경구용 알로에 베라 주스가 화학요법과 방사선 유발 구강 점막염 및 식도염에 미치는 영향
구강 알로에 베라 주스가 화학 요법과 방사선 유발 구강 점막염 및 식도염에 미치는 영향: 단일 맹검 무작위 통제 시험
연구 개요
상태
상세 설명
구강 점막염 및 식도염은 환자의 먹고 마시고 체중을 유지하는 능력을 방해할 수 있는 화학 요법과 방사선의 부작용입니다. 이는 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 뿐만 아니라 치료 중단의 필요성을 유발할 수 있습니다. 치료 중단은 치료의 효능을 감소시킵니다. 의심되는 치료 방법은 알로에 베라 주스입니다. 이전의 여러 연구에서는 화학 요법과 방사선 유발 구강 점막염 및 식도염을 관리하는 데 알로에 베라 주스의 경구 사용이 긍정적인 효과가 있음을 보여주었습니다. 알로에 베라 또는 알로에 바르바덴시스 밀러는 식물계에서 알려진 것으로 전통 의학에서 사용되는 즙이 많은 식물입니다.
본 연구에서 환자들이 사용할 알로에 베라 주스는 Warren Laboratories에서 제조한 George's 100% Aloe Vera Juice입니다. 이 알로에 베라 주스는 메스꺼움, 복부 경련, 설사, 쓴맛, 불쾌한 맛을 유발할 수 있는 안트라퀴논 및 기타 화합물을 제거하기 위해 부분적으로 증류되었습니다.
이 연구는 알로에 베라 주스와 구강 점막염 및 식도염에 미치는 영향에 대한 기존 연구에 추가하는 것을 목표로 합니다. 의도는 알로에 베라 주스가 표준 치료와 함께 표준 치료 단독보다 구강 점막염 및 식도염 관리에 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 그렇다면 알로에 베라는 방사선 및 화학 요법 부작용을 관리하기 위한 자연스럽고 비용 효율적인 옵션을 제공합니다.
코호트 1 또는 2의 1군 환자에게는 조지의 100% 알로에 베라 액상 보조제 3갤런이 무료로 제공되어 치료 내내 사용할 수 있습니다. 코호트 1, 2군 환자는 방사선 치료를 받는 동안 알로에 베라 주스 ¼컵(2온스)을 하루에 세 번, 일주일에 7일 헹구고 뱉도록 요청받습니다. 코호트 2, 팔 2의 환자는 화학 요법 및 방사선 치료를 받는 동안 알로에 베라 주스 ¼컵(2온스)을 하루에 세 번, 일주일에 7일 마시도록 요청받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- Thompson Cancer Survival Center Radiation Oncology Services
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연방 및 기관 지침을 준수하는 IRB 승인 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 나이 >/= 18세
- 확인된 입술, 구강, 경구개, 혀, 편도선, 인두암, 목암, 식도암, 종격동암 및/또는 흉벽암
- 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 연구 참여 기간 동안 연구 전에 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 동시 화학 요법 및 방사선에 있지 않은 환자.
- 알로에 베라 주스와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 환자.
- 임산부 또는 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 집단 1--군 1
알로에 베라 주스 + 표준 치료 트리트먼트 100% 알로에 베라 주스 ¼컵(2온스)을 1차 치료로 하루 3회, 주 7일, 필요에 따라 표준 치료 물질 추가
|
George's 100% 알로에 베라 액체 보조제
매직 가글액
소금과 베이킹 소다로 만든 구강 세정제
슬러리로 취한 카라페이트
|
|
활성 비교기: 집단 1--군 2
표준 관리 트리트먼트 소금 및 베이킹 소다 린스, 매직 가글액, 카라페이트 등을 사용하십시오.
|
매직 가글액
소금과 베이킹 소다로 만든 구강 세정제
슬러리로 취한 카라페이트
|
|
실험적: 집단 2--군 1
알로에 베라 주스 + 표준 관리 트리트먼트 100% 알로에 베라 주스 ¼컵(2온스)을 하루 3회, 일주일에 7일 1차 치료로 마시고 필요에 따라 표준 관리 제제를 추가합니다.
|
George's 100% 알로에 베라 액체 보조제
매직 가글액
소금과 베이킹 소다로 만든 구강 세정제
슬러리로 취한 카라페이트
|
|
활성 비교기: 코호트 2-- 팔 2
표준 관리 트리트먼트 소금 및 베이킹 소다 린스, 매직 가글액, 카라페이트 등을 사용하십시오.
|
매직 가글액
소금과 베이킹 소다로 만든 구강 세정제
슬러리로 취한 카라페이트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구강 점막염 및 식도염 예방
기간: 10주
|
구강 알로에 베라 주스를 입술, 구강, 경구개, 혀, 편도선, 인두암, 후두암, 목암, 식도암, 종격동암 및 흉벽암에 대한 표준 치료에 추가할지 여부를 결정하는 것은 구강 점막염 및 식도염 증상을 예방하는 데 도움이 될 것입니다. 환자는 방사선 치료를 받습니다.
증상은 알로에 베라 쥬스를 받지 않은 피험자와 비교할 때 알로에 베라 주스 추가가 이러한 증상에 영향을 미치는지 결정하기 위해 매주 치료하는 동안 CTCAE v. 5.0을 사용하여 평가됩니다.
|
10주
|
|
구강 점막염 및 식도염 관리
기간: 10주
|
구강 알로에 베라 주스를 입술, 구강, 경구개, 혀, 편도선, 인두암, 후두암, 목암, 식도암, 종격동암 및 흉벽암에 대한 표준 치료에 추가할지 여부를 결정하는 것은 구강 점막염 및 식도염 증상을 관리하는 데 도움이 될 것입니다. 환자는 방사선 치료를 받습니다.
증상은 알로에 베라 쥬스를 받지 않은 피험자와 비교할 때 알로에 베라 주스 추가가 이러한 증상에 영향을 미치는지 결정하기 위해 매주 치료하는 동안 CTCAE v. 5.0을 사용하여 평가됩니다.
|
10주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Scaperoth, MD, Thompson Cancer Survival Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-404 INV Aloe_Oncology
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .