Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af oral aloe vera-juice på kemoterapi og strålingsinduceret oral mucositis og esophagitis

9. oktober 2024 opdateret af: Thompson Cancer Survival Center

Virkninger af oral aloe vera-juice på kemoterapi og strålingsinduceret oral mucositis og esophagitis: et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Som nævnt ovenfor har adskillige tidligere undersøgelser vist de positive virkninger af oral brug af aloe vera juice til håndtering af kemoterapi og strålingsinduceret oral mucositis og esophagitis. Denne undersøgelse har til formål at tilføje til den eksisterende mængde forskning omkring aloe vera juice og dens virkninger på oral mucositis og esophagitis. Hensigten er at afgøre, om aloe vera juice skal betragtes som en del af standardbehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Oral mucositis og esophagitis er bivirkninger af både kemoterapi og stråling, der kan forstyrre en patients evne til at spise, drikke og holde vægten. De kan påvirke livskvaliteten betydeligt og skabe behov for behandlingspauser. Behandlingspauser mindsker behandlingens effektivitet. En mistænkt behandlingsmetode er aloe vera juice. Adskillige tidligere undersøgelser har vist de positive virkninger af oral brug af aloe vera juice til håndtering af kemoterapi og strålingsinduceret oral mucositis og esophagitis. Aloe vera, eller aloe barbadensis miller, som det er kendt i den botaniske verden, er en sukkulent plante, der bruges i traditionel medicin.

I denne undersøgelse er den aloe vera-juice, der vil blive brugt af patienterne, George's 100% Aloe Vera-juice, fremstillet af Warren Laboratories. Denne aloe vera juice er blevet fraktioneret destilleret for at fjerne anthraquinon og andre forbindelser, der kan forårsage kvalme, mavekramper og diarré samt bitter, ubehagelig smag.

Denne undersøgelse har til formål at tilføje til den eksisterende mængde forskning omkring aloe vera juice og dens virkninger på oral mucositis og esophagitis. Hensigten er at afgøre, om aloe vera juice i kombination med standardbehandlinger er mere effektiv til behandling af oral mucositis og esophagitis end standardbehandling alene. Hvis ja, tilbyder aloe vera en naturlig, omkostningseffektiv mulighed for at håndtere strålings- og kemoterapibivirkninger.

Patienter i arm 1 i kohorte 1 eller 2 vil få 3 gallons af George's 100% Aloe Vera Liquid Supplement, gratis, til brug under hele behandlingen. Patienter i kohorte 1, arm 2 vil blive bedt om at suske og spytte ¼ kop (2 ounce) af aloe vera-juicen 3 gange om dagen, 7 dage om ugen, mens de er i strålebehandling. Patienter i kohorte 2, arm 2 vil blive bedt om at drikke ¼ kop (2 ounce) aloe vera juice 3 gange om dagen, 7 dage om ugen, mens de er i kemoterapi og strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center Radiation Oncology Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal have underskrevet og dateret en IRB godkendt samtykkeformular, der er i overensstemmelse med føderale og institutionelle retningslinjer
  • Alder >/= 18 år
  • Bekræftet kræft i læbe, mundhule, hård gane, tunge, tonsil, svælg, nakke, spiserør, mediastinal og/eller brystvæg
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse.
  • Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i samtidig kemoterapi og stråling.
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som aloe vera juice.
  • Patienter med psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  • Gravide kvinder eller kvinder, der ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 - Arm 1
Aloe Vera juice + standardbehandlinger Swish og spyt ¼ kop (2 ounce) 100 % aloe vera juice 3 gange om dagen, 7 dage om ugen som førstelinjebehandling, standardplejemidler tilsat efter behov
George's 100% Aloe Vera flydende tilskud
Magisk mundskyl
Mundskyl lavet med salt og bagepulver
Carafat taget som gylle
Aktiv komparator: Kohorte 1 - Arm 2
Standardbehandlinger Brug salt- og bagepulverskyllemidler, Magic Mouthwash, Carafate osv.
Magisk mundskyl
Mundskyl lavet med salt og bagepulver
Carafat taget som gylle
Eksperimentel: Kohorte 2 - Arm 1
Aloe Vera Juice + Standard of Care-behandlinger Drik ¼ kop (2 ounce) 100 % aloe vera-juice 3 gange om dagen, 7 dage om ugen som førstelinjebehandling, standardplejemidler tilsat efter behov
George's 100% Aloe Vera flydende tilskud
Magisk mundskyl
Mundskyl lavet med salt og bagepulver
Carafat taget som gylle
Aktiv komparator: Kohorte 2 - Arm 2
Standardbehandlinger Brug salt- og bagepulverskyllemidler, Magic Mouthwash, Carafate osv.
Magisk mundskyl
Mundskyl lavet med salt og bagepulver
Carafat taget som gylle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af oral mucositis og esophagitis
Tidsramme: 10 uger
at afgøre, om der skal tilføjes oral aloe vera-juice til standardbehandlinger for læbe-, mundhule-, hård gane, tunge, tonsil, svælg, strubehoved, nakke, spiserør, mediastinal og brystvægskræft, hjælper med at forhindre mundslimhindebetændelse og esophagitis-symptomer, mens patienter får strålebehandling. Symptomer vil blive vurderet ved hjælp af CTCAE v. 5.0 ugentligt under behandling for at afgøre, om tilsætning af aloe vera-juice påvirker disse symptomer sammenlignet med forsøgspersoner, der ikke modtager aloe vera-juice.
10 uger
Behandling af oral mucositis og esophagitis
Tidsramme: 10 uger
at afgøre, om der skal tilføjes oral aloe vera-juice til standardbehandlinger for læbe-, mundhule-, hård gane-, tunge-, tonsil-, svælg-, larynx-, nakke-, spiserørs-, mediastinal- og brystvægskræft vil hjælpe med at håndtere mundslimhindebetændelse og esophagitis-symptomer, mens patienter får strålebehandling. Symptomer vil blive vurderet ved hjælp af CTCAE v. 5.0 ugentligt under behandling for at afgøre, om tilsætning af aloe vera-juice påvirker disse symptomer sammenlignet med forsøgspersoner, der ikke modtager aloe vera-juice.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Scaperoth, MD, Thompson Cancer Survival Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataanalysen vil blive delt efter afslutningen af ​​undersøgelsen gennem en medicinsk publikation, men på nuværende tidspunkt er den nøjagtige plan og hvilke dokumenter ukendt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner