- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05369234
Effekter av oral aloe vera-juice på kemoterapi och strålningsinducerad oral mukosit och esofagit
Effekter av oral aloe vera-juice på kemoterapi och strålningsinducerad oral mukosit och esofagit: en enkelblind randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Oral mukosit och esofagit är biverkningar av både kemoterapi och strålning som kan störa en patients förmåga att äta, dricka och behålla vikten. De kan avsevärt påverka livskvaliteten och skapa behov av behandlingsuppehåll. Behandlingsuppehåll minskar behandlingens effektivitet. En misstänkt behandlingsmetod är aloe vera juice. Flera tidigare studier har visat de positiva effekterna av oral användning av aloe vera-juice vid behandling av kemoterapi och strålningsinducerad oral mukosit och esofagit. Aloe vera, eller aloe barbadensis miller som det kallas i den botaniska världen, är en suckulent växt som används inom traditionell medicin.
I denna studie är aloe vera-juicen som kommer att användas av patienterna George's 100% Aloe Vera-juice, tillverkad av Warren Laboratories. Denna aloe vera-juice har fraktionerats för att ta bort antrakinon och andra föreningar som kan orsaka illamående, magkramper och diarré, samt bitter, obehaglig smak.
Denna studie syftar till att lägga till den befintliga forskningen kring aloe vera-juice och dess effekter på oral mukosit och esofagit. Avsikten är att avgöra om aloe verajuice, i kombination med standardbehandlingar, är effektivare vid behandling av oral mukosit och esofagit än enbart standardbehandling. Om så är fallet, erbjuder aloe vera ett naturligt, kostnadseffektivt alternativ för att hantera strålnings- och kemoterapibiverkningar.
Patienter i arm 1 i kohort 1 eller 2 kommer att få 3 gallon av Georges 100 % Aloe Vera Liquid Supplement, kostnadsfritt, att använda under hela behandlingen. Patienter i kohort 1, arm 2 kommer att uppmanas att swisha och spotta ¼ kopp (2 uns) av aloe vera-juicen 3 gånger per dag, 7 dagar i veckan medan de är på strålbehandling. Patienter i kohort 2, arm 2 kommer att uppmanas att dricka ¼ kopp (2 uns) aloe vera-juice 3 gånger per dag, 7 dagar i veckan medan de är på kemoterapi och strålbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amanda Mondini, RD, LDN
- Telefonnummer: 865-331-1757
- E-post: amondini@covhlth.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chelsea Johnson, MS,RD,LDN
- Telefonnummer: 865-331-1757
- E-post: cjohns55@covhlth.com
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
- Rekrytering
- Thompson Cancer Survival Center Radiation Oncology Services
-
Kontakt:
- Amanda Mondini, RD, LDN
- Telefonnummer: 865-331-1757
- E-post: amondini@covhlth.com
-
Kontakt:
- Chelsea Johnson, MS.RD,LDN
- Telefonnummer: 865-331-1757
- E-post: cjohns55@covhlth.com
-
Huvudutredare:
- Daniel Scaperoth, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måste ha undertecknat och daterat ett IRB-godkänt samtyckesformulär som överensstämmer med federala och institutionella riktlinjer
- Ålder >/= 18 år
- Bekräftad cancer i läppar, munhålor, hård gom, tunga, tonsiller, svalg, hals, matstrupe, mediastinal och/eller bröstvägg
- Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart och under hela studiedeltagandet.
- Män som behandlas eller registreras enligt detta protokoll måste gå med på att använda adekvat preventivmedel före studien under hela studiedeltagandet.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte är på samtidig kemoterapi och strålning.
- Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som aloe vera juice.
- Patienter med psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
- Gravida kvinnor eller kvinnor som ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kohort 1 – arm 1
Aloe Vera Juice + Standard of Care-behandlingar Swish och spotta ¼ kopp (2 ounces) 100 % aloe vera-juice 3 gånger per dag, 7 dagar i veckan som förstahandsbehandling, standardvårdsmedel tillsätts vid behov
|
Georges 100% Aloe Vera flytande tillskott
Magiskt munvatten
Munsköljning gjord med salt och bakpulver
Karafat tas som uppslamning
|
Aktiv komparator: Kohort 1--arm 2
Standardbehandlingar Använd salt- och bakpulversköljningar, Magic Mouthwash, Carafate, etc.
|
Magiskt munvatten
Munsköljning gjord med salt och bakpulver
Karafat tas som uppslamning
|
Experimentell: Kohort 2--arm 1
Aloe Vera Juice + Standard of Care-behandlingar Drick ¼ kopp (2 ounces) 100 % aloe vera-juice 3 gånger per dag, 7 dagar i veckan som förstahandsbehandling, standardvårdsmedel tillsätts vid behov
|
Georges 100% Aloe Vera flytande tillskott
Magiskt munvatten
Munsköljning gjord med salt och bakpulver
Karafat tas som uppslamning
|
Aktiv komparator: Kohort 2 - Arm 2
Standardbehandlingar Använd salt- och bakpulversköljningar, Magic Mouthwash, Carafate, etc.
|
Magiskt munvatten
Munsköljning gjord med salt och bakpulver
Karafat tas som uppslamning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förebyggande av oral mukosit och esofagit
Tidsram: 10 veckor
|
att avgöra om oral aloe vera-juice ska tillsättas i standardbehandlingar för läpp-, munhåla-, hårda gom-, tung-, tonsiller-, svalg-, larynx-, nacke-, matstrups-, mediastinal och bröstväggscancer hjälper till att förebygga oral mukosit och esofagitsymptom samtidigt patienter genomgår strålbehandling.
Symtom kommer att bedömas med hjälp av CTCAE v. 5.0 varje vecka under behandlingen för att avgöra om tillsats av aloe vera-juice påverkar dessa symtom jämfört med patienter som inte får aloe vera-juice.
|
10 veckor
|
Hantering av oral mukosit och esofagit
Tidsram: 10 veckor
|
för att avgöra om oral aloe vera-juice ska tillsättas i standardbehandlingar för läpp-, munhåla-, hårda gom-, tung-, tonsiller-, svalg-, larynx-, nacke-, matstrups-, mediastinal- och bröstväggscancer hjälper till att hantera orala mukosit och esofagitsymptom samtidigt patienter genomgår strålbehandling.
Symtom kommer att bedömas med hjälp av CTCAE v. 5.0 varje vecka under behandlingen för att avgöra om tillsats av aloe vera-juice påverkar dessa symtom jämfört med patienter som inte får aloe vera-juice.
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Scaperoth, MD, Thompson Cancer Survival Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Gastroenterit
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Munsjukdomar
- Esofagussjukdomar
- Larynxsjukdomar
- Mediastinala sjukdomar
- Thoracic sjukdomar
- Mukosit
- Esofagit
- Neoplasmer i munnen
- Orofaryngeala neoplasmer
- Stomatit
- Laryngeala neoplasmer
- Mediastinala neoplasmer
- Gastrointestinala medel
- Medel mot magsår
- Sukralfat
Andra studie-ID-nummer
- 2022-404 INV Aloe_Oncology
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Larynxcancer
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiRekryteringBarn | Luftvägshantering | Laryngeal mask AirwayKalkon
-
University of MalayaAvslutadLaryngeal mask AirwayMalaysia
-
Yangzhou UniversityAvslutadLaryngeal mask Airway
-
Derince Training and Research HospitalAvslutadLaryngeal mask AirwayKalkon
-
University of British ColumbiaAvslutad
-
University of British ColumbiaAvslutad
-
Seoul National University Bundang HospitalAvslutadLaryngeal mask Airway
-
Kyung Hee University Hospital at GangdongAvslutadLaryngeal vyKorea, Republiken av
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielAvslutadLuftvägshantering | Laryngeal mask Airway | Fibreoptisk intubation
-
NHS TaysideAvslutad