Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flere intervensjoner for å akselerere returen til funksjonsnivået før hendelsen etter et TIA og mindre hjerneslag

31. mai 2022 oppdatert av: Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

Tilbake til normal – flere ikke-farmakologiske intervensjoner for å akselerere tilbake til funksjonsnivået før hendelsen etter et forbigående iskemisk angrep og mindre hjerneslag – en randomisert kontrollert pilotforsøk

Forekomsten av et forbigående iskemisk anfall (TIA) eller et mindre hjerneslag antas ofte som en midlertidig og ikke-invalidiserende hendelse. Likevel kan pasienter oppleve subtile, men meningsfulle svekkelser, inkludert redusert ytelse i dagliglivets aktiviteter (ADL), høy forekomst av depresjon, kognitiv svikt, fysiske mangler, hørselsdegenerasjon, med implikasjoner i tilbakevending til arbeid, sosiale relasjoner og aktiviteter. I tillegg har det blitt beskrevet en høyere risiko for hjerneslag blant disse pasientene, noe som understreker viktigheten av å fremme sekundær forebygging, like etter disse akutte episodene. Derfor tar denne piloten randomiserte kontrollerte studien (RCT) sikte på å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av et tre-måneders multidomene intervensjonsprogram, sammensatt av fem ikke-farmakologiske komponenter som kan bidra til å akselerere tilbake til funksjonsnivået før hendelsen. pasienter med TIA og mindre hjerneslag. Resultatene kan være retningsgivende for fremtidig klinisk praksis og helsepolitikk som tar sikte på å redusere den totale belastningen av hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er pragmatisk ikke-farmakologisk RCT, som vil inkludere pasienter diagnostisert med en TIA eller et mindre hjerneslag rekruttert ved akutt- eller nevrologiske avdelinger ved sykehuset Pedro Hispano, som ligger i Matosinhos, Portugal (n=70). De som godtar å delta vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper (1:1): (a) Intervensjon - vil motta en kombinert tilnærming av kognitiv trening, fysisk trening, ernæringsopplæring og psykoedukasjonsøkter, i løpet av tre måneder, samt vurdering /korrigering av hørselstap; (b) Kontroll - deltakere vil ikke være gjenstand for noen intervensjon. Begge gruppene vil motta den vanlige standarden for behandling som gis til disse typer kliniske sykdommer.

Data vil bli samlet inn ved hjelp av ulike strategier. Trente intervjuere vil gjennomføre ansikt-til-ansikt-intervjuer, som dekker sosiodemografiske kjennetegn, livsstil (inkludert overholdelse av middelhavsdietten), helsestatus, og vil utføre antropometri og måle blodtrykk så vel som fysisk ytelse. Hele eller delvis gjenopprettingstiden for instrumentelle ADL-er vil bli vurdert ved hjelp av en tilpasset versjon av Frenchay Activities Index. Funksjonshemming og grunnleggende ADL vil også bli evaluert (henholdsvis Modifisert Rankin Scale og Barthel Index). Kognitiv funksjon vil bli evaluert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment og et selvadministrert nettbasert verktøy for ekstern longitudinell vurdering (Brain on Track), hvis aktuelt. Symptomer på angst og depresjon, samt livskvalitet, vil bli evaluert gjennom selvadministrerte instrumenter. Nivåer av glykert hemoglobin og 24-timers utskillelse av natrium, kalium og kreatinin i urinen, samt pH-nivåer, vil også bli målt. Alle deltakere vil bli evaluert 0 og 3 måneder etter starten av intervensjonen. Elektroniske journaler vil bli vurdert for å innhente kliniske data.

Funksjonalitetsgjenoppretting vil bli definert som et primært resultat, og tilleggsinformasjon om gjennomførbarhet, resultater og krav til utvalgsstørrelse for slike programmer vil også bli vurdert, noe som er avgjørende for å implementere en storskala RCT.

Dette prosjektet ble tidligere godkjent av den lokale etiske komiteen og av databeskyttelsesansvarlig ved Institutt for folkehelse ved Universitetet i Porto. I denne sammenhengen vil alle prosedyrer bli iverksatt for å garantere overholdelse av etiske standarder, samt databeskyttelse og sikkerhet, med tanke på nasjonale og internasjonale lover.

Denne studien vil bli utviklet som en del av prosjektet "Multiple Interventions to Prevent Cognitive Decline" (MIND-Matosinhos).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4050-600
        • Rekruttering
        • Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
        • Ta kontakt med:
          • Ana Rute Costa
          • Telefonnummer: +351 22 206 1820

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18-85 år;
  • Klinisk diagnose av forbigående iskemisk hjerneslag eller mindre hjerneslag som definert av National Institute of Health Stroke Scale-score ≤3;
  • Utbruddet av symptomer i løpet av de siste syv dagene;
  • Førstegangsslag eller TIA;
  • Fire eller flere års utdanning;
  • Utskrevet hjemme uten behov for døgnrehabilitering;
  • Modifisert Rankin-skala 0 til 2, inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke delta på intervensjonsøktene ansikt til ansikt;
  • Tidligere diagnose av demens eller alvorlig funksjonshemming;
  • Kontraindikasjon for fysisk trening;
  • Alvorlig tap av hørsel, syn eller kommunikasjonsevner;
  • Skrøpelighet, redusert forventet levealder på grunn av alvorlig sykdom eller behov for regelmessige behandlinger som konkurrerer med tilgjengelighet for intervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-farmakologisk intervensjon
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta et multidomene ikke-farmakologisk program, inkludert kognitiv trening, fysisk trening, ernæringsopplæring, psykoedukasjon og diagnostisering og korrigering av hørselshemming.
Atferdsmessig: Kognitiv trening

Denne komponenten vil omfatte følgende aktiviteter:

Jeg. Personlig gruppetrening (månedlig): 60-minutters økter, veiledet av en psykolog; ii. Individuell hjemmetrening (≥5 ganger per uke): 30-minutters fjernøkter uten tilsyn, ved bruk av COGWEB®-nettplattformen eller papir-/blyantøvelser (for de deltakerne uten datamaskin/internett eller som ikke bruker en selvstendig).

Atferdsmessig: Fysisk trening

Denne komponenten vil være basert på 60-minutters økter inkludert aerobic-, motstands-, smidighets-/balanse- og fleksibilitetsøvelser, overvåket av en kroppsøvingslærer:

Jeg. Personlig gruppetrening (månedlig); ii. Personlig gruppetrening eller ekstern synkron trening eller levering av opplæringshefter med bilder og treningsinstruksjoner som skal utføres individuelt (to ganger ukentlig), avhengig av utviklingen av alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) pandemien.

Atferdsmessig: Atferdsmessig: Ernæringsundervisning

Denne komponenten vil være basert på følgende aktiviteter:

Jeg. Personlig gruppe 120-minutters økter (månedlig), veiledet av en ernæringsfysiolog, bestående av: presentasjon og diskusjon av sunne og enkle å lage oppskrifter av ernæringsfysiologen og tilberedning av sunne måltider av deltakerne; ii. Personlig avtale med ernæringsfysiolog (månedlig).

Atferdsmessig: Psykoedukasjon
Denne komponenten vil være basert på personlige gruppesesjoner (månedlig; 60 minutter) overvåket av en psykolog, med sikte på å fremme tilegnelsen av viktig kunnskap om sekundær forebygging og støtte folk til å forstå, utforske og selvadministrere sine følelser og svekkelser.
Annen: Diagnose og korrigering av hørselshemming
Denne komponenten vil være basert på en evalueringsøkt utført av otolaryngologer og audiografer, som vil evaluere tidligere hørselsproblemer og bruk av høreapparater, og inkludere en otoskopi og et audiogram.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta den vanlige standarden for behandling gitt til disse kliniske sykdommene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til restitusjon i hver instrumentell aktivitet i dagliglivet
Tidsramme: 3 måneder
Tid til restitusjon i hver instrumentell aktivitet i dagliglivet målt med en tilpasset versjon av Frenchay Activities Index.
3 måneder
Tidsramme for rekruttering
Tidsramme: 3 måneder
Andel deltakere rekruttert innen syv dager etter symptomdebut vil bli beregnet som antall deltakere som rekrutteres innenfor tidsrammen delt på totalt antall deltakere.
3 måneder
Overholdelse av hver komponent i intervensjonen
Tidsramme: 3 måneder
Andel av tilslutning til hver komponent av intervensjonen og til ulike intervensjonsmodaliteter (eksternt/personlig), beregnet som antall økter deltatt på totalt antall gjennomførte økter. For kognitiv fjerntrening vil utfallet være det absolutte antall økter.
3 måneder
Frafall
Tidsramme: 3 måneder
Andel deltakere som droppet ut av studien, beregnet som antall deltakere som sluttet etter å ha deltatt på minst én økt delt på totalt antall deltakere som deltok på minst én økt.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for oppfølging
Tidsramme: 3 måneder
Antall dager mellom første og siste økt deltakeren deltok på.
3 måneder
Fullstendig vurdering av deltakere
Tidsramme: 3 måneder
For hvert studieresultat, andel deltakere med fullstendig informasjon, beregnet ved baseline og oppfølging, som antall deltakere med fullstendig informasjon delt på totalt antall deltakere evaluert.
3 måneder
Gjennomførte økter
Tidsramme: 3 måneder
Andel gjennomførte økter, beregnet som antall økter som forskerteamet var i stand til å gjennomføre delt på totalt antall planlagte økter.
3 måneder
Kognitiv ytelse
Tidsramme: 3 måneder
Variasjon av deltakerens kognitive ytelse vurdert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment, mellom baseline- og oppfølgingsvurderingene. Denne skalaen varierer fra 0 (dårligste kognitive ytelse) til 30 poeng (beste kognitive ytelse).
3 måneder
Minneplager
Tidsramme: 3 måneder
Variasjon av de selvrapporterte minneplagene, vurdert ved bruk av Subjective Memory Complaints Scale, mellom baseline- og oppfølgingsvurderingene. Denne skalaen varierer fra 0 (beste score) til 21 poeng (dårligste poengsum). Poeng over tre poeng indikerer tilstedeværelsen av selvrapporterte minneplager.
3 måneder
Overholdelse av middelhavsdietten
Tidsramme: 3 måneder
Variasjon av deltakerens selvrapporterte overholdelse av middelhavsdietten, vurdert ved hjelp av Mediterranean food pattern (MEDAS) skalaen, mellom baseline og oppfølgingsvurderingene. Denne skalaen varierer fra 0 (laveste overholdelse av middelhavsdietten) til 14 poeng (høyest overholdelse av middelhavsdietten). En poengsum på over 10 poeng indikerer god overholdelse av middelhavsdietten.
3 måneder
Angst og depresjon
Tidsramme: 3 måneder
Variasjon av angst- og depresjonsskårene, vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), mellom baseline- og oppfølgingsvurderingene. Denne skalaen varierer fra 0 (beste score) til 21 poeng (dårligste poengsum).
3 måneder
Rapportert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Variasjon av deltakerens livskvalitet, vurdert ved hjelp av EuroQol Group skala - 5 dimensjoner (EQ-5D) skala, mellom baseline og oppfølgingsvurderingene. Denne skalaen er delt inn i to underskalaer: a) fem flervalgsspørsmål, med fem svarmuligheter, som gir en poengsum som varierer fra 5 (beste poengsum) til 25 poeng (dårlig poengsum); b) visuell analogisk skala, som varierer fra 0 (dårlig poengsum) til 100 (beste poengsum).
3 måneder
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
Variasjon av deltakerens håndtaksstyrke, vurdert ved hjelp av et dynamometer, mellom baseline og oppfølgingsvurderingene.
3 måneder
Agility 1
Tidsramme: 3 måneder
Variasjon av deltakerens smidighet og balanse, vurdert ved hjelp av Timed Up and Go Test-skalaen, mellom baseline- og oppfølgingsvurderingene. Dette måles i tidsenheter (sekunder) og varierer fra 0 (beste poengsum) til uendelig (dårlig poengsum).
3 måneder
Agility 2
Tidsramme: 3 måneder
Variasjon av deltakerens smidighet og balanse, vurdert ved hjelp av Unipedal Stance Test, mellom baseline og oppfølgingsvurderingene. Dette måles i tidsenheter (sekunder) og varierer fra 0 (beste poengsum) til uendelig (dårlig poengsum).
3 måneder
Overkroppsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
Variasjon av deltakerens overkroppsstyrke vurdert ved bruk av 30-sekunders armkrølletest, fra Senior Fitness Test.
3 måneder
Styrke i underkroppen
Tidsramme: 3 måneder
Variasjon av deltakerens underkroppsstyrke vurdert ved hjelp av 30-sekunders stolstativtest, fra Senior Fitness Test.
3 måneder
Fleksibilitet i overkroppen
Tidsramme: 3 måneder
Variasjon av deltakerens overkroppsfleksibilitet vurdert ved hjelp av back-scratch-testen, fra Senior Fitness Test.
3 måneder
Fleksibilitet i nedre kropp
Tidsramme: 3 måneder
Variasjon av deltakerens underkroppsfleksibilitet vurdert ved bruk av stolsitte-og-rekke-testen, fra Senior Fitness Test.
3 måneder
Agility 3
Tidsramme: 3 måneder
Variasjon av deltakerens smidighet og dynamiske balanse vurdert ved hjelp av 8-fots avstandstesten (2,44 meter), fra Senior Fitness Test.
3 måneder
Aerob utholdenhet
Tidsramme: 3 måneder
Variasjon av deltakerens aerobe utholdenhet vurdert ved hjelp av 2-minutters stegtest, fra Senior Fitness Test.
3 måneder
Underekstremitetsfunksjon
Tidsramme: 3 måneder
Variasjon av deltakerens underekstremitetsfunksjon, vurdert ved hjelp av Short Physical Performance Battery (SPPB), som tester 3 dimensjoner: stående balanse, ganghastighet og stolstøtte. Hver komponent skåres mellom 0-4, total poengsum fra 0 (dårlig ytelse) til 12 (beste ytelse).
3 måneder
Funksjonell kapasitet til å utføre grunnleggende aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 3 måneder
Variasjon av deltakerens uavhengighet når det gjelder å utføre grunnleggende aktiviteter i dagliglivet, ved å bruke Barthel-indeksen, som varierer fra 0 til 20 og høyere score representerer økt funksjonalitet og uavhengighet.
3 måneder
Uførhet
Tidsramme: 3 måneder
Variasjon av deltakerens funksjonshemming vurdert via modifisert Rankin-skala, med skårer fra 0 (perfekt helse) til 6 (død).
3 måneder
24-timers urinutskillelse av natrium
Tidsramme: 3 måneder
Variasjon av deltakerens urinutskillelse av natrium, mellom baseline og oppfølgingsvurderingene. Denne parameteren vil bli målt gjennom en laboratorieanalyse av deltakernes 24-timers urinprøver og vil bli analysert som en proxy for saltinntaket i kosten.
3 måneder
24-timers urinutskillelse av kalium
Tidsramme: 3 måneder
Variasjon av deltakerens urinkaliumutskillelse, mellom baseline og oppfølgingsvurderingene. Denne parameteren vil bli målt gjennom en laboratorieanalyse av deltakernes 24-timers urinprøver og vil bli analysert som en proxy for kaliuminntaket i kosten.
3 måneder
Nivåer av glykert hemoglobin
Tidsramme: 3 måneder
Variasjon av deltakerens nivåer av glykert hemoglobin, mellom baseline og oppfølgingsvurderingene. Denne parameteren vil bli målt gjennom en laboratorieanalyse av deltakernes blodprøve og vil bli brukt til å analysere glykemisk kontroll.
3 måneder
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 3 måneder
Variasjon av deltakerens kroppsmasseindeks mellom baseline og oppfølgingsvurderingene.
3 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
Variasjon av deltakerens systoliske og diastoliske blodtrykk mellom baseline og oppfølgingsvurderingene.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 75/CES/JAS/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere