Mehrere Interventionen zur Beschleunigung der Rückkehr zum Funktionsniveau vor dem Ereignis nach einer TIA und einem leichten Schlaganfall
Zurück zur Normalität – Mehrere nicht-pharmakologische Interventionen zur Beschleunigung der Rückkehr zum Funktionsniveau vor dem Ereignis nach einer vorübergehenden ischämischen Attacke und einem leichten Schlaganfall – eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine pragmatische, nicht-pharmakologische RCT, die Patienten einschließt, bei denen eine TIA oder ein leichter Schlaganfall diagnostiziert wurde, die in den Notfall- oder Neurologieabteilungen des Krankenhauses Pedro Hispano in Matosinhos, Portugal, rekrutiert werden (n = 70). Diejenigen, die der Teilnahme zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen zugeteilt (1:1): (a) Intervention – erhalten drei Monate lang einen kombinierten Ansatz aus kognitivem Training, körperlicher Betätigung, Ernährungserziehung und Psychoedukationssitzungen sowie eine Bewertung /Korrektur von Hörverlust; (b) Kontrolle – die Teilnehmer unterliegen keinem Eingriff. Beide Gruppen erhalten den üblichen Behandlungsstandard für diese Arten von klinischen Erkrankungen.
Die Datenerhebung erfolgt mit unterschiedlichen Strategien. Geschulte Interviewer führen persönliche Interviews zu soziodemografischen Merkmalen, Lebensstilen (einschließlich Einhaltung der mediterranen Ernährung) und Gesundheitszustand durch und führen Anthropometrie durch und messen den Blutdruck sowie die körperliche Leistungsfähigkeit. Die vollständige oder teilweise Erholungszeit von instrumentellen ADLs wird anhand einer angepassten Version des Frenchay Activity Index bewertet. Behinderung und grundlegende ADLs werden ebenfalls bewertet (modifizierte Rankin-Skala bzw. Barthel-Index). Die kognitive Funktion wird gegebenenfalls mit dem Montreal Cognitive Assessment und einem selbstverwalteten webbasierten Tool für die Remote-Längsschnittbewertung (Brain on Track) bewertet. Die Symptome von Angst und Depression sowie die Lebensqualität werden durch selbstverabreichte Instrumente bewertet. Der Gehalt an glykiertem Hämoglobin und die Natrium-, Kalium- und Kreatininausscheidungen im 24-Stunden-Urin sowie der pH-Wert werden ebenfalls gemessen. Alle Teilnehmer werden 0 und 3 Monate nach Beginn der Intervention evaluiert. Elektronische Patientenakten werden ausgewertet, um klinische Daten zu erhalten.
Die Wiederherstellung der Funktionalität wird als primäres Ergebnis definiert, und es werden auch zusätzliche Informationen zur Durchführbarkeit, den Ergebnissen und den Anforderungen an die Stichprobengröße solcher Programme bewertet, was für die Implementierung einer groß angelegten RCT von entscheidender Bedeutung ist.
Dieses Projekt wurde zuvor von der lokalen Ethikkommission und vom Datenschutzbeauftragten des Instituts für öffentliche Gesundheit der Universität Porto genehmigt. In diesem Zusammenhang werden alle Maßnahmen ergriffen, um die Einhaltung ethischer Standards sowie Datenschutz und -sicherheit unter Berücksichtigung nationaler und internationaler Gesetze zu gewährleisten.
Diese Studie wird im Rahmen des Projekts "Multiple Interventions to Prevent Cognitive Decline" (MIND-Matosinhos) entwickelt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Micaela Gonçalves, Bachelor
- Telefonnummer: +351 22 206 1820
- E-Mail: esmeralda_micaela@hotmail.com
Studienorte
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Porto, Portugal, 4050-600
- Rekrutierung
- Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
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Kontakt:
- Ana Rute Costa
- Telefonnummer: +351 22 206 1820
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18-85 Jahren;
- Klinische Diagnose eines transitorischen ischämischen Schlaganfalls oder leichten Schlaganfalls gemäß der Definition des National Institute of Health Stroke Scale Score ≤3;
- Auftreten der Symptome innerhalb der letzten sieben Tage;
- Erstmaliger Schlaganfall oder TIA;
- Vier oder mehr Jahre Ausbildung;
- Entlassung nach Hause ohne Notwendigkeit einer stationären Rehabilitation;
- Modifizierte Rankin-Skala 0 bis einschließlich 2.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, an den persönlichen Interventionssitzungen teilzunehmen;
- Frühere Diagnose von Demenz oder schwerer Behinderung;
- Kontraindikation für körperliche Betätigung;
- Schwerer Verlust des Gehörs, des Sehvermögens oder der Kommunikationsfähigkeit;
- Gebrechlichkeit, reduzierte Lebenserwartung aufgrund einer schweren Erkrankung oder Notwendigkeit regelmäßiger Behandlungen, die mit der Verfügbarkeit von Interventionen konkurrieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nicht-pharmakologische Intervention
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten ein multidisziplinäres nicht-pharmakologisches Programm, einschließlich kognitivem Training, körperlicher Bewegung, Ernährungserziehung, Psychoedukation sowie Diagnose und Korrektur von Hörstörungen.
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Diese Komponente umfasst die folgenden Aktivitäten: ich. Persönliches Gruppentraining (monatlich): 60-minütige Sitzungen, betreut von einem Psychologen; ii. Einzeltraining zu Hause (≥5 Mal pro Woche): unbeaufsichtigte 30-minütige Remote-Sitzungen unter Verwendung der COGWEB®-Online-Plattform oder Papier-/Bleistiftübungen (für diejenigen Teilnehmer, die keinen Computer/Internet haben oder eines nicht autonom nutzen). Diese Komponente basiert auf 60-minütigen Sitzungen, einschließlich Aerobic-, Widerstands-, Beweglichkeits-/Gleichgewichts- und Flexibilitätsübungen, die von einem Sportlehrer beaufsichtigt werden: ich. Persönliches Gruppentraining (monatlich); ii. Persönliches Gruppentraining oder synchrones Ferntraining oder Bereitstellung von Schulungsbroschüren mit Fotos und Übungsanleitungen, die individuell (zweimal wöchentlich) durchgeführt werden, abhängig von der Entwicklung der Pandemie des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Diese Komponente basiert auf den folgenden Aktivitäten: ich. Persönliche 120-minütige Gruppensitzungen (monatlich), geleitet von einem Ernährungsberater, bestehend aus: Präsentation und Diskussion gesunder und leicht zu kochender Rezepte durch den Ernährungsberater und Zubereitung gesunder Mahlzeiten durch die Teilnehmer; ii. Persönlicher individueller Termin mit einem Ernährungsberater (monatlich).
Diese Komponente basiert auf persönlichen Gruppensitzungen (monatlich; 60 Minuten), die von einem Psychologen betreut werden und darauf abzielen, den Erwerb wichtiger Kenntnisse über Sekundärprävention zu fördern und Menschen dabei zu unterstützen, ihre Emotionen und Beeinträchtigungen zu verstehen, zu erforschen und selbst zu bewältigen.
Diese Komponente basiert auf einer Bewertungssitzung, die von HNO-Ärzten und Audiologen durchgeführt wird, die frühere Hörprobleme und die Verwendung von Hörgeräten bewerten und eine Otoskopie und ein Audiogramm umfassen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält den üblichen Behandlungsstandard für diese klinischen Erkrankungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit zur Erholung bei jeder instrumentellen Aktivität des täglichen Lebens
Zeitfenster: 3 Monate
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Zeit bis zur Erholung bei jeder instrumentellen Aktivität des täglichen Lebens, gemessen anhand einer angepassten Version des Frenchay Activity Index.
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3 Monate
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Rekrutierungszeitraum
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Anteil der innerhalb von sieben Tagen nach Auftreten der Symptome rekrutierten Teilnehmer wird berechnet als die Anzahl der innerhalb des Zeitrahmens rekrutierten Teilnehmer dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer.
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3 Monate
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Einhaltung jeder Komponente der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil der Adhärenz an jeder Komponente der Intervention und an verschiedenen Interventionsmodalitäten (fern/persönlich), berechnet als Anzahl der besuchten Sitzungen dividiert durch die Gesamtzahl der durchgeführten Sitzungen.
Beim kognitiven Ferntraining ist das Ergebnis die absolute Anzahl der Sitzungen.
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3 Monate
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Ausfallen
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die die Studie abgebrochen haben, berechnet als die Anzahl der Teilnehmer, die nach mindestens einer Sitzung abgebrochen haben, dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer, die mindestens eine Sitzung besucht haben.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitpunkt der Nachverfolgung
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Tage zwischen der ersten und der letzten Sitzung, an der der Teilnehmer teilgenommen hat.
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3 Monate
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Vollständige Bewertung der Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil der Teilnehmer mit vollständigen Informationen für jedes Studienergebnis, berechnet zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung, als Anzahl der Teilnehmer mit vollständigen Informationen dividiert durch die Gesamtzahl der ausgewerteten Teilnehmer.
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3 Monate
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Implementierte Sitzungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil der implementierten Sitzungen, berechnet als die Anzahl der Sitzungen, die das Forschungsteam implementieren konnte, geteilt durch die Gesamtzahl der geplanten Sitzungen.
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3 Monate
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Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Variation der kognitiven Leistung des Teilnehmers, bewertet mit dem Montreal Cognitive Assessment, zwischen der Grundlinie und den Folgebewertungen.
Diese Skala reicht von 0 (schlechteste kognitive Leistung) bis 30 Punkte (beste kognitive Leistung).
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3 Monate
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Gedächtnisbeschwerden
Zeitfenster: 3 Monate
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Variation der selbstberichteten Gedächtnisbeschwerden, die anhand der Skala der subjektiven Gedächtnisbeschwerden bewertet wurden, zwischen der Grundlinie und den Folgebeurteilungen.
Diese Skala reicht von 0 (beste Punktzahl) bis 21 Punkte (schlechteste Punktzahl).
Werte über drei Punkten weisen auf das Vorhandensein von selbstberichteten Gedächtnisbeschwerden hin.
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3 Monate
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Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: 3 Monate
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Variation der selbstberichteten Einhaltung der mediterranen Ernährung durch die Teilnehmer, bewertet anhand der Skala für mediterrane Ernährungsmuster (MEDAS), zwischen der Grundlinie und den Folgebewertungen.
Diese Skala reicht von 0 (geringste Einhaltung der Mittelmeerdiät) bis 14 Punkte (höchste Einhaltung der Mittelmeerdiät).
Eine Punktzahl über 10 Punkten weist auf eine gute Einhaltung der mediterranen Ernährung hin.
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3 Monate
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Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 3 Monate
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Variation der Angst- und Depressions-Scores, die anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet wurden, zwischen der Grundlinie und den Follow-up-Bewertungen.
Diese Skala reicht von 0 (beste Punktzahl) bis 21 Punkte (schlechteste Punktzahl).
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3 Monate
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Berichtete Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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Schwankung der Lebensqualität der Teilnehmer, bewertet anhand der EuroQol-Gruppenskala – 5 Dimensionen (EQ-5D)-Skala, zwischen der Grundlinie und den Folgebewertungen.
Diese Skala ist in zwei Subskalen unterteilt: a) fünf Multiple-Choice-Fragen mit fünf Antwortmöglichkeiten, die eine Punktzahl ergeben, die zwischen 5 (beste Punktzahl) und 25 Punkten (schlechteste Punktzahl) variiert; b) visuelle Analogskala, die von 0 (schlechteste Punktzahl) bis 100 (beste Punktzahl) reicht.
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3 Monate
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Griffstärke
Zeitfenster: 3 Monate
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Variation der Handgriffstärke des Teilnehmers, bewertet unter Verwendung eines Dynamometers, zwischen der Grundlinie und den Folgebewertungen.
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3 Monate
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Agilität 1
Zeitfenster: 3 Monate
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Variation der Beweglichkeit und des Gleichgewichts des Teilnehmers, bewertet anhand der Timed Up and Go-Testskala, zwischen der Grundlinie und den Folgebewertungen.
Diese wird in Zeiteinheiten (Sekunden) gemessen und variiert von 0 (beste Punktzahl) bis unendlich (schlechteste Punktzahl).
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3 Monate
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Agilität 2
Zeitfenster: 3 Monate
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Variation der Beweglichkeit und des Gleichgewichts des Teilnehmers, bewertet mit dem Unipedal Stance Test, zwischen der Grundlinie und den Folgebewertungen.
Diese wird in Zeiteinheiten (Sekunden) gemessen und variiert von 0 (beste Punktzahl) bis unendlich (schlechteste Punktzahl).
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3 Monate
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Stärke des Oberkörpers
Zeitfenster: 3 Monate
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Variation der Oberkörperkraft des Teilnehmers, bewertet mit dem 30-Sekunden-Arm-Curl-Test aus dem Senioren-Fitnesstest.
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3 Monate
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Geringere Körperkraft
Zeitfenster: 3 Monate
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Variation der Unterkörperkraft des Teilnehmers, bewertet mit dem 30-Sekunden-Stuhlstandtest aus dem Senioren-Fitnesstest.
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3 Monate
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Flexibilität des Oberkörpers
Zeitfenster: 3 Monate
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Variation der Oberkörperflexibilität des Teilnehmers, bewertet mit dem Rückenkratztest aus dem Senioren-Fitnesstest.
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3 Monate
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Flexibilität des Unterkörpers
Zeitfenster: 3 Monate
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Variation der Unterkörperflexibilität des Teilnehmers, bewertet mit dem Sitz- und Greiftest auf dem Stuhl aus dem Senioren-Fitnesstest.
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3 Monate
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Agilität 3
Zeitfenster: 3 Monate
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Variation der Beweglichkeit und des dynamischen Gleichgewichts der Teilnehmer, bewertet mit dem 8-Fuß-Distanztest (2,44 Meter) aus dem Senioren-Fitnesstest.
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3 Monate
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Aerobe Ausdauer
Zeitfenster: 3 Monate
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Variation der aeroben Ausdauer des Teilnehmers, bewertet mit dem 2-Minuten-Stufentest aus dem Senioren-Fitnesstest.
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3 Monate
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Funktion der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 3 Monate
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Variation der Funktion der unteren Gliedmaßen des Teilnehmers, bewertet mit der Short Physical Performance Battery (SPPB), die 3 Dimensionen testet: Gleichgewicht im Stehen, Gehgeschwindigkeit und Stuhlstände.
Jede Komponente wird zwischen 0-4 bewertet, Gesamtpunktzahl von 0 (schlechte Leistung) bis 12 (beste Leistung).
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3 Monate
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Funktionelle Fähigkeit, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen
Zeitfenster: 3 Monate
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Variation der Unabhängigkeit der Teilnehmer bei der Durchführung grundlegender Aktivitäten des täglichen Lebens unter Verwendung des Barthel-Index, der von 0 bis 20 reicht und höhere Werte eine erhöhte Funktionalität und Unabhängigkeit darstellen.
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3 Monate
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Behinderung
Zeitfenster: 3 Monate
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Variation der Behinderung des Teilnehmers, bewertet anhand der modifizierten Rankin-Skala mit Werten von 0 (vollkommene Gesundheit) bis 6 (tot).
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3 Monate
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24-Stunden-Natriumausscheidung im Urin
Zeitfenster: 3 Monate
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Schwankungen der Natriumausscheidung im Urin der Teilnehmer zwischen der Grundlinie und den Nachuntersuchungen.
Dieser Parameter wird durch eine Laboranalyse der 24-Stunden-Urinproben der Teilnehmer gemessen und als Proxy für die Salzaufnahme aus der Nahrung analysiert.
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3 Monate
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24-Stunden-Kaliumausscheidung im Urin
Zeitfenster: 3 Monate
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Schwankungen der Kaliumausscheidung im Urin der Teilnehmer zwischen der Grundlinie und den Nachuntersuchungen.
Dieser Parameter wird durch eine Laboranalyse der 24-Stunden-Urinproben der Teilnehmer gemessen und als Proxy für die Kaliumaufnahme mit der Nahrung analysiert.
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3 Monate
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Spiegel von glykiertem Hämoglobin
Zeitfenster: 3 Monate
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Schwankungen der glykierten Hämoglobinwerte der Teilnehmer zwischen der Grundlinie und den Folgeuntersuchungen.
Dieser Parameter wird durch eine Laboranalyse der Blutprobe der Teilnehmer gemessen und zur Analyse der glykämischen Kontrolle verwendet.
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3 Monate
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 3 Monate
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Variation des Body-Mass-Index des Teilnehmers zwischen der Grundlinie und den Folgebewertungen.
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3 Monate
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Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
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Variation des systolischen und diastolischen Blutdrucks des Teilnehmers zwischen der Grundlinie und den Nachuntersuchungen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- 75/CES/JAS/2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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