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化学療法および放射線誘発性口腔粘膜炎および食道炎に対する経口アロエベラジュースの効果

2024年10月9日 更新者:Thompson Cancer Survival Center

化学療法および放射線誘発性口腔粘膜炎および食道炎に対する経口アロエベラジュースの効果:単盲検無作為化対照試験

前述のように、いくつかの先行研究では、アロエベラ ジュースの経口摂取が化学療法や放射線誘発性口腔粘膜炎および食道炎の管理にプラスの効果をもたらすことが示されています。 この研究は、アロエベラジュースとその口腔粘膜炎および食道炎への影響に関する既存の研究に追加することを目的としています. 意図は、アロエベラジュースが標準治療の一部と見なされるべきかどうかを判断することです.

調査の概要

詳細な説明

口腔粘膜炎と食道炎は、化学療法と放射線療法の両方の副作用であり、患者が食べたり、飲んだり、体重を維持したりする能力を妨げる可能性があります。 それらは、生活の質に大きな影響を与えるだけでなく、治療の中断の必要性を生み出す可能性があります. 治療の中断は、治療の有効性を低下させます。 疑われる治療法は、アロエベラジュースです。 いくつかの先行研究では、アロエベラジュースの経口摂取が化学療法や放射線による口腔粘膜炎や食道炎の管理にプラスの効果をもたらすことが示されています。 アロエベラ、または植物界で知られているアロエバーバデンシスミラーは、伝統医学で使用される多肉植物です.

この研究では、患者が使用するアロエベラジュースは、ウォーレン研究所が製造したジョージの 100% アロエベラジュースです。 このアロエベラジュースは、アントラキノンや、吐き気、腹部のけいれん、下痢、苦味、不快な味を引き起こす可能性のある他の化合物を除去するために分別蒸留されています.

この研究は、アロエベラジュースとその口腔粘膜炎および食道炎への影響に関する既存の研究に追加することを目的としています. 意図は、アロエベラジュースを標準治療と組み合わせて、標準治療単独よりも口腔粘膜炎と食道炎の管理に効果があるかどうかを判断することです. もしそうなら、アロエベラは、放射線と化学療法の副作用を管理するための自然で費用対効果の高い選択肢を提供します.

コホート 1 または 2 のアーム 1 の患者には、3 ガロンのジョージの 100% アロエベラ液体サプリメントが無料で与えられ、治療全体で使用されます。 コホート 1、アーム 2 の患者は、放射線治療を受けている間、1 日 3 回、1 週間に 7 日間、アロエベラ ジュース ¼ カップ (2 オンス) をすすって吐き出すように求められます。 コホート 2、アーム 2 の患者は、化学療法と放射線治療を受けている間、1 日 3 回、1 週間に 7 日間、¼ カップ (2 オンス) のアロエベラ ジュースを飲むように求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • Thompson Cancer Survival Center Radiation Oncology Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 連邦および機関のガイドラインに準拠したIRB承認の同意書に署名し、日付を記入している必要があります
  • 年齢 >/= 18 歳
  • 口唇、口腔、硬口蓋、舌、扁桃、咽頭、頸部、食道、縦隔、および/または胸壁のがんの確認
  • -出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法(ホルモンまたは避妊法;禁欲)を使用することに同意する必要があります。
  • このプロトコルで治療または登録された男性は、研究参加期間中、研究前に適切な避妊を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • -化学療法と放射線療法を同時に受けていない患者。
  • アロエベラジュースと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
  • -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況の患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホート 1 -- アーム 1
アロエ ベラ ジュース + 標準ケア トリートメント 100% アロエ ベラ ジュース 1/4 カップ (2 オンス) を 1 日 3 回、週 7 日、一次治療として、必要に応じて標準ケア エージェントを追加して吐き出します。
ジョージの 100% アロエベラ リキッド サプリメント
マジックマウスウォッシュ
塩と重曹で作ったマウスリンス
カラファテをスラリーとして摂取
アクティブコンパレータ:コホート 1--アーム 2
スタンダード オブ ケア トリートメント 塩と重曹のリンス、マジック マウスウォッシュ、カラファテなどを使用します。
マジックマウスウォッシュ
塩と重曹で作ったマウスリンス
カラファテをスラリーとして摂取
実験的:コホート 2 -- アーム 1
アロエ ベラ ジュース + 標準ケア トリートメント 100% アロエ ベラ ジュース 1/4 カップ (2 オンス) を 1 日 3 回、週 7 日、ファーストライン トリートメントとして飲み、必要に応じて標準ケア エージェントを追加します。
ジョージの 100% アロエベラ リキッド サプリメント
マジックマウスウォッシュ
塩と重曹で作ったマウスリンス
カラファテをスラリーとして摂取
アクティブコンパレータ:コホート 2 -- アーム 2
スタンダード オブ ケア トリートメント 塩と重曹のリンス、マジック マウスウォッシュ、カラファテなどを使用します。
マジックマウスウォッシュ
塩と重曹で作ったマウスリンス
カラファテをスラリーとして摂取

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔粘膜炎および食道炎の予防
時間枠:10週間
口唇がん、口腔がん、硬口蓋がん、舌がん、扁桃腺がん、咽頭がん、喉頭がん、頸部がん、食道がん、縦隔がん、および胸壁がんの標準治療にアロエベラジュースを追加するかどうかを決定することは、口腔粘膜炎および食道炎の症状を予防するのに役立ちます。患者は放射線治療を受けます。 症状は、アロエベラジュースを受けていない被験者と比較して、アロエベラジュースの追加がこれらの症状に影響を与えるかどうかを判断するために、治療中に毎週CTCAE v.5.0を使用して評価されます。
10週間
口腔粘膜炎および食道炎の管理
時間枠:10週間
口唇がん、口腔がん、硬口蓋がん、舌がん、扁桃腺がん、咽頭がん、喉頭がん、頸部がん、食道がん、縦隔がん、および胸壁がんの標準治療にアロエベラジュースを追加するかどうかを決定することは、口腔粘膜炎および食道炎の症状の管理に役立ちます。患者は放射線治療を受けます。 症状は、アロエベラジュースを受けていない被験者と比較して、アロエベラジュースの追加がこれらの症状に影響を与えるかどうかを判断するために、治療中に毎週CTCAE v.5.0を使用して評価されます。
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Daniel Scaperoth, MD、Thompson Cancer Survival Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月20日

一次修了 (実際)

2024年1月30日

研究の完了 (実際)

2024年1月30日

試験登録日

最初に提出

2022年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月5日

最初の投稿 (実際)

2022年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月9日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ分析は、医学出版物を通じて研究の完了時に共有されますが、現時点では正確な計画と文書は不明です.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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