Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Složení lézí a kvantitativní zobrazovací analýza při diagnóze rakoviny prsu

31. ledna 2023 aktualizováno: University of Hawaii
Cílem je lépe identifikovat podezřelé léze prsu, které je třeba provést biopsií pro malignitu u žen, které jsou v současné době doporučovány k biopsii. Dlouhodobým cílem je snížit zbytečné biopsie a zvýšit výtěžnost biopsie. Za tímto účelem výzkumníci vyvinuli inovativní způsob, jak používat protokoly zobrazování prsou schválené FDA k získávání multispektrálních snímků k měření složení podezřelých lézí prsu. Ústřední hypotézou je, že složení prsní tkáně v kombinaci s analýzou morfologických a texturních charakteristik tkáně na digitálním zobrazování tomosyntézy prsu (DBT) poskytne významně vyšší specifitu rakoviny prsu než konvenční interpretace samotné DBT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U žen s hustým prsem nebyl prokázán prospěch ze zvýšené detekce rakoviny objemové digitální tomosyntézy prsu (DBT), ale mohou mít prospěch z nižší míry zapamatování. Míra screeningové biopsie DBT je podobná 2D digitální mamografii; vyšší pro první screeningová vyšetření, nižší poté s úpravou podle věku a hustoty prsou. V USA 71 % biopsií nevede k diagnóze rakoviny prsu u žen ve věku 40-79 let, které podstupují screening rakoviny prsu. Pro řešení vysoké míry zbytečných biopsií byl vyvinut inovativní způsob použití protokolů zobrazování prsů schválených FDA k získání multispektrálních snímků pro měření složení lipidů/vody/proteinů (L/W/P) podezřelých lézí prsu. Maligní prsní tkáň má jedinečné frakce složení L/W/P ve srovnání s normální nebo benigní prsní tkání. Cílem tohoto návrhu je zvýšit výtěžnost biopsie (BI-RADS-PPV3) kombinací biologických biomarkerů L/W/P s kvantitativní morfologickou a texturní obrazovou analýzou. Tato kombinace složení a fyzikálních popisů podezřelých lézí prsu se nazývá q3CB. Výhody přidání q3CB do současného paradigmatu screeningu/diagnostického zobrazování DBT, které již může zahrnovat počítačově podporovanou detekci, nejsou známy. Tato studie je navržena tak, aby porovnala očekávaný výtěžek biopsie s a bez q3CB v klinické čtenářské studii a prozkoumala, jak lze q3CB kombinovat se stávajícími technologiemi. Ústřední hypotézou je, že biologické frakce L/W/P v prsní tkáni v kombinaci s analýzou morfologických a texturních charakteristik tkáně poskytnou významně vyšší specificitu karcinomu prsu než konvenční interpretace samotné DBT. Cílem je lépe identifikovat podezřelé léze prsu, které je třeba provést biopsií pro malignitu u žen, které jsou v současné době doporučovány k biopsii. Dlouhodobým cílem je snížit zbytečné biopsie a zvýšit výtěžnost biopsie. Vyšetřovatelé zdůvodňují navrhovaný výzkum tak, že biologické L/W/P popisy lézí prsu povedou ke specifičtějším rozhodnutím o biopsii a lepšímu pochopení typů rakoviny. Konkrétně jsou cíle projektu 1) vyvinout signatury lézí q3CB pro rozlišení lézí karcinomu prsu od benigních lézí pomocí 600 prospektivně získaných vyšetření DBT u žen doporučených k biopsii; 2) provést klinickou čtenářskou studii s cílem porovnat výkon radiologů při standardní péči FFDM nebo DBT bez a se zahrnutím signatur q3CB; 3) Zkoumat užitečnost signatur lézí q3CB ve screeningovém paradigmatu ke zlepšení senzitivity a specifity na podezřelé léze identifikované CADe v úkolech hodnocení malignity a také při asociaci s jejich asociací s podtypy rakoviny; Exploratory) prozkoumejte přidanou citlivost a specifičnost duální energie DBT ve fantomových studiích, které zkoumají velikost lézí, složení a hustotu prsou. Inovací této studie je úplná charakterizace složení lézí lipid/voda/protein pomocí DBT a to, jak doplňuje stávající počítačově podporované diagnostické programy spárované s klinickými radiology, které poskytují důkazy připravené pro klinický překlad této jedinečné a vznikající technologie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bethany L Niell, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dana K Ataya, MD
    • Hawaii
      • Hilo, Hawaii, Spojené státy, 96720
        • Nábor
        • Hawaii Radiology Associates, LTD (East Hawaii Women's Imaging Center)
        • Kontakt:
          • Scott Grosskreutz, MD
          • Telefonní číslo: 808-935-1825
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Grosskreutz, MD
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96822
        • Nábor
        • The Queen's Medical Center
        • Kontakt:
          • Richmond Clinical Research Associate
          • Telefonní číslo: 808-691-7609
          • E-mail: riwong@queens.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Todd Seto, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všech 600 žen bude rekrutováno a zapsáno z jednoho ze tří míst: Queen's Medical Center (Honolulu, HI), East Hawaii Women's Imaging Center (Hilo, HI) a H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute (Tampa, FL).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měl nedávný diagnostický mamogram s diagnostickým skóre BI-RADS 4 nebo 5 přiděleným radiologem (BIRADS jsou standardizované kategorie mamografického hodnocení: 4 je pro „podezřelou abnormalitu“, 5 je pro „vysoce svědčící pro malignitu“.
  • Neprodělal jsem biopsii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojená
  • Anamnéza rakoviny prsu nebo mastektomie (odstranění prsu) se systémovou terapií (např. Chemoterapie, hormony a hormonální inhibitory atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikujte biologické složení lézí
Časové okno: Základní linie
Kvantifikujte biologické složení (lipid/voda/protein) podezřelých lézí.
Základní linie
Kvantifikujte morfologii lézí
Časové okno: Základní linie
Kvantifikujte morfologii/texturu (radiomiku) podezřelých lézí.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání interpretací snímků radiologů se signaturami q3CB a bez nich
Časové okno: Základní linie
Rozdíl v AUC mezi interpretací obrazu „1. čtení“ a „2. čtení“. V „1. čtení“ jim budou poskytnuty snímky FFDM/DBT a ve „2. čtení“ jim bude také poskytnuto složení ncCEM q3CB a radiomický podpis (pravděpodobnost malignity).
Základní linie
Citlivost a specifičnost odpovědí čtenářů pro kategorie hodnocení BI-RAD
Časové okno: Základní linie
Budou vypočteny hodnoty citlivosti a specificity: hodnocení BI-RADS 4a nebo vyšší (tj. 4a, 4b, 4c a 5) definovalo pozitivní výzvu pro diagnózu rakoviny a naopak hodnocení BI-RADS 3 nebo nižší ( tj. 3, 2 a 1) definovaly negativní výzvu k diagnóze rakoviny.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Hawaii

Spolupracovníci

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Queen's Medical Center
Hawaii Radiologic Associates, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John A Shepherd, PhD, University of Hawaii Cancer Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEPHERD-2021-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit