズムを説明できませんでした。 . PCI の基本的な目的は、心外膜の冠動脈狭窄に起因する誘発性心筋虚血を解消することですが、いくつかの研究では、血管造影的に成功した PCI を受けた患者のかなりの割合が、PCI 後の FFR18-20 または非高血圧性圧比が最適以下であったことが示されています。臨床転帰の悪化と独立して関連しています。 以前の研究では、血管内イメージング デバイスが最適ではない PCI 後の FFR の修正可能な原因を特定できることが示されました。 この点で、血管造影のみのガイド付き PCI と比較して、血管内画像ガイド付き PCI 最適化は、PCI 後の FFR や CFR が高いなど、PCI 後の生理学的結果が良好であることが期待できます。
しかし、上記の 2 つの重要な問題は完全には解明されていません。 CMD の予後への影響に関する最初の問題については、IHD 患者、特に FFR > 0.80 で定義される軽微な心外膜冠動脈疾患の患者における普遍的な定義によって定義される CMD の予後への影響に関する限られたデータしか入手できませんでした。 血管内画像誘導 PCI 最適化の潜在的な生理学的利点に関する 2 つ目の問題については、非 ST 上昇型心筋梗塞患者の PCI 後 FFR に対する光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 誘導 PCI を評価した前向き研究は 1 件のみでした。 選択されていない患者集団において、血管内超音波検査 (IVUS) または OCT を使用した血管内画像誘導 PCI 最適化の潜在的な生理学的利益を評価した前向き研究はありませんでした。
したがって、現在の多施設前向きレジストリの主な目的は、1) FFR または他の非高血圧性圧比を使用して血行再建術の決定を受けている IHD 患者における CMD の予後への影響を評価すること、2) 血管内画像誘導による PCI 最適化の生理学的利点を評価することです。血管造影のみのガイド付き PCI。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Gwangju、韓国
- Chonnam National University Hospital
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Gwangju、韓国
- Chosun University Hospital
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Jinju、韓国
- Gyeongsang National University Hospital
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Seongnam、韓国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韓国
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Seoul、韓国
- Seoul St. Mary'S Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -被験者は18歳以上でなければなりません
- -IHDまたはCADが疑われる患者
- -CADの重症度の評価のために生理学的評価（CFR、IMR、およびFFR）を受けている患者
- -被験者は、侵襲的な生理学的評価または画像評価を受けることのリスク、利点、および治療の選択肢の理解を口頭で確認することができ、彼/彼女または彼/彼女の法的に権限を与えられた代理人は、研究に関連する手順に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 心原性ショック（収縮期血圧 <90mmHg または血圧 >90mmHg を維持するために強心薬が必要）または心停止
- 非心臓併存疾患が存在し、平均余命は 2 年未満です (施設調査員の医学的判断による)。
- 生理学的評価（CFR、IMR、およびFFR）を受けることができない
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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血管再生患者集団: 血管内画像誘導による PCI 最適化による治療を受けた患者
PCI を受けた患者の中で、血管内画像装置 (IVUS または OCT) によって PCI が最適化された患者。
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すべての冠状動脈の生理学的パラメーターは、診断用血管造影法に従って測定されます。 安静時の pd/pa、FFR、CFR、および IMR は、冠状動脈の生理学的パラメーターを使用して計算されます。 PCIによって治療された患者では、CFR、IMR、およびFFRを含むPCI後の生理学的評価が行われます。
オペレータの裁量により、ステントの最適化は、血管内画像装置 (IVUS [Boston Scientific、Natick、Massachusetts、USA] または OCT [Abbott Vascular]、St. Paul、MN、USA]) の下で実行されます。
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血管再生群：血管造影のみのガイド付き PCI で治療された患者
PCIを受けた患者のうち、PCIが血管造影のみで最適化された患者。
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すべての冠状動脈の生理学的パラメーターは、診断用血管造影法に従って測定されます。 安静時の pd/pa、FFR、CFR、および IMR は、冠状動脈の生理学的パラメーターを使用して計算されます。 PCIによって治療された患者では、CFR、IMR、およびFFRを含むPCI後の生理学的評価が行われます。 |
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総人口：CMDの患者（CFR <2.0およびIMR≥25）
登録されている患者の中で、CMDと診断された患者（CFR <2.0、
IMR≥25）生理学的評価。
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すべての冠状動脈の生理学的パラメーターは、診断用血管造影法に従って測定されます。 安静時の pd/pa、FFR、CFR、および IMR は、冠状動脈の生理学的パラメーターを使用して計算されます。 PCIによって治療された患者では、CFR、IMR、およびFFRを含むPCI後の生理学的評価が行われます。 |
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総人口：微小血管機能が保存されている患者（CFR≥2.0またはIMR <25）
登録されている患者の中で、微小血管機能が保存されている患者（CFR≥2.0
または生理学的評価においてIMR <25）。
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すべての冠状動脈の生理学的パラメーターは、診断用血管造影法に従って測定されます。 安静時の pd/pa、FFR、CFR、および IMR は、冠状動脈の生理学的パラメーターを使用して計算されます。 PCIによって治療された患者では、CFR、IMR、およびFFRを含むPCI後の生理学的評価が行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者指向の複合結果（POCO）
時間枠：最後の患者登録から1年後
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すべての死の死の複合、MI、繰り返し血行再建、または心不全の入院
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最後の患者登録から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死
時間枠：最後の患者登録から 1 年後
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全死因死
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最後の患者登録から 1 年後
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心臓死
時間枠：最後の患者登録から1年後
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心臓死
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最後の患者登録から1年後
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ターゲット血管mi
時間枠：最後の患者登録から1年後
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ターゲット血管mi
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最後の患者登録から1年後
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非ターゲット容器MI
時間枠：最後の患者登録から1年後
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非ターゲット容器MI
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最後の患者登録から1年後
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任意のmi
時間枠：最後の患者登録から1年後
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任意のmi
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最後の患者登録から1年後
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うっ血性心不全の入場
時間枠：最後の患者登録から1年後
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うっ血性心不全の入場
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最後の患者登録から1年後
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脳卒中（虚血および出血性）
時間枠：最後の患者登録から1年後
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脳卒中（虚血および出血性）
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最後の患者登録から1年後
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シアトル狭心症アンケート
時間枠：ベースライン、1年、および患者の登録から2年後
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身体的制限、狭心症の安定性、狭心症の頻度、治療の満足度、生活の質
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ベースライン、1年、および患者の登録から2年後
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機能的に最適化されたPCI後の結果の割合
時間枠：ポストプロークア
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機能的に最適化されたPCI後の結果の割合（PCI後のFFR> 0.80およびCFR> 2.0）
血管内イメージングの使用に応じて
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ポストプロークア
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PCI後の二次CMDの発生率
時間枠：ポストプロークア
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血行再生集団におけるPCI後の二次CMD（CFR <2.0およびIMR≥25）の発生率
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ポストプロークア
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対象血管再血行再建（臨床的に誘導されたものまたはすべて）
時間枠：最終患者登録から1年後
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対象血管再血行再建術（臨床的に必要と判断された場合またはすべての症例）
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最終患者登録から1年後
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非標的病変血管再建（臨床的に必要とされるものまたは全て）
時間枠：最終患者登録から1年後
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非標的血管再建（臨床的に駆動されるものまたはすべて）
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最終患者登録から1年後
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すべての再血行再建（臨床的に誘発されたものまたはすべてを含む）
時間枠：最終患者登録から1年後
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すべての再血行再建（臨床的に必要と判断されたもの、またはすべて）
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最終患者登録から1年後
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD、Samsung Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MulticenterFLOW
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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