Efeitos do Suco Oral de Aloe Vera na Quimioterapia e Mucosite Oral Induzida por Radiação e Esofagite
Efeitos do Suco Oral de Aloe Vera na Quimioterapia e Mucosite Oral Induzida por Radiação e Esofagite: um Estudo Simples-cego Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A mucosite oral e a esofagite são efeitos colaterais da quimioterapia e da radiação que podem interferir na capacidade do paciente de comer, beber e manter o peso. Eles podem impactar significativamente a qualidade de vida, bem como criar a necessidade de pausas no tratamento. As pausas no tratamento diminuem a eficácia do tratamento. Um método suspeito de tratamento é o suco de aloe vera. Vários estudos anteriores mostraram os efeitos positivos do uso oral de suco de aloe vera no tratamento de quimioterapia e mucosite oral induzida por radiação e esofagite. Aloe vera, ou aloe barbadensis miller como é conhecida no mundo botânico, é uma planta suculenta utilizada na medicina tradicional.
Neste estudo, o suco de aloe vera que será utilizado pelos pacientes é o George's 100% Aloe Vera Juice, fabricado pela Warren Laboratories. Este suco de aloe vera foi destilado fracionadamente para remover antraquinona e outros compostos que podem causar náuseas, cólicas abdominais e diarréia, bem como sabor amargo e desagradável.
Este estudo visa adicionar ao corpo de pesquisa existente sobre o suco de aloe vera e seus efeitos na mucosite oral e esofagite. A intenção é determinar se o suco de aloe vera, em combinação com tratamentos padrão, é mais eficaz no manejo da mucosite oral e esofagite do que o tratamento padrão sozinho. Nesse caso, o aloe vera oferece uma opção natural e econômica para gerenciar os efeitos colaterais da radiação e da quimioterapia.
Os pacientes no braço 1 da coorte 1 ou 2 receberão 3 galões de Suplemento Líquido 100% Aloe Vera de George, gratuitamente, para utilizar durante o tratamento. Os pacientes da coorte 1, braço 2 serão solicitados a bochechar e cuspir ¼ xícara (2 onças) do suco de aloe vera 3 vezes ao dia, 7 dias por semana, enquanto estiverem em tratamento com radiação. Os pacientes da coorte 2, braço 2, serão solicitados a beber ¼ xícara (2 onças) de suco de aloe vera 3 vezes ao dia, 7 dias por semana, enquanto estiverem em quimioterapia e radioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Thompson Cancer Survival Center Radiation Oncology Services
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- deve ter assinado e datado um formulário de consentimento aprovado pelo IRB que esteja em conformidade com as diretrizes federais e institucionais
- Idade >/= 18 anos
- Cânceres confirmados de lábio, cavidade oral, palato duro, língua, amígdalas, faringe, pescoço, esôfago, mediastino e/ou parede torácica
- As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo.
- Os homens tratados ou inscritos neste protocolo devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo, durante a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não estão em quimioterapia e radioterapia concomitantes.
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao suco de aloe vera.
- Pacientes com doenças psiquiátricas/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
- Mulheres grávidas ou mulheres que estão amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1 - Braço 1
Suco de Aloe Vera + Tratamentos padrão de cuidado Agite e cuspa ¼ xícara (2 onças) de suco 100% de aloe vera 3 vezes ao dia, 7 dias por semana como tratamento de primeira linha, agentes padrão de cuidado adicionados conforme necessário
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George's 100% Aloe Vera Suplemento Líquido
Colutório Mágico
Enxágue bucal feito com sal e bicarbonato de sódio
Carafate tomado como uma pasta
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Comparador Ativo: Coorte 1 - Braço 2
Tratamentos padrão de cuidados Use enxágues de sal e bicarbonato de sódio, colutório mágico, carafate, etc.
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Colutório Mágico
Enxágue bucal feito com sal e bicarbonato de sódio
Carafate tomado como uma pasta
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Experimental: Coorte 2 - Braço 1
Suco de Aloe Vera + Tratamentos Padrão de Cuidados Beba ¼ xícara (2 onças) de suco 100% de aloe vera 3 vezes ao dia, 7 dias por semana como tratamento de primeira linha, agentes padrão de cuidados adicionados conforme necessário
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George's 100% Aloe Vera Suplemento Líquido
Colutório Mágico
Enxágue bucal feito com sal e bicarbonato de sódio
Carafate tomado como uma pasta
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Comparador Ativo: Coorte 2 -- Braço 2
Tratamentos padrão de cuidados Use enxágues de sal e bicarbonato de sódio, colutório mágico, carafate, etc.
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Colutório Mágico
Enxágue bucal feito com sal e bicarbonato de sódio
Carafate tomado como uma pasta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevenção da Mucosite Oral e Esofagite
Prazo: 10 semanas
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para determinar se deve adicionar suco oral de aloe vera aos tratamentos padrão para câncer de lábio, cavidade oral, palato duro, língua, amígdalas, faringe, laringe, pescoço, esôfago, mediastino e câncer de parede torácica ajudará a prevenir os sintomas de mucosite oral e esofagite enquanto pacientes passam por radioterapia.
Os sintomas serão avaliados usando o CTCAE v. 5.0 semanalmente durante o tratamento para determinar se a adição de suco de aloe vera afeta esses sintomas quando comparados a indivíduos que não recebem suco de aloe vera.
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10 semanas
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Tratamento da Mucosite Oral e Esofagite
Prazo: 10 semanas
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para determinar se deve adicionar suco oral de aloe vera aos tratamentos padrão para câncer de lábio, cavidade oral, palato duro, língua, amígdalas, faringe, laringe, pescoço, esôfago, mediastino e parede torácica ajudará a controlar os sintomas de mucosite oral e esofagite enquanto pacientes passam por radioterapia.
Os sintomas serão avaliados usando o CTCAE v. 5.0 semanalmente durante o tratamento para determinar se a adição de suco de aloe vera afeta esses sintomas quando comparados a indivíduos que não recebem suco de aloe vera.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Scaperoth, MD, Thompson Cancer Survival Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Torácicas
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- Esofagite
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- Estomatite
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- Neoplasias do Mediastino
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Sucralfato
Outros números de identificação do estudo
- 2022-404 INV Aloe_Oncology
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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