Účinky orální šťávy z aloe vera na chemoterapii a radiaci indukovanou orální mukozitidu a ezofagitidu
Účinky orální šťávy z aloe vera na chemoterapii a radiaci indukovanou orální mukozitidu a ezofagitidu: jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Orální mukozitida a ezofagitida jsou vedlejší účinky chemoterapie i ozařování, které mohou narušit schopnost pacienta jíst, pít a udržovat si váhu. Mohou významně ovlivnit kvalitu života a vyvolat potřebu přestávek v léčbě. Přestávky v léčbě snižují účinnost léčby. Podezřelou metodou léčby je šťáva z aloe vera. Několik předchozích studií prokázalo pozitivní účinky perorálního užívání šťávy z aloe vera při zvládání chemoterapie a radiací vyvolané orální mukozitidy a ezofagitidy. Aloe vera, nebo aloe barbadensis miller, jak je známá v botanickém světě, je sukulentní rostlina používaná v tradiční medicíně.
V této studii je šťávou z aloe vera, kterou budou pacienti používat, George's 100% Aloe Vera Juice, vyráběný společností Warren Laboratories. Tato šťáva z aloe vera byla frakčně destilována, aby se odstranil antrachinon a další sloučeniny, které mohou způsobit nevolnost, křeče v břiše a průjem, stejně jako hořkou, nepříjemnou chuť.
Tato studie si klade za cíl rozšířit stávající výzkum týkající se šťávy z aloe vera a jejích účinků na orální mukozitidu a ezofagitidu. Záměrem je zjistit, zda je šťáva z aloe vera v kombinaci se standardní léčbou účinnější při léčbě orální mukozitidy a ezofagitidy než samotná standardní léčba. Pokud ano, aloe vera nabízí přirozenou, nákladově efektivní možnost zvládání vedlejších účinků ozařování a chemoterapie.
Pacienti v rameni 1 kohorty 1 nebo 2 dostanou zdarma 3 galony George's 100% Aloe Vera tekutého doplňku, který budou používat po celou dobu léčby. Pacienti v kohortě 1, rameni 2 budou požádáni, aby si během radiační léčby 3krát denně, 7 dní v týdnu, švihli a vyplivli ¼ šálku (2 unce) šťávy z aloe vera. Pacienti v kohortě 2, rameno 2, budou požádáni, aby vypili ¼ šálku (2 unce) šťávy z aloe vera 3x denně, 7 dní v týdnu, když jsou na chemoterapii a radiační léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
- Thompson Cancer Survival Center Radiation Oncology Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- musí mít podepsaný a datovaný formulář souhlasu schválený IRB, který je v souladu s federálními a institucionálními směrnicemi
- Věk >/= 18 let
- Potvrzená rakovina rtu, ústní dutiny, tvrdého patra, jazyka, mandlí, hltanu, krku, jícnu, mediastina a/nebo hrudní stěny
- Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence).
- Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí před zahájením studie souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po dobu účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou souběžně léčeni chemoterapií a ozařováním.
- Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako šťáva z aloe vera.
- Pacienti s psychiatrickým onemocněním/sociální situací, která by omezovala dodržování studijních požadavků.
- Těhotné ženy nebo ženy, které kojí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1 – skupina 1
Šťáva z aloe vera + standardní péče Ošetřete a vyplivněte ¼ šálku (2 unce) 100% šťávy z aloe vera 3krát denně, 7 dní v týdnu jako ošetření první linie, podle potřeby se přidávají standardní přípravky
|
George's 100% tekutý doplněk Aloe Vera
Magická ústní voda
Ústní voda vyrobená se solí a jedlou sodou
Karafat braný jako kaše
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 1 – skupina 2
Standardní péče Používejte oplachy ze soli a jedlé sody, kouzelnou ústní vodu, karafát atd.
|
Magická ústní voda
Ústní voda vyrobená se solí a jedlou sodou
Karafat braný jako kaše
|
|
Experimentální: Kohorta 2 – skupina 1
Šťáva z aloe vera + standardní péče Pijte ¼ šálku (2 unce) 100% šťávy z aloe vera 3krát denně, 7 dní v týdnu jako ošetření první linie, podle potřeby se přidávají standardní přípravky
|
George's 100% tekutý doplněk Aloe Vera
Magická ústní voda
Ústní voda vyrobená se solí a jedlou sodou
Karafat braný jako kaše
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 2 – skupina 2
Standardní péče Používejte oplachy ze soli a jedlé sody, kouzelnou ústní vodu, karafát atd.
|
Magická ústní voda
Ústní voda vyrobená se solí a jedlou sodou
Karafat braný jako kaše
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevence orální mukozitidy a ezofagitidy
Časové okno: 10 týdnů
|
určit, zda přidat orální šťávu z aloe vera ke standardní péči o léčbu rakoviny rtů, ústní dutiny, tvrdého patra, jazyka, mandlí, hltanu, hrtanu, krku, jícnu, mediastina a hrudní stěny pomůže předcházet příznakům orální mukozitidy a ezofagitidy. pacienti podstupují radiační terapii.
Symptomy budou hodnoceny pomocí CTCAE v. 5.0 týdně během léčby, aby se zjistilo, zda přidání šťávy z aloe vera má vliv na tyto příznaky ve srovnání s subjekty, které šťávu z aloe vera nedostávají.
|
10 týdnů
|
|
Léčba orální mukozitidy a ezofagitidy
Časové okno: 10 týdnů
|
určit, zda přidat orální šťávu z aloe vera ke standardní péči o léčbu rakoviny rtů, ústní dutiny, tvrdého patra, jazyka, mandlí, hltanu, hrtanu, krku, jícnu, mediastina a hrudní stěny pomůže zvládnout příznaky orální mukozitidy a ezofagitidy. pacienti podstupují radiační terapii.
Symptomy budou hodnoceny pomocí CTCAE v. 5.0 týdně během léčby, aby se zjistilo, zda přidání šťávy z aloe vera má vliv na tyto příznaky ve srovnání s subjekty, které šťávu z aloe vera nedostávají.
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Scaperoth, MD, Thompson Cancer Survival Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Gastroenteritida
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci jícnu
- Nemoci hrtanu
- Onemocnění mediastina
- Onemocnění hrudníku
- Mukositida
- Ezofagitida
- Novotvary v ústech
- Orofaryngeální novotvary
- Stomatitida
- Novotvary hrtanu
- Novotvary mediastina
- Gastrointestinální látky
- Prostředky proti vředům
- Sukralfát
Další identifikační čísla studie
- 2022-404 INV Aloe_Oncology
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .