Wpływ doustnego soku z aloesu na chemioterapię i wywołane promieniowaniem zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i zapalenie przełyku
Wpływ doustnego soku z aloesu na chemioterapię i wywołane promieniowaniem zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i zapalenie przełyku: pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i zapalenie przełyku są skutkami ubocznymi zarówno chemioterapii, jak i radioterapii, które mogą zakłócać zdolność pacjenta do jedzenia, picia i utrzymywania wagi. Mogą znacząco wpływać na jakość życia, a także stwarzać potrzebę przerw w leczeniu. Przerwy w leczeniu zmniejszają skuteczność leczenia. Podejrzaną metodą leczenia jest sok z aloesu. Kilka wcześniejszych badań wykazało pozytywne skutki doustnego stosowania soku z aloesu w leczeniu chemioterapii i wywołanego promieniowaniem zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i zapalenia przełyku. Aloe vera lub aloe barbadensis miller, jak jest znany w świecie botanicznym, to sukulent stosowany w medycynie tradycyjnej.
W tym badaniu sok z aloesu, który będzie używany przez pacjentów, to 100% sok z aloesu firmy George's, produkowany przez Warren Laboratories. Ten sok z aloesu został poddany destylacji frakcyjnej w celu usunięcia antrachinonu i innych związków, które mogą powodować nudności, skurcze brzucha i biegunkę, a także gorzki, nieprzyjemny smak.
To badanie ma na celu uzupełnienie istniejących badań dotyczących soku z aloesu i jego wpływu na zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i zapalenie przełyku. Celem jest ustalenie, czy sok z aloesu w połączeniu ze standardowymi metodami leczenia jest skuteczniejszy w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i zapalenia przełyku niż samo standardowe leczenie. Jeśli tak, aloes oferuje naturalną, opłacalną opcję radzenia sobie ze skutkami ubocznymi promieniowania i chemioterapii.
Pacjenci w ramieniu 1 kohorty 1 lub 2 otrzymają 3 galony 100% płynnego suplementu George's 100% Aloe Vera bezpłatnie do wykorzystania w trakcie leczenia. Pacjenci w kohorcie 1, ramię 2 zostaną poproszeni o świszczące i plucie ¼ szklanki (2 uncje) soku z aloesu 3 razy dziennie, 7 dni w tygodniu podczas radioterapii. Pacjenci w kohorcie 2, ramię 2 zostaną poproszeni o wypicie ¼ szklanki (2 uncje) soku z aloesu 3 razy dziennie, 7 dni w tygodniu, podczas chemioterapii i radioterapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
- Thompson Cancer Survival Center Radiation Oncology Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- musi mieć podpisany i opatrzony datą formularz zgody zatwierdzony przez IRB, który jest zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi
- Wiek >/= 18 lat
- Potwierdzony rak wargi, jamy ustnej, podniebienia twardego, języka, migdałków, gardła, szyi, przełyku, śródpiersia i/lub ściany klatki piersiowej
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.
- Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są poddawani jednocześnie chemioterapii i radioterapii.
- Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do soku z aloesu.
- Pacjenci z chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 — Ramię 1
Sok z aloesu + standardowe zabiegi pielęgnacyjne Przemyć i wypluć ¼ szklanki (2 uncje) 100% soku z aloesu 3 razy dziennie, 7 dni w tygodniu jako leczenie pierwszego rzutu, standardowe środki pielęgnacyjne dodawane w razie potrzeby
|
George's 100% płynny suplement Aloe Vera
Magiczny płyn do płukania ust
Płukanka do ust z solą i sodą oczyszczoną
Karafka przyjmowana jako zawiesina
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 1 — Ramię 2
Standardowe zabiegi pielęgnacyjne Stosować płukanki z solą i sodą oczyszczoną, magiczny płyn do płukania jamy ustnej, karafat itp.
|
Magiczny płyn do płukania ust
Płukanka do ust z solą i sodą oczyszczoną
Karafka przyjmowana jako zawiesina
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 — Ramię 1
Sok z aloesu + standardowe zabiegi pielęgnacyjne Wypij ¼ szklanki (2 uncje) 100% soku z aloesu 3 razy dziennie, 7 dni w tygodniu jako leczenie pierwszego rzutu, standardowe środki pielęgnacyjne dodawane w razie potrzeby
|
George's 100% płynny suplement Aloe Vera
Magiczny płyn do płukania ust
Płukanka do ust z solą i sodą oczyszczoną
Karafka przyjmowana jako zawiesina
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 2 -- Ramię 2
Standardowe zabiegi pielęgnacyjne Stosować płukanki z solą i sodą oczyszczoną, magiczny płyn do płukania jamy ustnej, karafat itp.
|
Magiczny płyn do płukania ust
Płukanka do ust z solą i sodą oczyszczoną
Karafka przyjmowana jako zawiesina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapobieganie zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej i zapaleniu przełyku
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
w celu ustalenia, czy dodanie doustnego soku z aloesu do standardowego leczenia raka wargi, jamy ustnej, podniebienia twardego, języka, migdałków, gardła, krtani, szyi, przełyku, śródpiersia i ściany klatki piersiowej pomoże zapobiegać objawom zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i zapalenia przełyku podczas pacjentów poddaje się radioterapii.
Objawy będą oceniane za pomocą cotygodniowego testu CTCAE v. 5.0 podczas leczenia w celu określenia, czy dodanie soku z aloesu wpływa na te objawy w porównaniu z osobami, które nie otrzymują soku z aloesu.
|
10 tygodni
|
|
Leczenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i zapalenia przełyku
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
w celu ustalenia, czy dodanie doustnego soku z aloesu do standardowego leczenia raka wargi, jamy ustnej, podniebienia twardego, języka, migdałków, gardła, krtani, szyi, przełyku, śródpiersia i ściany klatki piersiowej pomoże w opanowaniu objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i zapalenia przełyku podczas pacjentów poddaje się radioterapii.
Objawy będą oceniane za pomocą cotygodniowego testu CTCAE v. 5.0 podczas leczenia w celu określenia, czy dodanie soku z aloesu wpływa na te objawy w porównaniu z osobami, które nie otrzymują soku z aloesu.
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Scaperoth, MD, Thompson Cancer Survival Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nieżyt żołądka i jelit
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby przełyku
- Choroby krtani
- Choroby śródpiersia
- Choroby klatki piersiowej
- Zapalenie błony śluzowej
- Zapalenie przełyku
- Nowotwory jamy ustnej
- Nowotwory jamy ustnej i gardła
- Zapalenie jamy ustnej
- Nowotwory krtani
- Nowotwory śródpiersia
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Sukralfat
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-404 INV Aloe_Oncology
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .