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Composizione della lesione e analisi di imaging quantitativo sulla diagnosi del cancro al seno

31 gennaio 2023 aggiornato da: University of Hawaii
L'obiettivo è identificare meglio le lesioni mammarie sospette che devono essere sottoposte a biopsia per malignità nelle donne attualmente raccomandate per la biopsia. L'obiettivo a lungo termine è ridurre le biopsie non necessarie e aumentare la resa della biopsia. Per fare ciò, i ricercatori hanno sviluppato un modo innovativo per utilizzare i protocolli di imaging mammario approvati dalla FDA per acquisire immagini multispettrali per misurare la composizione delle lesioni mammarie sospette. L'ipotesi centrale è che la composizione del tessuto mammario in combinazione con l'analisi delle caratteristiche morfologiche e strutturali del tessuto sull'imaging della tomosintesi mammaria digitale (DBT) produrrà una specificità del cancro al seno significativamente più elevata rispetto all'interpretazione convenzionale della sola DBT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne con seno denso non hanno dimostrato di trarre beneficio dall'aumento del rilevamento del cancro della tomosintesi mammaria digitale volumetrica (DBT), ma possono beneficiare di tassi di richiamo inferiori. I tassi di biopsia dello screening DBT sono simili alla mammografia digitale 2D; più alto per i primi esami di screening, più basso successivamente con aggiustamento per età e densità mammaria. Negli Stati Uniti, il 71% delle biopsie non risulta in una diagnosi di cancro al seno tra le donne di età compresa tra 40 e 79 anni sottoposte a screening per il cancro al seno. Per affrontare l'alto tasso di biopsie non necessarie, è stato sviluppato un modo innovativo per utilizzare protocolli di imaging mammario approvati dalla FDA per acquisire immagini multispettrali per misurare la composizione lipidica/acqua/proteina (L/W/P) di lesioni mammarie sospette. Il tessuto mammario maligno ha frazioni di composizione L/W/P uniche rispetto al tessuto mammario normale o benigno. Questa proposta mira ad aumentare la resa della biopsia (BI-RADS-PPV3) attraverso la combinazione di biomarcatori biologici L/W/P con l'analisi quantitativa dell'immagine morfologica e strutturale. Questa combinazione di composizione e descrizioni fisiche delle lesioni mammarie sospette è chiamata q3CB. I vantaggi dell'aggiunta di q3CB all'attuale paradigma di screening/diagnostica DBT, che potrebbe già includere il rilevamento assistito da computer, non sono noti. Questo studio è progettato per confrontare la resa bioptica prevista con e senza q3CB in uno studio clinico del lettore ed esplorare come q3CB può essere combinato con le tecnologie esistenti. L'ipotesi centrale è che le frazioni biologiche L/W/P nel tessuto mammario in combinazione con l'analisi delle caratteristiche morfologiche e strutturali del tessuto produrranno una specificità del cancro al seno significativamente più alta rispetto all'interpretazione convenzionale della sola DBT. L'obiettivo è identificare meglio le lesioni mammarie sospette che devono essere sottoposte a biopsia per malignità nelle donne attualmente raccomandate per la biopsia. L'obiettivo a lungo termine è ridurre le biopsie non necessarie e aumentare la resa della biopsia. La motivazione dei ricercatori per la ricerca proposta è che le descrizioni biologiche L/W/P delle lesioni mammarie porteranno a decisioni bioptiche più specifiche ea una migliore comprensione dei tipi di cancro. Nello specifico, gli obiettivi del progetto sono 1) sviluppare le firme delle lesioni q3CB per distinguere le lesioni del cancro al seno dalle lesioni benigne, utilizzando 600 esami DBT acquisiti in modo prospettico di donne raccomandate per sottoporsi a biopsia; 2) condurre uno studio clinico sui lettori per confrontare le prestazioni dei radiologi su FFDM o DBT standard di cura senza e con l'inclusione delle firme q3CB; 3) Indagare l'utilità delle firme delle lesioni q3CB in un paradigma di screening per migliorare la sensibilità e la specificità delle lesioni sospette identificate da CADe nei compiti di valutazione della malignità e nell'associare la loro associazione con i sottotipi di cancro; Esplorativo) esplorano la maggiore sensibilità e specificità del DBT a doppia energia negli studi fantasma che esplorano le dimensioni, la composizione e la densità del seno della lesione. L'innovazione di questo studio è la caratterizzazione completa della composizione della lesione lipidica/acqua/proteina con DBT e il modo in cui integra i programmi diagnostici computerizzati esistenti in coppia con i radiologi clinici fornendo prove pronte per la traduzione clinica di questa tecnologia unica ed emergente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bethany L Niell, MD
        • Investigatore principale:
          • Dana K Ataya, MD
    • Hawaii
      • Hilo, Hawaii, Stati Uniti, 96720
        • Reclutamento
        • Hawaii Radiology Associates, LTD (East Hawaii Women's Imaging Center)
        • Contatto:
          • Scott Grosskreutz, MD
          • Numero di telefono: 808-935-1825
        • Investigatore principale:
          • Scott Grosskreutz, MD
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96822
        • Reclutamento
        • The Queen's Medical Center
        • Contatto:
          • Richmond Clinical Research Associate
          • Numero di telefono: 808-691-7609
          • Email: riwong@queens.org
        • Investigatore principale:
          • Todd Seto, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le 600 donne saranno reclutate e arruolate da uno dei tre siti: Queen's Medical Center (Honolulu, HI), East Hawaii Women's Imaging Center (Hilo, HI) e H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute (Tampa, FL).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aveva una mammografia diagnostica recente con un punteggio diagnostico BI-RADS 4 o 5 assegnato da un radiologo (BIRADS sono categorie di valutazione mammografica standardizzate: 4 è per "Anomalia sospetta", 5 è per "Altamente suggestivo di malignità".
  • Non ho avuto biopsia

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Storia di cancro al seno o mastectomia (rimozione del seno) con terapia sistemica (es. Chemioterapia, ormoni e inibitori ormonali, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificare la composizione biologica delle lesioni
Lasso di tempo: Linea di base
Quantificare la composizione biologica (lipidi/acqua/proteine) delle lesioni sospette.
Linea di base
Quantificare la morfologia delle lesioni
Lasso di tempo: Linea di base
Quantificare la morfologia/struttura (radiomica) delle lesioni sospette.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle interpretazioni delle immagini dei radiologi con e senza firme q3CB
Lasso di tempo: Linea di base
Differenza nell'AUC tra le interpretazioni dell'immagine "1a lettura" e "2a lettura". Nella "1a lettura", verranno fornite le immagini FFDM/DBT e nella "2a lettura", verranno fornite anche la composizione ncCEM q3CB e la firma radiomica (probabilità di malignità).
Linea di base
Sensibilità e specificità delle risposte dei lettori per le categorie di valutazione BI-RAD
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno calcolati i valori di sensibilità e specificità: una valutazione BI-RADS di 4a o superiore (ovvero, 4a, 4b, 4c e 5) definisce una chiamata positiva per la diagnosi di cancro e, al contrario, una valutazione BI-RADS di 3 o inferiore ( cioè, 3, 2 e 1) hanno definito una chiamata negativa per la diagnosi di cancro.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Hawaii

Collaboratori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Queen's Medical Center
Hawaii Radiologic Associates, Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: John A Shepherd, PhD, University of Hawaii Cancer Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEPHERD-2021-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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