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Composição da lesão e análise quantitativa de imagens no diagnóstico de câncer de mama

31 de janeiro de 2023 atualizado por: University of Hawaii
O objetivo é identificar melhor as lesões mamárias suspeitas que precisam ser biopsiadas para malignidade em mulheres atualmente recomendadas para biópsia. O objetivo a longo prazo é reduzir biópsias desnecessárias e aumentar o rendimento da biópsia. Para fazer isso, os pesquisadores desenvolveram uma maneira inovadora de usar protocolos de imagem de mama aprovados pela FDA para adquirir imagens multiespectrais para medir a composição de lesões de mama suspeitas. A hipótese central é que a composição do tecido mamário em combinação com a análise das características morfológicas e texturais do tecido na imagem de tomossíntese digital da mama (DBT) renderá uma especificidade significativamente maior do câncer de mama do que a interpretação convencional da DBT sozinha.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres com mama densa não se beneficiaram com o aumento da detecção de câncer da tomossíntese digital volumétrica da mama (DBT), mas podem se beneficiar com taxas de reconvocação mais baixas. As taxas de biópsia de triagem DBT são semelhantes às da mamografia digital 2D; maior para os primeiros exames de triagem, menor depois com ajuste para idade e densidade da mama. Nos EUA, 71% das biópsias não resultam em diagnóstico de câncer de mama entre mulheres de 40 a 79 anos que se submetem ao rastreamento do câncer de mama. Para lidar com a alta taxa de biópsias desnecessárias, foi desenvolvida uma maneira inovadora de usar protocolos de imagem de mama aprovados pela FDA para adquirir imagens multiespectrais para medir a composição de lipídios/água/proteínas (L/W/P) de lesões mamárias suspeitas. O tecido mamário maligno tem frações únicas de composição L/W/P quando comparado ao tecido mamário normal ou benigno. Esta proposta visa aumentar o rendimento da biópsia (BI-RADS-PPV3) através da combinação de biomarcadores biológicos L/W/P com análise quantitativa de imagens morfológicas e texturais. Essa combinação de composição e descrições físicas de lesões mamárias suspeitas é denominada q3CB. Os benefícios de adicionar q3CB ao atual paradigma de triagem/diagnóstico de DBT, que já pode incluir a detecção auxiliada por computador, não são conhecidos. Este estudo foi projetado para comparar o rendimento esperado da biópsia com e sem q3CB em um estudo de leitor clínico e explorar como o q3CB pode ser combinado com as tecnologias existentes. A hipótese central é que as frações biológicas L/W/P no tecido mamário em combinação com a análise das características morfológicas e texturais do tecido produzirão uma especificidade significativamente maior do câncer de mama do que a interpretação convencional de DBT sozinha. O objetivo é identificar melhor as lesões mamárias suspeitas que precisam ser biopsiadas para malignidade em mulheres atualmente recomendadas para biópsia. O objetivo a longo prazo é reduzir biópsias desnecessárias e aumentar o rendimento da biópsia. A justificativa dos investigadores para a pesquisa proposta é que as descrições biológicas L/W/P das lesões da mama levarão a decisões de biópsia mais específicas e a uma melhor compreensão dos tipos de câncer. Especificamente, os objetivos do projeto são 1) desenvolver assinaturas de lesões q3CB para distinguir lesões de câncer de mama de lesões benignas, usando 600 exames DBT adquiridos prospectivamente de mulheres recomendadas para biópsia; 2) realizar um estudo de leitor clínico para comparar o desempenho dos radiologistas em FFDM ou DBT padrão de atendimento sem e com a inclusão de assinaturas q3CB; 3) Investigar a utilidade das assinaturas de lesões q3CB em um paradigma de triagem para melhorar a sensibilidade e especificidade em lesões suspeitas identificadas por CADe nas tarefas de avaliação de malignidade, bem como na associação com subtipos de câncer; Exploratório) exploram a sensibilidade e especificidade adicionais da DBT de dupla energia em estudos fantasmas que exploram o tamanho, a composição e a densidade da mama da lesão. A inovação deste estudo é a caracterização completa da composição da lesão lipídica/água/proteína com DBT e como ela complementa os programas de diagnóstico auxiliados por computador existentes emparelhados com radiologistas clínicos, fornecendo evidências prontas para tradução clínica desta tecnologia única e emergente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bethany L Niell, MD
        • Investigador principal:
          • Dana K Ataya, MD
    • Hawaii
      • Hilo, Hawaii, Estados Unidos, 96720
        • Recrutamento
        • Hawaii Radiology Associates, LTD (East Hawaii Women's Imaging Center)
        • Contato:
          • Scott Grosskreutz, MD
          • Número de telefone: 808-935-1825
        • Investigador principal:
          • Scott Grosskreutz, MD
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96822
        • Recrutamento
        • The Queen's Medical Center
        • Contato:
          • Richmond Clinical Research Associate
          • Número de telefone: 808-691-7609
          • E-mail: riwong@queens.org
        • Investigador principal:
          • Todd Seto, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todas as 600 mulheres serão recrutadas e inscritas em um dos três locais: Queen's Medical Center (Honolulu, HI), East Hawaii Women's Imaging Center (Hilo, HI) e H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute (Tampa, FL).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Teve uma mamografia de diagnóstico recente com uma pontuação de diagnóstico BI-RADS 4 ou 5 atribuída por um radiologista (BIRADS são categorias padronizadas de avaliação de mamografia: 4 é para "Anormalidade suspeita", 5 é para "Altamente sugestivo de malignidade".
  • não fez biópsia

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Histórico de câncer de mama ou mastectomia (remoção da mama) com Terapia Sistêmica (ex. Quimioterapia, hormônios e inibidores hormonais, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificar a composição biológica das lesões
Prazo: Linha de base
Quantificar a composição biológica (lípido/água/proteína) de lesões suspeitas.
Linha de base
Quantificar a morfologia das lesões
Prazo: Linha de base
Quantifique a morfologia/textura (radiômica) de lesões suspeitas.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de interpretações de imagens de radiologistas com e sem assinaturas q3CB
Prazo: Linha de base
Diferença na AUC entre as interpretações de imagem "1ª leitura" e "2ª leitura". Na "1ª leitura", eles receberão as imagens FFDM/DBT e na "2ª leitura" também receberão a composição ncCEM q3CB e a assinatura radiômica (probabilidade de malignidade).
Linha de base
Sensibilidade e especificidade das respostas dos leitores para as categorias de avaliação BI-RADs
Prazo: Linha de base
Os valores de sensibilidade e especificidade serão calculados: uma avaliação BI-RADS de 4a ou superior (ou seja, 4a, 4b, 4c e 5) definiu uma chamada positiva para diagnóstico de câncer e, inversamente, uma avaliação BI-RADS de 3 ou inferior ( ou seja, 3, 2 e 1) definiu uma chamada negativa para diagnóstico de câncer.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Hawaii

Colaboradores

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Queen's Medical Center
Hawaii Radiologic Associates, Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: John A Shepherd, PhD, University of Hawaii Cancer Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2022

Primeira postagem (REAL)

11 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHEPHERD-2021-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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