Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Множественные вмешательства для ускорения возвращения к исходному уровню функционирования после ТИА и легкого инсульта

31 мая 2022 г. обновлено: Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

Возвращение к норме — множественные немедикаментозные вмешательства для ускорения возврата к исходному уровню функционирования после транзиторной ишемической атаки и легкого инсульта — пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Возникновение транзиторной ишемической атаки (ТИА) или легкого инсульта часто рассматривается как временное и не приводящее к инвалидности событие. Тем не менее, пациенты могут испытывать тонкие, но значимые нарушения, включая снижение производительности в повседневной жизни (ADL), высокую распространенность депрессии, снижение когнитивных функций, физические недостатки, ухудшение слуха с последствиями для возвращения к работе, социальным отношениям и деятельности. Кроме того, был описан более высокий риск инсульта среди этих пациентов, что подчеркивает важность продвижения вторичной профилактики вскоре после этих острых эпизодов. Таким образом, это пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) направлено на оценку осуществимости и эффективности трехмесячной многодисциплинарной программы вмешательства, состоящей из пяти немедикаментозных компонентов, которые могут способствовать ускорению возвращения к уровню функционирования до события. пациентов с ТИА и легким инсультом. Результаты могут стать ориентиром для будущей клинической практики и политики здравоохранения, направленной на снижение общего бремени инсульта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это практичное немедикаментозное РКИ, в которое будут включены пациенты с диагнозом ТИА или легким инсультом, набранные в отделения неотложной помощи или неврологии больницы Педро Испано, расположенной в Матозиньюше, Португалия (n=70). Те, кто примет участие, будут случайным образом распределены на 2 группы (1:1): (а) Вмешательство - получат комбинированный подход когнитивного тренинга, физических упражнений, обучения правильному питанию и психообразовательных занятий в течение трех месяцев, а также оценку /коррекция тугоухости; (b) Контроль – участники не будут подвергаться никакому вмешательству. Обе группы будут получать обычный стандарт лечения, предоставляемый этим типам клинических заболеваний.

Данные будут собираться с использованием различных стратегий. Обученные интервьюеры проведут личные интервью, охватив социально-демографические характеристики, образ жизни (включая соблюдение средиземноморской диеты), состояние здоровья, а также проведут антропометрию и измерят артериальное давление, а также физическую работоспособность. Время полного или частичного восстановления инструментальных ADL будет оцениваться с использованием адаптированной версии индекса активности Frenchay. Также будут оцениваться инвалидность и базовые ADL (модифицированная шкала Рэнкина и индекс Бартеля соответственно). Когнитивные функции будут оцениваться с использованием Montreal Cognitive Assessment и самостоятельного веб-инструмента для дистанционной продольной оценки (Brain on Track), если применимо. Симптомы беспокойства и депрессии, а также качество жизни будут оцениваться с помощью инструментов для самостоятельного применения. Также будут измеряться уровни гликированного гемоглобина и 24-часовой экскреции натрия, калия и креатинина с мочой, а также уровни pH. Все участники будут оцениваться через 0 и 3 месяца после начала вмешательства. Электронные медицинские записи будут оцениваться для получения клинических данных.

Восстановление функциональности будет определено как первичный результат, а также будет оцениваться дополнительная информация относительно осуществимости, результатов и требований к размеру выборки таких программ, что имеет решающее значение для проведения крупномасштабного РКИ.

Этот проект ранее был одобрен Местным комитетом по этике и сотрудником по защите данных Института общественного здравоохранения Университета Порту. В этом контексте будут предприняты все процедуры, чтобы гарантировать соблюдение этических норм, а также защиту и безопасность данных с учетом национальных и международных законов.

Это исследование будет разработано в рамках проекта «Множественные вмешательства для предотвращения снижения когнитивных функций» (MIND-Matosinhos).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Micaela Gonçalves, Bachelor
  • Номер телефона: +351 22 206 1820
  • Электронная почта: esmeralda_micaela@hotmail.com

Места учебы

  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4050-600
        • Рекрутинг
        • Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto
        • Контакт:
          • Ana Rute Costa
          • Номер телефона: +351 22 206 1820

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-85 лет;
  • Клинический диагноз транзиторного ишемического инсульта или малого инсульта по шкале инсульта Национального института здравоохранения ≤3 балла;
  • Появление симптомов в течение последних семи дней;
  • Первый инсульт или ТИА;
  • Четыре и более года обучения;
  • Выписан домой без необходимости стационарной реабилитации;
  • Модифицированная шкала Рэнкина от 0 до 2 включительно.

Критерий исключения:

  • Невозможность присутствовать на очных интервенционных сессиях;
  • Ранее диагностированная деменция или тяжелая инвалидность;
  • Противопоказания к физическим нагрузкам;
  • Серьезная потеря слуха, зрения или коммуникативных навыков;
  • Слабость, снижение ожидаемой продолжительности жизни из-за тяжелого заболевания или необходимости регулярного лечения, которые конкурируют с доступностью вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедикаментозное вмешательство
Участники интервенционной группы получат многопрофильную немедикаментозную программу, включающую когнитивную тренировку, физические упражнения, обучение правильному питанию, психообразование, а также диагностику и коррекцию нарушений слуха.
Поведенческий: Когнитивный тренинг

Этот компонент будет включать следующие мероприятия:

я. Очные групповые занятия (ежемесячно): 60-минутные занятия под контролем психолога; II. Домашнее индивидуальное обучение (≥5 раз в неделю): 30-минутные дистанционные занятия без присмотра с использованием онлайн-платформы COGWEB® или упражнений с бумагой/карандашом (для тех участников, у которых нет компьютера/интернета или которые не используют его самостоятельно).

Поведенческий: Физическое упражнение

Этот компонент будет основан на 60-минутных занятиях, включая аэробные упражнения, упражнения на сопротивление, ловкость/баланс и упражнения на гибкость, под наблюдением учителя физкультуры:

я. Индивидуальное групповое обучение (ежемесячно); II. Индивидуальное групповое обучение или дистанционное синхронное обучение или предоставление учебных буклетов с фотографиями и инструкциями по упражнениям для индивидуального выполнения (два раза в неделю) в зависимости от развития пандемии тяжелого острого респираторного синдрома Коронавируса 2 (SARS-CoV-2).

Поведенческий: Поведение: обучение правильному питанию

Этот компонент будет основан на следующих мероприятиях:

я. Очные групповые занятия продолжительностью 120 минут (ежемесячно) под руководством диетолога, включающие: презентацию и обсуждение полезных и простых в приготовлении рецептов диетологом и приготовление здоровой пищи участниками; II. Очная индивидуальная консультация диетолога (ежемесячно).

Поведенческий: Психообразование
Этот компонент будет основан на личных групповых занятиях (ежемесячно; 60 минут) под наблюдением психолога с целью способствовать получению важных знаний о вторичной профилактике и помочь людям понять, исследовать и самостоятельно управлять своими эмоциями и нарушениями.
Другой: Диагностика и коррекция нарушений слуха
Этот компонент будет основан на сеансе оценки, проводимом отоларингологами и аудиологами, которые оценят предыдущие проблемы со слухом и использование слуховых аппаратов, а также отоскопию и аудиограмму.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа будет получать обычный стандарт лечения, предусмотренный для этих клинических заболеваний.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время восстановления в каждой инструментальной деятельности повседневной жизни
Временное ограничение: 3 месяца
Время до восстановления в каждой инструментальной деятельности повседневной жизни измеряется адаптированной версией индекса активности Frenchay.
3 месяца
Срок набора
Временное ограничение: 3 месяца
Доля участников, набранных в течение семи дней после появления симптомов, будет рассчитываться как количество участников, набранных в течение этого периода времени, деленное на общее количество участников.
3 месяца
Приверженность к каждому компоненту вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
Доля приверженности каждому компоненту вмешательства и различным формам вмешательства (дистанционно/лично), рассчитанная делением количества посещенных занятий на общее количество проведенных занятий. Для дистанционного когнитивного обучения результатом будет абсолютное количество сеансов.
3 месяца
Выбывать
Временное ограничение: 3 месяца
Доля участников, выбывших из исследования, рассчитывается как количество участников, выбывших после посещения хотя бы одного сеанса, деленное на общее количество участников, которые посетили хотя бы один сеанс.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца
Количество дней между первой и последней сессией, которую посетил участник.
3 месяца
Полная оценка участников
Временное ограничение: 3 месяца
Для каждого результата исследования доля участников с полной информацией, рассчитанная на исходном уровне и последующем наблюдении, как количество участников с полной информацией, деленное на общее количество оцененных участников.
3 месяца
Реализованные сеансы
Временное ограничение: 3 месяца
Доля реализованных сеансов, рассчитанная путем деления количества сеансов, которые исследовательская группа смогла провести, на общее количество запланированных сеансов.
3 месяца
Когнитивной деятельности
Временное ограничение: 3 месяца
Различия в когнитивных способностях участников, оцененных с помощью Монреальского когнитивного теста, между исходными и последующими оценками. Эта шкала варьируется от 0 (наихудшие когнитивные способности) до 30 баллов (наилучшие когнитивные способности).
3 месяца
Жалобы на память
Временное ограничение: 3 месяца
Варьирование самоотчетных жалоб на память, оцененных с использованием шкалы субъективных жалоб на память, между исходными и последующими оценками. Эта шкала варьируется от 0 (лучшая оценка) до 21 балла (худшая оценка). Баллы выше трех баллов указывают на наличие жалоб на память, о которых сообщают сами пациенты.
3 месяца
Соблюдение средиземноморской диеты
Временное ограничение: 3 месяца
Различия в самоотчетах участников о приверженности средиземноморской диете, оцененные с использованием шкалы средиземноморской модели питания (MEDAS), между исходными и последующими оценками. Эта шкала варьируется от 0 (самая низкая приверженность средиземноморской диете) до 14 баллов (самая высокая приверженность средиземноморской диете). Оценка более 10 баллов свидетельствует о хорошем соблюдении средиземноморской диеты.
3 месяца
Тревога и депрессия
Временное ограничение: 3 месяца
Различия в показателях тревоги и депрессии, оцененных с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), между исходными и последующими оценками. Эта шкала варьируется от 0 (лучшая оценка) до 21 балла (худшая оценка).
3 месяца
Заявленное качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение качества жизни участников, оцененное с использованием шкалы EuroQol Group - шкала 5 измерений (EQ-5D), между исходными и последующими оценками. Эта шкала подразделяется на две подшкалы: а) пять вопросов с несколькими вариантами ответов с пятью вариантами ответов, которые дают оценку от 5 (наилучшая оценка) до 25 баллов (наихудшая оценка); б) визуальная аналоговая шкала, которая варьируется от 0 (наихудшая оценка) до 100 (наилучшая оценка).
3 месяца
Прочность рукоятки
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение силы захвата руки участника, оцененное с помощью динамометра, между исходным уровнем и последующими оценками.
3 месяца
Ловкость 1
Временное ограничение: 3 месяца
Различия в ловкости и балансе участников, оцениваемые с использованием шкалы Timed Up and Go Test, между исходными и последующими оценками. Он измеряется в единицах времени (секундах) и варьируется от 0 (лучший результат) до бесконечности (худший результат).
3 месяца
Ловкость 2
Временное ограничение: 3 месяца
Различия в ловкости и равновесии участников, оцененные с помощью теста на одноногую стойку, между исходными и последующими оценками. Он измеряется в единицах времени (секундах) и варьируется от 0 (лучший результат) до бесконечности (худший результат).
3 месяца
Сила верхней части тела
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение силы верхней части тела участника, оцененное с помощью 30-секундного теста на сгибание рук из теста на пригодность для пожилых людей.
3 месяца
Сила нижней части тела
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение силы нижней части тела участника, оцененное с помощью 30-секундного теста стояния на стуле из Фитнес-теста для пожилых людей.
3 месяца
Гибкость верхней части тела
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение гибкости верхней части тела участника, оцененное с помощью теста на спине, из Senior Fitness Test.
3 месяца
Гибкость нижней части тела
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение гибкости нижней части тела участника, оцененное с помощью теста «сиди-и-тянись» на стуле из Senior Fitness Test.
3 месяца
Ловкость 3
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение ловкости и динамического баланса участников оценивалось с помощью теста на расстояние 8 футов (2,44 метра) из Senior Fitness Test.
3 месяца
Аэробная выносливость
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение аэробной выносливости участников, оцененное с помощью 2-минутного степ-теста из Senior Fitness Test.
3 месяца
Функция нижних конечностей
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение функции нижних конечностей участника, оцениваемое с использованием батареи коротких физических показателей (SPB), которая проверяет 3 параметра: баланс стоя, скорость ходьбы и стойка на стуле. Каждый компонент оценивается от 0 до 4, общая оценка от 0 (плохая работа) до 12 (лучшая работа).
3 месяца
Функциональная способность выполнять основные действия повседневной жизни
Временное ограничение: 3 месяца
Варьирование независимости участников при выполнении основных повседневных действий с использованием индекса Бартеля, который колеблется от 0 до 20, а более высокие баллы представляют собой повышенную функциональность и независимость.
3 месяца
Инвалидность
Временное ограничение: 3 месяца
Вариация инвалидности участника оценивалась по модифицированной шкале Рэнкина с баллами от 0 (отличное здоровье) до 6 (мертвый).
3 месяца
24-часовая экскреция натрия с мочой
Временное ограничение: 3 месяца
Различия в экскреции натрия с мочой у участников между исходными и последующими оценками. Этот параметр будет измеряться с помощью лабораторного анализа 24-часовых образцов мочи участников и будет проанализирован как косвенный показатель потребления соли с пищей.
3 месяца
24-часовая экскреция калия с мочой
Временное ограничение: 3 месяца
Различия в экскреции калия с мочой у участников между исходными и последующими оценками. Этот параметр будет измеряться с помощью лабораторного анализа образцов мочи участников, взятых за 24 часа, и будет проанализирован как косвенный показатель потребления калия с пищей.
3 месяца
Уровни гликированного гемоглобина
Временное ограничение: 3 месяца
Различия в уровнях гликированного гемоглобина участников между исходными и последующими оценками. Этот параметр будет измеряться посредством лабораторного анализа образцов крови участников и использоваться для анализа гликемического контроля.
3 месяца
Индекс массы тела
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение индекса массы тела участника между исходными и последующими оценками.
3 месяца
Артериальное давление
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение систолического и диастолического артериального давления участника между исходным уровнем и последующими оценками.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 75/CES/JAS/2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивный тренинг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться