Effetti del succo orale di aloe vera su chemioterapia e mucosite orale ed esofagite indotte da radiazioni
Effetti del succo orale di aloe vera sulla chemioterapia e sulla mucosite orale e sull'esofagite indotte da radiazioni: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La mucosite orale e l'esofagite sono effetti collaterali sia della chemioterapia che delle radiazioni che possono interferire con la capacità del paziente di mangiare, bere e mantenere il peso. Possono avere un impatto significativo sulla qualità della vita e creare la necessità di interruzioni del trattamento. Le interruzioni del trattamento riducono l'efficacia del trattamento. Un metodo sospetto di trattamento è il succo di aloe vera. Diversi studi precedenti hanno dimostrato gli effetti positivi dell'uso orale del succo di aloe vera nella gestione della chemioterapia e della mucosite orale e dell'esofagite indotte da radiazioni. L'aloe vera, o aloe barbadensis miller come è conosciuta nel mondo botanico, è una pianta succulenta utilizzata nella medicina tradizionale.
In questo studio, il succo di aloe vera che verrà utilizzato dai pazienti è il succo di aloe vera al 100% di George, prodotto dai laboratori Warren. Questo succo di aloe vera è stato distillato in modo frazionato per rimuovere l'antrachinone e altri composti che possono causare nausea, crampi addominali e diarrea, oltre a un sapore amaro e sgradevole.
Questo studio mira ad aggiungere al corpo di ricerca esistente sul succo di aloe vera e sui suoi effetti sulla mucosite orale e sull'esofagite. L'intenzione è determinare se il succo di aloe vera, in combinazione con i trattamenti standard, sia più efficace nella gestione della mucosite orale e dell'esofagite rispetto al solo trattamento standard. In tal caso, l'aloe vera offre un'opzione naturale ed economica per la gestione degli effetti collaterali delle radiazioni e della chemioterapia.
I pazienti nel braccio 1 della coorte 1 o 2 riceveranno 3 galloni di George's 100% Aloe Vera Liquid Supplement, gratuitamente, da utilizzare durante il trattamento. Ai pazienti della coorte 1, braccio 2 verrà chiesto di sputare e sputare ¼ di tazza (2 once) di succo di aloe vera 3 volte al giorno, 7 giorni alla settimana mentre sono in trattamento con radiazioni. Ai pazienti nella coorte 2, braccio 2 verrà chiesto di bere ¼ di tazza (2 once) di succo di aloe vera 3 volte al giorno, 7 giorni alla settimana mentre sono in chemioterapia e radioterapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
- Thompson Cancer Survival Center Radiation Oncology Services
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- deve aver firmato e datato un modulo di consenso approvato dall'IRB conforme alle linee guida federali e istituzionali
- Età >/= 18 anni
- Tumori confermati del labbro, della cavità orale, del palato duro, della lingua, delle tonsille, della faringe, del collo, dell'esofago, del mediastino e/o della parete toracica
- Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.
- Gli uomini trattati o iscritti a questo protocollo devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dello studio, per la durata della partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono sottoposti a chemioterapia e radiazioni concomitanti.
- Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al succo di aloe vera.
- Pazienti con malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
- Donne incinte o donne che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte 1-Braccio 1
Succo di aloe vera + trattamenti standard di cura Frullare e sputare ¼ di tazza (2 once) di succo di aloe vera al 100% 3 volte al giorno, 7 giorni alla settimana come trattamento di prima linea, agenti standard di cura aggiunti secondo necessità
|
Integratore liquido 100% aloe vera di George
Collutorio magico
Collutorio a base di sale e bicarbonato di sodio
Carafate preso come un impasto liquido
|
|
Comparatore attivo: Coorte 1-Braccio 2
Trattamenti standard di cura Utilizzare risciacqui a base di sale e bicarbonato di sodio, collutorio magico, carafate, ecc.
|
Collutorio magico
Collutorio a base di sale e bicarbonato di sodio
Carafate preso come un impasto liquido
|
|
Sperimentale: Coorte 2-Braccio 1
Succo di aloe vera + trattamenti standard di cura Bevi ¼ di tazza (2 once) di succo di aloe vera al 100% 3 volte al giorno, 7 giorni alla settimana come trattamento di prima linea, agenti standard di cura aggiunti secondo necessità
|
Integratore liquido 100% aloe vera di George
Collutorio magico
Collutorio a base di sale e bicarbonato di sodio
Carafate preso come un impasto liquido
|
|
Comparatore attivo: Coorte 2-- Braccio 2
Trattamenti standard di cura Utilizzare risciacqui a base di sale e bicarbonato di sodio, collutorio magico, carafate, ecc.
|
Collutorio magico
Collutorio a base di sale e bicarbonato di sodio
Carafate preso come un impasto liquido
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevenzione della mucosite orale e dell'esofagite
Lasso di tempo: 10 settimane
|
determinare se aggiungere il succo di aloe vera per via orale ai trattamenti standard per i tumori delle labbra, della cavità orale, del palato duro, della lingua, delle tonsille, della faringe, della laringe, del collo, dell'esofago, del mediastino e della parete toracica aiuterà a prevenire i sintomi della mucosite orale e dell'esofagite mentre pazienti sottoposti a radioterapia.
I sintomi saranno valutati utilizzando il CTCAE v. 5.0 settimanalmente durante il trattamento per determinare se l'aggiunta di succo di aloe vera influisce su questi sintomi rispetto ai soggetti che non ricevono succo di aloe vera.
|
10 settimane
|
|
Gestione della mucosite orale e dell'esofagite
Lasso di tempo: 10 settimane
|
determinare se aggiungere il succo di aloe vera per via orale ai trattamenti standard per i tumori delle labbra, della cavità orale, del palato duro, della lingua, delle tonsille, della faringe, della laringe, del collo, dell'esofago, del mediastino e della parete toracica aiuterà a gestire i sintomi della mucosite orale e dell'esofagite mentre pazienti sottoposti a radioterapia.
I sintomi saranno valutati utilizzando il CTCAE v. 5.0 settimanalmente durante il trattamento per determinare se l'aggiunta di succo di aloe vera influisce su questi sintomi rispetto ai soggetti che non ricevono succo di aloe vera.
|
10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Scaperoth, MD, Thompson Cancer Survival Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Gastroenterite
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie della bocca
- Malattie esofagee
- Malattie laringee
- Malattie mediastiniche
- Malattie toraciche
- Mucosite
- Esofagite
- Neoplasie della bocca
- Neoplasie orofaringee
- Stomatite
- Neoplasie laringee
- Neoplasie mediastiniche
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Sucralfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-404 INV Aloe_Oncology
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .