Oraalisen aloe vera -mehun vaikutukset kemoterapiaan ja säteilyn aiheuttamaan suun mukosiittiin ja esofagiittiin
Oraalisen aloe vera -mehun vaikutukset kemoterapiaan ja säteilyn aiheuttamaan suun mukosiittiin ja esofagiittiin: yksisokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun mukosiitti ja esofagiitti ovat sekä kemoterapian että säteilyn sivuvaikutuksia, jotka voivat häiritä potilaan kykyä syödä, juoda ja ylläpitää painoa. Ne voivat vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun ja luoda tarvetta hoitotaukoille. Hoitotauot heikentävät hoidon tehoa. Epäilty hoitomenetelmä on aloe vera -mehu. Useat aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet aloe vera -mehun suun kautta tapahtuvan käytön positiiviset vaikutukset kemoterapian ja säteilyn aiheuttaman suun mukosiitin ja ruokatorven tulehduksen hoidossa. Aloe vera tai aloe barbadensis Miller, kuten se tunnetaan kasvitieteellisessä maailmassa, on perinteisessä lääketieteessä käytetty mehevä kasvi.
Tässä tutkimuksessa potilaiden käyttämä aloe vera -mehu on George's 100 % Aloe Vera -mehu, jota valmistaa Warren Laboratories. Tämä aloe vera -mehu on tislattu jakeittain antrakinonin ja muiden yhdisteiden poistamiseksi, jotka voivat aiheuttaa pahoinvointia, vatsakramppeja ja ripulia sekä kitkerän, epämiellyttävän maun.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on lisätä olemassa olevaa tutkimusta aloe vera -mehusta ja sen vaikutuksista suun mukosiittiin ja esofagiittiin. Tarkoituksena on selvittää, onko aloe vera mehu yhdistettynä standardihoitoihin tehokkaampi suun mukosiitin ja ruokatorven tulehduksen hoidossa kuin tavallinen hoito yksinään. Jos näin on, aloe vera tarjoaa luonnollisen, kustannustehokkaan vaihtoehdon säteilyn ja kemoterapian sivuvaikutusten hallintaan.
Kohortin 1 tai 2 käsivarren 1 potilaat saavat maksutta 3 gallonaa George's 100 % Aloe Vera Liquid Supplementia käytettäväksi koko hoidon ajan. Potilaita kohortissa 1, käsivarressa 2 pyydetään sylkemään ja sylkemään ¼ kupillista (2 unssia) aloe vera -mehua 3 kertaa päivässä, 7 päivänä viikossa, kun he ovat sädehoidossa. Kohortin 2, haaran 2 potilaita pyydetään juomaan ¼ kuppia (2 unssia) aloe vera -mehua 3 kertaa päivässä, 7 päivänä viikossa, kun he ovat kemoterapiassa ja sädehoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
- Thompson Cancer Survival Center Radiation Oncology Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on allekirjoitettava ja päivättävä IRB:n hyväksymä suostumuslomake, joka on liittovaltion ja instituutioiden ohjeiden mukainen
- Ikä >/= 18 vuotta
- Vahvistetut huulten, suuontelon, kova kitalaen, kielen, risojen, nielun, kaulan, ruokatorven, välikarsinasyöpä ja/tai rintakehän syöpä
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Miesten, joita hoidetaan tai jotka ovat mukana tässä protokollassa, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta tutkimukseen osallistumisen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät saa samanaikaisesti kemoterapiaa ja sädehoitoa.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin aloe vera mehu.
- Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 – käsi 1
Aloe vera -mehu + perushoitohoidot Huuhtele ja sylje ¼ kuppia (2 unssia) 100 % aloe vera -mehua 3 kertaa päivässä, 7 päivänä viikossa ensilinjan hoitona, vakiohoitoaineita lisätään tarpeen mukaan
|
George's 100 % Aloe Vera nestemäinen lisäosa
Maaginen suuvesi
Suuhuuhtelu suolalla ja ruokasoodalla
Karafaattia otettu lietteenä
|
|
Active Comparator: Kohortti 1 – käsi 2
Vakiohoidot Käytä suolaa ja ruokasoodaa, Magic Mouthwash -suuvettä, Carafatea jne.
|
Maaginen suuvesi
Suuhuuhtelu suolalla ja ruokasoodalla
Karafaattia otettu lietteenä
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 – käsi 1
Aloe vera -mehu + perushoitohoidot Juo ¼ kuppi (2 unssia) 100 % aloe vera -mehua 3 kertaa päivässä, 7 päivänä viikossa ensilinjan hoitona, vakiohoitoaineita lisätään tarpeen mukaan
|
George's 100 % Aloe Vera nestemäinen lisäosa
Maaginen suuvesi
Suuhuuhtelu suolalla ja ruokasoodalla
Karafaattia otettu lietteenä
|
|
Active Comparator: Kohortti 2 – käsivarsi 2
Vakiohoidot Käytä suolaa ja ruokasoodaa, Magic Mouthwash -suuvettä, Carafatea jne.
|
Maaginen suuvesi
Suuhuuhtelu suolalla ja ruokasoodalla
Karafaattia otettu lietteenä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun mukosiitin ja esofagiitin ehkäisy
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
sen määrittämiseksi, lisätäänkö suun aloe vera -mehua huulten, suuontelon, kovan kitalaen, kielen, nielurisojen, nielun, kurkunpään, kaulan, ruokatorven, välikarsina- ja rintakehän syöpien hoitoon, auttaa ehkäisemään suun mukosiitin ja ruokatorven oireita. potilaat saavat sädehoitoa.
Oireet arvioidaan käyttämällä CTCAE v. 5.0:aa viikoittain hoidon aikana sen määrittämiseksi, vaikuttaako aloe vera -mehun lisääminen näihin oireisiin verrattuna henkilöihin, jotka eivät saa aloe vera -mehua.
|
10 viikkoa
|
|
Suun mukosiitin ja esofagiitin hoito
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
sen määrittämiseksi, lisätäänkö suun aloe vera -mehua huulten, suuontelon, kovan kitalaen, kielen, risojen, nielun, kurkunpään, kaulan, ruokatorven, välikarsina- ja rintakehän syöpien hoitoon, auttaa hallitsemaan suun mukosiitin ja ruokatorven oireita. potilaat saavat sädehoitoa.
Oireet arvioidaan käyttämällä CTCAE v. 5.0:aa viikoittain hoidon aikana sen määrittämiseksi, vaikuttaako aloe vera -mehun lisääminen näihin oireisiin verrattuna henkilöihin, jotka eivät saa aloe vera -mehua.
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Scaperoth, MD, Thompson Cancer Survival Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Gastroenteriitti
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Kurkunpään sairaudet
- Mediastinaaliset sairaudet
- Rintakehän sairaudet
- Mukosiitti
- Esofagiitti
- Suun kasvaimet
- Suunnielun kasvaimet
- Stomatiitti
- Kurkunpään kasvaimet
- Mediastinaaliset kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Sukralfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-404 INV Aloe_Oncology
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .