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Interventi multipli per accelerare il ritorno al livello di funzionamento pre-evento dopo un TIA e un ictus minore

31 maggio 2022 aggiornato da: Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

Ritorno alla normalità - Interventi multipli non farmacologici per accelerare il ritorno al livello di funzionamento pre-evento dopo un attacco ischemico transitorio e un ictus minore - uno studio pilota controllato randomizzato

Il verificarsi di un attacco ischemico transitorio (TIA) o di un ictus minore è spesso considerato un evento temporaneo e non invalidante. Tuttavia, i pazienti possono sperimentare menomazioni sottili ma significative, tra cui una riduzione delle prestazioni nelle attività della vita quotidiana (ADL), un'alta prevalenza di depressione, declino cognitivo, deficit fisici, degenerazione dell'udito, con implicazioni nel ritorno al lavoro, nelle relazioni sociali e nelle attività. Inoltre, è stato descritto un più alto rischio di ictus tra questi pazienti, che evidenzia l'importanza di promuovere la prevenzione secondaria, subito dopo questi episodi acuti. Pertanto, questo studio pilota randomizzato controllato (RCT) mira a valutare la fattibilità e l'efficacia di un programma di intervento multidominio di tre mesi, composto da cinque componenti non farmacologiche che possono contribuire ad accelerare il ritorno al livello di funzionamento pre-evento in pazienti con TIA e ictus minore. I risultati potrebbero guidare le future pratiche cliniche e le politiche sanitarie volte a ridurre il carico complessivo dell'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un pragmatico RCT non farmacologico, che includerà pazienti con diagnosi di TIA o ictus minore reclutati presso i reparti di emergenza o neurologia dell'ospedale Pedro Hispano, situato a Matosinhos, in Portogallo (n=70). Coloro che accetteranno di partecipare saranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi (1:1): (a) Intervento - riceveranno un approccio combinato di formazione cognitiva, esercizio fisico, educazione alimentare e sessioni di psicoeducazione, durante tre mesi, nonché valutazione /correzione della perdita dell'udito; (b) Controllo - i partecipanti non saranno soggetti ad alcun intervento. Entrambi i gruppi riceveranno il consueto standard di cura fornito a questi tipi di malattie cliniche.

I dati saranno raccolti utilizzando diverse strategie. Gli intervistatori qualificati condurranno interviste faccia a faccia, coprendo le caratteristiche sociodemografiche, gli stili di vita (inclusa l'adesione alla dieta mediterranea), lo stato di salute, e eseguiranno l'antropometria e misureranno la pressione sanguigna e le prestazioni fisiche. Il tempo di recupero completo o parziale delle ADL strumentali sarà valutato utilizzando una versione adattata del Frenchay Activities Index. Saranno valutate anche la disabilità e le ADL di base (rispettivamente Scala Rankin modificata e Indice di Barthel). La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando la valutazione cognitiva di Montreal e uno strumento web autosomministrato per la valutazione longitudinale remota (Brain on Track), se applicabile. I sintomi di ansia e depressione, così come la qualità della vita, saranno valutati attraverso strumenti autosomministrati. Verranno inoltre misurati i livelli di emoglobina glicata e le escrezioni urinarie di sodio, potassio e creatinina nelle 24 ore, nonché i livelli di pH. Tutti i partecipanti saranno valutati a 0 e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Le cartelle cliniche elettroniche saranno valutate per ottenere dati clinici.

Il ripristino della funzionalità sarà definito come un risultato primario e verranno valutate anche informazioni aggiuntive riguardanti la fattibilità, i risultati e i requisiti di dimensione del campione di tali programmi, che è fondamentale per implementare un RCT su larga scala.

Questo progetto è stato precedentemente approvato dal Comitato Etico Locale e dal Responsabile della Protezione dei Dati dell'Istituto di Sanità Pubblica dell'Università di Porto. In questo contesto, saranno intraprese tutte le procedure per garantire il rispetto degli standard etici, nonché la protezione e la sicurezza dei dati, tenendo conto delle leggi nazionali e internazionali.

Questo studio sarà sviluppato nell'ambito del progetto "Multiple Interventions to Prevent Cognitive Decline" (MIND-Matosinhos).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4050-600
        • Reclutamento
        • Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto
        • Contatto:
          • Ana Rute Costa
          • Numero di telefono: +351 22 206 1820

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 85 anni;
  • Diagnosi clinica di ictus ischemico transitorio o ictus minore come definito dal punteggio della National Institute of Health Stroke Scale ≤3;
  • Insorgenza dei sintomi negli ultimi sette giorni;
  • Primo ictus o TIA;
  • Quattro o più anni di istruzione;
  • Dimesso a domicilio senza necessità di riabilitazione ospedaliera;
  • Scala Rankin modificata da 0 a 2 inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di partecipare alle sessioni di intervento faccia a faccia;
  • Pregressa diagnosi di demenza o disabilità grave;
  • Controindicazione per l'esercizio fisico;
  • Grave perdita dell'udito, della vista o delle capacità comunicative;
  • Fragilità, ridotta aspettativa di vita a causa di malattie gravi o necessità di trattamenti regolari che competono con la disponibilità all'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento non farmacologico
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un programma non farmacologico multidominio, che comprende formazione cognitiva, esercizio fisico, educazione alimentare, psicoeducazione e diagnosi e correzione del danno uditivo.
Comportamentale: Allenamento cognitivo

Questa componente comprenderà le seguenti attività:

io. Formazione di gruppo in presenza (mensile): sessioni di 60 minuti, supervisionate da uno psicologo; ii. Allenamento individuale domiciliare (≥5 volte a settimana): sessioni a distanza senza supervisione di 30 minuti, utilizzando la piattaforma online COGWEB® o esercitazioni carta/matita (per quei partecipanti che non dispongono di computer/internet o che non ne utilizzano uno autonomamente).

Comportamentale: Esercizio fisico

Questa componente si baserà su sessioni di 60 minuti comprendenti esercizi di aerobica, resistenza, agilità/equilibrio e flessibilità, sotto la supervisione di un insegnante di educazione fisica:

io. Formazione di gruppo di persona (mensile); ii. Formazione di gruppo di persona o formazione sincrona a distanza o fornitura di opuscoli educativi con foto e istruzioni per gli esercizi da eseguire individualmente (due volte alla settimana), a seconda dell'evoluzione della pandemia di sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

Comportamentale: Comportamentale: educazione alimentare

Questa componente si baserà sulle seguenti attività:

io. Sessioni di gruppo in presenza di 120 minuti (mensili), guidate da un nutrizionista, comprendenti: presentazione e discussione di ricette sane e facili da cucinare da parte del nutrizionista e preparazione di pasti sani da parte dei partecipanti; ii. Appuntamento individuale di persona con un nutrizionista (mensile).

Comportamentale: Psicoeducazione
Questa componente si baserà su sessioni di gruppo di persona (mensili; 60 minuti) supervisionate da uno psicologo, con l'obiettivo di promuovere l'acquisizione di importanti conoscenze sulla prevenzione secondaria e supportare le persone a comprendere, esplorare e autogestire le proprie emozioni e menomazioni.
Altro: Diagnosi e correzione dell'ipoacusia
Questa componente si baserà su una sessione di valutazione condotta da otorinolaringoiatri e audiologi, che valuteranno i precedenti problemi di udito e l'uso di apparecchi acustici, e includerà un'otoscopia e un audiogramma.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà il consueto standard di cura fornito a queste malattie cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ripresa in ogni attività strumentale del vivere quotidiano
Lasso di tempo: 3 mesi
Tempo di recupero in ogni attività strumentale della vita quotidiana misurato da una versione adattata del Frenchay Activities Index.
3 mesi
Tempi di assunzione
Lasso di tempo: 3 mesi
La proporzione dei partecipanti reclutati entro i sette giorni successivi all'insorgenza dei sintomi sarà calcolata come il numero di partecipanti reclutati entro l'intervallo di tempo diviso per il numero totale di partecipanti.
3 mesi
Aderenza ad ogni componente dell'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di adesione a ciascuna componente dell'intervento e alle diverse modalità di intervento (a distanza/di persona), calcolata come numero di sessioni frequentate diviso per il numero totale di sessioni realizzate. Per la formazione cognitiva a distanza l'esito sarà il numero assoluto di sessioni.
3 mesi
Ritirarsi
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di partecipanti che hanno abbandonato lo studio, calcolata come il numero di partecipanti che hanno abbandonato dopo aver partecipato ad almeno una sessione diviso per il numero totale di partecipanti che hanno partecipato ad almeno una sessione.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di giorni tra la prima e l'ultima sessione frequentata dal partecipante.
3 mesi
Valutazione completa dei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi
Per ciascun risultato dello studio, percentuale di partecipanti con informazioni complete, calcolata al basale e al follow-up, come numero di partecipanti con informazioni complete diviso per il numero totale di partecipanti valutati.
3 mesi
Sessioni implementate
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di sessioni implementate, calcolata come il numero di sessioni che il gruppo di ricerca è stato in grado di implementare diviso per il numero totale di sessioni pianificate.
3 mesi
Performance cognitiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione delle prestazioni cognitive del partecipante valutate utilizzando la valutazione cognitiva di Montreal, tra la valutazione di base e le valutazioni di follow-up. Questa scala varia da 0 (peggiore prestazione cognitiva) a 30 punti (migliore prestazione cognitiva).
3 mesi
Disturbi della memoria
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dei reclami di memoria auto-riportati, valutati utilizzando la scala dei reclami di memoria soggettiva, tra le valutazioni di base e di follow-up. Questa scala varia da 0 (miglior punteggio) a 21 punti (peggior punteggio). I punteggi superiori a tre punti indicano la presenza di disturbi della memoria auto-riferiti.
3 mesi
Adesione alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dell'aderenza auto-dichiarata del partecipante alla dieta mediterranea, valutata utilizzando la scala MEDAS (Mediterranean Food Pattern), tra la valutazione di base e quella di follow-up. Questa scala varia da 0 (la più bassa aderenza alla dieta mediterranea) a 14 punti (la più alta aderenza alla dieta mediterranea). Un punteggio superiore a 10 punti indica una buona aderenza alla dieta mediterranea.
3 mesi
Ansia e depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dei punteggi di ansia e depressione, valutati utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), tra il basale e le valutazioni di follow-up. Questa scala varia da 0 (miglior punteggio) a 21 punti (peggior punteggio).
3 mesi
Qualità della vita dichiarata
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione della qualità della vita del partecipante, valutata utilizzando la scala del gruppo EuroQol - scala a 5 dimensioni (EQ-5D), tra la valutazione di base e quella di follow-up. Tale scala è suddivisa in due sottoscale: a) cinque domande a scelta multipla, con cinque possibilità di risposta, che producono un punteggio che varia da 5 (miglior punteggio) a 25 punti (peggior punteggio); b) scala analogica visiva, che varia da 0 (peggior punteggio) a 100 (miglior punteggio).
3 mesi
Forza della presa
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione della forza di presa della mano del partecipante, valutata utilizzando un dinamometro, tra la linea di base e le valutazioni di follow-up.
3 mesi
Agilità 1
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dell'agilità e dell'equilibrio del partecipante, valutata utilizzando la scala Timed Up and Go Test, tra la linea di base e le valutazioni di follow-up. Viene misurato in unità di tempo (secondi) e varia da 0 (miglior punteggio) a infinito (peggior punteggio).
3 mesi
Agilità 2
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dell'agilità e dell'equilibrio del partecipante, valutata utilizzando l'Unipedal Stance Test, tra la linea di base e le valutazioni di follow-up. Viene misurato in unità di tempo (secondi) e varia da 0 (miglior punteggio) a infinito (peggior punteggio).
3 mesi
Forza della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione della forza della parte superiore del corpo del partecipante valutata utilizzando il test di curl del braccio di 30 secondi, dal Senior Fitness Test.
3 mesi
Forza del corpo inferiore
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione della forza della parte inferiore del corpo del partecipante valutata utilizzando il test in piedi su sedia di 30 secondi, dal Senior Fitness Test.
3 mesi
Flessibilità della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione della flessibilità della parte superiore del corpo del partecipante valutata utilizzando il test di grattamento della schiena, dal Senior Fitness Test.
3 mesi
Flessibilità della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione della flessibilità della parte inferiore del corpo del partecipante valutata utilizzando il test sit-and-reach della sedia, dal Senior Fitness Test.
3 mesi
Agilità 3
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dell'agilità e dell'equilibrio dinamico del partecipante valutata utilizzando il test della distanza di 8 piedi (2,44 metri), dal Senior Fitness Test.
3 mesi
Resistenza aerobica
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione della resistenza aerobica del partecipante valutata utilizzando il test del passo di 2 minuti, dal Senior Fitness Test.
3 mesi
Funzione degli arti inferiori
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione della funzione degli arti inferiori del partecipante, valutata utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB), che verifica 3 dimensioni: equilibrio in piedi, velocità di camminata e supporti della sedia. Ogni componente ha un punteggio compreso tra 0 e 4, punteggio totale da 0 (scarsa prestazione) a 12 (migliore prestazione).
3 mesi
Capacità funzionale di svolgere le attività di base della vita quotidiana
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dell'indipendenza del partecipante nello svolgimento delle attività di base della vita quotidiana, utilizzando l'indice Barthel, che varia da 0 a 20 e punteggi più alti rappresentano una maggiore funzionalità e indipendenza.
3 mesi
Disabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione della disabilità del partecipante valutata tramite Scala Rankin modificata, con punteggi che vanno da 0 (salute perfetta) a 6 (morto).
3 mesi
Escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dell'escrezione urinaria di sodio del partecipante, tra le valutazioni di base e quelle di follow-up. Questo parametro sarà misurato attraverso un'analisi di laboratorio dei campioni urinari delle 24 ore dei partecipanti e sarà analizzato come proxy dell'assunzione di sale nella dieta.
3 mesi
Escrezione urinaria di potassio nelle 24 ore
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dell'escrezione urinaria di potassio del partecipante, tra il basale e le valutazioni di follow-up. Questo parametro sarà misurato attraverso un'analisi di laboratorio dei campioni urinari delle 24 ore dei partecipanti e sarà analizzato come proxy dell'assunzione di potassio nella dieta.
3 mesi
Livelli di emoglobina glicata
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dei livelli di emoglobina glicata del partecipante, tra il basale e le valutazioni di follow-up. Questo parametro sarà misurato attraverso un'analisi di laboratorio del campione di sangue dei partecipanti e sarà utilizzato per analizzare il controllo glicemico.
3 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea del partecipante tra la linea di base e le valutazioni di follow-up.
3 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica del partecipante tra la linea di base e le valutazioni di follow-up.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 75/CES/JAS/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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