Flere indgreb for at fremskynde tilbagevenden til funktionsniveauet før begivenheden efter et TIA og mindre slagtilfælde
Tilbage til normal - Flere ikke-farmakologiske indgreb for at fremskynde tilbagevenden til funktionsniveauet før hændelsen efter et forbigående iskæmisk angreb og mindre slagtilfælde - et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er pragmatisk ikke-farmakologisk RCT, som vil omfatte patienter diagnosticeret med en TIA eller et mindre slagtilfælde rekrutteret på akut- eller neurologiske afdelinger på Hospitalet Pedro Hispano, som ligger i Matosinhos, Portugal (n=70). De, der accepterer at deltage, vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper (1:1): (a) Intervention - vil modtage en kombineret tilgang af kognitiv træning, fysisk træning, ernæringsundervisning og psykoedukationssessioner i løbet af tre måneder, samt vurdering /korrektion af høretab; (b) Kontrol - deltagere vil ikke være genstand for nogen intervention. Begge grupper vil modtage den sædvanlige standard for behandling af disse typer af kliniske sygdomme.
Data vil blive indsamlet ved hjælp af forskellige strategier. Uddannede interviewere vil udføre ansigt-til-ansigt interviews, der dækker sociodemografiske karakteristika, livsstil (herunder overholdelse af middelhavsdiæten), sundhedstilstand og vil udføre antropometri og måle blodtryk samt fysisk præstation. Hele eller delvise restitutionstid for instrumentelle ADL'er vil blive vurderet ved hjælp af en tilpasset version af Frenchay Activities Index. Handicap og grundlæggende ADL'er vil også blive evalueret (henholdsvis Modified Rankin Scale og Barthel Index). Kognitiv funktion vil blive evalueret ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment og et selvadministreret webbaseret værktøj til fjern longitudinel vurdering (Brain on Track), hvis det er relevant. Symptomer på angst og depression samt livskvalitet vil blive vurderet gennem selvadministrerede instrumenter. Niveauer af glykeret hæmoglobin og 24-timers urinudskillelse af natrium, kalium og kreatinin samt pH-niveauer vil også blive målt. Alle deltagere vil blive evalueret 0 og 3 måneder efter begyndelsen af interventionen. Elektroniske journaler vil blive vurderet for at indhente kliniske data.
Funktionalitetsgendannelse vil blive defineret som et primært resultat, og yderligere oplysninger om gennemførligheden, resultaterne og krav til stikprøvestørrelse for sådanne programmer vil også blive vurderet, hvilket er afgørende for at implementere en storstilet RCT.
Dette projekt blev tidligere godkendt af den lokale etiske komité og af den databeskyttelsesansvarlige for Instituttet for Folkesundhed ved Universitetet i Porto. I denne sammenhæng vil alle procedurer blive gennemført for at garantere overholdelse af etiske standarder samt databeskyttelse og sikkerhed under hensyntagen til nationale og internationale love.
Denne undersøgelse vil blive udviklet som en del af projektet "Multiple Interventions to Prevent Cognitive Decline" (MIND-Matosinhos).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Micaela Gonçalves, Bachelor
- Telefonnummer: +351 22 206 1820
- E-mail: esmeralda_micaela@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4050-600
- Rekruttering
- Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
-
Kontakt:
- Ana Rute Costa
- Telefonnummer: +351 22 206 1820
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18-85 år;
- Klinisk diagnose af forbigående iskæmisk slagtilfælde eller mindre slagtilfælde som defineret af National Institute of Health Stroke Scale-score ≤3;
- Debut af symptomer inden for de sidste syv dage;
- Første gang slagtilfælde eller TIA;
- Fire eller flere års uddannelse;
- Udskrives til hjemmet uden behov for indlæggelsesrehabilitering;
- Modificeret Rankin-skala 0 til 2, inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at deltage i interventionssessionerne ansigt til ansigt;
- Tidligere diagnose af demens eller alvorligt handicap;
- Kontraindikation for fysisk træning;
- Alvorligt tab af hørelse, syn eller kommunikationsevner;
- Skrøbelighed, nedsat forventet levetid på grund af alvorlig sygdom eller behov for regelmæssige behandlinger, der konkurrerer med tilgængelighed for intervention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-farmakologisk intervention
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage et multidomæne ikke-farmakologisk program, herunder kognitiv træning, fysisk træning, ernæringsundervisning, psykoedukation og diagnosticering og korrektion af hørenedsættelse.
|
Denne komponent vil omfatte følgende aktiviteter: jeg. Personlig gruppetræning (månedlig): 60 minutters sessioner, overvåget af en psykolog; ii. Individuel hjemmetræning (≥5 gange om ugen): uovervågede 30-minutters fjernsessioner, ved brug af COGWEB® online platform eller papir-/blyantøvelser (for de deltagere uden computer/internet eller som ikke bruger en selv). Denne komponent vil være baseret på 60-minutters sessioner inklusive aerobic, modstand, smidighed/balance og fleksibilitetsøvelser, overvåget af en idrætslærer: jeg. Personlig gruppetræning (månedlig); ii. Personlig gruppetræning eller synkron fjerntræning eller levering af undervisningshæfter med fotos og træningsinstruktioner, der skal udføres individuelt (to gange om ugen), afhængigt af udviklingen af den alvorlige akutte respiratoriske syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) pandemien. Denne komponent vil være baseret på følgende aktiviteter: jeg. Personlig gruppe 120-minutters sessioner (månedligt), guidet af en ernæringsekspert, omfattende: præsentation og diskussion af sunde og nemme at tilberede opskrifter af ernæringseksperten og forberedelse af sunde måltider af deltagerne; ii. Personlig individuel aftale med en ernæringsekspert (månedlig).
Denne komponent vil være baseret på personlige gruppesessioner (månedligt; 60 minutter) overvåget af en psykolog, med det formål at fremme tilegnelsen af vigtig viden om sekundær forebyggelse og støtte folk i at forstå, udforske og selv-administrere deres følelser og handicap.
Denne komponent vil være baseret på en evalueringssession udført af otolaryngologer og audiologer, som vil evaluere tidligere høreproblemer og brug af høreapparater og inkludere en otoskopi og et audiogram.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige standard for behandling af disse kliniske sygdomme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til restitution i hver instrumentel aktivitet i dagligdagen
Tidsramme: 3 måneder
|
Tid til restitution i hver instrumentel aktivitet i dagligdagen målt ved en tilpasset version af Frenchay Activities Index.
|
3 måneder
|
|
Tidsramme for rekruttering
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af deltagere rekrutteret inden for de syv dage efter symptomernes indtræden vil blive beregnet som antallet af deltagere rekrutteret inden for tidsrammen divideret med det samlede antal deltagere.
|
3 måneder
|
|
Overholdelse af hver komponent i interventionen
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af overholdelse af hver komponent af interventionen og til forskellige interventionsmodaliteter (fjern/personligt), beregnet som antallet af deltog sessioner divideret med det samlede antal gennemførte sessioner.
For kognitiv fjerntræning vil resultatet være det absolutte antal sessioner.
|
3 måneder
|
|
Droppe ud
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af deltagere, der droppede ud af undersøgelsen, beregnet som antallet af deltagere, der droppede ud efter at have deltaget i mindst én session divideret med det samlede antal deltagere, der deltog i mindst én session.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for opfølgning
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal dage mellem første og sidste session, hvor deltageren deltog.
|
3 måneder
|
|
Fuldstændig vurdering af deltagere
Tidsramme: 3 måneder
|
For hvert studieresultat, andel af deltagere med fuldstændig information, beregnet ved baseline og opfølgning, som antallet af deltagere med fuldstændig information divideret med det samlede antal evaluerede deltagere.
|
3 måneder
|
|
Gennemførte sessioner
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af gennemførte sessioner, beregnet som antallet af sessioner, som forskerholdet var i stand til at gennemføre divideret med det samlede antal planlagte sessioner.
|
3 måneder
|
|
Kognitiv præstation
Tidsramme: 3 måneder
|
Variation af deltagerens kognitive præstation vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment, mellem baseline og opfølgende vurderinger.
Denne skala varierer fra 0 (dårligste kognitive præstationer) til 30 point (bedste kognitive præstationer).
|
3 måneder
|
|
Hukommelsesklager
Tidsramme: 3 måneder
|
Variation af de selvrapporterede hukommelsesbesvær, vurderet ved hjælp af Subjective Memory Complaints Scale, mellem baseline- og opfølgende vurderinger.
Denne skala varierer fra 0 (bedste score) til 21 point (dårligste score).
Scorer over tre point indikerer tilstedeværelsen af selvrapporterede hukommelsesklager.
|
3 måneder
|
|
Overholdelse af middelhavskosten
Tidsramme: 3 måneder
|
Variation af deltagerens selvrapporterede overholdelse af middelhavsdiæten, vurderet ved hjælp af Mediterranean food pattern (MEDAS) skalaen, mellem baseline og opfølgende vurderinger.
Denne skala varierer fra 0 (laveste overholdelse af middelhavsdiæten) til 14 point (højeste overholdelse af middelhavsdiæten).
En score på over 10 point indikerer god overholdelse af middelhavsdiæten.
|
3 måneder
|
|
Angst og depression
Tidsramme: 3 måneder
|
Variation af angst- og depressionsscore, vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), mellem baseline og opfølgende vurderinger.
Denne skala varierer fra 0 (bedste score) til 21 point (dårligste score).
|
3 måneder
|
|
Rapporteret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Variation af deltagerens livskvalitet, vurderet ved hjælp af EuroQol Group skalaen - 5 dimensioner (EQ-5D) skala, mellem baseline og opfølgende vurderinger.
Denne skala er opdelt i to underskalaer: a) fem multiple choice-spørgsmål med fem svarmuligheder, som giver en score, der varierer fra 5 (bedste score) til 25 point (dårligste score); b) visuel analog skala, der varierer fra 0 (dårligste score) til 100 (bedste score).
|
3 måneder
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Variation af deltagerens håndgrebsstyrke, vurderet ved hjælp af et dynamometer, mellem baseline og opfølgende vurderinger.
|
3 måneder
|
|
Agility 1
Tidsramme: 3 måneder
|
Variation af deltagerens smidighed og balance, vurderet ved hjælp af Timed Up and Go Test-skalaen, mellem baseline og opfølgende vurderinger.
Dette måles i tidsenheder (sekunder) og varierer fra 0 (bedste score) til uendelig (dårligste score).
|
3 måneder
|
|
Agility 2
Tidsramme: 3 måneder
|
Variation af deltagerens smidighed og balance, vurderet ved hjælp af Unipedal Stance Test, mellem baseline og opfølgende vurderinger.
Dette måles i tidsenheder (sekunder) og varierer fra 0 (bedste score) til uendelig (dårligste score).
|
3 måneder
|
|
Overkroppens styrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Variation af deltagerens overkropsstyrke vurderet ved hjælp af 30-sekunders armkrølletest fra Senior Fitness Test.
|
3 måneder
|
|
Styrke i underkroppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Variation af deltagerens underkropsstyrke vurderet ved hjælp af 30-sekunders stolestandstesten fra Senior Fitness Test.
|
3 måneder
|
|
Overkroppens fleksibilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Variation af deltagerens overkropsfleksibilitet vurderet ved hjælp af back-scratch-testen fra Senior Fitness Test.
|
3 måneder
|
|
Nedre kropsfleksibilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Variation af deltagerens underkropsfleksibilitet vurderet ved hjælp af stol sit-and-reach testen, fra Senior Fitness Test.
|
3 måneder
|
|
Agility 3
Tidsramme: 3 måneder
|
Variation af deltagerens smidighed og dynamiske balance vurderet ved hjælp af 8-fods distancetesten (2,44 meter), fra Senior Fitness Test.
|
3 måneder
|
|
Aerob udholdenhed
Tidsramme: 3 måneder
|
Variation af deltagerens aerobe udholdenhed vurderet ved hjælp af 2-minutters steptesten fra Senior Fitness Test.
|
3 måneder
|
|
Funktion af underekstremiteter
Tidsramme: 3 måneder
|
Variation af deltagerens underekstremitetsfunktion, vurderet ved hjælp af Short Physical Performance Battery (SPPB), som tester 3 dimensioner: stående balance, ganghastighed og stolestående.
Hver komponent scores mellem 0-4, samlet score fra 0 (dårlig præstation) til 12 (bedste præstation).
|
3 måneder
|
|
Funktionel kapacitet til at udføre basale aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 3 måneder
|
Variation af deltagerens uafhængighed med hensyn til at udføre grundlæggende aktiviteter i dagligdagen, ved hjælp af Barthel Index, som spænder fra 0 til 20 og højere score repræsenterer øget funktionalitet og uafhængighed.
|
3 måneder
|
|
Handicap
Tidsramme: 3 måneder
|
Variation af deltagerens handicap vurderet via modificeret Rankin-skala, med score fra 0 (perfekt helbred) til 6 (død).
|
3 måneder
|
|
24-timers urinudskillelse af natrium
Tidsramme: 3 måneder
|
Variation af deltagerens urinudskillelse af natrium mellem baseline og opfølgende vurderinger.
Denne parameter vil blive målt gennem en laboratorieanalyse af deltagernes 24-timers urinprøver og vil blive analyseret som en proxy for kostens saltindtag.
|
3 måneder
|
|
24-timers urinudskillelse af kalium
Tidsramme: 3 måneder
|
Variation af deltagerens urinkaliumudskillelse mellem baseline og opfølgende vurderinger.
Denne parameter vil blive målt gennem en laboratorieanalyse af deltagernes 24-timers urinprøver og vil blive analyseret som en proxy for kostens kaliumindtag.
|
3 måneder
|
|
Niveauer af glykeret hæmoglobin
Tidsramme: 3 måneder
|
Variation af deltagerens niveauer af glykeret hæmoglobin mellem baseline og opfølgende vurderinger.
Denne parameter vil blive målt gennem en laboratorieanalyse af deltagernes blodprøve og vil blive brugt til at analysere glykæmisk kontrol.
|
3 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: 3 måneder
|
Variation af deltagerens kropsmasseindeks mellem baseline og opfølgende vurderinger.
|
3 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
|
Variation af deltagerens systoliske og diastoliske blodtryk mellem baseline og opfølgende vurderinger.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 75/CES/JAS/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .