- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05369182
Registre multicentrique des index dérivés du flux coronaire (MulticenterFLOW)
Registre prospectif des indices dérivés du flux coronaire chez les patients atteints de maladie coronarienne
MulticenterFlow est une étude de registre prospective multicentrique.
L'objectif de l'étude est double :
- Évaluer les implications pronostiques de la maladie microvasculaire coronarienne (CMD) chez les patients atteints de cardiopathie ischémique (CI) subissant une décision de revascularisation en utilisant la réserve de débit fractionnaire (FFR) ou d'autres rapports de pression non hyperémiques dans la population différée
- Évaluer l'efficacité de l'optimisation guidée par imagerie intravasculaire pour améliorer la fonction circulatoire coronaire post-revascularisation, par rapport à la revascularisation guidée par angiographie uniquement dans la population revascularisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les stratégies diagnostiques et thérapeutiques chez les patients atteints de maladie coronarienne (CAD) se sont concentrées sur l'identification et l'atténuation à la fois de l'étendue et de la gravité de l'ischémie myocardique, car il s'agit du facteur pronostique le plus important. Ainsi, la réserve de débit fractionnaire (FFR) a été une méthode standard pour identifier la sténose coronarienne épicardique liée à l'ischémie, accumulant une abondance de preuves cliniques sur les avantages des décisions de traitement guidées par la FFR. Cependant, une valeur FFR élevée (> 0,80) n'implique pas nécessairement l'absence d'événements futurs. En effet, des événements cliniques surviennent encore chez les patients qui sont différés en raison d'une FFR élevée.7 La microvascularisation est l'un des principaux composants du système circulatoire coronaire, et la présence d'une maladie microvasculaire peut être la cause d'événements cliniques chez les patients sans sténose coronarienne épicardique. Dans un laboratoire de cathétérisme cardiaque, sa présence peut être évaluée à l'aide d'un simple fil coronaire capteur de pression/température ou d'un fil Doppler. Des études antérieures ont démontré les implications pronostiques supplémentaires de la réserve de débit coronaire (CFR) et de l'indice de résistance microcirculatoire (IMR) chez les patients présentant une FFR élevée, et les récentes directives européennes ont soutenu l'importance de l'évaluation physiologique invasive utilisant la CFR et l'IMR chez les patients atteints de coronaropathie stable. . En outre, de récents documents de consensus d'experts et la directive de la Société européenne de cardiologie sur le syndrome coronarien chronique ont souligné l'importance d'évaluer la maladie microvasculaire coronarienne (CMD) chez les patients atteints de cardiopathie ischémique (IHD) et ont proposé une définition universelle de la CMD basée sur 1) une non-fonctionnalité - CAD obstructive définie par un FFR> 0,80 et 2) fonction microvasculaire coronarienne altérée déterminée par un CFR anormal et/ou une résistance microvasculaire.
Une autre question importante dans la pratique contemporaine est de savoir comment améliorer le pronostic du patient après une intervention coronarienne percutanée (ICP). Des essais antérieurs ont démontré que l'optimisation de l'ICP guidée par imagerie intravasculaire a des résultats cliniques significativement meilleurs que l'ICP guidée par angiographie seule. Cependant, les essais précédents étaient limités avec une petite taille d'échantillon, traitaient de sous-ensembles de lésions très sélectionnés tels que l'occlusion totale chronique ou la lésion longue, ou ne pouvaient pas expliquer le mécanisme exact qui peut expliquer le bénéfice potentiel de l'optimisation de l'ICP guidée par imagerie intravasculaire pour de meilleurs résultats cliniques . Bien que l'objectif fondamental de l'ICP soit de résoudre l'ischémie myocardique inductible provenant de la sténose coronarienne épicardique, plusieurs études ont démontré qu'une proportion importante de patients ayant subi une ICP réussie sur le plan angiographique présentaient des rapports de pression post-ICP FFR18-20 ou non hyperémiques sous-optimaux qui étaient indépendamment associés à de moins bons résultats cliniques. Des études antérieures ont démontré que les dispositifs d'imagerie intravasculaire pouvaient identifier la cause corrigeable d'une FFR post-PCI sous-optimale. À cet égard, on peut s'attendre à ce que l'optimisation de l'ICP guidée par l'imagerie intravasculaire ait de meilleurs résultats physiologiques post-ICP, tels qu'une FFR et un CFR post-ICP plus élevés, par rapport à l'ICP guidée par angiographie uniquement.
Cependant, les 2 questions importantes susmentionnées n'ont pas été entièrement clarifiées. Pour le premier problème concernant l'impact pronostique de la CMD, seules des données limitées sont disponibles sur les implications pronostiques de la CMD définie par la définition universelle chez les patients atteints d'IHD, en particulier chez les patients atteints d'une maladie coronarienne épicardique insignifiante définie par FFR> 0,80. Pour la deuxième question concernant le bénéfice physiologique potentiel de l'optimisation de l'ICP guidée par imagerie intravasculaire, une seule étude prospective a évalué l'ICP guidée par tomographie par cohérence optique (OCT) pour la FFR post-ICP chez les patients présentant un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST. Aucune des études prospectives n'a évalué le bénéfice physiologique potentiel de l'optimisation de l'ICP guidée par imagerie intravasculaire à l'aide de l'échographie intravasculaire (IVUS) ou de l'OCT dans une population de patients non sélectionnée.
Par conséquent, les principaux objectifs du registre prospectif multicentrique actuel sont 1) d'évaluer les implications pronostiques de la CMD chez les patients atteints d'IHD subissant une décision de revascularisation à l'aide de la FFR ou d'autres rapports de pression non hyperémiques 2) d'évaluer le bénéfice physiologique de l'optimisation de l'ICP guidée par l'imagerie intravasculaire par rapport à ICP guidée par angiographie uniquement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gwangju, Corée du Sud
- Chonnam National University Hospital
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Gwangju, Corée du Sud
- Chosun University Hospital
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Jinju, Corée du Sud
- Gyeongsang National University Hospital
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Seongnam, Corée du Sud
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Seoul, Corée du Sud
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir ≥ 18 ans
- Patients suspectés d'IHD ou CAD
- Patients subissant une évaluation physiologique (CFR, IMR et FFR) pour l'évaluation de la gravité de la coronaropathie
- - Le sujet est en mesure de confirmer verbalement sa compréhension des risques, des avantages et des alternatives de traitement de recevoir une évaluation physiologique ou d'imagerie invasive et lui-même ou son représentant légalement autorisé fournit un consentement éclairé écrit à toute procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Choc cardiogénique (pression artérielle systolique < 90 mmHg ou nécessitant des inotropes pour maintenir la pression artérielle > 90 mmHg) ou arrêt cardiaque
- Des conditions de comorbidité non cardiaques sont présentes avec une espérance de vie <2 ans (selon le jugement médical de l'investigateur du site).
- Incapacité à subir une évaluation physiologique (CFR, IMR et FFR)
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Population revascularisée : patients traités par optimisation ICP guidée par imagerie intravasculaire
Parmi les patients ayant reçu une ICP, les patients dont l'ICP a été optimisée grâce à un dispositif d'imagerie intravasculaire (IVUS ou OCT).
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Tous les paramètres physiologiques coronaires sont mesurés après l'angiographie diagnostique. Le pd/pa au repos, le FFR, le CFR et l'IMR seront calculés à l'aide des paramètres physiologiques coronariens. Chez les patients traités par PCI, une évaluation physiologique post-PCI comprenant CFR, IMR et FFR sera effectuée.
À la discrétion de l'opérateur, l'optimisation du stent sera effectuée sous des dispositifs d'imagerie intravasculaire (IVUS [Boston Scientific, Natick, Massachusetts, États-Unis] ou OCT [Abbott Vascular], St. Paul, MN, États-Unis]).
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Population revascularisée : patients traités par ICP guidée par angiographie seule
Parmi les patients ayant reçu une ICP, les patients dont l'ICP a été optimisée uniquement par angiographie.
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Tous les paramètres physiologiques coronaires sont mesurés après l'angiographie diagnostique. Le pd/pa au repos, le FFR, le CFR et l'IMR seront calculés à l'aide des paramètres physiologiques coronariens. Chez les patients traités par PCI, une évaluation physiologique post-PCI comprenant CFR, IMR et FFR sera effectuée. |
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Population totale: patients atteints de CMD (CFR <2,0 et IMR ≥25)
Parmi les patients inscrits, ceux qui reçoivent un diagnostic de CMD (CFR <2,0,
IMR≥25) dans l'évaluation physiologique.
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Tous les paramètres physiologiques coronaires sont mesurés après l'angiographie diagnostique. Le pd/pa au repos, le FFR, le CFR et l'IMR seront calculés à l'aide des paramètres physiologiques coronariens. Chez les patients traités par PCI, une évaluation physiologique post-PCI comprenant CFR, IMR et FFR sera effectuée. |
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Population totale: patients avec une fonction microvasculaire préservée (CFR≥2,0 ou IMR <25)
Parmi les patients inscrits, ceux qui ont une fonction microvasculaire préservée (CFR ry2.0
Ou IMR <25) dans l'évaluation physiologique.
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Tous les paramètres physiologiques coronaires sont mesurés après l'angiographie diagnostique. Le pd/pa au repos, le FFR, le CFR et l'IMR seront calculés à l'aide des paramètres physiologiques coronariens. Chez les patients traités par PCI, une évaluation physiologique post-PCI comprenant CFR, IMR et FFR sera effectuée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats composites axés sur le patient (POCO)
Délai: 1 an après la dernière inscription du patient
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Un composite de décès toutes causes, MI, toute revascularisation répétée ou l'admission pour l'insuffisance cardiaque
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1 an après la dernière inscription du patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès toutes causes confondues
Délai: 1 an après le dernier recrutement de patients
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Décès toutes causes confondues
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1 an après le dernier recrutement de patients
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Mort cardiaque
Délai: 1 an après la dernière inscription du patient
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Mort cardiaque
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1 an après la dernière inscription du patient
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Vessel cible MI
Délai: 1 an après la dernière inscription du patient
|
Vessel cible MI
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1 an après la dernière inscription du patient
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Navire non ciblé MI
Délai: 1 an après la dernière inscription du patient
|
Navire non ciblé MI
|
1 an après la dernière inscription du patient
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N'importe quel mi
Délai: 1 an après la dernière inscription du patient
|
N'importe quel mi
|
1 an après la dernière inscription du patient
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Admission pour insuffisance cardiaque congestive
Délai: 1 an après la dernière inscription du patient
|
Admission pour insuffisance cardiaque congestive
|
1 an après la dernière inscription du patient
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AVC (ischémique et hémorragique)
Délai: 1 an après la dernière inscription du patient
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AVC (ischémique et hémorragique)
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1 an après la dernière inscription du patient
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Questionnaire d'angine de poitrine de Seattle
Délai: BASELINE, 1 an et 2 ans après l'inscription du patient
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Limitation physique, stabilité de l'angine de poitrine, fréquence d'angine de poitrine, satisfaction au traitement, qualité de vie
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BASELINE, 1 an et 2 ans après l'inscription du patient
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Proportion de résultats post-PCI optimisés fonctionnellement
Délai: Post-procédure
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Proportion de résultats post-PCI optimisés fonctionnellement (post-PCI FFR> 0,80 et CFR> 2,0)
Selon l'utilisation de l'imagerie intravasculaire
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Post-procédure
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Incidence du CMD secondaire après PCI
Délai: Post-procédure
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Incidence de la CMD secondaire (CFR <2,0 et IMR≥25) après PCI parmi la population revascularisée
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Post-procédure
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Revascularisation du vaisseau cible (cliniquement motivée ou toutes)
Délai: 1 an après la dernière inclusion de patient
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Revascularisation du vaisseau cible (cliniquement motivée ou toutes)
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1 an après la dernière inclusion de patient
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Revascularisation du vaisseau non cible (cliniquement motivée ou toutes)
Délai: 1 an après la dernière inclusion de patient
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Revascularisation du vaisseau non cible (cliniquement motivée ou toutes)
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1 an après la dernière inclusion de patient
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Toute revascularisation répétée (cliniquement motivée ou toutes)
Délai: 1 an après la dernière inclusion de patient
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Toute revascularisation répétée (cliniquement motivée ou toutes)
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1 an après la dernière inclusion de patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MulticenterFLOW
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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