Efectos del jugo oral de aloe vera sobre la quimioterapia y la mucositis y esofagitis oral inducidas por radiación
Efectos del jugo oral de aloe vera sobre la quimioterapia y la mucositis oral y la esofagitis inducidas por la radiación: un ensayo controlado aleatorio simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La mucositis oral y la esofagitis son efectos secundarios de la quimioterapia y la radiación que pueden interferir con la capacidad del paciente para comer, beber y mantener el peso. Pueden afectar significativamente la calidad de vida y crear la necesidad de pausas en el tratamiento. Las pausas en el tratamiento disminuyen la eficacia del tratamiento. Un método sospechoso de tratamiento es el jugo de aloe vera. Varios estudios anteriores han demostrado los efectos positivos del uso oral del jugo de aloe vera en el tratamiento de la quimioterapia y la mucositis y esofagitis orales inducidas por la radiación. El aloe vera, o aloe barbadensis miller como se le conoce en el mundo botánico, es una planta suculenta utilizada en la medicina tradicional.
En este estudio, el jugo de aloe vera que utilizarán los pacientes es el jugo 100 % de aloe vera de George, fabricado por Warren Laboratories. Este jugo de aloe vera se ha destilado fraccionadamente para eliminar la antraquinona y otros compuestos que pueden causar náuseas, calambres abdominales y diarrea, así como un sabor amargo y desagradable.
Este estudio tiene como objetivo agregar al cuerpo de investigación existente sobre el jugo de aloe vera y sus efectos sobre la mucositis oral y la esofagitis. La intención es determinar si el jugo de aloe vera, en combinación con los tratamientos estándar, es más eficaz en el tratamiento de la mucositis oral y la esofagitis que el tratamiento estándar solo. Si es así, el aloe vera ofrece una opción natural y rentable para controlar los efectos secundarios de la radiación y la quimioterapia.
Los pacientes en el grupo 1 de la cohorte 1 o 2 recibirán 3 galones de suplemento líquido 100 % de aloe vera de George, sin costo alguno, para utilizar durante el tratamiento. A los pacientes de la cohorte 1, brazo 2 se les pedirá que enjuaguen y escupan ¼ de taza (2 onzas) de jugo de aloe vera 3 veces al día, 7 días a la semana mientras estén en tratamiento de radiación. A los pacientes de la cohorte 2, brazo 2 se les pedirá que beban ¼ de taza (2 onzas) de jugo de aloe vera 3 veces al día, 7 días a la semana mientras reciben quimioterapia y radioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Thompson Cancer Survival Center Radiation Oncology Services
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe haber firmado y fechado un formulario de consentimiento aprobado por el IRB que cumpla con las pautas federales e institucionales
- Edad >/= 18 años
- Cánceres confirmados de labio, cavidad oral, paladar duro, lengua, amígdalas, faringe, cuello, esófago, mediastino y/o pared torácica
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
- Los hombres tratados o inscritos en este protocolo deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio, durante la duración de la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no reciben quimioterapia y radiación al mismo tiempo.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al jugo de aloe vera.
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Mujeres embarazadas o mujeres que están amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1--Brazo 1
Jugo de aloe vera + Tratamientos estándar de atención Enjuagar y escupir ¼ de taza (2 onzas) de jugo 100 % de aloe vera 3 veces al día, 7 días a la semana como tratamiento de primera línea, se agregan agentes estándar de atención según sea necesario
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Suplemento líquido 100% aloe vera de George
Enjuague bucal mágico
Enjuague bucal hecho con sal y bicarbonato de sodio
Carafate tomado como purín
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Comparador activo: Cohorte 1--Brazo 2
Tratamientos estándar de atención Use enjuagues de sal y bicarbonato de sodio, enjuague bucal mágico, carafate, etc.
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Enjuague bucal mágico
Enjuague bucal hecho con sal y bicarbonato de sodio
Carafate tomado como purín
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Experimental: Cohorte 2--Brazo 1
Jugo de aloe vera + tratamientos de cuidado estándar Beba ¼ de taza (2 onzas) de jugo de aloe vera 100 % 3 veces al día, 7 días a la semana como tratamiento de primera línea, se agregan agentes de cuidado estándar según sea necesario
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Suplemento líquido 100% aloe vera de George
Enjuague bucal mágico
Enjuague bucal hecho con sal y bicarbonato de sodio
Carafate tomado como purín
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Comparador activo: Cohorte 2-- Brazo 2
Tratamientos estándar de atención Use enjuagues de sal y bicarbonato de sodio, enjuague bucal mágico, carafate, etc.
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Enjuague bucal mágico
Enjuague bucal hecho con sal y bicarbonato de sodio
Carafate tomado como purín
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevención de la mucositis oral y la esofagitis
Periodo de tiempo: 10 semanas
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para determinar si agregar jugo de aloe vera por vía oral a los tratamientos de atención estándar para los cánceres de labio, cavidad oral, paladar duro, lengua, amígdalas, faringe, laringe, cuello, esófago, mediastino y pared torácica ayudará a prevenir la mucositis oral y los síntomas de esofagitis mientras los pacientes se someten a radioterapia.
Los síntomas se evaluarán utilizando CTCAE v. 5.0 semanalmente durante el tratamiento para determinar si la adición de jugo de aloe vera afecta estos síntomas en comparación con los sujetos que no reciben jugo de aloe vera.
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10 semanas
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Manejo de la mucositis oral y la esofagitis
Periodo de tiempo: 10 semanas
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para determinar si agregar jugo de aloe vera oral a los tratamientos de atención estándar para los cánceres de labio, cavidad oral, paladar duro, lengua, amígdalas, faringe, laringe, cuello, esófago, mediastino y pared torácica ayudará a controlar los síntomas de la mucositis oral y la esofagitis mientras los pacientes se someten a radioterapia.
Los síntomas se evaluarán utilizando CTCAE v. 5.0 semanalmente durante el tratamiento para determinar si la adición de jugo de aloe vera afecta estos síntomas en comparación con los sujetos que no reciben jugo de aloe vera.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Scaperoth, MD, Thompson Cancer Survival Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Gastroenteritis
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades de la laringe
- Enfermedades Mediastínicas
- Enfermedades torácicas
- Mucositis
- Esofagitis
- Neoplasias de la Boca
- Neoplasias orofaríngeas
- Estomatitis
- Neoplasias Laríngeas
- Neoplasias Mediastínicas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Sucralfato
Otros números de identificación del estudio
- 2022-404 INV Aloe_Oncology
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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