유방암 진단에 대한 병변 구성 및 정량적 영상 분석
2023년 1월 31일 업데이트: University of Hawaii
목표는 현재 생검이 권장되는 여성의 악성 종양에 대해 생검이 필요한 의심스러운 유방 병변을 더 잘 식별하는 것입니다.
장기적인 목표는 불필요한 생검을 줄이고 생검 수율을 높이는 것입니다.
이를 위해 연구자들은 의심스러운 유방 병변의 구성을 측정하기 위해 다중 스펙트럼 이미지를 획득하기 위해 FDA 승인 유방 이미징 프로토콜을 사용하는 혁신적인 방법을 개발했습니다.
중심 가설은 디지털 유방 단층영상 합성(DBT) 이미징에 대한 형태학적 및 조직 조직 특성의 분석과 조합된 유방 조직 구성이 기존의 DBT 단독 해석보다 유의하게 더 높은 유방암 특이성을 산출할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치밀 유방을 가진 여성은 용적 측정 디지털 유방 단층 합성술(DBT)의 암 발견 증가로 인해 이점이 있는 것으로 나타나지 않았지만 낮은 회상률로 인해 이점이 있을 수 있습니다.
DBT 스크리닝 생검 비율은 2D 디지털 유방조영술과 유사합니다. 1차 선별검사에서 더 높고, 그 이후에는 나이와 유방 밀도를 조정하여 더 낮습니다.
미국에서 유방암 검진을 받는 40-79세 여성의 경우 생검의 71%가 유방암 진단을 받지 않습니다.
높은 비율의 불필요한 생검을 해결하기 위해 FDA 승인 유방 영상 프로토콜을 사용하는 혁신적인 방법이 개발되어 의심스러운 유방 병변의 지질/수분/단백질(L/W/P) 구성을 측정하기 위한 다중 스펙트럼 영상을 획득했습니다.
악성 유방 조직은 정상 또는 양성 유방 조직과 비교할 때 고유한 L/W/P 구성 비율을 가지고 있습니다.
이 제안은 L/W/P 생물학적 바이오마커와 정량적 형태 및 질감 이미지 분석을 결합하여 생검 수율(BI-RADS-PPV3)을 높이는 것을 목표로 합니다.
의심스러운 유방 병변의 이러한 구성 및 물리적 설명의 조합을 q3CB라고 합니다.
이미 컴퓨터 지원 탐지를 포함하고 있을 수 있는 현재의 DBT 스크리닝/진단 영상 패러다임에 q3CB를 추가하는 이점은 알려져 있지 않습니다.
이 연구는 임상 독자 연구에서 q3CB 유무에 따른 예상 생검 수율을 비교하고 q3CB가 기존 기술과 어떻게 결합될 수 있는지 탐색하도록 설계되었습니다.
중심 가설은 유방 조직의 생물학적 L/W/P 분획이 형태학적 및 조직 조직 특성의 분석과 함께 기존의 DBT 단독 해석보다 유의하게 더 높은 유방암 특이성을 산출할 것이라는 것입니다.
목표는 현재 생검이 권장되는 여성의 악성 종양에 대해 생검이 필요한 의심스러운 유방 병변을 더 잘 식별하는 것입니다.
장기적인 목표는 불필요한 생검을 줄이고 생검 수율을 높이는 것입니다.
제안된 연구에 대한 연구자의 이론적 근거는 유방 병변의 생물학적 L/W/P 설명이 보다 구체적인 생검 결정과 암 유형에 대한 더 나은 이해로 이어질 것이라는 것입니다.
특히, 이 프로젝트의 목표는 1) 생검을 받도록 권장되는 여성의 전향적으로 획득한 DBT 검사 600개를 사용하여 양성 병변과 유방암 병변을 구별하기 위한 q3CB 병변 시그니처를 개발하고; 2) q3CB 시그니처를 포함하거나 포함하지 않고 표준 치료 FFDM 또는 DBT에 대한 방사선 전문의의 성과를 비교하기 위해 임상 독자 연구를 수행합니다. 3) 악성 평가 작업에서 뿐만 아니라 암 하위 유형과의 연관성과 관련하여 CADe로 식별된 의심스러운 병변에 대한 민감도와 특이성을 개선하기 위해 스크리닝 패러다임에서 q3CB 병변 시그니처의 유용성을 조사합니다. 탐색적) 병변 크기, 구성 및 유방 밀도를 탐색하는 팬텀 연구에서 이중 에너지 DBT의 추가된 민감도 및 특이성을 탐색합니다.
이 연구의 혁신은 DBT를 사용한 지질/수분/단백질 병변 구성의 완전한 특성화와 이 독특하고 새로운 기술의 임상 번역에 대한 증거를 제공하는 임상 방사선 전문의와 쌍을 이루는 기존 컴퓨터 지원 진단 프로그램을 보완하는 방법입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: John A Shepherd, PhD
- 전화번호: 808-440-5234
- 이메일: johnshep@hawaii.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Leila Kazemi
- 전화번호: 808-440-5231
- 이메일: lkazemi@hawaii.edu
연구 장소
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Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
-
연락하다:
- Emily Research Services Project Coordinator
- 전화번호: 813-745-5501
- 이메일: emily.amato@moffitt.org
-
수석 연구원:
- Bethany L Niell, MD
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수석 연구원:
- Dana K Ataya, MD
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Hawaii
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Hilo, Hawaii, 미국, 96720
- 모병
- Hawaii Radiology Associates, LTD (East Hawaii Women's Imaging Center)
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연락하다:
- Scott Grosskreutz, MD
- 전화번호: 808-935-1825
-
수석 연구원:
- Scott Grosskreutz, MD
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96822
- 모병
- The Queen's Medical Center
-
연락하다:
- Richmond Clinical Research Associate
- 전화번호: 808-691-7609
- 이메일: riwong@queens.org
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수석 연구원:
- Todd Seto, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
600명의 모든 여성이 Queen's Medical Center(Honolulu, HI), East Hawaii Women's Imaging Center(Hilo, HI), H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute(플로리다, 탬파) 중 한 곳에서 모집 및 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 방사선 전문의가 지정한 BI-RADS 진단 점수가 4 또는 5인 최근 진단 유방 촬영 사진이 있었습니다(BIRADS는 표준화된 유방 조영술 평가 범주입니다. 4는 "의심스러운 이상", 5는 "악성을 매우 암시함"입니다.
- 생검을 하지 않은 경우
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 전신 요법(예: 화학 요법, 호르몬 및 호르몬 억제제 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변의 생물학적 구성 정량화
기간: 기준선
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의심스러운 병변의 생물학적 구성(지질/물/단백질)을 정량화합니다.
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기준선
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병변의 형태 정량화
기간: 기준선
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의심스러운 병변의 형태/질감(방사체학)을 정량화합니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Q3CB 서명 유무에 따른 방사선 전문의의 이미지 해석 비교
기간: 기준선
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"1차 판독" 및 "2차 판독" 이미지 해석 간의 AUC 차이.
"첫 번째 판독"에서는 FFDM/DBT 이미지가 제공되고 "두 번째 판독"에서는 ncCEM q3CB 구성 및 방사성 서명(악성 가능성)도 제공됩니다.
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기준선
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BI-RADs 평가 범주에 대한 독자 응답의 민감도 및 특이성
기간: 기준선
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민감도 및 특이도 값이 계산됩니다: 4a 이상의 BI-RADS 평가(즉, 4a, 4b, 4c 및 5)는 암 진단에 대한 양성 호출을 정의하고, 반대로 BI-RADS 평가는 3 이하로 정의됩니다( 즉, 3, 2 및 1)은 암 진단에 대한 부정적인 호출을 정의했습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: John A Shepherd, PhD, University of Hawaii Cancer Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .