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冠状动脉血流衍生指数的多中心注册 (MulticenterFLOW)

2023年12月17日 更新者:Joo Myung Lee、Samsung Medical Center

冠状动脉疾病患者冠状动脉血流衍生指标的前瞻性登记

MulticenterFlow 是一项前瞻性、多中心、注册研究。

该研究的目的有两个:

  1. 在延迟人群中使用血流储备分数 (FFR) 或其他非高血压比值评估冠状动脉微血管疾病 (CMD) 对接受血运重建决定的缺血性心脏病 (IHD) 患者的预后影响
  2. 评估血管内成像引导优化增强血管重建术后冠状动脉循环功能的效果,与仅血管造影指导的血管重建相比,在血运重建人群中。

研究概览

详细说明

冠状动脉疾病 (CAD) 患者的诊断和治疗策略侧重于识别和减轻心肌缺血的程度和严重程度,因为它是最重要的预后因素。 因此,血流储备分数 (FFR) 已成为识别缺血相关心外膜冠状动脉狭窄的标准方法,积累了大量关于 FFR 指导治疗决策益处的临床证据。 然而,高 FFR 值 (>0.80) 并不一定意味着没有未来事件。 事实上,临床事件仍然发生在基于高 FFR 延迟治疗的患者中。7 微血管系统是冠状循环系统的主要组成部分之一,微血管疾病的存在可能是无心外膜冠状动脉狭窄患者临床事件的原因。 在心导管实验室中,可以使用单个压力/温度传感器冠状动脉导线或多普勒导线评估它的存在。 先前的研究已经证明冠状动脉血流储备 (CFR) 和微循环阻力指数 (IMR) 对高 FFR 患者的预后有额外影响,最近的欧洲指南支持使用 CFR 和 IMR 对稳定性 CAD 患者进行侵入性生理学评估的重要性. 此外,最近的专家共识文件和欧洲心脏病学会慢性冠状动脉综合征指南强调了评估缺血性心脏病 (IHD) 患者冠状动脉微血管疾病 (CMD) 的重要性,并提出了 CMD 的通用定义,该定义基于 1) 功能性非-阻塞性 CAD 定义为 FFR>0.80 和 2) 由异常 CFR 和/或微血管阻力确定的冠状动脉微血管功能受损。

当代实践中的另一个重要问题是如何改善经皮冠状动脉介入治疗(PCI)后患者的预后。 先前的试验表明,血管内成像引导的 PCI 优化比仅血管造影引导的 PCI 具有明显更好的临床结果。 然而,之前的试验受限于样本量小,处理的是非常选定的病变子集,例如慢性完全闭塞或长病变,或者无法解释可以解释血管内成像引导 PCI 优化潜在益处以获得更好临床结果的确切机制. 虽然 PCI 的基本目的是解决源自心外膜冠状动脉狭窄的可诱导心肌缺血,但多项研究表明,相当一部分接受血管造影成功 PCI 的患者具有次优的 PCI 后 FFR18-20 或非充血性压力比与较差的临床结果独立相关。 先前的研究表明,血管内成像设备可以识别 PCI 后 FFR 次优的可纠正原因。 在这方面,与仅血管造影指导的 PCI 相比,可以预期血管内成像引导的 PCI 优化将具有更好的 PCI 后生理结果,例如更高的 PCI 后 FFR 和 CFR。

然而,上述2个重要问题并未得到充分阐明。 对于关于 CMD 预后影响的第一个问题,关于 IHD 患者中通用定义定义的 CMD 预后影响的数据有限,尤其是 FFR > 0.80 定义的无关紧要的心外膜冠状动脉疾病患者。 关于血管内成像引导 PCI 优化的潜在生理益处的第二个问题,只有一项前瞻性研究评估了光学相干断层扫描 (OCT) 引导 PCI 对非 ST 段抬高型心肌梗死患者 PCI 后 FFR 的影响。 没有一项前瞻性研究在未选择的患者人群中使用血管内超声 (IVUS) 或 OCT 评估血管内成像引导 PCI 优化的潜在生理益处。

因此,当前多中心前瞻性登记的主要目标是 1) 使用 FFR 或其他非高血压比值评估 CMD 对接受血运重建决定的 IHD 患者的预后影响 2) 评估血管内成像引导 PCI 优化优于仅血管造影引导 PCI。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
  • 电话号码:82-2-3410-2575
  • 邮箱drone80@hanmail.net

研究联系人备份

学习地点

      • Gwangju、大韩民国
        • 招聘中
        • Chonnam National University Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
      • Gwangju、大韩民国
        • 招聘中
        • Chosun university hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Hyun Kuk Kim, MD, PhD
      • Seongnam、大韩民国
        • 尚未招聘
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Ki-Hyun Jeon, MD
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 首席研究员:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
        • 接触:
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Ki Hong Choi, MD, PhD
        • 副研究员:
          • David Hong, MD
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Seoul ST. Mary's Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Eun-Ho Chu, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

接受侵入性冠状动脉造影术和临床指示的生理评估的疑似 CAD 患者将符合条件。 韩国的 5 个中心将总共招募 1,000 名患者。

描述

纳入标准:

  1. 受试者必须年满 18 岁
  2. 怀疑患有 IHD 或 CAD 的患者
  3. 接受生理评估(CFR、IMR 和 FFR)以评估 CAD 严重程度的患者
  4. 受试者能够口头确认对接受侵入性生理学或影像学评估的风险、益处和治疗方案的理解,并且他/她或他/她的合法授权代表对任何研究相关程序提供书面知情同意书。

排除标准:

  1. 心源性休克(收缩压 <90mmHg 或需要正性肌力药物维持血压 >90mmHg)或心脏骤停
  2. 存在非心脏合并症且预期寿命<2 年(根据现场调查员的医学判断)。
  3. 无法进行生理评估(CFR、IMR 和 FFR)
  4. 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
延期人群:CMD患者(CFR<2.0且IMR≥25)
在操作者决定未接受 PCI 的患者中,诊断为 CMD 的患者(CFR<2.0, IMR≥25) 生理评估。

所有冠状动脉生理参数均在诊断性血管造影后测量。 静息 pd/pa、FFR、CFR 和 IMR 将使用冠状动脉生理参数进行计算。

在接受 PCI 治疗的患者中,将进行 PCI 后生理评估,包括 CFR、IMR 和 FFR。

延迟人群:保留微血管功能的患者(CFR≥2.0 或 IMR<25)
在操作者决定未接受 PCI 的患者中,保留微血管功能的患者 (CFR≥2.0 OR IMR<25) 在生理评估中。

所有冠状动脉生理参数均在诊断性血管造影后测量。 静息 pd/pa、FFR、CFR 和 IMR 将使用冠状动脉生理参数进行计算。

在接受 PCI 治疗的患者中,将进行 PCI 后生理评估,包括 CFR、IMR 和 FFR。

血运重建人群:接受血管内成像引导 PCI 优化治疗的患者
在接受 PCI 的患者中,通过血管内成像设备(IVUS 或 OCT)优化 PCI 的患者。

所有冠状动脉生理参数均在诊断性血管造影后测量。 静息 pd/pa、FFR、CFR 和 IMR 将使用冠状动脉生理参数进行计算。

在接受 PCI 治疗的患者中,将进行 PCI 后生理评估,包括 CFR、IMR 和 FFR。

根据操作者的判断,支架优化将在血管内成像设备(IVUS [波士顿科学公司,美国马萨诸塞州内蒂克] 或 OCT [雅培血管],圣保罗,明尼苏达州,美国])下进行。
血运重建人群:仅接受血管造影引导 PCI 治疗的患者
在接受 PCI 的患者中,仅通过血管造影优化 PCI 的患者。

所有冠状动脉生理参数均在诊断性血管造影后测量。 静息 pd/pa、FFR、CFR 和 IMR 将使用冠状动脉生理参数进行计算。

在接受 PCI 治疗的患者中,将进行 PCI 后生理评估,包括 CFR、IMR 和 FFR。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以患者为导向的综合结果 (POCO)
大体时间:索引程序后 24 个月
全因死亡、心肌梗死、任何重复血运重建或因心力衰竭入院的综合
索引程序后 24 个月
功能优化的 PCI 后结果的比例
大体时间:索引程序后立即
功能优化的 PCI 后结果的比例(PCI 后 FFR>0.80 和 CFR>2.0)
索引程序后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
以患者为导向的综合结果 (POCO)
大体时间:在 60 个月
以患者为导向的综合结果 (POCO)
在 60 个月
全因死亡
大体时间:24 个月,最长 60 个月
全因死亡
24 个月,最长 60 个月
心脏死亡
大体时间:24 个月,最长 60 个月
心脏死亡
24 个月,最长 60 个月
靶血管心肌梗死
大体时间:24 个月,最长 60 个月
靶血管心肌梗死
24 个月,最长 60 个月
非靶血管心梗
大体时间:24 个月,最长 60 个月
非靶血管心梗
24 个月,最长 60 个月
心率
大体时间:24 个月,最长 60 个月
心率
24 个月,最长 60 个月
靶血管血运重建(缺血驱动或全部)
大体时间:24 个月,最长 60 个月
靶血管血运重建(缺血驱动或全部)
24 个月,最长 60 个月
非靶血管血运重建(缺血驱动或全部)
大体时间:24 个月,最长 60 个月
非靶血管血运重建(缺血驱动或全部)
24 个月,最长 60 个月
任何重复血运重建(缺血驱动或全部)
大体时间:24 个月,最长 60 个月
任何重复血运重建(缺血驱动或全部)
24 个月,最长 60 个月
因充血性心力衰竭入院
大体时间:24 个月,最长 60 个月
因充血性心力衰竭入院
24 个月,最长 60 个月
中风(缺血性和出血性)
大体时间:24 个月,最长 60 个月
中风(缺血性和出血性)
24 个月,最长 60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD、Samsung Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月22日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2030年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月5日

首次发布 (实际的)

2022年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月17日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在第一篇手稿和试验结果发表后,去识别化数据将在被要求时经主要研究者许可共享

IPD 共享时间框架

第一篇手稿和试验结果发表后

IPD 共享访问标准

当被要求时,经主要调查员许可,将共享去识别化的数据

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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侵入性生理评估的临床试验

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