乳癌診断における病変組成と定量的画像解析
2023年1月31日 更新者：University of Hawaii
目的は、現在生検が推奨されている女性の悪性腫瘍について生検が必要な疑わしい乳房病変をより適切に特定することです。
長期的な目標は、不要な生検を減らし、生検の収量を増やすことです。
これを行うために、研究者は、疑わしい乳房病変の組成を測定するためにマルチスペクトル画像を取得するために、FDA 承認の乳房イメージング プロトコルを使用する革新的な方法を開発しました。
中心的な仮説は、デジタル ブレスト トモシンセシス (DBT) イメージングでの形態学的およびテクスチャ組織特性の分析と組み合わせた乳房組織組成は、従来の DBT 単独の解釈よりも有意に高い乳癌特異性をもたらすというものです。
調査の概要
詳細な説明
密度の高い乳房を持つ女性は、ボリューメトリック デジタル ブレスト トモシンセシス (DBT) によるがん検出の増加によるメリットは示されていませんが、再現率の低下によってメリットが得られる可能性があります。
DBT スクリーニング生検率は、2D デジタルマンモグラフィと同様です。最初のスクリーニング検査では高く、その後は年齢と乳房密度を調整して低くなります。
米国では、乳がん検診を受けた 40 ～ 79 歳の女性の生検の 71% で乳がんの診断が下されません。
不必要な生検の割合が高いことに対処するために、疑わしい乳房病変の脂質/水/タンパク質 (L/W/P) 組成を測定するためにマルチスペクトル画像を取得するために、FDA 承認の乳房イメージング プロトコルを使用する革新的な方法が開発されました。
悪性乳房組織は、正常または良性乳房組織と比較した場合、独自の L/W/P 組成画分を持っています。
この提案は、L/W/P 生物学的バイオマーカーを定量的形態学的およびテクスチャ画像解析と組み合わせることにより、生検収量 (BI-RADS-PPV3) を増加させることを目的としています。
疑わしい乳房病変の構成と物理的特徴のこの組み合わせは、q3CB と呼ばれます。
現在の DBT スクリーニング/診断イメージング パラダイムに q3CB を追加することの利点は、コンピューター支援検出が既に含まれている可能性があるため、知られていません。
この研究は、臨床リーダー研究でq3CBの有無にかかわらず予想される生検収量を比較し、q3CBが既存の技術とどのように組み合わされるかを調査するように設計されています。
中心的な仮説は、乳房組織の生物学的 L/W/P 画分と、形態学的およびテクスチャ組織の特徴の分析を組み合わせることで、DBT のみの従来の解釈よりも有意に高い乳がん特異性が得られるというものです。
目的は、現在生検が推奨されている女性の悪性腫瘍について生検が必要な疑わしい乳房病変をより適切に特定することです。
長期的な目標は、不要な生検を減らし、生検の収量を増やすことです。
提案された研究に対する研究者の理論的根拠は、乳房病変の生物学的 L/W/P 記述が、より具体的な生検の決定と癌の種類のより良い理解につながるということです。
具体的には、プロジェクトの目的は次のとおりです。1）生検を受けるように推奨された女性の 600 の前向きに取得された DBT 検査を使用して、乳がん病変を良性病変と区別するための q3CB 病変シグネチャを開発します。 2) q3CB シグネチャを含む場合と含まない場合の標準治療 FFDM または DBT での放射線科医のパフォーマンスを比較するために、臨床リーダー研究を実施する。 3) スクリーニング パラダイムにおける q3CB 病変シグネチャの有用性を調査し、CADe で特定された疑わしい病変の感度と特異性を改善することで、悪性腫瘍を評価するタスク、および癌サブタイプとの関連性を関連付けます。探索的）病変のサイズ、組成、および乳房密度を調査するファントム研究で、デュアルエネルギーDBTの追加された感度と特異性を調査します.
この研究の革新は、DBT による脂質/水/タンパク質病変組成の完全な特徴付けと、臨床放射線科医と組み合わせた既存のコンピューター支援診断プログラムを補完する方法であり、このユニークで新興の技術の臨床翻訳の準備が整った証拠を提供します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：John A Shepherd, PhD
- 電話番号：808-440-5234
- メール：johnshep@hawaii.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Leila Kazemi
- 電話番号：808-440-5231
- メール：lkazemi@hawaii.edu
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
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コンタクト：
- Emily Research Services Project Coordinator
- 電話番号：813-745-5501
- メール：emily.amato@moffitt.org
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主任研究者：
- Bethany L Niell, MD
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主任研究者：
- Dana K Ataya, MD
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Hawaii
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Hilo、Hawaii、アメリカ、96720
- 募集
- Hawaii Radiology Associates, LTD (East Hawaii Women's Imaging Center)
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コンタクト：
- Scott Grosskreutz, MD
- 電話番号：808-935-1825
-
主任研究者：
- Scott Grosskreutz, MD
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96822
- 募集
- The Queen's Medical Center
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コンタクト：
- Richmond Clinical Research Associate
- 電話番号：808-691-7609
- メール：riwong@queens.org
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主任研究者：
- Todd Seto, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
600 人の女性全員が、クイーンズ メディカル センター (ハワイ州ホノルル)、イースト ハワイ女性画像センター (ハワイ州ヒロ)、H. リー モフィットがんセンター & 研究所 (フロリダ州タンパ) の 3 つのサイトのいずれかから募集され、登録されます。
説明
包含基準:
- 放射線科医によって BI-RADS 診断スコア 4 または 5 が割り当てられた最近の診断マンモグラムを持っていた (BIRADS は標準化されたマンモグラフィ評価カテゴリです。4 は「疑わしい異常」、5 は「悪性を強く示唆する」です。
- 生検を受けていない
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -乳がんまたは全身療法による乳房切除術（乳房の除去）の病歴（例： 化学療法、ホルモンおよびホルモン阻害剤など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変の生物学的組成の定量化
時間枠：ベースライン
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疑わしい病変の生物学的組成 (脂質/水/タンパク質) を定量化します。
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ベースライン
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病変の形態を定量化
時間枠：ベースライン
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疑わしい病変の形態/テクスチャ (ラジオミクス) を定量化します。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Q3CB シグネチャがある場合とない場合の放射線科医の画像解釈の比較
時間枠：ベースライン
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「1 回目の読み取り」と「2 回目の読み取り」の画像解釈の AUC の違い。
「1 回目の読み取り」では、FFDM/DBT 画像が提供され、「2 回目の読み取り」では、ncCEM q3CB 組成とラジオミクス シグネチャ (悪性度) も提供されます。
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ベースライン
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BI-RADs 評価カテゴリに対する読者の反応の感度と特異性
時間枠：ベースライン
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感度と特異度の値が計算されます: 4a 以上 (すなわち、4a、4b、4c、および 5) の BI-RADS 評価は、がん診断の肯定的な呼び出しを定義し、逆に、3 以下の BI-RADS 評価 (すなわち、3、2、および 1) は、がん診断の否定的な呼びかけを定義しました。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：John A Shepherd, PhD、University of Hawaii Cancer Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (予期された)
2025年7月1日
研究の完了 (予期された)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月5日
最初の投稿 (実際)
2022年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月31日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。