관상 동맥 흐름 파생 인덱스의 다중 센터 레지스트리(MulticenterFLOW)
관상동맥질환 환자의 관상동맥류 유래 지표의 전향적 등록
MulticenterFlow는 전향적인 다중 센터 레지스트리 연구입니다.
연구의 목적은 두 가지입니다.
- 유예 모집단에서 FFR(fractional flow reserve) 또는 기타 비고혈압 비율을 사용하여 혈관재생술 결정을 받는 허혈성 심장 질환(IHD) 환자에서 관상 미세혈관 질환(CMD)의 예후 영향을 평가하기 위해
- 혈관재생술 인구에서 혈관조영 단독 유도 혈관재생술과 비교하여 혈관재생술 후 관상동맥 순환 기능을 향상시키기 위한 혈관내 영상 유도 최적화의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
관상 동맥 질환(CAD) 환자의 진단 및 치료 전략은 심근 허혈이 가장 중요한 예후 인자이기 때문에 심근 허혈의 정도와 중증도를 식별하고 완화하는 데 중점을 두었습니다. 따라서 FFR(Fractional Flow Reserve)은 허혈 관련 심외막 협착증을 식별하기 위한 표준 방법이었으며 FFR 유도 치료 결정의 이점에 대한 풍부한 임상 증거를 축적했습니다. 그러나 높은 FFR 값(>0.80)이 반드시 미래 이벤트로부터의 자유를 의미하지는 않습니다. 실제로, 높은 FFR에 따라 연기된 환자에서 임상적 사건이 여전히 발생합니다.7 미세혈관은 관상동맥 순환계의 주요 구성 요소 중 하나이며, 미세혈관 질환의 존재는 심외막 관상동맥 협착증이 없는 환자에서 임상적 사건의 원인이 될 수 있습니다. 심장 도관 검사실에서는 단일 압력/온도 센서 관상동맥 와이어 또는 도플러 와이어를 사용하여 그 존재를 평가할 수 있습니다. 이전 연구에서는 FFR이 높은 환자에서 CFR(coronary flow reserve) 및 IMR(microcirculatory resistance) 지수의 추가 예후 영향을 입증했으며 최근 유럽 가이드라인은 안정적인 CAD 환자에서 CFR 및 IMR을 사용한 침습적 생리학적 평가의 중요성을 뒷받침했습니다. . 또한, 최근의 전문가 합의 문서 및 만성 관상동맥 증후군에 대한 유럽 심장학회 지침은 허혈성 심장 질환(IHD) 환자에서 관상 미세혈관 질환(CMD) 평가의 중요성을 강조하고 다음을 기반으로 CMD의 보편적인 정의를 제안했습니다. -FFR>0.80으로 정의되는 폐쇄성 CAD 및 2) 비정상적인 CFR 및/또는 미세혈관 저항으로 결정되는 손상된 관상 미세혈관 기능.
현대 진료에서 또 다른 중요한 문제는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 환자의 예후를 개선하는 방법입니다. 이전 시험에서는 혈관내 영상 유도 PCI 최적화가 혈관조영술 유도 PCI보다 훨씬 더 나은 임상 결과를 보였다. 그러나 이전 시험은 표본 크기가 작거나, 만성 전체 폐색 또는 긴 병변과 같은 매우 선택된 병변 하위 집합을 다루거나, 더 나은 임상 결과를 위한 혈관 내 영상 유도 PCI 최적화의 잠재적 이점을 설명할 수 있는 정확한 메커니즘을 설명할 수 없었습니다. . PCI의 기본 목적은 심외막 관상동맥 협착증에서 비롯된 유도성 심근 허혈을 해결하는 것이지만, 여러 연구에서 혈관조영학적으로 성공적인 PCI를 받은 환자의 상당 부분이 차선의 post-PCI FFR18-20 또는 더 나쁜 임상 결과와 독립적으로 연관됩니다. 이전 연구에서는 혈관 내 영상 장치가 최적이 아닌 post-PCI FFR의 수정 가능한 원인을 식별할 수 있음을 입증했습니다. 이와 관련하여 혈관 내 영상 유도 PCI 최적화는 혈관 조영 유도 PCI에 비해 post-PCI FFR 및 CFR이 더 높은 post-PCI 생리학적 결과를 가질 것으로 예상할 수 있습니다.
그러나 위에서 언급한 두 가지 중요한 문제는 완전히 밝혀지지 않았습니다. CMD의 예후 영향에 관한 첫 번째 문제의 경우, IHD 환자, 특히 FFR>0.80으로 정의되는 경미한 심외막 관상동맥 질환 환자에서 보편적인 정의로 정의되는 CMD의 예후 영향에 대한 데이터는 제한적입니다. 혈관 내 영상 유도 PCI 최적화의 잠재적인 생리학적 이점에 관한 두 번째 문제에 대해 비 ST 분절 상승 심근 경색 환자의 PCI FFR 후 광학 일관성 단층 촬영(OCT) 유도 PCI를 평가한 전향적 연구는 1건에 불과했습니다. 선택되지 않은 환자 집단에서 혈관내 초음파(IVUS) 또는 OCT를 사용하여 혈관내 영상 유도 PCI 최적화의 잠재적인 생리학적 이점을 평가한 전향적 연구는 없습니다.
따라서 현재 다기관 전향적 등록의 주요 목적은 1) FFR 또는 기타 비고혈압 비율을 사용하여 혈관재생술 결정을 받고 있는 IHD 환자에서 CMD의 예후 영향을 평가하는 것입니다. 혈관 조영 전용 유도 PCI.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Gwangju, 대한민국
- Chonnam National University Hospital
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Gwangju, 대한민국
- Chosun University Hospital
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Jinju, 대한민국
- Gyeongsang National University Hospital
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Seongnam, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Seoul St. Mary'S Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 만 18세 이상이어야 합니다.
- IHD 또는 CAD가 의심되는 환자
- CAD의 중증도 평가를 위해 생리학적 평가(CFR, IMR 및 FFR)를 받는 환자
- 피험자는 침습적 생리학적 또는 영상 평가를 받는 위험, 이점 및 치료 대안에 대한 이해를 구두로 확인할 수 있으며 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 모든 연구 관련 절차에 대해 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 심장성 쇼크(수축기 혈압 <90mmHg 또는 혈압 >90mmHg를 유지하기 위해 수축기 혈압이 필요함) 또는 심장 마비
- 비심장 동반이환 상태는 기대 수명이 2년 미만(현장 조사자의 의학적 판단에 따름)으로 존재합니다.
- 생리학적 평가(CFR, IMR 및 FFR)를 받을 수 없음
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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혈관 재생 인구: 혈관 내 영상 유도 PCI 최적화로 치료받은 환자
PCI를 받은 환자 중 혈관내 영상장치(IVUS 또는 OCT)를 통해 PCI가 최적화된 환자.
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모든 관상 생리학적 매개변수는 진단 혈관조영술 후 측정됩니다. 휴지기 pd/pa, FFR, CFR 및 IMR은 관상동맥 생리학적 매개변수를 사용하여 계산됩니다. PCI 치료를 받는 환자의 경우 CFR, IMR, FFR을 포함한 PCI 후 생리학적 평가가 수행됩니다.
조작자의 재량에 따라 스텐트 최적화는 혈관내 이미징 장치(IVUS[Boston Scientific, Natick, Massachusetts, USA] 또는 OCT[Abbott Vascular], St. Paul, MN, USA])에서 수행됩니다.
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혈관재생 인구: 혈관조영술 단독 가이드 PCI로 치료받은 환자
PCI를 받은 환자 중 혈관조영술만으로 PCI를 최적화한 환자.
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모든 관상 생리학적 매개변수는 진단 혈관조영술 후 측정됩니다. 휴지기 pd/pa, FFR, CFR 및 IMR은 관상동맥 생리학적 매개변수를 사용하여 계산됩니다. PCI 치료를 받는 환자의 경우 CFR, IMR, FFR을 포함한 PCI 후 생리학적 평가가 수행됩니다. |
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총 인구 : CMD 환자 (CFR <2.0 및 IMRR≥25)
등록 된 환자 중 CMD 진단을받은 환자 (CFR <2.0,
생리 학적 평가에서 IMR≥25).
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모든 관상 생리학적 매개변수는 진단 혈관조영술 후 측정됩니다. 휴지기 pd/pa, FFR, CFR 및 IMR은 관상동맥 생리학적 매개변수를 사용하여 계산됩니다. PCI 치료를 받는 환자의 경우 CFR, IMR, FFR을 포함한 PCI 후 생리학적 평가가 수행됩니다. |
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총 인구 : 미세 혈관 기능이 보존 된 환자 (CFR ≥2.0 또는 IMR <25)
등록 된 환자 중에서 미세 혈관 기능이 보존 된 환자 (CFR ≥2.0
또는 생리 학적 평가에서 IMR <25).
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모든 관상 생리학적 매개변수는 진단 혈관조영술 후 측정됩니다. 휴지기 pd/pa, FFR, CFR 및 IMR은 관상동맥 생리학적 매개변수를 사용하여 계산됩니다. PCI 치료를 받는 환자의 경우 CFR, IMR, FFR을 포함한 PCI 후 생리학적 평가가 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 지향성 복합 결과 (POCO)
기간: 마지막 환자 등록 후 1 년
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모든 원인 사망, MI, 반복 혈관 재생 또는 심부전 입원의 합성
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마지막 환자 등록 후 1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
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모든 원인으로 인한 사망
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마지막 환자 등록 후 1년
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심장 사망
기간: 마지막 환자 등록 후 1 년
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심장 사망
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마지막 환자 등록 후 1 년
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대상 용기 MI
기간: 마지막 환자 등록 후 1 년
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대상 용기 MI
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마지막 환자 등록 후 1 년
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비 표적 선박 MI
기간: 마지막 환자 등록 후 1 년
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비 표적 선박 MI
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마지막 환자 등록 후 1 년
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모든 mi
기간: 마지막 환자 등록 후 1 년
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모든 mi
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마지막 환자 등록 후 1 년
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울혈 성 심부전 입원
기간: 마지막 환자 등록 후 1 년
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울혈 성 심부전 입원
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마지막 환자 등록 후 1 년
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뇌졸중 (허혈성 및 출혈)
기간: 마지막 환자 등록 후 1 년
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뇌졸중 (허혈성 및 출혈)
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마지막 환자 등록 후 1 년
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시애틀 협심증 설문지
기간: 기준선, 1 년 및 환자 등록 후 2 년
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신체적 제한, 협심증 안정성, 협심증 빈도, 치료 만족도, 삶의 질
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기준선, 1 년 및 환자 등록 후 2 년
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기능적으로 최적화 된 PCI 후 결과의 비율
기간: 후 처리
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기능적으로 최적화 된 PCI 후 결과의 비율 (PCI 후 FFR> 0.80 및 CFR> 2.0)
혈관 내 영상의 사용에 따라
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후 처리
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PCI 후 2 차 CMD의 발생률
기간: 후 처리
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혈관 재생 인구 중 PCI 후 2 차 CMD (CFR <2.0 및 IMRM)의 발생률
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후 처리
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표적 혈관 재혈관술 (임상적 필요성에 의한 또는 전체)
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
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표적 혈관 재혈관화 (임상적 필요에 의한 것 또는 전체)
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마지막 환자 등록 후 1년
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비표적 혈관 재개통 (임상적으로 유도된 또는 전체)
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
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비표적 혈관 재혈관술 (임상적 동기 또는 전체)
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마지막 환자 등록 후 1년
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임상적 필요에 의한 또는 모든 재시술
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
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임의의 반복 재혈관술 (임상적으로 유도된 또는 모든)
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마지막 환자 등록 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MulticenterFLOW
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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