Leesion koostumus ja kvantitatiivinen kuvantamisanalyysi rintasyövän diagnoosista
tiistai 31. tammikuuta 2023 päivittänyt: University of Hawaii
Tavoitteena on tunnistaa paremmin epäilyttävät rintavauriot, joista on otettava biopsia pahanlaatuisten kasvainten varalta naisilla, joita tällä hetkellä suositellaan biopsiaan.
Pitkän aikavälin tavoitteena on vähentää tarpeettomia biopsioita ja lisätä biopsian saantoa.
Tätä varten tutkijat ovat kehittäneet innovatiivisen tavan käyttää FDA:n hyväksymiä rintojen kuvantamisprotokollia monispektristen kuvien saamiseksi epäilyttävien rintavaurioiden koostumuksen mittaamiseksi.
Keskeinen hypoteesi on, että rintakudoksen koostumus yhdistettynä kudoksen morfologisten ja tekstuuristen ominaisuuksien analysointiin digitaalisella rintojen tomosynteesikuvauksella (DBT) tuottaa merkittävästi korkeamman rintasyöpäspesifisyyden kuin pelkkä DBT:n perinteinen tulkinta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisten, joilla on tiheät rinnat, ei ole osoitettu hyötyvän volyymillisen digitaalisen rintojen tomosynteesin (DBT) lisääntyneestä syövän havaitsemisesta, mutta he voivat hyötyä alhaisemmasta palautumisasteesta.
DBT-seulontabiopsiat ovat samanlaisia kuin 2D digitaalisessa mammografiassa; korkeampi ensimmäisissä seulontatutkimuksissa, pienempi sen jälkeen iän ja rintojen tiheyden mukauttamisen myötä.
Yhdysvalloissa 71 % biopsioista ei johda rintasyöpädiagnoosiin 40–79-vuotiailla naisilla, jotka käyvät rintasyöpäseulonnassa.
Tarpeettomien biopsioiden suuren määrän vähentämiseksi on kehitetty innovatiivinen tapa käyttää FDA:n hyväksymiä rintojen kuvantamisprotokollia monispektrikuvien saamiseksi epäilyttävien rintavaurioiden lipidi/vesi/proteiini (L/W/P) -koostumuksen mittaamiseksi.
Pahanlaatuisessa rintakudoksessa on ainutlaatuiset L/W/P-koostumusfraktiot verrattuna normaaliin tai hyvänlaatuiseen rintakudokseen.
Tämän ehdotuksen tavoitteena on lisätä biopsian tuottoa (BI-RADS-PPV3) yhdistämällä L/W/P biologiset biomarkkerit kvantitatiiviseen morfologiseen ja tekstuurikuva-analyysiin.
Tätä epäilyttävien rintavaurioiden koostumuksen ja fyysisten kuvausten yhdistelmää kutsutaan q3CB:ksi.
q3CB:n lisäämisestä nykyiseen DBT-seulonta-/diagnostiikkakuvausparadigmaan, joka saattaa jo sisältää tietokoneavusteisen havaitsemisen, ei tiedetä.
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan odotettua biopsian tuottoa q3CB:n kanssa ja ilman sitä kliinisessä lukijatutkimuksessa ja tutkimaan, kuinka q3CB voidaan yhdistää olemassa olevien teknologioiden kanssa.
Keskeinen hypoteesi on, että biologiset L/W/P-fraktiot rintakudoksessa yhdessä morfologisten ja kudosten ominaisuuksien analyysin kanssa antavat merkittävästi korkeamman rintasyöpäspesifisyyden kuin pelkkä DBT:n perinteinen tulkinta.
Tavoitteena on tunnistaa paremmin epäilyttävät rintavauriot, joista on otettava biopsia pahanlaatuisten kasvainten varalta naisilla, joita tällä hetkellä suositellaan biopsiaan.
Pitkän aikavälin tavoitteena on vähentää tarpeettomia biopsioita ja lisätä biopsian saantoa.
Tutkijoiden perustelut ehdotetulle tutkimukselle ovat, että rintavaurioiden biologiset L/W/P-kuvaukset johtavat tarkempiin biopsiapäätöksiin ja parempaan syöpätyyppien ymmärtämiseen.
Tarkemmin sanottuna hankkeen tavoitteet ovat 1) kehittää q3CB-leesiotunnisteet rintasyövän leesioiden erottamiseksi hyvänlaatuisista leesioista käyttämällä 600 prospektiivisesti hankittua DBT-tutkimusta naisilta, joille suositellaan biopsiaa; 2) suorittaa kliinisen lukijatutkimuksen, jossa verrataan radiologien suorituskykyä hoidon standardinmukaisessa FFDM:ssä tai DBT:ssä ilman q3CB-allekirjoituksia ja sisällyttämällä ne; 3) Tutkia q3CB-leesiosignaatuurien käyttökelpoisuutta seulontaparadigmassa CADe-tunnistettujen epäilyttävien leesioiden herkkyyden ja spesifisyyden parantamiseksi maligniteetin arvioinnissa sekä niiden yhdistämisessä syövän alatyyppeihin; Tutkiva) tutkia kaksoisenergian DBT:n lisäherkkyyttä ja spesifisyyttä haamututkimuksissa, joissa selvitetään leesion kokoa, koostumusta ja rintojen tiheyttä.
Tämän tutkimuksen innovaationa on DBT:n lipidi-/vesi-/proteiinileesiokoostumuksen täydellinen karakterisointi ja se, miten se täydentää olemassa olevia tietokoneavusteisia diagnostisia ohjelmia yhdistettynä kliinisten radiologien kanssa, jotka tarjoavat todisteita tämän ainutlaatuisen ja nousevan teknologian kliiniseen käännökseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: John A Shepherd, PhD
- Puhelinnumero: 808-440-5234
- Sähköposti: johnshep@hawaii.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Leila Kazemi
- Puhelinnumero: 808-440-5231
- Sähköposti: lkazemi@hawaii.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Research Services Project Coordinator
- Puhelinnumero: 813-745-5501
- Sähköposti: emily.amato@moffitt.org
-
Päätutkija:
- Bethany L Niell, MD
-
Päätutkija:
- Dana K Ataya, MD
-
-
Hawaii
-
Hilo, Hawaii, Yhdysvallat, 96720
- Rekrytointi
- Hawaii Radiology Associates, LTD (East Hawaii Women's Imaging Center)
-
Ottaa yhteyttä:
- Scott Grosskreutz, MD
- Puhelinnumero: 808-935-1825
-
Päätutkija:
- Scott Grosskreutz, MD
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96822
- Rekrytointi
- The Queen's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Richmond Clinical Research Associate
- Puhelinnumero: 808-691-7609
- Sähköposti: riwong@queens.org
-
Päätutkija:
- Todd Seto, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki 600 naista rekrytoidaan ja rekisteröidään yhdestä kolmesta paikasta: Queen's Medical Center (Honolulu, HI), East Hawaii Women's Imaging Center (Hilo, HI) ja H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute (Tampa, FL).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on äskettäin tehty diagnostinen mammografia, jonka BI-RADS-diagnostinen pistemäärä oli 4 tai 5, jonka radiologi on määrittänyt (BIRADS ovat standardoituja mammografian arviointikategorioita: 4 tarkoittaa "epäilyttävää poikkeavuutta", 5 tarkoittaa "Voit viittaa voimakkaasti pahanlaatuisuuteen".
- Ei ole otettu biopsiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aiempi rintasyöpä tai mastektomia (rintojen poisto) systeemisellä hoidolla (esim. Kemoterapia, hormonit ja hormonin estäjät jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä vaurioiden biologinen koostumus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Määritä epäilyttävien leesioiden biologinen koostumus (lipidi/vesi/proteiini).
|
Perustaso
|
|
Määritä leesioiden morfologia
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kvantifioi epäilyttävien leesioiden morfologia/tekstuuri (radiomiikka).
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologien kuvatulkintojen vertailu q3CB-allekirjoitusten kanssa ja ilman
Aikaikkuna: Perustaso
|
AUC:n ero "1. luku" ja "2. luku" -kuvatulkintojen välillä.
"Ensimmäisessä lukemassa" heille toimitetaan FFDM/DBT-kuvat ja "2. luennassa" heille toimitetaan myös ncCEM q3CB -koostumus ja radiomiikkatunniste (maligniteetin todennäköisyys).
|
Perustaso
|
|
Lukijoiden vastausten herkkyys ja spesifisyys BI-RAD-arviointiluokille
Aikaikkuna: Perustaso
|
Herkkyys- ja spesifisyysarvot lasketaan: BI-RADS-arviointi 4a tai korkeampi (eli 4a, 4b, 4c ja 5) määritti positiivisen kutsun syöpädiagnoosille ja päinvastoin BI-RADS-arvioinnin arvoksi 3 tai vähemmän ( eli 3, 2 ja 1) määrittelivät negatiivisen kutsun syöpädiagnoosille.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John A Shepherd, PhD, University of Hawaii Cancer Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 2. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEPHERD-2021-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .