Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lesjonssammensetning og kvantitativ bildeanalyse på brystkreftdiagnose

31. januar 2023 oppdatert av: University of Hawaii
Målet er å bedre identifisere mistenkelige brystlesjoner som må biopsieres for malignitet hos kvinner som for tiden er anbefalt for biopsi. Det langsiktige målet er å redusere unødvendige biopsier og øke biopsiutbyttet. For å gjøre dette har etterforskerne utviklet en innovativ måte å bruke FDA-godkjente brystavbildningsprotokoller for å skaffe multispektrale bilder for å måle sammensetningen av mistenkelige brystlesjoner. Den sentrale hypotesen er at brystvevssammensetning i kombinasjon med analyse av morfologiske og teksturelle vevskarakteristikker på digital brysttomosyntese (DBT) bildediagnostikk vil gi betydelig høyere brystkreftspesifisitet enn konvensjonell tolkning av DBT alene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner med tette bryster har ikke vist seg å ha nytte av økt kreftdeteksjon av volumetrisk digital brysttomosyntese (DBT), men kan ha nytte av lavere tilbakekallingsfrekvens. DBT screening biopsi priser er lik 2D digital mammografi; høyere for første screeningundersøkelser, lavere deretter med justering for alder og brysttetthet. I USA resulterer ikke 71 % av biopsiene i en brystkreftdiagnose blant kvinner i alderen 40-79 som gjennomgår brystkreftscreening. For å møte den høye frekvensen av unødvendige biopsier, er det utviklet en innovativ måte å bruke FDA-godkjente brystavbildningsprotokoller for å skaffe multispektrale bilder for å måle lipid/vann/protein (L/W/P) sammensetningen av mistenkelige brystlesjoner. Ondartet brystvev har unike L/W/P-sammensetningsfraksjoner sammenlignet med normalt eller godartet brystvev. Dette forslaget tar sikte på å øke biopsiutbyttet (BI-RADS-PPV3) gjennom å kombinere L/W/P biologiske biomarkører med kvantitativ morfologisk og teksturbildeanalyse. Denne kombinasjonen av sammensetning og fysiske beskrivelser av mistenkelige brystlesjoner kalles q3CB. Fordelene ved å legge til q3CB til det nåværende DBT-screening/diagnostiske bildediagnostiske paradigmet, som allerede kan inkludere datastøttet deteksjon, er ikke kjent. Denne studien er designet for å sammenligne forventet biopsiutbytte med og uten q3CB i en klinisk leserstudie og utforske hvordan q3CB kan kombineres med eksisterende teknologier. Den sentrale hypotesen er at biologiske L/W/P-fraksjoner i brystvev i kombinasjon med analyse av morfologiske og teksturelle vevskarakteristikker vil gi signifikant høyere brystkreftspesifisitet enn konvensjonell tolkning av DBT alene. Målet er å bedre identifisere mistenkelige brystlesjoner som må biopsieres for malignitet hos kvinner som for tiden er anbefalt for biopsi. Det langsiktige målet er å redusere unødvendige biopsier og øke biopsiutbyttet. Etterforskernes begrunnelse for den foreslåtte forskningen er at biologiske L/W/P-beskrivelser av brystlesjoner vil føre til mer spesifikke biopsibeslutninger og en bedre forståelse av krefttyper. Spesifikt er prosjektets mål 1) å utvikle q3CB-lesjonssignaturer for å skille brystkreftlesjoner fra benigne lesjoner, ved å bruke 600 prospektivt ervervede DBT-undersøkelser av kvinner anbefalt å gjennomgå biopsi; 2) gjennomføre en klinisk leserstudie for å sammenligne radiologers ytelse på standard-of-care FFDM eller DBT uten og med inkludering av q3CB-signaturer; 3) Undersøke nytten av q3CB-lesjonssignaturer i et screeningparadigme for å forbedre sensitivitet og spesifisitet på CADe-identifiserte mistenkelige lesjoner i oppgavene med å vurdere malignitet, så vel som i assosiasjon med deres assosiasjon med kreftsubtyper; Exploratory) utforske den ekstra sensitiviteten og spesifisiteten til dual-energy DBT i fantomstudier som utforsker lesjonsstørrelse, sammensetning og brysttetthet. Innovasjonen i denne studien er den fullstendige karakteriseringen av lipid/vann/proteinlesjonssammensetning med DBT og hvordan den komplementerer eksisterende datastøttede diagnostiske programmer sammen med kliniske radiologer som gir bevis klar for klinisk oversettelse av denne unike og nye teknologien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bethany L Niell, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Dana K Ataya, MD
    • Hawaii
      • Hilo, Hawaii, Forente stater, 96720
        • Rekruttering
        • Hawaii Radiology Associates, LTD (East Hawaii Women's Imaging Center)
        • Ta kontakt med:
          • Scott Grosskreutz, MD
          • Telefonnummer: 808-935-1825
        • Hovedetterforsker:
          • Scott Grosskreutz, MD
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96822
        • Rekruttering
        • The Queen's Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Richmond Clinical Research Associate
          • Telefonnummer: 808-691-7609
          • E-post: riwong@queens.org
        • Hovedetterforsker:
          • Todd Seto, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle 600 kvinner vil bli rekruttert og påmeldt fra ett av tre nettsteder: Queen's Medical Center (Honolulu, HI), East Hawaii Women's Imaging Center (Hilo, HI) og H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute (Tampa, FL).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hadde et nylig diagnostisk mammografi med en BI-RADS diagnostisk skåre 4 eller 5 tildelt av en radiolog (BIRADS er standardiserte mammografivurderingskategorier: 4 er for "Mistenkelig abnormitet", 5 er for "Svært antydet malignitet".
  • Har ikke tatt biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammer
  • Anamnese med brystkreft eller mastektomi (fjerning av brystet) med systemisk terapi (f.eks. Kjemoterapi, hormoner og hormonhemmere, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifiser biologisk sammensetning av lesjoner
Tidsramme: Grunnlinje
Kvantifiser den biologiske sammensetningen (lipid/vann/protein) av mistenkelige lesjoner.
Grunnlinje
Kvantifiser morfologi av lesjoner
Tidsramme: Grunnlinje
Kvantifiser morfologi/tekstur (radiomikalier) av mistenkelige lesjoner.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av radiologers bildetolkninger med og uten q3CB-signaturer
Tidsramme: Grunnlinje
Forskjellen i AUC mellom "1st read" og "2nd read" bildetolkning. I "1. lesing" vil de bli utstyrt med FFDM/DBT-bildene, og i "2nd read" vil de også bli utstyrt med ncCEM q3CB-sammensetningen og radiomiksignatur (sannsynlighet for malignitet).
Grunnlinje
Sensitivitet og spesifisitet av lesernes svar for BI-RADs vurderingskategorier
Tidsramme: Grunnlinje
Sensitivitets- og spesifisitetsverdier vil bli beregnet: en BI-RADS-vurdering på 4a eller høyere (dvs. 4a, 4b, 4c og 5) definerte et positivt kall for kreftdiagnose og omvendt en BI-RADS-vurdering på 3 eller lavere ( dvs. 3, 2 og 1) definerte en negativ oppfordring til kreftdiagnose.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Hawaii

Samarbeidspartnere

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Queen's Medical Center
Hawaii Radiologic Associates, Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John A Shepherd, PhD, University of Hawaii Cancer Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHEPHERD-2021-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere