- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05369234
Virkninger af oral aloe vera-juice på kemoterapi og strålingsinduceret oral mucositis og esophagitis
Virkninger af oral aloe vera-juice på kemoterapi og strålingsinduceret oral mucositis og esophagitis: et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Oral mucositis og esophagitis er bivirkninger af både kemoterapi og stråling, der kan forstyrre en patients evne til at spise, drikke og holde vægten. De kan påvirke livskvaliteten betydeligt og skabe behov for behandlingspauser. Behandlingspauser mindsker behandlingens effektivitet. En mistænkt behandlingsmetode er aloe vera juice. Adskillige tidligere undersøgelser har vist de positive virkninger af oral brug af aloe vera juice til håndtering af kemoterapi og strålingsinduceret oral mucositis og esophagitis. Aloe vera, eller aloe barbadensis miller, som det er kendt i den botaniske verden, er en sukkulent plante, der bruges i traditionel medicin.
I denne undersøgelse er den aloe vera-juice, der vil blive brugt af patienterne, George's 100% Aloe Vera-juice, fremstillet af Warren Laboratories. Denne aloe vera juice er blevet fraktioneret destilleret for at fjerne anthraquinon og andre forbindelser, der kan forårsage kvalme, mavekramper og diarré samt bitter, ubehagelig smag.
Denne undersøgelse har til formål at tilføje til den eksisterende mængde forskning omkring aloe vera juice og dens virkninger på oral mucositis og esophagitis. Hensigten er at afgøre, om aloe vera juice i kombination med standardbehandlinger er mere effektiv til behandling af oral mucositis og esophagitis end standardbehandling alene. Hvis ja, tilbyder aloe vera en naturlig, omkostningseffektiv mulighed for at håndtere strålings- og kemoterapibivirkninger.
Patienter i arm 1 i kohorte 1 eller 2 vil få 3 gallons af George's 100% Aloe Vera Liquid Supplement, gratis, til brug under hele behandlingen. Patienter i kohorte 1, arm 2 vil blive bedt om at suske og spytte ¼ kop (2 ounce) af aloe vera-juicen 3 gange om dagen, 7 dage om ugen, mens de er i strålebehandling. Patienter i kohorte 2, arm 2 vil blive bedt om at drikke ¼ kop (2 ounce) aloe vera juice 3 gange om dagen, 7 dage om ugen, mens de er i kemoterapi og strålebehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
- Thompson Cancer Survival Center Radiation Oncology Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skal have underskrevet og dateret en IRB godkendt samtykkeformular, der er i overensstemmelse med føderale og institutionelle retningslinjer
- Alder >/= 18 år
- Bekræftet kræft i læbe, mundhule, hård gane, tunge, tonsil, svælg, nakke, spiserør, mediastinal og/eller brystvæg
- Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse.
- Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i samtidig kemoterapi og stråling.
- Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som aloe vera juice.
- Patienter med psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
- Gravide kvinder eller kvinder, der ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1 - Arm 1
Aloe Vera juice + standardbehandlinger Swish og spyt ¼ kop (2 ounce) 100 % aloe vera juice 3 gange om dagen, 7 dage om ugen som førstelinjebehandling, standardplejemidler tilsat efter behov
|
George's 100% Aloe Vera flydende tilskud
Magisk mundskyl
Mundskyl lavet med salt og bagepulver
Carafat taget som gylle
|
|
Aktiv komparator: Kohorte 1 - Arm 2
Standardbehandlinger Brug salt- og bagepulverskyllemidler, Magic Mouthwash, Carafate osv.
|
Magisk mundskyl
Mundskyl lavet med salt og bagepulver
Carafat taget som gylle
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2 - Arm 1
Aloe Vera Juice + Standard of Care-behandlinger Drik ¼ kop (2 ounce) 100 % aloe vera-juice 3 gange om dagen, 7 dage om ugen som førstelinjebehandling, standardplejemidler tilsat efter behov
|
George's 100% Aloe Vera flydende tilskud
Magisk mundskyl
Mundskyl lavet med salt og bagepulver
Carafat taget som gylle
|
|
Aktiv komparator: Kohorte 2 - Arm 2
Standardbehandlinger Brug salt- og bagepulverskyllemidler, Magic Mouthwash, Carafate osv.
|
Magisk mundskyl
Mundskyl lavet med salt og bagepulver
Carafat taget som gylle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebyggelse af oral mucositis og esophagitis
Tidsramme: 10 uger
|
at afgøre, om der skal tilføjes oral aloe vera-juice til standardbehandlinger for læbe-, mundhule-, hård gane, tunge, tonsil, svælg, strubehoved, nakke, spiserør, mediastinal og brystvægskræft, hjælper med at forhindre mundslimhindebetændelse og esophagitis-symptomer, mens patienter får strålebehandling.
Symptomer vil blive vurderet ved hjælp af CTCAE v. 5.0 ugentligt under behandling for at afgøre, om tilsætning af aloe vera-juice påvirker disse symptomer sammenlignet med forsøgspersoner, der ikke modtager aloe vera-juice.
|
10 uger
|
|
Behandling af oral mucositis og esophagitis
Tidsramme: 10 uger
|
at afgøre, om der skal tilføjes oral aloe vera-juice til standardbehandlinger for læbe-, mundhule-, hård gane-, tunge-, tonsil-, svælg-, larynx-, nakke-, spiserørs-, mediastinal- og brystvægskræft vil hjælpe med at håndtere mundslimhindebetændelse og esophagitis-symptomer, mens patienter får strålebehandling.
Symptomer vil blive vurderet ved hjælp af CTCAE v. 5.0 ugentligt under behandling for at afgøre, om tilsætning af aloe vera-juice påvirker disse symptomer sammenlignet med forsøgspersoner, der ikke modtager aloe vera-juice.
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Scaperoth, MD, Thompson Cancer Survival Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Gastroenteritis
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Esophageale sygdomme
- Laryngeale sygdomme
- Mediastinale sygdomme
- Thoraxsygdomme
- Mucositis
- Øsofagitis
- Mundens neoplasmer
- Orofaryngeale neoplasmer
- Stomatitis
- Laryngeale neoplasmer
- Mediastinale neoplasmer
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Sucralfat
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-404 INV Aloe_Oncology
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .