Влияние перорального сока алоэ вера на химиотерапию и радиационно-индуцированный оральный мукозит и эзофагит
Влияние перорального сока алоэ вера на химиотерапию и радиационно-индуцированный оральный мукозит и эзофагит: простое слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Оральный мукозит и эзофагит являются побочными эффектами как химиотерапии, так и лучевой терапии, которые могут мешать пациенту есть, пить и поддерживать вес. Они могут существенно повлиять на качество жизни, а также вызвать необходимость в перерывах в лечении. Перерывы в лечении снижают эффективность лечения. Предполагаемый метод лечения — сок алоэ вера. Несколько предыдущих исследований показали положительные эффекты перорального применения сока алоэ вера при химиотерапии и радиационно-индуцированном оральном мукозите и эзофагите. Алоэ вера, или алоэ барбаденсис мельник, как его называют в ботаническом мире, представляет собой суккулентное растение, используемое в традиционной медицине.
В этом исследовании сок алоэ вера, который будут использовать пациенты, представляет собой 100% сок алоэ вера Джорджа, произведенный Warren Laboratories. Этот сок алоэ вера был подвергнут фракционной дистилляции для удаления антрахинона и других соединений, которые могут вызывать тошноту, спазмы в животе и диарею, а также горький, неприятный вкус.
Это исследование призвано дополнить существующий объем исследований сока алоэ вера и его воздействия на оральный мукозит и эзофагит. Цель состоит в том, чтобы определить, является ли сок алоэ вера в сочетании со стандартными методами лечения более эффективным при лечении орального мукозита и эзофагита, чем только стандартное лечение. Если это так, алоэ вера предлагает естественный и экономически эффективный вариант лечения побочных эффектов лучевой и химиотерапии.
Пациентам из группы 1 когорты 1 или 2 будет бесплатно предоставлено 3 галлона жидкой добавки George's 100% Aloe Vera для использования на протяжении всего лечения. Пациентов в когорте 1, группе 2 будет предложено полоскать и выплевывать ¼ стакана (2 унции) сока алоэ вера 3 раза в день, 7 дней в неделю, пока они находятся на лучевой терапии. Пациентам из группы 2 группы 2 будет предложено выпивать по ¼ стакана (2 унции) сока алоэ вера 3 раза в день 7 дней в неделю, пока они проходят химиотерапию и лучевую терапию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amanda Mondini, RD, LDN
- Номер телефона: 865-331-1757
- Электронная почта: amondini@covhlth.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chelsea Johnson, MS,RD,LDN
- Номер телефона: 865-331-1757
- Электронная почта: cjohns55@covhlth.com
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
- Рекрутинг
- Thompson Cancer Survival Center Radiation Oncology Services
-
Контакт:
- Amanda Mondini, RD, LDN
- Номер телефона: 865-331-1757
- Электронная почта: amondini@covhlth.com
-
Контакт:
- Chelsea Johnson, MS.RD,LDN
- Номер телефона: 865-331-1757
- Электронная почта: cjohns55@covhlth.com
-
Главный следователь:
- Daniel Scaperoth, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- должен иметь подписанную и датированную форму согласия, одобренную IRB, которая соответствует федеральным и институциональным правилам.
- Возраст >/= 18 лет
- Подтвержденный рак губ, полости рта, твердого неба, языка, миндалин, глотки, шеи, пищевода, средостения и/или грудной стенки.
- Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании.
- Мужчины, проходившие лечение или включенные в этот протокол, должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до начала исследования в течение всего периода участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не находятся на одновременной химиотерапии и лучевой терапии.
- История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу сока алоэ вера.
- Пациенты с психическим заболеванием/социальными ситуациями, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Беременные женщины или женщины, кормящие грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1 — Группа 1
Сок алоэ вера + стандартные процедуры по уходу Прополощите и сплюньте ¼ чашки (2 унции) 100% сока алоэ вера 3 раза в день, 7 дней в неделю в качестве первой линии лечения, стандартные средства по уходу добавляются по мере необходимости
|
Жидкая добавка George's 100% алоэ вера
Волшебная жидкость для полоскания рта
Полоскание рта с солью и пищевой содой
Карафат в виде взвеси
|
|
Активный компаратор: Когорта 1 — Группа 2
Стандартные процедуры ухода Используйте ополаскиватели с солью и пищевой содой, жидкость для полоскания рта Magic Mouthwash, Carafate и т. д.
|
Волшебная жидкость для полоскания рта
Полоскание рта с солью и пищевой содой
Карафат в виде взвеси
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 — группа 1
Сок алоэ вера + стандартные процедуры по уходу Пейте ¼ чашки (2 унции) 100% сока алоэ вера 3 раза в день, 7 дней в неделю в качестве лечения первой линии, стандартные средства по уходу добавляются по мере необходимости.
|
Жидкая добавка George's 100% алоэ вера
Волшебная жидкость для полоскания рта
Полоскание рта с солью и пищевой содой
Карафат в виде взвеси
|
|
Активный компаратор: Когорта 2 - Группа 2
Стандартные процедуры ухода Используйте ополаскиватели с солью и пищевой содой, жидкость для полоскания рта Magic Mouthwash, Carafate и т. д.
|
Волшебная жидкость для полоскания рта
Полоскание рта с солью и пищевой содой
Карафат в виде взвеси
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профилактика орального мукозита и эзофагита
Временное ограничение: 10 недель
|
чтобы определить, следует ли добавить сок алоэ вера для приема внутрь к стандартному лечению рака губ, полости рта, твердого неба, языка, миндалин, глотки, гортани, шеи, пищевода, средостения и грудной стенки, поможет предотвратить симптомы мукозита полости рта и эзофагита, в то время как пациенты проходят лучевую терапию.
Симптомы будут оцениваться с использованием CTCAE v. 5.0 еженедельно во время лечения, чтобы определить, влияет ли добавление сока алоэ вера на эти симптомы по сравнению с субъектами, которые не получают сок алоэ вера.
|
10 недель
|
|
Лечение орального мукозита и эзофагита
Временное ограничение: 10 недель
|
чтобы определить, следует ли добавить сок алоэ вера для перорального применения к стандартному лечению рака губ, полости рта, твердого неба, языка, миндалин, глотки, гортани, шеи, пищевода, средостения и грудной стенки, поможет справиться с симптомами орального мукозита и эзофагита, в то время как пациенты проходят лучевую терапию.
Симптомы будут оцениваться с использованием CTCAE v. 5.0 еженедельно во время лечения, чтобы определить, влияет ли добавление сока алоэ вера на эти симптомы по сравнению с субъектами, которые не получают сок алоэ вера.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Scaperoth, MD, Thompson Cancer Survival Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Гастроэнтерит
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания пищевода
- Заболевания гортани
- Заболевания средостения
- Торакальные заболевания
- Мукозит
- Эзофагит
- Рот Новообразования
- Новообразования ротоглотки
- Стоматит
- Новообразования гортани
- Новообразования средостения
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Сукральфат
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-404 INV Aloe_Oncology
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .