Vícenásobné intervence k urychlení návratu na funkční úroveň před příhodou po TIA a menší mrtvici
Zpět k normálu – vícenásobné nefarmakologické intervence k urychlení návratu na funkční úroveň před příhodou po přechodném ischemickém ataku a menší mrtvici – pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o pragmatickou nefarmakologickou RCT, která bude zahrnovat pacienty s diagnózou TIA nebo mírnou cévní mozkovou příhodou přijatou na pohotovost nebo na neurologickém oddělení nemocnice Pedro Hispano se sídlem v Matosinhos, Portugalsko (n=70). Ti, kteří přijmou účast, budou náhodně rozděleni do 2 skupin (1:1): (a) Intervence – získají kombinovaný přístup kognitivního tréninku, fyzického cvičení, nutriční výchovy a psychoedukace po dobu tří měsíců, stejně jako hodnocení /korekce nedoslýchavosti; (b) Kontrola – účastníci nebudou podrobeni žádnému zásahu. Oběma skupinám se dostane obvyklé standardní péče poskytované u těchto typů klinických onemocnění.
Data budou shromažďována pomocí různých strategií. Vyškolení tazatelé povedou osobní rozhovory, které pokrývají sociodemografické charakteristiky, životní styl (včetně dodržování středomořské stravy), zdravotní stav a budou provádět antropometrii a měřit krevní tlak i fyzickou výkonnost. Doba úplného nebo částečného zotavení instrumentálních ADL bude hodnocena pomocí upravené verze Frenchayova indexu aktivit. Bude také hodnoceno postižení a základní ADL (Modified Rankin Scale a Barthel Index). Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí Montrealského kognitivního hodnocení a samostatně spravovaného webového nástroje pro vzdálené dlouhodobé hodnocení (Brain on Track), pokud je to vhodné. Příznaky úzkosti a deprese, stejně jako kvalita života, budou hodnoceny pomocí samoobslužných nástrojů. Dále budou měřeny hladiny glykovaného hemoglobinu a 24hodinové vylučování sodíku, draslíku a kreatininu v moči a také hodnoty pH. Všichni účastníci budou hodnoceni 0 a 3 měsíce po začátku intervence. Pro získání klinických dat budou posouzeny elektronické lékařské záznamy.
Obnovení funkčnosti bude definováno jako primární výsledek a budou také posouzeny další informace týkající se proveditelnosti, výsledků a požadavků na velikost vzorku takových programů, což je zásadní pro implementaci rozsáhlé RCT.
Tento projekt byl dříve schválen místní etickou komisí a pověřencem pro ochranu údajů Institutu veřejného zdraví Univerzity v Portu. V této souvislosti budou podniknuty všechny postupy, aby bylo zaručeno dodržování etických norem, jakož i ochrana a bezpečnost údajů s ohledem na národní a mezinárodní zákony.
Tato studie bude vypracována jako součást projektu „Multiple Interventions to Prevent Cognitive Decline“ (MIND-Matosinhos).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Micaela Gonçalves, Bachelor
- Telefonní číslo: +351 22 206 1820
- E-mail: esmeralda_micaela@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4050-600
- Nábor
- Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
-
Kontakt:
- Ana Rute Costa
- Telefonní číslo: +351 22 206 1820
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-85 let;
- Klinická diagnóza tranzitorní ischemické cévní mozkové příhody nebo menší cévní mozkové příhody, jak je definována skórem škály National Institute of Health Stroke Scale ≤3;
- Nástup příznaků během posledních sedmi dnů;
- První mrtvice nebo TIA;
- Čtyři a více let vzdělání;
- Propuštěni domů bez nutnosti lůžkové rehabilitace;
- Modifikovaná Rankinova stupnice 0 až 2 včetně.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost zúčastnit se osobních intervencí;
- Předchozí diagnóza demence nebo těžkého postižení;
- Kontraindikace pro fyzické cvičení;
- Těžká ztráta sluchu, zraku nebo komunikačních dovedností;
- Křehkost, snížená očekávaná délka života v důsledku závažného onemocnění nebo potřeba pravidelné léčby, která soutěží s dostupností pro intervenci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nefarmakologická intervence
Účastníci intervenční skupiny obdrží víceoborový nefarmakologický program zahrnující kognitivní trénink, fyzické cvičení, nutriční výchovu, psychoedukaci a diagnostiku a korekci sluchového postižení.
|
Tato součást bude zahrnovat následující činnosti: i. Osobní skupinový trénink (měsíčně): 60minutová sezení pod dohledem psychologa; ii. Domácí individuální trénink (≥ 5x týdně): 30minutové vzdálené sezení bez dozoru s využitím online platformy COGWEB® nebo cvičení papír/tužka (pro účastníky bez počítače/internetu nebo pro ty, kteří jej nepoužívají samostatně). Tato složka bude založena na 60minutových lekcích včetně aerobních, odporových, agility/balančních cvičení a cvičení flexibility, pod dohledem učitele tělesné výchovy: i. Osobní skupinové školení (měsíčně); ii. Osobní skupinové školení nebo synchronní školení na dálku nebo poskytování vzdělávacích brožur s fotografiemi a pokyny ke cvičení, které se mají provádět individuálně (dvakrát týdně), v závislosti na vývoji pandemie těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Tato složka bude založena na následujících činnostech: i. Osobní skupinové 120minutové sezení (měsíčně), vedené odborníkem na výživu, zahrnující: prezentaci a diskusi o zdravých a snadno vařitelných receptech odborníkem na výživu a přípravu zdravých jídel účastníky; ii. Osobní individuální domluva s výživovým poradcem (měsíčně).
Tato složka bude založena na osobních skupinových sezeních (měsíčně; 60 minut) pod dohledem psychologa, jejichž cílem bude podporovat získávání důležitých znalostí o sekundární prevenci a podporovat lidi, aby chápali, zkoumali a zvládali své emoce a postižení.
Tato složka bude založena na hodnotícím sezení vedeném otolaryngology a audiology, kteří zhodnotí předchozí problémy se sluchem a používání sluchadel, včetně otoskopie a audiogramu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude poskytnuta běžná standardní péče poskytovaná těmto klinickým onemocněním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na zotavení v každé instrumentální činnosti každodenního života
Časové okno: 3 měsíce
|
Čas do zotavení v každé instrumentální aktivitě každodenního života měřený upravenou verzí Frenchayova indexu aktivit.
|
3 měsíce
|
|
Časový rámec náboru
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl účastníků přijatých během sedmi dnů po nástupu příznaků se vypočítá jako počet účastníků přijatých v časovém rámci dělený celkovým počtem účastníků.
|
3 měsíce
|
|
Dodržování každé složky intervence
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl dodržování každé složky intervence a různých modalit intervence (na dálku/osobně), vypočtený jako počet navštívených sezení dělený celkovým počtem realizovaných sezení.
U dálkového kognitivního tréninku bude výsledkem absolutní počet sezení.
|
3 měsíce
|
|
Výpadek
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl účastníků, kteří ze studie odešli, vypočítaný jako počet účastníků, kteří se zúčastnili alespoň jednoho sezení, vydělený celkovým počtem účastníků, kteří se zúčastnili alespoň jednoho sezení.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba sledování
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet dní mezi prvním a posledním sezením, kterého se účastník zúčastnil.
|
3 měsíce
|
|
Kompletní hodnocení účastníků
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro každý výsledek studie podíl účastníků s úplnými informacemi, vypočtený na začátku a při sledování jako počet účastníků s úplnými informacemi dělený celkovým počtem hodnocených účastníků.
|
3 měsíce
|
|
Realizované sezení
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl realizovaných relací vypočítaný jako počet relací, které byl výzkumný tým schopen realizovat, dělený celkovým počtem plánovaných relací.
|
3 měsíce
|
|
Kognitivní výkon
Časové okno: 3 měsíce
|
Variace kognitivního výkonu účastníka hodnoceného pomocí Montrealského kognitivního hodnocení mezi výchozím a následným hodnocením.
Tato stupnice se pohybuje od 0 (nejhorší kognitivní výkon) do 30 bodů (nejlepší kognitivní výkon).
|
3 měsíce
|
|
Paměťové stížnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Variace self-reported paměťových stížností, hodnocených pomocí Subjective Memory Complaints Scale, mezi základním a následným hodnocením.
Tato stupnice se pohybuje od 0 (nejlepší skóre) do 21 bodů (nejhorší skóre).
Skóre nad tři body ukazuje na přítomnost stížností na paměť, které si sami hlásili.
|
3 měsíce
|
|
Dodržování středomořské stravy
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíly v míře dodržování středomořské stravy, kterou si účastníci sami uvedli, hodnocenou pomocí škály vzorů středomořské stravy (MEDAS) mezi výchozím a následným hodnocením.
Tato stupnice se pohybuje od 0 (nejnižší dodržování středomořské stravy) do 14 bodů (nejvyšší dodržování středomořské stravy).
Skóre nad 10 bodů ukazuje na dobré dodržování středomořské stravy.
|
3 měsíce
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: 3 měsíce
|
Variace skóre úzkosti a deprese, hodnocené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), mezi výchozím a následným hodnocením.
Tato stupnice se pohybuje od 0 (nejlepší skóre) do 21 bodů (nejhorší skóre).
|
3 měsíce
|
|
Uváděná kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
|
Variace kvality života účastníka, hodnocená pomocí škály EuroQol Group - 5 dimenze (EQ-5D), mezi základním a následným hodnocením.
Tato škála je rozdělena do dvou podškál: a) pět otázek s výběrem odpovědí s pěti možnostmi odpovědi, které poskytují skóre, které se pohybuje od 5 (nejlepší skóre) do 25 bodů (nejhorší skóre); b) vizuální analogická stupnice, která se pohybuje od 0 (nejhorší skóre) do 100 (nejlepší skóre).
|
3 měsíce
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: 3 měsíce
|
Variace síly úchopu účastníka, hodnocená pomocí dynamometru, mezi základní linií a následným hodnocením.
|
3 měsíce
|
|
Agility 1
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíly v obratnosti a rovnováze účastníka, hodnocené pomocí škály Timed Up and Go Test, mezi základním a následným hodnocením.
Měří se v časových jednotkách (sekundách) a pohybuje se od 0 (nejlepší skóre) do nekonečna (nejhorší skóre).
|
3 měsíce
|
|
Agility 2
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíly v obratnosti a rovnováze účastníka, hodnocené pomocí testu Unipedal Stance Test, mezi základním a následným hodnocením.
Měří se v časových jednotkách (sekundách) a pohybuje se od 0 (nejlepší skóre) do nekonečna (nejhorší skóre).
|
3 měsíce
|
|
Síla horní části těla
Časové okno: 3 měsíce
|
Variace síly horní části těla účastníka hodnocená pomocí 30sekundového testu zkroucení paží z testu Senior Fitness Test.
|
3 měsíce
|
|
Síla spodní části těla
Časové okno: 3 měsíce
|
Variace síly dolní části těla účastníka hodnocená pomocí 30sekundového testu ve stoje na židli z testu Senior Fitness Test.
|
3 měsíce
|
|
Pružnost horní části těla
Časové okno: 3 měsíce
|
Variace ohebnosti horní části těla účastníka hodnocená pomocí testu škrábání na zádech z testu Senior Fitness Test.
|
3 měsíce
|
|
Flexibilita spodní části těla
Časové okno: 3 měsíce
|
Variace ohebnosti dolní části těla účastníka hodnocená pomocí testu sedni a dosah na židli z testu Senior Fitness Test.
|
3 měsíce
|
|
Agility 3
Časové okno: 3 měsíce
|
Variace agility a dynamické rovnováhy účastníka hodnocené pomocí testu na vzdálenost 8 stop (2,44 metru) z testu Senior Fitness Test.
|
3 měsíce
|
|
Aerobní vytrvalost
Časové okno: 3 měsíce
|
Variace aerobní vytrvalosti účastníka hodnocená pomocí 2minutového krokového testu z testu Senior Fitness Test.
|
3 měsíce
|
|
Funkce dolních končetin
Časové okno: 3 měsíce
|
Variace funkce dolních končetin účastníka, hodnocená pomocí baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB), která testuje 3 dimenze: rovnováhu ve stoje, rychlost chůze a stojany na židli.
Každá složka je hodnocena mezi 0-4, celkové skóre od 0 (špatný výkon) do 12 (nejlepší výkon).
|
3 měsíce
|
|
Funkční schopnost vykonávat základní činnosti každodenního života
Časové okno: 3 měsíce
|
Variace nezávislosti účastníka na provádění základních činností každodenního života pomocí Barthelova indexu, který se pohybuje od 0 do 20 a vyšší skóre představuje zvýšenou funkčnost a nezávislost.
|
3 měsíce
|
|
Postižení
Časové okno: 3 měsíce
|
Variace postižení účastníka hodnocená pomocí upravené Rankinovy škály se skóre v rozmezí od 0 (dokonalé zdraví) do 6 (mrtvé).
|
3 měsíce
|
|
24hodinové vylučování sodíku močí
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl ve vylučování sodíku v moči účastníka mezi výchozí hodnotou a následným hodnocením.
Tento parametr bude měřen prostřednictvím laboratorní analýzy vzorků moči účastníků za 24 hodin a bude analyzován jako ukazatel příjmu soli v potravě.
|
3 měsíce
|
|
24hodinové vylučování draslíku močí
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl ve vylučování draslíku v moči účastníka mezi výchozí hodnotou a následným hodnocením.
Tento parametr bude měřen prostřednictvím laboratorní analýzy vzorků moči účastníků za 24 hodin a bude analyzován jako náhrada příjmu draslíku v potravě.
|
3 měsíce
|
|
Hladiny glykovaného hemoglobinu
Časové okno: 3 měsíce
|
Variace hladin glykovaného hemoglobinu účastníka mezi výchozím a následným hodnocením.
Tento parametr bude měřen laboratorní analýzou vzorku krve účastníků a bude použit k analýze kontroly glykémie.
|
3 měsíce
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíly v indexu tělesné hmotnosti účastníka mezi výchozím a následným hodnocením.
|
3 měsíce
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny systolického a diastolického krevního tlaku účastníka mezi výchozí hodnotou a následným hodnocením.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 75/CES/JAS/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .