- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05369182
Многоцентровый реестр показателей коронарного кровотока (MulticenterFLOW)
Проспективный регистр показателей коронарного кровотока у пациентов с ишемической болезнью сердца
MulticenterFlow — это проспективное многоцентровое исследование реестра.
Цель исследования двояка:
- Оценить прогностические последствия коронарного микрососудистого заболевания (КМЗ) у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), перенесших решение о реваскуляризации с использованием фракционного резерва кровотока (ФРК) или других негиперемических коэффициентов давления в отсроченной популяции.
- Оценить эффективность внутрисосудистой оптимизации под визуальным контролем для улучшения функции коронарного кровообращения после реваскуляризации по сравнению с реваскуляризацией только под ангиографическим контролем у пациентов с реваскуляризацией.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Диагностические и терапевтические стратегии у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) были сосредоточены на выявлении и облегчении как степени, так и тяжести ишемии миокарда, поскольку она является наиболее важным прогностическим фактором. Таким образом, фракционный резерв кровотока (FFR) был стандартным методом для выявления связанного с ишемией эпикардиального коронарного стеноза, накопив множество клинических доказательств в пользу принятия решений о лечении на основе FFR. Однако высокое значение FFR (>0,80) не обязательно означает свободу от будущих событий. Действительно, клинические проявления по-прежнему возникают у пациентов, отсроченных на основании высокой ФРК.7 Микроциркуляторное русло является одним из основных компонентов коронарной системы кровообращения, и наличие микрососудистых заболеваний может быть причиной клинических явлений у пациентов без эпикардиального коронарного стеноза. В лаборатории катетеризации сердца его наличие можно оценить с помощью одного коронарного провода с датчиком давления/температуры или допплеровского исследования. Предыдущие исследования продемонстрировали дополнительное прогностическое значение резерва коронарного кровотока (CFR) и индекса микроциркуляторного сопротивления (IMR) у пациентов с высоким FFR, а недавние европейские рекомендации подтвердили важность инвазивной физиологической оценки с использованием CFR и IMR у пациентов со стабильной ИБС. . Кроме того, в недавних экспертных консенсусных документах и руководстве Европейского общества кардиологов по хроническому коронарному синдрому подчеркивается важность оценки коронарного микрососудистого заболевания (КМД) у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) и предлагается универсальное определение ХМД, основанное на 1) функционально несовместимом - обструктивная ИБС, определяемая FFR>0,80 и 2) нарушение функции коронарных микрососудов, определяемое аномальным CFR и/или микрососудистым сопротивлением.
Еще одним важным вопросом современной практики является вопрос о том, как улучшить прогноз пациента после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). Предыдущие исследования показали, что оптимизация ЧКВ под контролем внутрисосудистой визуализации дает значительно лучшие клинические результаты, чем ЧКВ под контролем только ангиографии. Тем не менее, предыдущее исследование было ограничено небольшим размером выборки, касалось очень избранных подмножеств поражений, таких как хроническая полная окклюзия или протяженное поражение, или не могло объяснить точный механизм, который может объяснить потенциальную пользу оптимизации ЧКВ под контролем внутрисосудистой визуализации для лучшего клинического исхода. . Хотя основной целью ЧКВ является разрешение индуцируемой ишемии миокарда, возникшей из-за эпикардиального коронарного стеноза, несколько исследований показали, что у значительной части пациентов, перенесших ангиографически успешное ЧКВ, были субоптимальные пост-ЧКВ FFR18-20 или негиперемические отношения давления, которые были ниже. независимо связаны с худшими клиническими исходами. Предыдущие исследования продемонстрировали, что устройства для внутрисосудистой визуализации могут выявить устранимую причину субоптимальной ФРК после ЧКВ. В связи с этим можно ожидать, что оптимизация ЧКВ под внутрисосудистым визуализирующим контролем будет иметь лучшие физиологические результаты после ЧКВ, такие как более высокая FFR и CFR после ЧКВ, по сравнению с ЧКВ только под ангиографическим контролем.
Тем не менее, вышеупомянутые 2 важных вопроса не были полностью выяснены. По первому вопросу, касающемуся прогностического влияния ВМД, были доступны лишь ограниченные данные о прогностических последствиях ВМД, определяемой универсальным определением, среди пациентов с ИБС, особенно у пациентов с незначительным поражением эпикарда, определяемым FFR>0,80. Что касается второго вопроса, касающегося потенциальной физиологической пользы оптимизации ЧКВ под контролем внутрисосудистой визуализации, то только в 1 проспективном исследовании оценивалось ЧКВ под контролем оптической когерентной томографии (ОКТ) для FFR после ЧКВ у пациентов с инфарктом миокарда без подъема сегмента ST. Ни в одном из проспективных исследований не оценивалась потенциальная физиологическая польза внутрисосудистой оптимизации ЧКВ под контролем визуализации с использованием внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ) или ОКТ в неотобранной популяции пациентов.
Таким образом, основными задачами текущего многоцентрового проспективного регистра являются: 1) оценка прогностических последствий ВМД у пациентов с ИБС, перенесших решение о реваскуляризации, с использованием FFR или других негиперемических коэффициентов давления; ЧКВ под контролем только ангиографии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gwangju, Южная Корея
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju, Южная Корея
- Chosun University Hospital
-
Jinju, Южная Корея
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seongnam, Южная Корея
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Южная Корея
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть старше 18 лет.
- Пациенты с подозрением на ИБС или ИБС
- Пациенты, проходящие физиологическое обследование (CFR, IMR и FFR) для оценки тяжести ИБС
- Субъект может устно подтвердить понимание рисков, преимуществ и альтернатив лечения инвазивной физиологической или визуализирующей оценки, и он / она или его / ее законный представитель дает письменное информированное согласие на любую процедуру, связанную с исследованием.
Критерий исключения:
- Кардиогенный шок (систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. или необходимость применения инотропных препаратов для поддержания артериального давления > 90 мм рт. ст.) или остановка сердца
- Присутствуют несердечные сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни <2 лет (согласно медицинскому заключению следователя).
- Невозможность пройти физиологическую оценку (CFR, IMR и FFR)
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Реваскуляризированная популяция: пациенты, пролеченные оптимизацией ЧКВ под контролем внутрисосудистой визуализации.
Среди пациентов, получивших ЧКВ, были пациенты, у которых ЧКВ было оптимизировано с помощью внутрисосудистого устройства визуализации (ВСУЗИ или ОКТ).
|
Все коронарные физиологические параметры измеряются после диагностической ангиографии. Pd/pa в покое, FFR, CFR и IMR будут рассчитываться с использованием физиологических параметров коронарных артерий. У пациентов, прошедших ЧКВ, будет проводиться физиологическая оценка после ЧКВ, включая CFR, IMR и FFR.
По усмотрению оператора оптимизация стента будет выполняться с использованием внутрисосудистых устройств визуализации (ВСУЗИ [Boston Scientific, Natick, Massachusetts, USA] или OCT [Abbott Vascular], Сент-Пол, Миннесота, США]).
|
|
Реваскуляризированная популяция: пациенты, получавшие ЧКВ под контролем только ангиографии.
Среди пациентов, получивших ЧКВ, были пациенты, у которых ЧКВ было оптимизировано только с помощью ангиографии.
|
Все коронарные физиологические параметры измеряются после диагностической ангиографии. Pd/pa в покое, FFR, CFR и IMR будут рассчитываться с использованием физиологических параметров коронарных артерий. У пациентов, прошедших ЧКВ, будет проводиться физиологическая оценка после ЧКВ, включая CFR, IMR и FFR. |
|
Общая популяция: пациенты с CMD (CFR <2,0 и IMR≥25)
Среди зарегистрированных пациентов, у тех, у кого диагностировано CMD (CFR <2,0,
IMR≥25) в физиологической оценке.
|
Все коронарные физиологические параметры измеряются после диагностической ангиографии. Pd/pa в покое, FFR, CFR и IMR будут рассчитываться с использованием физиологических параметров коронарных артерий. У пациентов, прошедших ЧКВ, будет проводиться физиологическая оценка после ЧКВ, включая CFR, IMR и FFR. |
|
Общая популяция: пациенты с сохранившейся микрососудистой функцией (CFR≥2,0 или IMR <25)
Среди зарегистрированных пациентов те, кто выполняет сохранившуюся микрососудистую функцию (CFR≥2.0
Или IMR <25) в физиологической оценке.
|
Все коронарные физиологические параметры измеряются после диагностической ангиографии. Pd/pa в покое, FFR, CFR и IMR будут рассчитываться с использованием физиологических параметров коронарных артерий. У пациентов, прошедших ЧКВ, будет проводиться физиологическая оценка после ЧКВ, включая CFR, IMR и FFR. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составные результаты, ориентированные на пациента (POCO)
Временное ограничение: Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
Композиция смерти от всех причин, MI, любая повторная реваскуляризация или поступление на сердечную недостаточность
|
Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 1 год после последней регистрации пациента
|
Смерть от всех причин
|
1 год после последней регистрации пациента
|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
Сердечная смерть
|
Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
|
Целевой сосуд MI
Временное ограничение: Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
Целевой сосуд MI
|
Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
|
Нецелевое судно Mi
Временное ограничение: Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
Нецелевое судно Mi
|
Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
|
Любой ми
Временное ограничение: Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
Любой ми
|
Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
|
Прием за застойную сердечную недостаточность
Временное ограничение: Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
Прием за застойную сердечную недостаточность
|
Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
|
Инсульт (ишемический и геморрагический)
Временное ограничение: Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
Инсульт (ишемический и геморрагический)
|
Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
|
Связанная анкета Сиэтл
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год и 2 года после зачисления пациента
|
Физическое ограничение, стабильность стенокардии, частота стенокардии, удовлетворение лечения, качество жизни
|
Базовый уровень, 1 год и 2 года после зачисления пациента
|
|
Доля функционально оптимизированных результатов после PCI
Временное ограничение: Пост-обработка
|
Доля функционально оптимизированных результатов после PCI (Post-PCI FFR> 0,80 и CFR> 2,0)
в соответствии с использованием внутрисосудистой визуализации
|
Пост-обработка
|
|
Частота вторичного CMD после PCI
Временное ограничение: Пост-обработка
|
Частота вторичного CMD (CFR <2,0 и IMR≥25) после PCI среди реваскуляризированной популяции
|
Пост-обработка
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда (клинически обусловленная или полная)
Временное ограничение: 1 год после включения последнего пациента
|
Реваскуляризация целевого сосуда (клинически обусловленная или любая)
|
1 год после включения последнего пациента
|
|
Реваскуляризация нетаргетного сосуда (клинически обусловленная или любая)
Временное ограничение: 1 год после последнего включения пациента
|
Ревскуляризация нетаргетного сосуда (клинически обусловленная или вся)
|
1 год после последнего включения пациента
|
|
Любая повторная реваскуляризация (клинически обусловленная или все)
Временное ограничение: 1 год после включения последнего пациента
|
Любая повторная реваскуляризация (клинически обусловленная или все)
|
1 год после включения последнего пациента
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MulticenterFLOW
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .