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口服芦荟汁对化疗和放射引起的口腔粘膜炎和食管炎的影响

2023年11月20日 更新者:Thompson Cancer Survival Center

口服芦荟汁对化疗和放疗引起的口腔粘膜炎和食管炎的影响:一项单盲随机对照试验

如上所述,之前的几项研究表明,口服芦荟汁对控制化疗和辐射引起的口腔粘膜炎和食管炎有积极作用。 本研究旨在补充现有的芦荟汁研究及其对口腔粘膜炎和食管炎的影响。 目的是确定芦荟汁是否应被视为标准治疗的一部分。

研究概览

详细说明

口腔粘膜炎和食管炎是化疗和放疗的副作用,会影响患者进食、饮水和保持体重的能力。 它们可以显着影响生活质量并产生治疗中断的需要。 治疗中断会降低治疗效果。 一种可疑的治疗方法是芦荟汁。 之前的几项研究表明,口服芦荟汁对控制化疗和辐射引起的口腔粘膜炎和食管炎有积极作用。 芦荟,或芦荟 barbadensis miller,因为它在植物界广为人知,是一种用于传统医学的多汁植物。

在这项研究中,患者将使用的芦荟汁是由 Warren Laboratories 生产的 George's 100% 芦荟汁。 这种芦荟汁经过分馏,去除了蒽醌和其他可能导致恶心、腹部绞痛和腹泻以及苦涩难闻味道的化合物。

本研究旨在补充现有的芦荟汁研究及其对口腔粘膜炎和食管炎的影响。 目的是确定芦荟汁与标准治疗相结合是否比单独使用标准治疗更有效地治疗口腔粘膜炎和食管炎。 如果是这样,芦荟为控制放疗和化疗的副作用提供了一种天然的、具有成本效益的选择。

第 1 组或第 2 组的第 1 组患者将免费获得 3 加仑 George's 100% 芦荟液体补充剂,以在整个治疗过程中使用。 第 1 组第 2 组患者在接受放射治疗期间,每周 7 天,每天 3 次漱口并吐出 ¼ 杯(2 盎司)芦荟汁。 第 2 组第 2 组的患者在接受化疗和放疗期间,将被要求每天 3 次、每周 7 天喝 ¼ 杯(2 盎司)芦荟汁。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • 招聘中
        • Thompson Cancer Survival Center Radiation Oncology Services
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Daniel Scaperoth, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 必须签署符合联邦和机构指南的 IRB 批准的同意书并注明日期
  • 年龄 >/= 18 岁
  • 确诊的唇癌、口腔癌、硬腭癌、舌癌、扁桃体癌、咽癌、颈部癌、食道癌、纵隔癌和/或胸壁癌
  • 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施(激素或屏障避孕方法;禁欲)。
  • 在本方案中接受治疗或登记的男性必须同意在研究之前在研究参与期间使用充分的避孕措施。

排除标准:

  • 未接受同步化疗和放疗的患者。
  • 归因于与芦荟汁具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
  • 患有精神疾病/社交情况会限制对研究要求的遵守的患者。
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组——第 1 组
芦荟汁 + 标准护理治疗 每天 3 次,每周 7 天,漱口并吐出 ¼ 杯(2 盎司)100% 芦荟汁,作为一线治疗,根据需要添加标准护理剂
George's 100% 芦荟液体补充剂
魔法漱口水
用盐和小苏打制成的漱口水
Carafate 呈浆状
有源比较器:队列 1——第 2 组
护理标准 使用盐和小苏打漱口水、魔法漱口水、Carafate 等。
魔法漱口水
用盐和小苏打制成的漱口水
Carafate 呈浆状
实验性的:队列 2--第 1 组
芦荟汁 + 标准护理护理 每天喝 ¼ 杯(2 盎司)100% 芦荟汁 3 次,每周 7 天作为一线治疗,根据需要添加标准护理剂
George's 100% 芦荟液体补充剂
魔法漱口水
用盐和小苏打制成的漱口水
Carafate 呈浆状
有源比较器:第 2 组——第 2 组
护理标准 使用盐和小苏打漱口水、魔法漱口水、Carafate 等。
魔法漱口水
用盐和小苏打制成的漱口水
Carafate 呈浆状

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
预防口腔粘膜炎和食管炎
大体时间:10周
确定是否将口服芦荟汁添加到唇癌、口腔癌、硬腭癌、舌癌、扁桃体癌、咽癌、喉癌、颈部癌、食道癌、纵隔癌和胸壁癌的标准护理治疗中将有助于预防口腔粘膜炎和食管炎症状,同时患者接受放射治疗。 将在治疗期间每周使用 CTCAE v.5.0 评估症状,以确定与未接受芦荟汁的受试者相比,添加芦荟汁是否会影响这些症状。
10周
口腔粘膜炎和食管炎的治疗
大体时间:10周
确定是否将口服芦荟汁添加到唇癌、口腔癌、硬腭癌、舌癌、扁桃体癌、咽癌、喉癌、颈部癌、食道癌、纵隔癌和胸壁癌的标准护理治疗中,将有助于控制口腔粘膜炎和食管炎症状,同时患者接受放射治疗。 将在治疗期间每周使用 CTCAE v.5.0 评估症状,以确定与未接受芦荟汁的受试者相比,添加芦荟汁是否会影响这些症状。
10周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel Scaperoth, MD、Thompson Cancer Survival Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月20日

初级完成 (估计的)

2024年1月30日

研究完成 (估计的)

2024年1月30日

研究注册日期

首次提交

2022年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月5日

首次发布 (实际的)

2022年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月20日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据分析将在研究完成后通过医学出版物共享,但目前尚不清楚确切的计划和哪些文件。

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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