Composición de lesiones y análisis cuantitativo de imágenes en el diagnóstico de cáncer de mama
31 de enero de 2023 actualizado por: University of Hawaii
El objetivo es identificar mejor las lesiones mamarias sospechosas que necesitan una biopsia por malignidad en mujeres actualmente recomendadas para biopsia.
El objetivo a largo plazo es reducir las biopsias innecesarias y aumentar el rendimiento de las biopsias.
Para hacer esto, los investigadores han desarrollado una forma innovadora de utilizar los protocolos de imágenes mamarias aprobados por la FDA para adquirir imágenes multiespectrales para medir la composición de las lesiones mamarias sospechosas.
La hipótesis central es que la composición del tejido mamario en combinación con el análisis de las características morfológicas y texturales del tejido en imágenes de tomosíntesis digital de mama (DBT) producirá una especificidad de cáncer de mama significativamente mayor que la interpretación convencional de DBT sola.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No se ha demostrado que las mujeres con senos densos se beneficien con una mayor detección de cáncer mediante tomosíntesis digital volumétrica de seno (DBT), pero pueden beneficiarse con tasas de recuperación más bajas.
Las tasas de biopsia de detección de DBT son similares a las de la mamografía digital 2D; más alto para los primeros exámenes de detección, más bajo después con el ajuste por edad y densidad mamaria.
En los EE. UU., el 71 % de las biopsias no dan como resultado un diagnóstico de cáncer de mama entre mujeres de 40 a 79 años que se someten a exámenes de detección de cáncer de mama.
Para hacer frente a la alta tasa de biopsias innecesarias, se ha desarrollado una forma innovadora de utilizar los protocolos de imágenes mamarias aprobados por la FDA para adquirir imágenes multiespectrales para medir la composición de lípidos/agua/proteínas (L/W/P) de las lesiones mamarias sospechosas.
El tejido mamario maligno tiene fracciones de composición L/W/P únicas en comparación con el tejido mamario normal o benigno.
Esta propuesta tiene como objetivo aumentar el rendimiento de la biopsia (BI-RADS-PPV3) mediante la combinación de biomarcadores biológicos L/W/P con análisis cuantitativos de imágenes morfológicas y texturales.
Esta combinación de composición y descripciones físicas de lesiones mamarias sospechosas se denomina q3CB.
Se desconocen los beneficios de agregar q3CB al paradigma actual de detección/diagnóstico por imágenes de DBT, que ya puede incluir detección asistida por computadora.
Este estudio está diseñado para comparar el rendimiento esperado de la biopsia con y sin q3CB en un estudio de lectores clínicos y explorar cómo se puede combinar q3CB con las tecnologías existentes.
La hipótesis central es que las fracciones biológicas L/W/P en el tejido mamario en combinación con el análisis de las características morfológicas y texturales del tejido producirán una especificidad de cáncer de mama significativamente mayor que la interpretación convencional de DBT sola.
El objetivo es identificar mejor las lesiones mamarias sospechosas que necesitan una biopsia por malignidad en mujeres actualmente recomendadas para biopsia.
El objetivo a largo plazo es reducir las biopsias innecesarias y aumentar el rendimiento de las biopsias.
La justificación de los investigadores para la investigación propuesta es que las descripciones biológicas L/W/P de las lesiones mamarias conducirán a decisiones de biopsia más específicas y una mejor comprensión de los tipos de cáncer.
Específicamente, los objetivos del proyecto son 1) desarrollar firmas de lesiones q3CB para distinguir las lesiones de cáncer de mama de las lesiones benignas, utilizando 600 exámenes DBT adquiridos prospectivamente de mujeres recomendadas para someterse a una biopsia; 2) realizar un estudio de lectura clínica para comparar el desempeño de los radiólogos en FFDM o DBT estándar de atención sin y con la inclusión de firmas q3CB; 3) Investigar la utilidad de las firmas de lesiones q3CB en un paradigma de detección para mejorar la sensibilidad y especificidad en las lesiones sospechosas identificadas por CADe en las tareas de evaluación de malignidad, así como en la asociación con su asociación con subtipos de cáncer; Exploratorio) exploran la sensibilidad y especificidad añadidas de DBT de energía dual en estudios fantasma que exploran el tamaño de la lesión, la composición y la densidad mamaria.
La innovación de este estudio es la caracterización completa de la composición de la lesión de lípidos/agua/proteínas con DBT y cómo complementa los programas de diagnóstico asistidos por computadora existentes junto con radiólogos clínicos que brindan evidencia lista para la traducción clínica de esta tecnología única y emergente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: John A Shepherd, PhD
- Número de teléfono: 808-440-5234
- Correo electrónico: johnshep@hawaii.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Leila Kazemi
- Número de teléfono: 808-440-5231
- Correo electrónico: lkazemi@hawaii.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
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Contacto:
- Emily Research Services Project Coordinator
- Número de teléfono: 813-745-5501
- Correo electrónico: emily.amato@moffitt.org
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Investigador principal:
- Bethany L Niell, MD
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Investigador principal:
- Dana K Ataya, MD
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-
Hawaii
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Hilo, Hawaii, Estados Unidos, 96720
- Reclutamiento
- Hawaii Radiology Associates, LTD (East Hawaii Women's Imaging Center)
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Contacto:
- Scott Grosskreutz, MD
- Número de teléfono: 808-935-1825
-
Investigador principal:
- Scott Grosskreutz, MD
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96822
- Reclutamiento
- The Queen's Medical Center
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Contacto:
- Richmond Clinical Research Associate
- Número de teléfono: 808-691-7609
- Correo electrónico: riwong@queens.org
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Investigador principal:
- Todd Seto, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las 600 mujeres serán reclutadas e inscritas en uno de los tres sitios: Queen's Medical Center (Honolulu, HI), East Hawaii Women's Imaging Center (Hilo, HI) y H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute (Tampa, FL).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tuvo una mamografía de diagnóstico reciente con un puntaje de diagnóstico BI-RADS 4 o 5 asignado por un radiólogo (BIRADS son categorías de evaluación de mamografía estandarizadas: 4 es para "Anomalía sospechosa", 5 es para "Altamente sugestivo de malignidad".
- No haber tenido biopsia
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Antecedentes de cáncer de mama o una mastectomía (extirpación de la mama) con Terapia Sistémica (ej. Quimioterapia, hormonas e inhibidores hormonales, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificar la composición biológica de las lesiones
Periodo de tiempo: Base
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Cuantificar la composición biológica (lípidos/agua/proteínas) de lesiones sospechosas.
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Base
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Cuantificar la morfología de las lesiones.
Periodo de tiempo: Base
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Cuantificar la morfología/textura (radiómica) de las lesiones sospechosas.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de las interpretaciones de imágenes de los radiólogos con y sin firmas q3CB
Periodo de tiempo: Base
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Diferencia en AUC entre las interpretaciones de imagen de "primera lectura" y "segunda lectura".
En la "primera lectura", se les proporcionarán las imágenes FFDM/DBT y en la "segunda lectura", también se les proporcionará la composición ncCEM q3CB y la firma radiómica (probabilidad de malignidad).
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Base
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Sensibilidad y especificidad de las respuestas de los lectores para las categorías de evaluación de BI-RAD
Periodo de tiempo: Base
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Se calcularán los valores de sensibilidad y especificidad: una evaluación BI-RADS de 4a o superior (es decir, 4a, 4b, 4c y 5) definió una llamada positiva para el diagnóstico de cáncer y, por el contrario, una evaluación BI-RADS de 3 o inferior ( es decir, 3, 2 y 1) definieron una llamada negativa para el diagnóstico de cáncer.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John A Shepherd, PhD, University of Hawaii Cancer Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEPHERD-2021-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .