Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av oral aloe vera-juice på kemoterapi och strålningsinducerad oral mukosit och esofagit

20 november 2023 uppdaterad av: Thompson Cancer Survival Center

Effekter av oral aloe vera-juice på kemoterapi och strålningsinducerad oral mukosit och esofagit: en enkelblind randomiserad kontrollerad studie

Som nämnts ovan har flera tidigare studier visat de positiva effekterna av oral användning av aloe vera-juice vid behandling av kemoterapi och strålningsinducerad oral mukosit och esofagit. Denna studie syftar till att lägga till den befintliga forskningen kring aloe vera-juice och dess effekter på oral mukosit och esofagit. Avsikten är att avgöra om aloe vera juice ska betraktas som en del av standardbehandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Oral mukosit och esofagit är biverkningar av både kemoterapi och strålning som kan störa en patients förmåga att äta, dricka och behålla vikten. De kan avsevärt påverka livskvaliteten och skapa behov av behandlingsuppehåll. Behandlingsuppehåll minskar behandlingens effektivitet. En misstänkt behandlingsmetod är aloe vera juice. Flera tidigare studier har visat de positiva effekterna av oral användning av aloe vera-juice vid behandling av kemoterapi och strålningsinducerad oral mukosit och esofagit. Aloe vera, eller aloe barbadensis miller som det kallas i den botaniska världen, är en suckulent växt som används inom traditionell medicin.

I denna studie är aloe vera-juicen som kommer att användas av patienterna George's 100% Aloe Vera-juice, tillverkad av Warren Laboratories. Denna aloe vera-juice har fraktionerats för att ta bort antrakinon och andra föreningar som kan orsaka illamående, magkramper och diarré, samt bitter, obehaglig smak.

Denna studie syftar till att lägga till den befintliga forskningen kring aloe vera-juice och dess effekter på oral mukosit och esofagit. Avsikten är att avgöra om aloe verajuice, i kombination med standardbehandlingar, är effektivare vid behandling av oral mukosit och esofagit än enbart standardbehandling. Om så är fallet, erbjuder aloe vera ett naturligt, kostnadseffektivt alternativ för att hantera strålnings- och kemoterapibiverkningar.

Patienter i arm 1 i kohort 1 eller 2 kommer att få 3 gallon av Georges 100 % Aloe Vera Liquid Supplement, kostnadsfritt, att använda under hela behandlingen. Patienter i kohort 1, arm 2 kommer att uppmanas att swisha och spotta ¼ kopp (2 uns) av aloe vera-juicen 3 gånger per dag, 7 dagar i veckan medan de är på strålbehandling. Patienter i kohort 2, arm 2 kommer att uppmanas att dricka ¼ kopp (2 uns) aloe vera-juice 3 gånger per dag, 7 dagar i veckan medan de är på kemoterapi och strålbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • Rekrytering
        • Thompson Cancer Survival Center Radiation Oncology Services
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel Scaperoth, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • måste ha undertecknat och daterat ett IRB-godkänt samtyckesformulär som överensstämmer med federala och institutionella riktlinjer
  • Ålder >/= 18 år
  • Bekräftad cancer i läppar, munhålor, hård gom, tunga, tonsiller, svalg, hals, matstrupe, mediastinal och/eller bröstvägg
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart och under hela studiedeltagandet.
  • Män som behandlas eller registreras enligt detta protokoll måste gå med på att använda adekvat preventivmedel före studien under hela studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte är på samtidig kemoterapi och strålning.
  • Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som aloe vera juice.
  • Patienter med psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
  • Gravida kvinnor eller kvinnor som ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1 – arm 1
Aloe Vera Juice + Standard of Care-behandlingar Swish och spotta ¼ kopp (2 ounces) 100 % aloe vera-juice 3 gånger per dag, 7 dagar i veckan som förstahandsbehandling, standardvårdsmedel tillsätts vid behov
Georges 100% Aloe Vera flytande tillskott
Magiskt munvatten
Munsköljning gjord med salt och bakpulver
Karafat tas som uppslamning
Aktiv komparator: Kohort 1--arm 2
Standardbehandlingar Använd salt- och bakpulversköljningar, Magic Mouthwash, Carafate, etc.
Magiskt munvatten
Munsköljning gjord med salt och bakpulver
Karafat tas som uppslamning
Experimentell: Kohort 2--arm 1
Aloe Vera Juice + Standard of Care-behandlingar Drick ¼ kopp (2 ounces) 100 % aloe vera-juice 3 gånger per dag, 7 dagar i veckan som förstahandsbehandling, standardvårdsmedel tillsätts vid behov
Georges 100% Aloe Vera flytande tillskott
Magiskt munvatten
Munsköljning gjord med salt och bakpulver
Karafat tas som uppslamning
Aktiv komparator: Kohort 2 - Arm 2
Standardbehandlingar Använd salt- och bakpulversköljningar, Magic Mouthwash, Carafate, etc.
Magiskt munvatten
Munsköljning gjord med salt och bakpulver
Karafat tas som uppslamning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förebyggande av oral mukosit och esofagit
Tidsram: 10 veckor
att avgöra om oral aloe vera-juice ska tillsättas i standardbehandlingar för läpp-, munhåla-, hårda gom-, tung-, tonsiller-, svalg-, larynx-, nacke-, matstrups-, mediastinal och bröstväggscancer hjälper till att förebygga oral mukosit och esofagitsymptom samtidigt patienter genomgår strålbehandling. Symtom kommer att bedömas med hjälp av CTCAE v. 5.0 varje vecka under behandlingen för att avgöra om tillsats av aloe vera-juice påverkar dessa symtom jämfört med patienter som inte får aloe vera-juice.
10 veckor
Hantering av oral mukosit och esofagit
Tidsram: 10 veckor
för att avgöra om oral aloe vera-juice ska tillsättas i standardbehandlingar för läpp-, munhåla-, hårda gom-, tung-, tonsiller-, svalg-, larynx-, nacke-, matstrups-, mediastinal- och bröstväggscancer hjälper till att hantera orala mukosit och esofagitsymptom samtidigt patienter genomgår strålbehandling. Symtom kommer att bedömas med hjälp av CTCAE v. 5.0 varje vecka under behandlingen för att avgöra om tillsats av aloe vera-juice påverkar dessa symtom jämfört med patienter som inte får aloe vera-juice.
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Scaperoth, MD, Thompson Cancer Survival Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Första postat (Faktisk)

11 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dataanalysen kommer att delas efter avslutad studie genom en medicinsk publikation, men för närvarande är den exakta planen och vilka dokument okänd.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Larynxcancer

3
Prenumerera