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Läsionszusammensetzung und quantitative Bildgebungsanalyse zur Brustkrebsdiagnose

31. Januar 2023 aktualisiert von: University of Hawaii
Ziel ist es, verdächtige Brustläsionen, die auf Malignität biopsiert werden müssen, bei Frauen, die derzeit für eine Biopsie empfohlen werden, besser zu identifizieren. Das langfristige Ziel ist es, unnötige Biopsien zu reduzieren und die Biopsieausbeute zu erhöhen. Zu diesem Zweck haben die Forscher eine innovative Methode zur Verwendung von FDA-zugelassenen Brustbildgebungsprotokollen entwickelt, um multispektrale Bilder zu erfassen, um die Zusammensetzung verdächtiger Brustläsionen zu messen. Die zentrale Hypothese ist, dass die Zusammensetzung des Brustgewebes in Kombination mit der Analyse der morphologischen und strukturellen Gewebemerkmale in der digitalen Brust-Tomosynthese (DBT)-Bildgebung zu einer signifikant höheren Brustkrebsspezifität führt als die herkömmliche Interpretation der DBT allein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich nicht gezeigt, dass Frauen mit dichter Brust von einer erhöhten Krebserkennung durch die volumetrische digitale Brusttomosynthese (DBT) profitieren, können aber von niedrigeren Recall-Raten profitieren. Die Biopsieraten beim DBT-Screening sind ähnlich wie bei der digitalen 2D-Mammographie; höher bei ersten Screening-Untersuchungen, danach niedriger mit Anpassung an Alter und Brustdichte. In den USA führen 71 % der Biopsien bei Frauen im Alter von 40 bis 79 Jahren, die sich einer Brustkrebsvorsorgeuntersuchung unterziehen, nicht zu einer Brustkrebsdiagnose. Um der hohen Rate unnötiger Biopsien entgegenzuwirken, wurde ein innovativer Weg zur Verwendung von FDA-zugelassenen Brustbildgebungsprotokollen entwickelt, um multispektrale Bilder zu erfassen, um die Lipid/Wasser/Protein (L/W/P)-Zusammensetzung verdächtiger Brustläsionen zu messen. Bösartiges Brustgewebe weist im Vergleich zu normalem oder gutartigem Brustgewebe einzigartige L/W/P-Zusammensetzungsfraktionen auf. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, die Biopsieausbeute (BI-RADS-PPV3) durch die Kombination von biologischen L/W/P-Biomarkern mit quantitativer morphologischer und struktureller Bildanalyse zu erhöhen. Diese Kombination aus Zusammensetzung und physikalischen Beschreibungen verdächtiger Brustläsionen wird als q3CB bezeichnet. Die Vorteile der Hinzufügung von q3CB zum aktuellen DBT-Screening/Diagnose-Bildgebungsparadigma, das möglicherweise bereits eine computergestützte Erkennung umfasst, sind nicht bekannt. Diese Studie soll die erwartete Biopsieausbeute mit und ohne q3CB in einer klinischen Leserstudie vergleichen und untersuchen, wie q3CB mit bestehenden Technologien kombiniert werden kann. Die zentrale Hypothese ist, dass biologische L/W/P-Fraktionen im Brustgewebe in Kombination mit der Analyse von morphologischen und strukturellen Gewebemerkmalen zu einer signifikant höheren Brustkrebsspezifität führen als die herkömmliche Interpretation von DBT allein. Ziel ist es, verdächtige Brustläsionen, die auf Malignität biopsiert werden müssen, bei Frauen, die derzeit für eine Biopsie empfohlen werden, besser zu identifizieren. Das langfristige Ziel ist es, unnötige Biopsien zu reduzieren und die Biopsieausbeute zu erhöhen. Die Begründung der Forscher für die vorgeschlagene Forschung ist, dass biologische L/W/P-Beschreibungen von Brustläsionen zu spezifischeren Biopsieentscheidungen und einem besseren Verständnis von Krebsarten führen werden. Die Projektziele sind insbesondere 1) Entwicklung von q3CB-Läsionssignaturen zur Unterscheidung von Brustkrebsläsionen von gutartigen Läsionen unter Verwendung von 600 prospektiv erworbenen DBT-Untersuchungen von Frauen, denen eine Biopsie empfohlen wurde; 2) Durchführung einer klinischen Leserstudie zum Vergleich der Leistung von Radiologen bei Standard-of-Care-FFDM oder DBT ohne und mit Einbeziehung von q3CB-Signaturen; 3) Untersuchung der Nützlichkeit von q3CB-Läsionssignaturen in einem Screening-Paradigma zur Verbesserung der Sensitivität und Spezifität von CADe-identifizierten verdächtigen Läsionen bei den Aufgaben der Beurteilung von Malignität sowie bei der Assoziation mit ihrer Assoziation mit Krebssubtypen; Explorative) untersuchen die zusätzliche Sensitivität und Spezifität von Dual-Energy-DBT in Phantomstudien, die die Größe, Zusammensetzung und Brustdichte von Läsionen untersuchen. Die Innovation dieser Studie ist die vollständige Charakterisierung der Lipid-/Wasser-/Protein-Läsionszusammensetzung mit DBT und wie sie bestehende computergestützte Diagnoseprogramme ergänzt, gepaart mit klinischen Radiologen, die Beweise liefern, die für die klinische Umsetzung dieser einzigartigen und aufkommenden Technologie bereit sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bethany L Niell, MD
        • Hauptermittler:
          • Dana K Ataya, MD
    • Hawaii
      • Hilo, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96720
        • Rekrutierung
        • Hawaii Radiology Associates, LTD (East Hawaii Women's Imaging Center)
        • Kontakt:
          • Scott Grosskreutz, MD
          • Telefonnummer: 808-935-1825
        • Hauptermittler:
          • Scott Grosskreutz, MD
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96822
        • Rekrutierung
        • The Queen's Medical Center
        • Kontakt:
          • Richmond Clinical Research Associate
          • Telefonnummer: 808-691-7609
          • E-Mail: riwong@queens.org
        • Hauptermittler:
          • Todd Seto, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle 600 Frauen werden an einem von drei Standorten rekrutiert und eingeschrieben: Queen's Medical Center (Honolulu, HI), East Hawaii Women's Imaging Center (Hilo, HI) und H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute (Tampa, FL).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte kürzlich eine diagnostische Mammographie mit einem BI-RADS-Diagnosewert von 4 oder 5, der von einem Radiologen zugewiesen wurde (BIRADS sind standardisierte Mammographie-Bewertungskategorien: 4 steht für „Verdächtige Anomalie“, 5 steht für „stark auf Malignität hinweisend“.
  • Hatte keine Biopsie

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Vorgeschichte von Brustkrebs oder einer Mastektomie (Entfernung der Brust) mit systemischer Therapie (z. Chemotherapie, Hormone und Hormonhemmer etc.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizieren Sie die biologische Zusammensetzung von Läsionen
Zeitfenster: Grundlinie
Quantifizieren Sie die biologische Zusammensetzung (Lipid/Wasser/Protein) verdächtiger Läsionen.
Grundlinie
Quantifizieren Sie die Morphologie von Läsionen
Zeitfenster: Grundlinie
Quantifizieren Sie die Morphologie/Textur (Radiomics) verdächtiger Läsionen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Bildinterpretationen von Radiologen mit und ohne q3CB-Signaturen
Zeitfenster: Grundlinie
Unterschied in der AUC zwischen den „1st read“- und „2nd read“-Bildinterpretationen. Beim „1st read“ werden sie mit den FFDM/DBT-Bildern und beim „2nd read“ zusätzlich mit der ncCEM q3CB-Zusammensetzung und der Radiomics-Signatur (Malignitätswahrscheinlichkeit) versehen.
Grundlinie
Sensitivität und Spezifität der Leserantworten für die Bewertungskategorien von BI-RADs
Zeitfenster: Grundlinie
Sensitivitäts- und Spezifitätswerte werden berechnet: Eine BI-RADS-Bewertung von 4a oder höher (d. h. 4a, 4b, 4c und 5) definierte einen positiven Hinweis auf eine Krebsdiagnose und umgekehrt eine BI-RADS-Bewertung von 3 oder niedriger ( d.h. 3, 2 und 1) definierte einen negativen Aufruf zur Krebsdiagnose.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Hawaii

Mitarbeiter

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Queen's Medical Center
Hawaii Radiologic Associates, Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: John A Shepherd, PhD, University of Hawaii Cancer Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEPHERD-2021-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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