Состав поражения и количественный анализ изображений при диагностике рака молочной железы
31 января 2023 г. обновлено: University of Hawaii
Цель состоит в том, чтобы лучше идентифицировать подозрительные поражения молочной железы, которые необходимо подвергнуть биопсии на предмет злокачественности, у женщин, которым в настоящее время рекомендована биопсия.
Долгосрочная цель состоит в том, чтобы уменьшить количество ненужных биопсий и увеличить количество биопсий.
Для этого исследователи разработали инновационный способ использования одобренных FDA протоколов визуализации молочной железы для получения мультиспектральных изображений для измерения состава подозрительных поражений молочной железы.
Центральная гипотеза заключается в том, что состав ткани молочной железы в сочетании с анализом морфологических и текстурных характеристик ткани на цифровой визуализации томосинтеза молочной железы (DBT) даст значительно более высокую специфичность рака молочной железы, чем обычная интерпретация только DBT.
Обзор исследования
Подробное описание
Было показано, что женщины с плотной грудью не выигрывают от увеличения выявления рака при объемном цифровом томосинтезе груди (DBT), но могут получить пользу от более низкой частоты отзывов.
Показатели скрининговой биопсии DBT аналогичны двумерной цифровой маммографии; выше для первых скрининговых обследований, затем ниже с поправкой на возраст и плотность груди.
В США 71% биопсий не приводят к диагнозу рака молочной железы среди женщин в возрасте 40-79 лет, которые проходят скрининг на рак молочной железы.
Для решения проблемы высокой частоты ненужных биопсий был разработан инновационный способ использования одобренных FDA протоколов визуализации молочной железы для получения мультиспектральных изображений для измерения состава липидов/воды/белка (L/W/P) подозрительных образований молочной железы.
Злокачественная ткань молочной железы имеет уникальные фракции состава L/W/P по сравнению с нормальной или доброкачественной тканью молочной железы.
Это предложение направлено на увеличение выхода биопсии (BI-RADS-PPV3) за счет объединения биологических биомаркеров L/W/P с количественным морфологическим и текстурным анализом изображений.
Эта комбинация состава и физических описаний подозрительных поражений молочной железы называется q3CB.
Преимущества добавления q3CB в текущую парадигму скрининга/диагностической визуализации DBT, которая может уже включать компьютерное обнаружение, неизвестны.
Это исследование предназначено для сравнения ожидаемого выхода биопсии с q3CB и без него в клиническом исследовании читателей и изучения того, как q3CB можно сочетать с существующими технологиями.
Центральная гипотеза состоит в том, что биологические фракции L/W/P в ткани молочной железы в сочетании с анализом морфологических и текстурных характеристик ткани дадут значительно более высокую специфичность рака молочной железы, чем обычная интерпретация только DBT.
Цель состоит в том, чтобы лучше идентифицировать подозрительные поражения молочной железы, которые необходимо подвергнуть биопсии на предмет злокачественности, у женщин, которым в настоящее время рекомендована биопсия.
Долгосрочная цель состоит в том, чтобы уменьшить количество ненужных биопсий и увеличить количество биопсий.
Исследователи обосновывают предлагаемое исследование тем, что биологические описания L/W/P поражений молочной железы приведут к более конкретным решениям биопсии и лучшему пониманию типов рака.
В частности, цели проекта: 1) разработать сигнатуры поражений q3CB для различения поражений рака молочной железы от доброкачественных поражений с использованием 600 проспективно полученных исследований DBT женщин, которым рекомендовано пройти биопсию; 2) провести клиническое читательское исследование, чтобы сравнить работу рентгенологов по стандартному лечению FFDM или DBT без и с включением сигнатур q3CB; 3) изучить полезность сигнатур поражений q3CB в парадигме скрининга для повышения чувствительности и специфичности подозрительных поражений, идентифицированных с помощью CADe, в задачах оценки злокачественности, а также в связи с их связью с подтипами рака; Исследовательский) исследуют дополнительную чувствительность и специфичность двухэнергетической ДПТ в фантомных исследованиях, которые изучают размер поражения, состав и плотность груди.
Инновацией этого исследования является полная характеристика липидного/водного/белкового состава поражения с помощью DBT и то, как он дополняет существующие компьютерные диагностические программы в сочетании с клиническими радиологами, предоставляя доказательства, готовые для клинического применения этой уникальной и новой технологии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: John A Shepherd, PhD
- Номер телефона: 808-440-5234
- Электронная почта: johnshep@hawaii.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Leila Kazemi
- Номер телефона: 808-440-5231
- Электронная почта: lkazemi@hawaii.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
-
Контакт:
- Emily Research Services Project Coordinator
- Номер телефона: 813-745-5501
- Электронная почта: emily.amato@moffitt.org
-
Главный следователь:
- Bethany L Niell, MD
-
Главный следователь:
- Dana K Ataya, MD
-
-
Hawaii
-
Hilo, Hawaii, Соединенные Штаты, 96720
- Рекрутинг
- Hawaii Radiology Associates, LTD (East Hawaii Women's Imaging Center)
-
Контакт:
- Scott Grosskreutz, MD
- Номер телефона: 808-935-1825
-
Главный следователь:
- Scott Grosskreutz, MD
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96822
- Рекрутинг
- The Queen's Medical Center
-
Контакт:
- Richmond Clinical Research Associate
- Номер телефона: 808-691-7609
- Электронная почта: riwong@queens.org
-
Главный следователь:
- Todd Seto, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все 600 женщин будут набраны и зарегистрированы в одном из трех мест: Королевском медицинском центре (Гонолулу, Гавайи), Женском центре визуализации на Восточных Гавайях (Хило, Гавайи) и Онкологическом центре и научно-исследовательском институте Х. Ли Моффита (Тампа, Флорида).
Описание
Критерии включения:
- Имела недавнюю диагностическую маммографию с диагностической оценкой BI-RADS 4 или 5, назначенной радиологом (BIRADS — это стандартизированные категории оценки маммографии: 4 — «Подозрение на аномалию», 5 — «Высокое подозрение на злокачественное новообразование».
- Не делали биопсию
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Рак молочной железы в анамнезе или мастэктомия (удаление молочной железы) с системной терапией (напр. Химиотерапия, гормоны и ингибиторы гормонов и др.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественно определить биологический состав поражений
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количественно определить биологический состав (липид/вода/белок) подозрительных поражений.
|
Базовый уровень
|
|
Количественная оценка морфологии поражений
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количественно определить морфологию/текстуру (радиомика) подозрительных поражений.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение интерпретаций изображений рентгенологами с сигнатурами q3CB и без них.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Разница в AUC между интерпретациями изображения «1-е чтение» и «2-е чтение».
В «1-м чтении» им будут предоставлены изображения FFDM / DBT, а во «2-м чтении» им также будет предоставлен состав ncCEM q3CB и радиомикроскопическая сигнатура (вероятность злокачественности).
|
Базовый уровень
|
|
Чувствительность и специфичность ответов читателей для категорий оценки BI-RAD.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будут рассчитаны значения чувствительности и специфичности: оценка BI-RADS 4a или выше (т. е. 4a, 4b, 4c и 5) определяет положительный призыв к диагностике рака и, наоборот, оценка BI-RADS 3 или ниже ( то есть 3, 2 и 1) определили отрицательный призыв к диагностике рака.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John A Shepherd, PhD, University of Hawaii Cancer Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHEPHERD-2021-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .