Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skład zmian i ilościowa analiza obrazowa w diagnostyce raka piersi

31 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University of Hawaii
Celem jest lepsza identyfikacja podejrzanych zmian w piersiach, które wymagają biopsji ze względu na nowotwór złośliwy u kobiet, którym obecnie zaleca się biopsję. Długoterminowym celem jest ograniczenie niepotrzebnych biopsji i zwiększenie wydajności biopsji. Aby to zrobić, badacze opracowali innowacyjny sposób wykorzystania protokołów obrazowania piersi zatwierdzonych przez FDA w celu uzyskania wielospektralnych obrazów w celu zmierzenia składu podejrzanych zmian w piersiach. Główną hipotezą jest to, że skład tkanki piersi w połączeniu z analizą charakterystyki morfologicznej i teksturalnej tkanki w obrazowaniu cyfrowej tomosyntezy piersi (DBT) zapewni znacznie wyższą specyficzność raka piersi niż konwencjonalna interpretacja samej DBT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie wykazano, aby kobiety z gęstymi piersiami odnosiły korzyści ze zwiększonej wykrywalności raka wolumetrycznej cyfrowej tomosyntezy piersi (DBT), ale mogą odnieść korzyści z niższych wskaźników przypominania. Wskaźniki biopsji przesiewowej DBT są podobne do mammografii cyfrowej 2D; wyższa dla pierwszych badań przesiewowych, później niższa z uwzględnieniem wieku i gęstości piersi. W Stanach Zjednoczonych 71% biopsji nie skutkuje rozpoznaniem raka piersi u kobiet w wieku 40-79 lat, które przechodzą badania przesiewowe w kierunku raka piersi. Aby rozwiązać problem wysokiego odsetka niepotrzebnych biopsji, opracowano innowacyjny sposób wykorzystania protokołów obrazowania piersi zatwierdzonych przez FDA w celu uzyskania wielospektralnych obrazów do pomiaru składu lipidów/wody/białka (L/W/P) podejrzanych zmian w piersiach. Złośliwa tkanka piersi ma unikalne frakcje składu L/W/P w porównaniu z normalną lub łagodną tkanką piersi. Ta propozycja ma na celu zwiększenie wydajności biopsji (BI-RADS-PPV3) poprzez połączenie biomarkerów biologicznych L/W/P z ilościową analizą obrazu morfologicznego i teksturalnego. Ta kombinacja składu i fizycznych opisów podejrzanych zmian w piersiach nosi nazwę q3CB. Korzyści z dodania q3CB do obecnego paradygmatu badań przesiewowych / obrazowania diagnostycznego DBT, który może już obejmować wykrywanie wspomagane komputerowo, nie są znane. To badanie ma na celu porównanie oczekiwanej wydajności biopsji z i bez q3CB w badaniu klinicznym czytelników oraz zbadanie, w jaki sposób q3CB można połączyć z istniejącymi technologiami. Główną hipotezą jest to, że biologiczne frakcje L/W/P w tkance piersi w połączeniu z analizą charakterystyki morfologicznej i teksturalnej tkanki dadzą znacznie wyższą specyficzność raka piersi niż konwencjonalna interpretacja samej DBT. Celem jest lepsza identyfikacja podejrzanych zmian w piersiach, które wymagają biopsji ze względu na nowotwór złośliwy u kobiet, którym obecnie zaleca się biopsję. Długoterminowym celem jest ograniczenie niepotrzebnych biopsji i zwiększenie wydajności biopsji. Uzasadnieniem badaczy dla proponowanych badań jest to, że biologiczne opisy zmian w piersiach L/W/P doprowadzą do bardziej szczegółowych decyzji dotyczących biopsji i lepszego zrozumienia typów raka. Konkretnie, cele projektu to 1) opracowanie sygnatur zmian q3CB w celu odróżnienia zmian raka piersi od zmian łagodnych, przy użyciu 600 prospektywnie uzyskanych badań DBT kobiet, którym zalecono wykonanie biopsji; 2) przeprowadzić kliniczne badanie czytelnika w celu porównania wyników radiologów w ramach standardowej opieki FFDM lub DBT bez iz włączeniem sygnatur q3CB; 3) Zbadanie przydatności sygnatur zmian q3CB w paradygmacie badań przesiewowych w celu poprawy czułości i swoistości podejrzanych zmian zidentyfikowanych przez CADe w zadaniach oceny złośliwości, jak również w powiązaniu ich z podtypami raka; Eksploracyjne) badają dodatkową czułość i specyficzność dwuenergetycznej DBT w badaniach fantomowych, które badają rozmiar zmiany, skład i gęstość piersi. Innowacyjność tego badania polega na pełnej charakterystyce składu zmian lipidowych/wodnych/białkowych za pomocą DBT oraz na tym, jak uzupełnia istniejące programy diagnostyczne wspomagane komputerowo w połączeniu z radiologami klinicznymi dostarczającymi dowody gotowe do klinicznego przełożenia tej unikalnej i powstającej technologii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bethany L Niell, MD
        • Główny śledczy:
          • Dana K Ataya, MD
    • Hawaii
      • Hilo, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96720
        • Rekrutacyjny
        • Hawaii Radiology Associates, LTD (East Hawaii Women's Imaging Center)
        • Kontakt:
          • Scott Grosskreutz, MD
          • Numer telefonu: 808-935-1825
        • Główny śledczy:
          • Scott Grosskreutz, MD
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96822
        • Rekrutacyjny
        • The Queen's Medical Center
        • Kontakt:
          • Richmond Clinical Research Associate
          • Numer telefonu: 808-691-7609
          • E-mail: riwong@queens.org
        • Główny śledczy:
          • Todd Seto, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie 600 kobiet zostanie zrekrutowanych i zapisanych w jednym z trzech ośrodków: Queen's Medical Center (Honolulu, HI), East Hawaii Women's Imaging Center (Hilo, HI) oraz H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute (Tampa, Floryda).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miał niedawny mammograf diagnostyczny z oceną diagnostyczną BI-RADS 4 lub 5 przypisaną przez radiologa (BIRADS to znormalizowane kategorie oceny mammografii: 4 oznacza „podejrzaną nieprawidłowość”, 5 oznacza „wysoce sugerujące złośliwość”).
  • Nie miał biopsji

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia raka piersi lub mastektomii (usunięcie piersi) z terapią systemową (np. chemioterapia, hormony i inhibitory hormonów itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić skład biologiczny zmian chorobowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceń ilościowo skład biologiczny (lipidy/woda/białko) podejrzanych zmian.
Linia bazowa
Oceń ilościowo morfologię uszkodzeń
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceń ilościowo morfologię/teksturę (radiomika) podejrzanych zmian.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie interpretacji obrazów radiologów z podpisami q3CB i bez nich
Ramy czasowe: Linia bazowa
Różnica w AUC między interpretacjami obrazu „1. odczyt” i „2. odczyt”. W „pierwszym odczycie” otrzymają obrazy FFDM/DBT, aw „drugim odczycie” otrzymają również skład ncCEM q3CB i sygnaturę radiomiczną (prawdopodobieństwo złośliwości).
Linia bazowa
Czułość i specyficzność odpowiedzi czytelników dla kategorii oceny BI-RADs
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostaną obliczone wartości czułości i swoistości: ocena BI-RADS 4a lub wyższa (tj. 4a, 4b, 4c i 5) definiuje pozytywne wezwanie do rozpoznania raka i odwrotnie, ocena BI-RADS 3 lub niższa ( tj. 3, 2 i 1) zdefiniowały negatywne wezwanie do diagnozy raka.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Hawaii

Współpracownicy

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Queen's Medical Center
Hawaii Radiologic Associates, Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: John A Shepherd, PhD, University of Hawaii Cancer Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEPHERD-2021-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj