- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05369182
Registro Multicéntrico de Índices Derivados del Flujo Coronario (MulticenterFLOW)
Registro prospectivo de índices derivados del flujo coronario en pacientes con enfermedad arterial coronaria
MulticenterFlow es un estudio de registro prospectivo, multicéntrico.
El objetivo del estudio es doble:
- Evaluar las implicaciones pronósticas de la enfermedad microvascular coronaria (DMC) en pacientes con cardiopatía isquémica (IHD) sometidos a decisión de revascularización utilizando la reserva fraccional de flujo (FFR) u otras relaciones de presión no hiperémicas en población diferida
- Evaluar la eficacia de la optimización guiada por imágenes intravasculares para mejorar la función circulatoria coronaria posterior a la revascularización, en comparación con la revascularización guiada solo por angiografía en la población revascularizada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las estrategias diagnósticas y terapéuticas en pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) se han centrado en identificar y aliviar tanto la extensión como la gravedad de la isquemia miocárdica, ya que es el factor pronóstico más importante. Por lo tanto, la reserva fraccional de flujo (FFR) ha sido un método estándar para identificar la estenosis coronaria epicárdica relacionada con isquemia, acumulando abundante evidencia clínica sobre el beneficio de las decisiones de tratamiento guiadas por FFR. Sin embargo, un valor alto de FFR (>0,80) no implica necesariamente la ausencia de eventos futuros. De hecho, los eventos clínicos todavía ocurren en pacientes que son diferidos en base a una FFR alta7. La microvasculatura es uno de los principales componentes del sistema circulatorio coronario, y la presencia de enfermedad microvascular puede ser la causa de eventos clínicos en pacientes sin estenosis coronaria epicárdica. En un laboratorio de cateterismo cardíaco, su presencia puede evaluarse utilizando un cable coronario con sensor de presión/temperatura único o un cable Doppler. Estudios previos han demostrado las implicaciones pronósticas adicionales de la reserva de flujo coronario (CFR) y el índice de resistencia microcirculatoria (IMR) en pacientes con FFR alta, y las directrices europeas recientes respaldaron la importancia de la evaluación fisiológica invasiva usando CFR e IMR en pacientes con CAD estable . Además, Documentos de Consenso de Expertos recientes y la guía del Síndrome Coronario Crónico de la Sociedad Europea de Cardiología subrayaron la importancia de evaluar la enfermedad microvascular coronaria (CMD) en pacientes con cardiopatía isquémica (IHD) y propusieron una definición universal de CMD basada en 1) funcionalmente no -CAD obstructiva definida por un FFR>0.80 y 2) alteración de la función microvascular coronaria determinada por CFR anormal y/o resistencia microvascular.
Otro tema importante en la práctica contemporánea es cómo mejorar el pronóstico del paciente después de una intervención coronaria percutánea (ICP). Los ensayos anteriores demostraron que la optimización de la PCI guiada por imágenes intravasculares tiene resultados clínicos significativamente mejores que la PCI guiada solo por angiografía. Sin embargo, el ensayo anterior se limitó con un tamaño de muestra pequeño, se ocupó de subconjuntos de lesiones muy seleccionados, como la oclusión total crónica o la lesión larga, o no pudo explicar el mecanismo exacto que puede explicar el beneficio potencial de la optimización de PCI guiada por imágenes intravasculares para un mejor resultado clínico. . Aunque el propósito fundamental de la ICP es resolver la isquemia miocárdica inducible originada por la estenosis coronaria epicárdica, varios estudios han demostrado que una proporción sustancial de pacientes que se sometieron a una ICP angiográficamente exitosa tenían relaciones de presión subóptimas post-ICP FFR18-20 o no hiperémicas que eran asociado de forma independiente con peores resultados clínicos. Estudios previos demostraron que los dispositivos de imágenes intravasculares podían identificar la causa corregible de la FFR post-PCI subóptima. En este sentido, se puede esperar que la optimización de la ICP guiada por imágenes intravasculares tenga mejores resultados fisiológicos posteriores a la ICP, como FFR y CFR posteriores a la ICP, en comparación con la ICP guiada solo por angiografía.
Sin embargo, las 2 cuestiones importantes mencionadas anteriormente no se han aclarado por completo. Para el primer problema relacionado con el impacto pronóstico de la DMC, solo se dispone de datos limitados sobre las implicaciones pronósticas de la DMC definida por la definición universal entre pacientes con CI, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria epicárdica insignificante definida por FFR>0,80. Para el segundo problema relacionado con el beneficio fisiológico potencial de la optimización de la ICP guiada por imágenes intravasculares, solo 1 estudio prospectivo evaluó la ICP guiada por tomografía de coherencia óptica (OCT) para la FFR posterior a la ICP en pacientes con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST. Ninguno de los estudios prospectivos evaluó el beneficio fisiológico potencial de la optimización de la PCI guiada por imágenes intravasculares utilizando ultrasonido intravascular (IVUS) u OCT en una población de pacientes no seleccionada.
Por lo tanto, los objetivos primarios del actual registro prospectivo multicéntrico son 1) evaluar las implicaciones pronósticas de la CMD en pacientes con cardiopatía isquémica que se someten a una decisión de revascularización utilizando FFR u otros cocientes de presión no hiperémicos 2) evaluar el beneficio fisiológico de la optimización de la ICP guiada por imágenes intravasculares sobre ICP guiada solo por angiografía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gwangju, Corea del Sur
- Chonnam National University Hospital
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Gwangju, Corea del Sur
- Chosun University Hospital
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Jinju, Corea del Sur
- Gyeongsang National University Hospital
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Seongnam, Corea del Sur
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Seoul, Corea del Sur
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener ≥18 años
- Pacientes con sospecha de CI o CAD
- Pacientes sometidos a evaluación fisiológica (CFR, IMR y FFR) para evaluar la gravedad de la CAD
- El sujeto puede confirmar verbalmente la comprensión de los riesgos, los beneficios y las alternativas de tratamiento de recibir una evaluación fisiológica o de imágenes invasiva y él/ella o su representante legalmente autorizado proporciona un consentimiento informado por escrito para cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Shock cardiogénico (presión arterial sistólica <90 mmHg o que requiere inotrópicos para mantener la presión arterial >90 mmHg) o paro cardíaco
- Las condiciones comórbidas no cardíacas están presentes con una expectativa de vida <2 años (según el criterio médico del investigador del sitio).
- Incapacidad para someterse a una evaluación fisiológica (CFR, IMR y FFR)
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Población revascularizada: pacientes tratados mediante optimización de ICP guiada por imágenes intravasculares
Entre los pacientes que recibieron PCI, los pacientes cuya PCI se optimizó a través de un dispositivo de imagen intravascular (IVUS u OCT).
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Todos los parámetros fisiológicos coronarios se miden después de la angiografía diagnóstica. La pd/pa en reposo, la FFR, la CFR y la IMR se calcularán utilizando parámetros fisiológicos coronarios. En los pacientes tratados mediante PCI, se realizará una evaluación fisiológica posterior a la PCI que incluye CFR, IMR y FFR.
A discreción del operador, la optimización del stent se realizará con dispositivos de imágenes intravasculares (IVUS [Boston Scientific, Natick, Massachusetts, EE. UU.] u OCT [Abbott Vascular], St. Paul, MN, EE. UU.]).
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Población revascularizada: pacientes tratados mediante ICP guiada únicamente por angiografía
Entre los pacientes que recibieron PCI, pacientes cuya PCI se optimizó mediante angiografía únicamente.
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Todos los parámetros fisiológicos coronarios se miden después de la angiografía diagnóstica. La pd/pa en reposo, la FFR, la CFR y la IMR se calcularán utilizando parámetros fisiológicos coronarios. En los pacientes tratados mediante PCI, se realizará una evaluación fisiológica posterior a la PCI que incluye CFR, IMR y FFR. |
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Población total: pacientes con CMD (CFR <2.0 e IMR≥25)
Entre los pacientes inscritos, aquellos que son diagnosticados con CMD (CFR <2.0,
IMR≥25) en evaluación fisiológica.
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Todos los parámetros fisiológicos coronarios se miden después de la angiografía diagnóstica. La pd/pa en reposo, la FFR, la CFR y la IMR se calcularán utilizando parámetros fisiológicos coronarios. En los pacientes tratados mediante PCI, se realizará una evaluación fisiológica posterior a la PCI que incluye CFR, IMR y FFR. |
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Población total: pacientes con función microvascular conservada (CFR≥2.0 o IMR <25)
Entre los pacientes inscritos, aquellos que están con función microvascular conservada (CFR≥2.0
O IMR <25) en evaluación fisiológica.
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Todos los parámetros fisiológicos coronarios se miden después de la angiografía diagnóstica. La pd/pa en reposo, la FFR, la CFR y la IMR se calcularán utilizando parámetros fisiológicos coronarios. En los pacientes tratados mediante PCI, se realizará una evaluación fisiológica posterior a la PCI que incluye CFR, IMR y FFR. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados compuestos orientados al paciente (POCO)
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción al paciente
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Un compuesto de muerte por todas las causas, MI, cualquier revascularización repetida o admisión por insuficiencia cardíaca
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1 año después de la última inscripción al paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción de pacientes
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Muerte por todas las causas
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1 año después de la última inscripción de pacientes
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Muerte cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción al paciente
|
Muerte cardíaca
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1 año después de la última inscripción al paciente
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Vimbre del objetivo MI
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción al paciente
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Vimbre del objetivo MI
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1 año después de la última inscripción al paciente
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Buque no objetivo mi
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción al paciente
|
Buque no objetivo mi
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1 año después de la última inscripción al paciente
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Cualquier MI
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción al paciente
|
Cualquier MI
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1 año después de la última inscripción al paciente
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Admisión por insuficiencia cardíaca congestiva
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción al paciente
|
Admisión por insuficiencia cardíaca congestiva
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1 año después de la última inscripción al paciente
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Accidente cerebrovascular (isquémico y hemorrágico)
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción al paciente
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Accidente cerebrovascular (isquémico y hemorrágico)
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1 año después de la última inscripción al paciente
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Cuestionario de angina de Seattle
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año y 2 años después de la inscripción al paciente
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Limitación física, estabilidad de angina, frecuencia de angina, satisfacción del tratamiento, calidad de vida
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Línea de base, 1 año y 2 años después de la inscripción al paciente
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Proporción de resultados post-PCI optimizados funcionalmente
Periodo de tiempo: Postprocedura
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Proporción de resultados post-PCI funcionalmente optimizados (post-PCI FFR> 0.80 y CFR> 2.0)
Según el uso de imágenes intravasculares
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Postprocedura
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Incidencia de CMD secundario después de PCI
Periodo de tiempo: Postprocedura
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Incidencia de CMD secundaria (CFR <2.0 e IMR≥25) después de PCI entre la población revascularizada
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Postprocedura
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Revascularización del vaso diana (clínicamente indicada o total)
Periodo de tiempo: 1 año después del último ingreso de paciente
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Revascularización del vaso diana (clínicamente dirigida o total)
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1 año después del último ingreso de paciente
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Revascularización de vasos no diana (clínicamente dirigida o total)
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inclusión de paciente
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Revascularización de vaso no diana (clínicamente dirigida o total)
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1 año después de la última inclusión de paciente
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Cualquier nueva revascularización (dirigida clínicamente o todas)
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inclusión de pacientes
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Cualquier nueva revascularización (guiada clínicamente o todas)
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1 año después de la última inclusión de pacientes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MulticenterFLOW
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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