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Registre multicentrique des index dérivés du flux coronaire (MulticenterFLOW)

9 février 2026 mis à jour par: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Registre prospectif des indices dérivés du flux coronaire chez les patients atteints de maladie coronarienne

MulticenterFlow est une étude de registre prospective multicentrique.

L'objectif de l'étude est double :

  1. Évaluer les implications pronostiques de la maladie microvasculaire coronarienne (CMD) chez les patients atteints de cardiopathie ischémique (CI) subissant une décision de revascularisation en utilisant la réserve de débit fractionnaire (FFR) ou d'autres rapports de pression non hyperémiques dans la population différée
  2. Évaluer l'efficacité de l'optimisation guidée par imagerie intravasculaire pour améliorer la fonction circulatoire coronaire post-revascularisation, par rapport à la revascularisation guidée par angiographie uniquement dans la population revascularisée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les stratégies diagnostiques et thérapeutiques chez les patients atteints de maladie coronarienne (CAD) se sont concentrées sur l'identification et l'atténuation à la fois de l'étendue et de la gravité de l'ischémie myocardique, car il s'agit du facteur pronostique le plus important. Ainsi, la réserve de débit fractionnaire (FFR) a été une méthode standard pour identifier la sténose coronarienne épicardique liée à l'ischémie, accumulant une abondance de preuves cliniques sur les avantages des décisions de traitement guidées par la FFR. Cependant, une valeur FFR élevée (> 0,80) n'implique pas nécessairement l'absence d'événements futurs. En effet, des événements cliniques surviennent encore chez les patients qui sont différés en raison d'une FFR élevée.7 La microvascularisation est l'un des principaux composants du système circulatoire coronaire, et la présence d'une maladie microvasculaire peut être la cause d'événements cliniques chez les patients sans sténose coronarienne épicardique. Dans un laboratoire de cathétérisme cardiaque, sa présence peut être évaluée à l'aide d'un simple fil coronaire capteur de pression/température ou d'un fil Doppler. Des études antérieures ont démontré les implications pronostiques supplémentaires de la réserve de débit coronaire (CFR) et de l'indice de résistance microcirculatoire (IMR) chez les patients présentant une FFR élevée, et les récentes directives européennes ont soutenu l'importance de l'évaluation physiologique invasive utilisant la CFR et l'IMR chez les patients atteints de coronaropathie stable. . En outre, de récents documents de consensus d'experts et la directive de la Société européenne de cardiologie sur le syndrome coronarien chronique ont souligné l'importance d'évaluer la maladie microvasculaire coronarienne (CMD) chez les patients atteints de cardiopathie ischémique (IHD) et ont proposé une définition universelle de la CMD basée sur 1) une non-fonctionnalité - CAD obstructive définie par un FFR> 0,80 et 2) fonction microvasculaire coronarienne altérée déterminée par un CFR anormal et/ou une résistance microvasculaire.

Une autre question importante dans la pratique contemporaine est de savoir comment améliorer le pronostic du patient après une intervention coronarienne percutanée (ICP). Des essais antérieurs ont démontré que l'optimisation de l'ICP guidée par imagerie intravasculaire a des résultats cliniques significativement meilleurs que l'ICP guidée par angiographie seule. Cependant, les essais précédents étaient limités avec une petite taille d'échantillon, traitaient de sous-ensembles de lésions très sélectionnés tels que l'occlusion totale chronique ou la lésion longue, ou ne pouvaient pas expliquer le mécanisme exact qui peut expliquer le bénéfice potentiel de l'optimisation de l'ICP guidée par imagerie intravasculaire pour de meilleurs résultats cliniques . Bien que l'objectif fondamental de l'ICP soit de résoudre l'ischémie myocardique inductible provenant de la sténose coronarienne épicardique, plusieurs études ont démontré qu'une proportion importante de patients ayant subi une ICP réussie sur le plan angiographique présentaient des rapports de pression post-ICP FFR18-20 ou non hyperémiques sous-optimaux qui étaient indépendamment associés à de moins bons résultats cliniques. Des études antérieures ont démontré que les dispositifs d'imagerie intravasculaire pouvaient identifier la cause corrigeable d'une FFR post-PCI sous-optimale. À cet égard, on peut s'attendre à ce que l'optimisation de l'ICP guidée par l'imagerie intravasculaire ait de meilleurs résultats physiologiques post-ICP, tels qu'une FFR et un CFR post-ICP plus élevés, par rapport à l'ICP guidée par angiographie uniquement.

Cependant, les 2 questions importantes susmentionnées n'ont pas été entièrement clarifiées. Pour le premier problème concernant l'impact pronostique de la CMD, seules des données limitées sont disponibles sur les implications pronostiques de la CMD définie par la définition universelle chez les patients atteints d'IHD, en particulier chez les patients atteints d'une maladie coronarienne épicardique insignifiante définie par FFR> 0,80. Pour la deuxième question concernant le bénéfice physiologique potentiel de l'optimisation de l'ICP guidée par imagerie intravasculaire, une seule étude prospective a évalué l'ICP guidée par tomographie par cohérence optique (OCT) pour la FFR post-ICP chez les patients présentant un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST. Aucune des études prospectives n'a évalué le bénéfice physiologique potentiel de l'optimisation de l'ICP guidée par imagerie intravasculaire à l'aide de l'échographie intravasculaire (IVUS) ou de l'OCT dans une population de patients non sélectionnée.

Par conséquent, les principaux objectifs du registre prospectif multicentrique actuel sont 1) d'évaluer les implications pronostiques de la CMD chez les patients atteints d'IHD subissant une décision de revascularisation à l'aide de la FFR ou d'autres rapports de pression non hyperémiques 2) d'évaluer le bénéfice physiologique de l'optimisation de l'ICP guidée par l'imagerie intravasculaire par rapport à ICP guidée par angiographie uniquement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1003

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Gwangju, Corée du Sud
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Corée du Sud
        • Chosun University Hospital
      • Jinju, Corée du Sud
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Corée du Sud
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud
        • Seoul St. Mary'S Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients suspects de coronaropathie subissant une angiographie coronarienne invasive et une évaluation physiologique cliniquement indiquée seront éligibles. Au total, 1 000 patients seront inscrits dans 5 centres en Corée du Sud.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit avoir ≥ 18 ans
  2. Patients suspectés d'IHD ou CAD
  3. Patients subissant une évaluation physiologique (CFR, IMR et FFR) pour l'évaluation de la gravité de la coronaropathie
  4. - Le sujet est en mesure de confirmer verbalement sa compréhension des risques, des avantages et des alternatives de traitement de recevoir une évaluation physiologique ou d'imagerie invasive et lui-même ou son représentant légalement autorisé fournit un consentement éclairé écrit à toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Choc cardiogénique (pression artérielle systolique < 90 mmHg ou nécessitant des inotropes pour maintenir la pression artérielle > 90 mmHg) ou arrêt cardiaque
  2. Des conditions de comorbidité non cardiaques sont présentes avec une espérance de vie <2 ans (selon le jugement médical de l'investigateur du site).
  3. Incapacité à subir une évaluation physiologique (CFR, IMR et FFR)
  4. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Population revascularisée : patients traités par optimisation ICP guidée par imagerie intravasculaire
Parmi les patients ayant reçu une ICP, les patients dont l'ICP a été optimisée grâce à un dispositif d'imagerie intravasculaire (IVUS ou OCT).

Tous les paramètres physiologiques coronaires sont mesurés après l'angiographie diagnostique. Le pd/pa au repos, le FFR, le CFR et l'IMR seront calculés à l'aide des paramètres physiologiques coronariens.

Chez les patients traités par PCI, une évaluation physiologique post-PCI comprenant CFR, IMR et FFR sera effectuée.

À la discrétion de l'opérateur, l'optimisation du stent sera effectuée sous des dispositifs d'imagerie intravasculaire (IVUS [Boston Scientific, Natick, Massachusetts, États-Unis] ou OCT [Abbott Vascular], St. Paul, MN, États-Unis]).
Population revascularisée : patients traités par ICP guidée par angiographie seule
Parmi les patients ayant reçu une ICP, les patients dont l'ICP a été optimisée uniquement par angiographie.

Tous les paramètres physiologiques coronaires sont mesurés après l'angiographie diagnostique. Le pd/pa au repos, le FFR, le CFR et l'IMR seront calculés à l'aide des paramètres physiologiques coronariens.

Chez les patients traités par PCI, une évaluation physiologique post-PCI comprenant CFR, IMR et FFR sera effectuée.

Population totale: patients atteints de CMD (CFR <2,0 et IMR ≥25)
Parmi les patients inscrits, ceux qui reçoivent un diagnostic de CMD (CFR <2,0, IMR≥25) dans l'évaluation physiologique.

Tous les paramètres physiologiques coronaires sont mesurés après l'angiographie diagnostique. Le pd/pa au repos, le FFR, le CFR et l'IMR seront calculés à l'aide des paramètres physiologiques coronariens.

Chez les patients traités par PCI, une évaluation physiologique post-PCI comprenant CFR, IMR et FFR sera effectuée.

Population totale: patients avec une fonction microvasculaire préservée (CFR≥2,0 ou IMR <25)
Parmi les patients inscrits, ceux qui ont une fonction microvasculaire préservée (CFR ry2.0 Ou IMR <25) dans l'évaluation physiologique.

Tous les paramètres physiologiques coronaires sont mesurés après l'angiographie diagnostique. Le pd/pa au repos, le FFR, le CFR et l'IMR seront calculés à l'aide des paramètres physiologiques coronariens.

Chez les patients traités par PCI, une évaluation physiologique post-PCI comprenant CFR, IMR et FFR sera effectuée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats composites axés sur le patient (POCO)
Délai: 1 an après la dernière inscription du patient
Un composite de décès toutes causes, MI, toute revascularisation répétée ou l'admission pour l'insuffisance cardiaque
1 an après la dernière inscription du patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès toutes causes confondues
Délai: 1 an après le dernier recrutement de patients
Décès toutes causes confondues
1 an après le dernier recrutement de patients
Mort cardiaque
Délai: 1 an après la dernière inscription du patient
Mort cardiaque
1 an après la dernière inscription du patient
Vessel cible MI
Délai: 1 an après la dernière inscription du patient
Vessel cible MI
1 an après la dernière inscription du patient
Navire non ciblé MI
Délai: 1 an après la dernière inscription du patient
Navire non ciblé MI
1 an après la dernière inscription du patient
N'importe quel mi
Délai: 1 an après la dernière inscription du patient
N'importe quel mi
1 an après la dernière inscription du patient
Admission pour insuffisance cardiaque congestive
Délai: 1 an après la dernière inscription du patient
Admission pour insuffisance cardiaque congestive
1 an après la dernière inscription du patient
AVC (ischémique et hémorragique)
Délai: 1 an après la dernière inscription du patient
AVC (ischémique et hémorragique)
1 an après la dernière inscription du patient
Questionnaire d'angine de poitrine de Seattle
Délai: BASELINE, 1 an et 2 ans après l'inscription du patient
Limitation physique, stabilité de l'angine de poitrine, fréquence d'angine de poitrine, satisfaction au traitement, qualité de vie
BASELINE, 1 an et 2 ans après l'inscription du patient
Proportion de résultats post-PCI optimisés fonctionnellement
Délai: Post-procédure
Proportion de résultats post-PCI optimisés fonctionnellement (post-PCI FFR> 0,80 et CFR> 2,0) Selon l'utilisation de l'imagerie intravasculaire
Post-procédure
Incidence du CMD secondaire après PCI
Délai: Post-procédure
Incidence de la CMD secondaire (CFR <2,0 et IMR≥25) après PCI parmi la population revascularisée
Post-procédure
Revascularisation du vaisseau cible (cliniquement motivée ou toutes)
Délai: 1 an après la dernière inclusion de patient
Revascularisation du vaisseau cible (cliniquement motivée ou toutes)
1 an après la dernière inclusion de patient
Revascularisation du vaisseau non cible (cliniquement motivée ou toutes)
Délai: 1 an après la dernière inclusion de patient
Revascularisation du vaisseau non cible (cliniquement motivée ou toutes)
1 an après la dernière inclusion de patient
Toute revascularisation répétée (cliniquement motivée ou toutes)
Délai: 1 an après la dernière inclusion de patient
Toute revascularisation répétée (cliniquement motivée ou toutes)
1 an après la dernière inclusion de patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2022

Première publication (Réel)

11 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après la publication du premier manuscrit et des résultats de l'essai, les données anonymisées seront partagées avec l'autorisation du chercheur principal, sur demande

Délai de partage IPD

Après la publication du premier manuscrit et des résultats des essais

Critères d'accès au partage IPD

Les données anonymisées seront partagées avec l'autorisation de l'investigateur principal, sur demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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