Læsionssammensætning og kvantitativ billeddannelsesanalyse på brystkræftdiagnose
31. januar 2023 opdateret af: University of Hawaii
Målet er bedre at identificere mistænkelige brystlæsioner, der skal biopsieres for malignitet hos kvinder, der i øjeblikket anbefales til biopsi.
Det langsigtede mål er at reducere unødvendige biopsier og øge biopsiudbyttet.
For at gøre dette har efterforskerne udviklet en innovativ måde at bruge FDA-godkendte brystbilleddannelsesprotokoller til at erhverve multispektrale billeder for at måle sammensætningen af mistænkelige brystlæsioner.
Den centrale hypotese er, at brystvævssammensætning i kombination med analyse af morfologiske og teksturelle vævskarakteristika på digital brysttomosyntese (DBT) billeddannelse vil give signifikant højere brystkræftspecificitet end konventionel fortolkning af DBT alene.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kvinder med tætte bryster har ikke vist sig at have gavn af øget cancerdetektion af volumetrisk digital brysttomosyntese (DBT), men kan have gavn af lavere tilbagekaldelsesrater.
DBT screening biopsi rater svarer til 2D digital mammografi; højere for første screeningsundersøgelser, lavere derefter med justering for alder og brysttæthed.
I USA resulterer 71 % af biopsierne ikke i en brystkræftdiagnose blandt kvinder i alderen 40-79, som gennemgår brystkræftscreening.
For at imødegå den høje frekvens af unødvendige biopsier er der udviklet en innovativ måde at bruge FDA-godkendte brystbilleddannelsesprotokoller til at erhverve multispektrale billeder for at måle lipid/vand/protein (L/W/P) sammensætningen af mistænkelige brystlæsioner.
Malignt brystvæv har unikke L/W/P-sammensætningsfraktioner sammenlignet med normalt eller godartet brystvæv.
Dette forslag har til formål at øge biopsiudbyttet (BI-RADS-PPV3) ved at kombinere L/W/P biologiske biomarkører med kvantitativ morfologisk og tekstural billedanalyse.
Denne kombination af sammensætning og fysiske beskrivelser af mistænkelige brystlæsioner kaldes q3CB.
Fordelene ved at tilføje q3CB til det nuværende DBT-screening/diagnostiske billeddiagnostiske paradigme, som muligvis allerede omfatter computerstøttet detektion, er ikke kendt.
Denne undersøgelse er designet til at sammenligne det forventede biopsiudbytte med og uden q3CB i et klinisk læsestudie og undersøge, hvordan q3CB kan kombineres med eksisterende teknologier.
Den centrale hypotese er, at biologiske L/W/P-fraktioner i brystvæv i kombination med analyse af morfologiske og teksturelle vævskarakteristika vil give signifikant højere brystkræftspecificitet end konventionel fortolkning af DBT alene.
Målet er bedre at identificere mistænkelige brystlæsioner, der skal biopsieres for malignitet hos kvinder, der i øjeblikket anbefales til biopsi.
Det langsigtede mål er at reducere unødvendige biopsier og øge biopsiudbyttet.
Efterforskernes begrundelse for den foreslåede forskning er, at biologiske L/W/P-beskrivelser af brystlæsioner vil føre til mere specifikke biopsibeslutninger og en bedre forståelse af kræfttyper.
Specifikt er projektets mål 1) at udvikle q3CB læsionssignaturer til at skelne brystkræftlæsioner fra benigne læsioner ved hjælp af 600 prospektivt erhvervede DBT-undersøgelser af kvinder, der anbefales at gennemgå biopsi; 2) udføre en klinisk læserundersøgelse for at sammenligne radiologers præstationer på standard-of-care FFDM eller DBT uden og med inklusion af q3CB-signaturer; 3) Undersøg anvendeligheden af q3CB-læsionssignaturer i et screeningsparadigme for at forbedre sensitivitet og specificitet på CADe-identificerede mistænkelige læsioner i opgaverne med at vurdere malignitet samt i forbindelse med deres associering med cancerundertyper; Exploratory) udforske den ekstra følsomhed og specificitet af dobbelt-energi DBT i fantomstudier, der udforsker læsionsstørrelse, sammensætning og brysttæthed.
Innovationen i denne undersøgelse er den fulde karakterisering af sammensætningen af lipid/vand/proteinlæsioner med DBT, og hvordan den komplementerer eksisterende computerstøttede diagnostiske programmer parret med kliniske radiologer, der giver beviser klar til klinisk oversættelse af denne unikke og nye teknologi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: John A Shepherd, PhD
- Telefonnummer: 808-440-5234
- E-mail: johnshep@hawaii.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Leila Kazemi
- Telefonnummer: 808-440-5231
- E-mail: lkazemi@hawaii.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Rekruttering
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
-
Kontakt:
- Emily Research Services Project Coordinator
- Telefonnummer: 813-745-5501
- E-mail: emily.amato@moffitt.org
-
Ledende efterforsker:
- Bethany L Niell, MD
-
Ledende efterforsker:
- Dana K Ataya, MD
-
-
Hawaii
-
Hilo, Hawaii, Forenede Stater, 96720
- Rekruttering
- Hawaii Radiology Associates, LTD (East Hawaii Women's Imaging Center)
-
Kontakt:
- Scott Grosskreutz, MD
- Telefonnummer: 808-935-1825
-
Ledende efterforsker:
- Scott Grosskreutz, MD
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96822
- Rekruttering
- The Queen's Medical Center
-
Kontakt:
- Richmond Clinical Research Associate
- Telefonnummer: 808-691-7609
- E-mail: riwong@queens.org
-
Ledende efterforsker:
- Todd Seto, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle 600 kvinder vil blive rekrutteret og tilmeldt et af tre steder: Queen's Medical Center (Honolulu, HI), East Hawaii Women's Imaging Center (Hilo, HI) og H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute (Tampa, FL).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Havde et nyligt diagnostisk mammografi med en BI-RADS diagnostisk score 4 eller 5 tildelt af en radiolog (BIRADS er standardiserede mammografivurderingskategorier: 4 er for "Mistænkte abnormiteter", 5 er for "Stærkt tydende på malignitet".
- Har ikke fået biopsi
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Anamnese med brystkræft eller mastektomi (fjernelse af brystet) med systemisk terapi (f. Kemoterapi, hormoner og hormonhæmmere osv.).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificere biologisk sammensætning af læsioner
Tidsramme: Baseline
|
Kvantificer den biologiske sammensætning (lipid/vand/protein) af mistænkelige læsioner.
|
Baseline
|
|
Kvantificer morfologi af læsioner
Tidsramme: Baseline
|
Kvantificer morfologi/tekstur (radiomiks) af mistænkelige læsioner.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af radiologers billedfortolkninger med og uden q3CB-signaturer
Tidsramme: Baseline
|
Forskel i AUC mellem "1st read" og "2nd read" billedfortolkning.
I "1. læsning" vil de blive forsynet med FFDM/DBT-billederne, og i "2. læsning" vil de også blive forsynet med ncCEM q3CB-sammensætningen og radiomiksignatur (sandsynlighed for malignitet).
|
Baseline
|
|
Sensitivitet og specificitet af læsernes svar for BI-RADs vurderingskategorier
Tidsramme: Baseline
|
Sensitivitets- og specificitetsværdier vil blive beregnet: en BI-RADS vurdering på 4a eller højere (dvs. 4a, 4b, 4c og 5) definerede et positivt kald for cancerdiagnose og omvendt en BI-RADS vurdering på 3 eller lavere ( dvs. 3, 2 og 1) definerede en negativ opfordring til kræftdiagnose.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John A Shepherd, PhD, University of Hawaii Cancer Research Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juli 2025
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2022
Først opslået (FAKTISKE)
11. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEPHERD-2021-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .