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Auswirkungen von oralem Aloe Vera-Saft auf Chemotherapie und strahleninduzierte orale Mukositis und Ösophagitis

9. Oktober 2024 aktualisiert von: Thompson Cancer Survival Center

Auswirkungen von oralem Aloe Vera-Saft auf Chemotherapie und strahleninduzierte orale Mukositis und Ösophagitis: eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Wie oben erwähnt, haben mehrere frühere Studien die positiven Auswirkungen der oralen Anwendung von Aloe-Vera-Saft bei der Behandlung von Chemotherapie und strahleninduzierter oraler Mukositis und Ösophagitis gezeigt. Diese Studie zielt darauf ab, die bestehenden Forschungsergebnisse zu Aloe Vera-Saft und seinen Auswirkungen auf orale Mukositis und Ösophagitis zu ergänzen. Es soll geklärt werden, ob Aloe-Vera-Saft als Teil einer Standardbehandlung in Betracht gezogen werden sollte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Orale Mukositis und Ösophagitis sind Nebenwirkungen von Chemotherapie und Bestrahlung, die die Fähigkeit eines Patienten, zu essen, zu trinken und sein Gewicht zu halten, beeinträchtigen können. Sie können die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen und Behandlungspausen erforderlich machen. Behandlungspausen verringern die Wirksamkeit der Behandlung. Eine vermutete Behandlungsmethode ist Aloe-Vera-Saft. Mehrere frühere Studien haben die positiven Wirkungen der oralen Anwendung von Aloe-Vera-Saft bei der Behandlung von Chemotherapie und strahleninduzierter oraler Mukositis und Ösophagitis gezeigt. Aloe Vera oder Aloe Barbadensis Miller, wie sie in der botanischen Welt genannt wird, ist eine Sukkulente, die in der traditionellen Medizin verwendet wird.

In dieser Studie ist der Aloe-Vera-Saft, der von den Patienten verwendet wird, George's 100 % Aloe Vera Juice, hergestellt von Warren Laboratories. Dieser Aloe-Vera-Saft wurde fraktioniert destilliert, um Anthrachinon und andere Verbindungen zu entfernen, die Übelkeit, Bauchkrämpfe und Durchfall sowie einen bitteren, unangenehmen Geschmack verursachen können.

Diese Studie zielt darauf ab, die bestehenden Forschungsergebnisse zu Aloe Vera-Saft und seinen Auswirkungen auf orale Mukositis und Ösophagitis zu ergänzen. Ziel ist es festzustellen, ob Aloe Vera-Saft in Kombination mit Standardbehandlungen bei der Behandlung von oraler Mukositis und Ösophagitis wirksamer ist als die Standardbehandlung allein. Wenn dies der Fall ist, bietet Aloe Vera eine natürliche, kostengünstige Option zur Behandlung der Nebenwirkungen von Bestrahlung und Chemotherapie.

Patienten in Arm 1 von Kohorte 1 oder 2 erhalten kostenlos 3 Gallonen George's 100% Aloe Vera Liquid Supplement zur Verwendung während der gesamten Behandlung. Patienten in Kohorte 1, Arm 2 werden gebeten, ¼ Tasse (2 Unzen) des Aloe Vera-Saftes dreimal täglich, 7 Tage pro Woche zu schwenken und auszuspucken, während sie sich einer Strahlenbehandlung unterziehen. Patienten in Kohorte 2, Arm 2, werden gebeten, ¼ Tasse (2 Unzen) Aloe-Vera-Saft dreimal täglich, 7 Tage die Woche zu trinken, während sie sich einer Chemotherapie und Strahlenbehandlung unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center Radiation Oncology Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • muss eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert haben, die den bundesstaatlichen und institutionellen Richtlinien entspricht
  • Alter >/= 18 Jahre
  • Bestätigter Lippen-, Mundhöhlen-, harter Gaumen-, Zungen-, Tonsillen-, Rachen-, Hals-, Ösophagus-, Mediastinal- und/oder Brustwandkrebs
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden.
  • Männer, die in dieses Protokoll aufgenommen oder behandelt werden, müssen zustimmen, vor Beginn der Studie für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht gleichzeitig Chemotherapie und Bestrahlung erhalten.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Aloe-Vera-Saft zurückzuführen sind.
  • Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 – Arm 1
Aloe-Vera-Saft + Standard-Pflegebehandlungen Schwenken und spucken Sie ¼ Tasse (2 Unzen) 100%igen Aloe-Vera-Saft dreimal täglich, 7 Tage die Woche als Erstlinienbehandlung, Standard-Pflegemittel werden nach Bedarf hinzugefügt
Nahrungsergänzungsmittel: 100 % Aloe-Vera-Saft
George's 100% Aloe Vera Flüssigergänzung
Kombinationsprodukt: Magisches Mundwasser
Magisches Mundwasser
Kombinationsprodukt: Salz und Backpulver spülen
Mundspülung mit Salz und Natron
Arzneimittel: Carafat
Carafat als Aufschlämmung genommen
Aktiver Komparator: Kohorte 1 – Arm 2
Pflegestandardbehandlungen Verwenden Sie Salz- und Natronspülungen, Magic Mouthwash, Carafate usw.
Kombinationsprodukt: Magisches Mundwasser
Magisches Mundwasser
Kombinationsprodukt: Salz und Backpulver spülen
Mundspülung mit Salz und Natron
Arzneimittel: Carafat
Carafat als Aufschlämmung genommen
Experimental: Kohorte 2 – Arm 1
Aloe-Vera-Saft + Standard-Pflegebehandlungen Trinken Sie ¼ Tasse (2 Unzen) 100%igen Aloe-Vera-Saft 3-mal täglich, 7 Tage die Woche als Erstlinienbehandlung, Standard-Pflegemittel werden nach Bedarf hinzugefügt
Nahrungsergänzungsmittel: 100 % Aloe-Vera-Saft
George's 100% Aloe Vera Flüssigergänzung
Kombinationsprodukt: Magisches Mundwasser
Magisches Mundwasser
Kombinationsprodukt: Salz und Backpulver spülen
Mundspülung mit Salz und Natron
Arzneimittel: Carafat
Carafat als Aufschlämmung genommen
Aktiver Komparator: Kohorte 2 – Arm 2
Pflegestandardbehandlungen Verwenden Sie Salz- und Natronspülungen, Magic Mouthwash, Carafate usw.
Kombinationsprodukt: Magisches Mundwasser
Magisches Mundwasser
Kombinationsprodukt: Salz und Backpulver spülen
Mundspülung mit Salz und Natron
Arzneimittel: Carafat
Carafat als Aufschlämmung genommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävention von oraler Mukositis und Ösophagitis
Zeitfenster: 10 Wochen
zu bestimmen, ob oraler Aloe Vera-Saft zu Standardbehandlungen für Lippen-, Mundhöhlen-, harten Gaumen-, Zungen-, Mandel-, Rachen-, Kehlkopf-, Hals-, Ösophagus-, Mediastinums- und Brustwandkrebs hinzugefügt werden sollte, hilft dabei, orale Mukositis- und Ösophagitis-Symptome zu verhindern Patienten unterziehen sich einer Strahlentherapie. Die Symptome werden während der Behandlung wöchentlich anhand des CTCAE v. 5.0 bewertet, um festzustellen, ob die Zugabe von Aloe-Vera-Saft diese Symptome im Vergleich zu Probanden beeinflusst, die keinen Aloe-Vera-Saft erhalten.
10 Wochen
Behandlung von oraler Mukositis und Ösophagitis
Zeitfenster: 10 Wochen
zu bestimmen, ob oraler Aloe Vera-Saft zu Standardbehandlungen für Lippen-, Mundhöhlen-, harten Gaumen-, Zungen-, Mandel-, Rachen-, Kehlkopf-, Hals-, Ösophagus-, Mediastinums- und Brustwandkrebs hinzugefügt werden sollte, um die Symptome der oralen Mukositis und Ösophagitis zu behandeln Patienten unterziehen sich einer Strahlentherapie. Die Symptome werden während der Behandlung wöchentlich anhand des CTCAE v. 5.0 bewertet, um festzustellen, ob die Zugabe von Aloe-Vera-Saft diese Symptome im Vergleich zu Probanden beeinflusst, die keinen Aloe-Vera-Saft erhalten.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thompson Cancer Survival Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Scaperoth, MD, Thompson Cancer Survival Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-404 INV Aloe_Oncology

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenanalyse wird nach Abschluss der Studie durch eine medizinische Publikation geteilt, jedoch sind der genaue Plan und welche Dokumente zu diesem Zeitpunkt noch nicht bekannt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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