TIAおよび軽度の脳卒中後の機能のイベント前レベルへの復帰を加速するための複数の介入
正常に戻る - 一過性脳虚血発作および軽度の脳卒中後の機能のイベント前レベルへの復帰を加速するための複数の非薬理学的介入 - パイロット無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
これは実用的な非薬理学的RCTであり、ポルトガルのマトシンホスにあるペドロ・イスパノ病院の救急部門または神経科で募集されたTIAまたは軽度の脳卒中と診断された患者が含まれます（n = 70）。 参加を受け入れる人は、2 つのグループ (1:1) に無作為に割り当てられます。 /難聴の矯正; (b) コントロール - 参加者は介入を受けません。 どちらのグループも、これらのタイプの臨床疾患に提供される通常の標準治療を受けます。
データは、さまざまな戦略を使用して収集されます。 訓練を受けた面接担当者は、社会人口学的特徴、ライフスタイル (地中海式食事の順守を含む)、健康状態をカバーする対面式の面接を実施し、人体測定を行い、血圧と身体能力を測定します。 器械的 ADL の完全または部分的な回復時間は、Frenchay 活動指数の適応バージョンを使用して評価されます。 障害と基本的な ADL も評価されます (それぞれ修正ランキン スケールとバーセル インデックス)。 認知機能は、Montreal Cognitive Assessment と、該当する場合、リモート縦断評価 (Brain on Track) 用の自己管理型 Web ベース ツールを使用して評価されます。 不安や抑うつの症状、生活の質は、自己管理ツールによって評価されます。 糖化ヘモグロビンのレベル、24 時間尿中のナトリウム、カリウム、クレアチニン排泄量、および pH レベルも測定されます。 すべての参加者は、介入開始から 0 か月および 3 か月後に評価されます。 電子医療記録は、臨床データを取得するために評価されます。
機能回復は主要な結果として定義され、そのようなプログラムの実現可能性、結果、およびサンプルサイズの要件に関する追加情報も評価されます。これは、大規模なRCTを実施するために重要です。
このプロジェクトは、地方倫理委員会とポルト大学公衆衛生研究所のデータ保護責任者によって以前に承認されました。 これに関連して、国内法および国際法を考慮して、倫理基準の遵守、ならびにデータ保護および安全性を保証するために、すべての手順が実行されます。
この研究は、プロジェクト「認知機能の低下を防ぐための複数の介入」(MIND-Matosinhos) の一環として開発されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Micaela Gonçalves, Bachelor
- 電話番号：+351 22 206 1820
- メール：esmeralda_micaela@hotmail.com
研究場所
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Porto、ポルトガル、4050-600
- 募集
- Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
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コンタクト：
- Ana Rute Costa
- 電話番号：+351 22 206 1820
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 85 歳。
- -国立衛生研究所によって定義された一過性虚血性脳卒中または軽度の脳卒中の臨床診断 ストロークスケールスコア≤3;
- 過去7日以内の症状の発症;
- 初めての脳卒中またはTIA;
- 4年以上の教育;
- 入院リハビリテーションを必要とせずに退院した。
- 変更されたランキン スケール 0 から 2 (両端を含む)。
除外基準:
- 対面介入セッションに参加できない。
- 認知症または重度の障害の以前の診断;
- 身体運動の禁忌;
- 聴覚、視覚、またはコミュニケーション能力の重度の喪失;
- 虚弱、重度の疾患による平均余命の短縮、または介入の可用性と競合する定期的な治療の必要性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非薬理学的介入
介入グループの参加者は、認知トレーニング、運動、栄養教育、心理教育、聴覚障害の診断と矯正など、マルチドメインの非薬理学的プログラムを受けます。
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このコンポーネントは、次のアクティビティで構成されます。 私。対面グループ トレーニング (毎月): 60 分間のセッション、心理学者による監督。 ii. 自宅での個別トレーニング (週に 5 回以上): COGWEB® オンライン プラットフォームまたは紙/鉛筆の演習を使用した監督なしの 30 分間のリモート セッション (コンピューター/インターネットを使用しない、または自律的に使用しない参加者向け)。 このコンポーネントは、有酸素運動、レジスタンス、敏捷性/バランス、柔軟性のエクササイズを含む 60 分間のセッションに基づいており、体育の教師が監督します。 私。対面グループトレーニング（毎月）; ii. 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) パンデミックの進展に応じて、対面式のグループ トレーニング、遠隔同時トレーニング、または写真と運動の指示を含む教育小冊子の提供 (週 2 回)。 このコンポーネントは、次のアクティビティに基づいています。 私。栄養士による 120 分間の対面グループ セッション (月 1 回) ii. 栄養士との個人面談（毎月）。
このコンポーネントは、心理学者が監督する対面のグループセッション（毎月、60分）に基づいており、二次予防に関する重要な知識の習得を促進し、人々が自分の感情や障害を理解し、探求し、自己管理することをサポートすることを目的としています.
このコンポーネントは、耳鼻咽喉科医と聴覚学者によって実施される評価セッションに基づいており、以前の聴覚の問題と補聴器の使用を評価し、耳鏡検査とオージオグラムを含みます。
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介入なし：対照群
対照群は、これらの臨床疾患に提供される通常の標準治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常生活の各器械活動の回復時間
時間枠：3ヶ月
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Frenchay Activities Index の適合バージョンによって測定された、日常生活の各器械的活動の回復までの時間。
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3ヶ月
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募集期間
時間枠：3ヶ月
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発症後7日以内に募集された参加者の割合は、期間内に募集された参加者の数を参加者の総数で割って計算されます。
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3ヶ月
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介入の各要素の順守
時間枠：3ヶ月
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参加したセッション数を実施したセッションの総数で割った値として計算された、介入の各コンポーネントおよびさまざまな介入モダリティ (リモート/対面) への順守率。
リモート認知トレーニングの場合、結果はセッションの絶対数になります。
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3ヶ月
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脱落
時間枠：3ヶ月
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研究から脱落した参加者の割合。少なくとも 1 つのセッションに参加した後に脱落した参加者の数を、少なくとも 1 つのセッションに参加した参加者の総数で割った値として計算されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップの時間
時間枠：3ヶ月
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参加者が参加した最初のセッションから最後のセッションまでの日数。
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3ヶ月
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参加者の完全な評価
時間枠：3ヶ月
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各研究結果について、完全な情報を持つ参加者の割合は、ベースラインとフォローアップ時に計算され、完全な情報を持つ参加者の数を評価された参加者の総数で割ったものです。
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3ヶ月
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実施されたセッション
時間枠：3ヶ月
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実施されたセッションの割合。調査チームが実施できたセッションの数を、計画されたセッションの総数で割って計算されます。
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3ヶ月
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認知能力
時間枠：3ヶ月
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ベースラインとフォローアップ評価の間で、モントリオール認知評価を使用して評価された参加者の認知パフォーマンスの変動。
このスケールは、0 (最悪の認知パフォーマンス) から 30 ポイント (最高の認知パフォーマンス) まで変化します。
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3ヶ月
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メモリに関する苦情
時間枠：3ヶ月
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ベースライン評価とフォローアップ評価の間の、主観的記憶苦情スケールを使用して評価された、自己報告された記憶苦情の変動。
このスケールは、0 (最高スコア) から 21 ポイント (最低スコア) まで変化します。
3 点以上のスコアは、自己申告による記憶障害の存在を示します。
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3ヶ月
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地中海食の遵守
時間枠：3ヶ月
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ベースラインとフォローアップ評価の間で、地中海食パターン（MEDAS）スケールを使用して評価された、参加者の地中海食への自己申告順守の変動。
この尺度は、0 (地中海食への順守が最も低い) から 14 ポイント (地中海食への順守が最も高い) まで変化します。
10 点以上のスコアは、地中海式食事法を順守していることを示します。
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3ヶ月
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不安とうつ病
時間枠：3ヶ月
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ベースライン評価とフォローアップ評価の間の、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して評価された不安およびうつ病スコアの変動。
このスケールは、0 (最高スコア) から 21 ポイント (最低スコア) まで変化します。
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3ヶ月
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報告された生活の質
時間枠：3ヶ月
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ベースライン評価とフォローアップ評価の間の、EuroQol グループ スケール - 5 次元 (EQ-5D) スケールを使用して評価された、参加者の生活の質の変動。
このスケールは 2 つのサブスケールに分割されます。 b) 0 (最悪のスコア) から 100 (最高のスコア) まで変化する視覚的類推スケール。
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3ヶ月
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握力
時間枠：3ヶ月
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ダイナモメーターを使用して評価された、ベースラインとフォローアップ評価の間の参加者のハンドグリップ強度の変動。
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3ヶ月
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敏捷性 1
時間枠：3ヶ月
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Timed Up and Go Test スケールを使用して評価された、ベースライン評価とフォローアップ評価の間の参加者の敏捷性とバランスの変動。
これは時間単位 (秒) で測定され、0 (最高のスコア) から無限 (最悪のスコア) まで変化します。
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3ヶ月
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敏捷性 2
時間枠：3ヶ月
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Unipedal Stance Test を使用して評価された、ベースライン評価とフォローアップ評価の間の参加者の敏捷性とバランスの変動。
これは時間単位 (秒) で測定され、0 (最高のスコア) から無限 (最悪のスコア) まで変化します。
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3ヶ月
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上半身の筋力
時間枠：3ヶ月
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シニア フィットネス テストの 30 秒間のアーム カール テストを使用して評価された、参加者の上半身の強度の変化。
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3ヶ月
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下半身の筋力
時間枠：3ヶ月
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シニア フィットネス テストの 30 秒間のチェア スタンド テストを使用して評価された、参加者の下半身の強度の変化。
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3ヶ月
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上半身の柔軟性
時間枠：3ヶ月
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シニアフィットネステストのバックスクラッチテストを使用して評価された参加者の上半身の柔軟性の変化。
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3ヶ月
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下半身の柔軟性
時間枠：3ヶ月
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シニア フィットネス テストの椅子に座って手を伸ばすテストを使用して評価された、参加者の下半身の柔軟性の変化。
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3ヶ月
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敏捷性 3
時間枠：3ヶ月
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シニア フィットネス テストの 8 フィート距離テスト (2.44 メートル) を使用して評価された、参加者の敏捷性とダイナミック バランスの変化。
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3ヶ月
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有酸素持久力
時間枠：3ヶ月
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シニア フィットネス テストの 2 分間ステップ テストを使用して評価された、参加者の有酸素持久力の変動。
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3ヶ月
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下肢機能
時間枠：3ヶ月
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スタンディング バランス、歩行速度、チェア スタンドの 3 つの側面をテストする Short Physical Performance Battery (SPPB) を使用して評価された、参加者の下肢機能の変化。
各コンポーネントは 0 ～ 4 でスコア付けされ、合計スコアは 0 (パフォーマンスが低い) から 12 (パフォーマンスが最高) です。
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3ヶ月
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日常生活の基本的な活動を行う機能的能力
時間枠：3ヶ月
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0 から 20 の範囲のバーセル インデックスを使用して、日常生活の基本的な活動を実行する上での参加者の独立性の変化と、より高いスコアは、機能性と独立性の向上を表します。
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3ヶ月
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障害
時間枠：3ヶ月
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0 (完全な健康) から 6 (死亡) までのスコアで、修正されたランキン スケールを介して評価された参加者の障害の変動。
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3ヶ月
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24時間尿中ナトリウム排泄
時間枠：3ヶ月
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ベースラインとフォローアップ評価の間の参加者の尿中ナトリウム排泄の変動。
このパラメーターは、参加者の 24 時間の尿サンプルの実験室分析を通じて測定され、食事の塩摂取量の代用として分析されます。
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3ヶ月
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24時間尿中カリウム排泄
時間枠：3ヶ月
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ベースラインとフォローアップ評価の間の参加者の尿中カリウム排泄の変動。
このパラメーターは、参加者の 24 時間尿サンプルの実験室分析を通じて測定され、食事性カリウム摂取量の代用として分析されます。
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3ヶ月
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糖化ヘモグロビンのレベル
時間枠：3ヶ月
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ベースラインとフォローアップ評価の間の参加者の糖化ヘモグロビンレベルの変動。
このパラメーターは、参加者の血液サンプルの実験室分析を通じて測定され、血糖コントロールの分析に使用されます。
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3ヶ月
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：3ヶ月
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ベースラインとフォローアップ評価の間の参加者のボディマス指数の変動。
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3ヶ月
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血圧
時間枠：3ヶ月
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ベースラインとフォローアップ評価の間の参加者の収縮期および拡張期血圧の変動。
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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