Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flera ingrepp för att påskynda återgången till funktionsnivån före händelsen efter en TIA och mindre stroke

31 maj 2022 uppdaterad av: Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

Tillbaka till det normala - Flera icke-farmakologiska interventioner för att påskynda återgången till den funktionsnivå som föregick händelsen efter en övergående ischemisk attack och mindre stroke - en randomiserad kontrollerad pilotprövning

Förekomsten av en övergående ischemisk attack (TIA) eller en mindre stroke antas ofta vara en tillfällig och icke-invalidiserande händelse. Ändå kan patienter uppleva subtila men meningsfulla funktionsnedsättningar, inklusive en minskad prestationsförmåga i det dagliga livet (ADL), en hög förekomst av depression, kognitiv försämring, fysiska brister, hörselförsämring, med konsekvenser för återgång till arbete, sociala relationer och aktiviteter. Dessutom har det beskrivits en högre risk för stroke bland dessa patienter, vilket understryker vikten av att främja sekundär prevention, strax efter dessa akuta episoder. Därför syftar denna pilot randomiserade kontrollerade studie (RCT) till att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av ett tre månader långt multidomäninterventionsprogram, sammansatt av fem icke-farmakologiska komponenter som kan bidra till att påskynda återgången till funktionsnivån före händelsen. patienter med TIA och mindre stroke. Resultaten kan vägleda framtida klinisk praxis och hälsopolicy som syftar till att minska den totala bördan av stroke.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är pragmatisk icke-farmakologisk RCT, som kommer att inkludera patienter som diagnostiserats med en TIA eller en mindre stroke rekryterade vid akut- eller neurologiska avdelningar på sjukhuset Pedro Hispano, beläget i Matosinhos, Portugal (n=70). De som accepterar att delta kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper (1:1): (a) Intervention - kommer att få en kombinerad metod av kognitiv träning, fysisk träning, kostundervisning och psykoedukationssessioner, under tre månader, samt bedömning /korrigering av hörselnedsättning; (b) Kontroll - deltagare kommer inte att bli föremål för någon intervention. Båda grupperna kommer att få den vanliga vård som ges för dessa typer av kliniska sjukdomar.

Data kommer att samlas in med hjälp av olika strategier. Utbildade intervjuare kommer att genomföra intervjuer ansikte mot ansikte, som täcker sociodemografiska egenskaper, livsstilar (inklusive följsamhet till medelhavsdieten), hälsotillstånd och kommer att utföra antropometri och mäta blodtryck såväl som fysisk prestation. Hela eller partiella återhämtningstiden för instrumentella ADL kommer att bedömas med hjälp av en anpassad version av Frenchay Activities Index. Funktionshinder och grundläggande ADL kommer också att utvärderas (Modified Rankin Scale och Barthel Index, respektive). Kognitiv funktion kommer att utvärderas med hjälp av Montreal Cognitive Assessment och ett självadministrerat webbaserat verktyg för longitudinell bedömning på distans (Brain on Track), om tillämpligt. Symtom på ångest och depression, liksom livskvalitet, kommer att utvärderas med hjälp av självadministrerade instrument. Nivåer av glykerat hemoglobin och 24-timmars utsöndring av natrium, kalium och kreatinin i urinen, såväl som pH-nivåer, kommer också att mätas. Alla deltagare kommer att utvärderas 0 och 3 månader efter påbörjad intervention. Elektroniska journaler kommer att bedömas för att få fram kliniska data.

Funktionsåterställning kommer att definieras som ett primärt resultat och ytterligare information om genomförbarheten, resultaten och urvalsstorlekskraven för sådana program kommer också att bedömas, vilket är avgörande för att implementera en storskalig RCT.

Detta projekt godkändes tidigare av den lokala etiska kommittén och av dataskyddsombudet vid Institutet för folkhälsa vid universitetet i Porto. I detta sammanhang kommer alla förfaranden att vidtas för att garantera efterlevnad av etiska standarder, samt dataskydd och säkerhet, med hänsyn till nationella och internationella lagar.

Denna studie kommer att utvecklas som en del av projektet "Multiple Interventions to Prevent Cognitive Decline" (MIND-Matosinhos).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4050-600
        • Rekrytering
        • Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto
        • Kontakt:
          • Ana Rute Costa
          • Telefonnummer: +351 22 206 1820

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-85 år gammal;
  • Klinisk diagnos av övergående ischemisk stroke eller mindre stroke enligt definitionen av National Institute of Health Stroke Scale-poäng ≤3;
  • Debut av symtom inom de senaste sju dagarna;
  • Första gången stroke eller TIA;
  • Fyra eller fler års utbildning;
  • Utskriven hem utan behov av slutenvårdsrehabilitering;
  • Modifierad Rankin Skala 0 till 2, inklusive.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte delta i interventionssessionerna ansikte mot ansikte;
  • Tidigare diagnos av demens eller allvarlig funktionsnedsättning;
  • Kontraindikation för fysisk träning;
  • Allvarlig förlust av hörsel, syn eller kommunikationsförmåga;
  • Skörhet, minskad förväntad livslängd på grund av svår sjukdom eller behov av regelbundna behandlingar som konkurrerar med tillgängligheten för intervention.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-farmakologisk intervention
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få ett icke-farmakologiskt program med flera domäner, inklusive kognitiv träning, fysisk träning, kostutbildning, psykoedukation och diagnos och korrigering av hörselnedsättning.
Beteende: Kognitiv träning

Denna komponent kommer att omfatta följande aktiviteter:

i. Personlig gruppträning (månadsvis): 60-minuterspass, övervakade av en psykolog; ii. Individuell hemträning (≥5 gånger per vecka): oövervakade 30-minuters distanspass, med hjälp av COGWEB® onlineplattform eller pappers-/pennövningar (för de deltagare utan dator/internet eller som inte använder en självständigt).

Beteende: Motion

Denna komponent kommer att baseras på 60-minuterspass inklusive aerobic, motstånd, smidighet/balans och flexibilitetsövningar, övervakade av en idrottslärare:

i. Personlig gruppträning (månadsvis); ii. Personlig gruppträning eller synkron distansträning eller tillhandahållande av utbildningshäften med foton och träningsinstruktioner som ska utföras individuellt (två gånger i veckan), beroende på utvecklingen av pandemin med allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

Beteende: Beteende: Kostundervisning

Denna komponent kommer att baseras på följande aktiviteter:

i. Personlig grupp 120-minuterssessioner (månadsvis), guidade av en nutritionist, omfattande: presentation och diskussion av hälsosamma och lättlagade recept av nutritionisten och förberedelse av hälsosamma måltider av deltagarna; ii. Individuellt möte med nutritionist (månadsvis).

Beteende: Psykoedukation
Denna komponent kommer att baseras på personliga gruppsessioner (månadsvis; 60 minuter) övervakade av en psykolog, som syftar till att främja förvärvet av viktig kunskap om sekundär prevention och stödja människor att förstå, utforska och själv hantera sina känslor och funktionshinder.
Övrig: Diagnos och korrigering av hörselnedsättning
Denna komponent kommer att baseras på en utvärderingssession som genomförs av otolaryngologer och audionomer, som kommer att utvärdera tidigare hörselproblem och användning av hörapparater, och inkluderar en otoskopi och ett audiogram.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få den vanliga standarden för vård som ges för dessa kliniska sjukdomar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för återhämtning i varje instrumentell aktivitet i det dagliga livet
Tidsram: 3 månader
Tid till återhämtning i varje instrumentell aktivitet i det dagliga livet mätt med en anpassad version av Frenchay Activities Index.
3 månader
Tidsram för rekrytering
Tidsram: 3 månader
Andelen deltagare som rekryteras inom de sju dagarna efter symtomdebut kommer att beräknas som antalet deltagare som rekryteras inom tidsramen dividerat med det totala antalet deltagare.
3 månader
Följsamhet till varje komponent i interventionen
Tidsram: 3 månader
Andel av följsamhet till varje komponent i interventionen och till olika interventionssätt (fjärr/personligen), beräknat som antalet besökta sessioner dividerat med det totala antalet genomförda sessioner. För kognitiv distansträning blir resultatet det absoluta antalet pass.
3 månader
Hoppa av
Tidsram: 3 månader
Andel deltagare som hoppade av studien, beräknat som antalet deltagare som hoppade av efter att ha deltagit i minst en session dividerat med det totala antalet deltagare som deltog i minst en session.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för uppföljning
Tidsram: 3 månader
Antal dagar mellan den första och den sista sessionen som deltagaren deltog i.
3 månader
Fullständig bedömning av deltagare
Tidsram: 3 månader
För varje studieresultat, andel deltagare med fullständig information, beräknad vid baslinje och uppföljning, som antalet deltagare med fullständig information dividerat med det totala antalet utvärderade deltagare.
3 månader
Genomförda sessioner
Tidsram: 3 månader
Andel genomförda sessioner, beräknat som antalet sessioner som forskargruppen kunde genomföra dividerat med det totala antalet planerade sessioner.
3 månader
Kognitiv förmåga
Tidsram: 3 månader
Variation av deltagarens kognitiva prestation bedömd med Montreal Cognitive Assessment, mellan baslinjen och uppföljningsbedömningarna. Denna skala varierar från 0 (sämsta kognitiva prestanda) till 30 poäng (bästa kognitiva prestanda).
3 månader
Minnesklagomål
Tidsram: 3 månader
Variation av de självrapporterade minnesproblemen, bedömda med hjälp av Subjective Memory Complaints Scale, mellan baslinje- och uppföljningsbedömningarna. Denna skala varierar från 0 (bästa poäng) till 21 poäng (sämsta poäng). Poäng över tre poäng indikerar förekomsten av självrapporterade minnesproblem.
3 månader
Anslutning till medelhavsdieten
Tidsram: 3 månader
Variation av deltagarnas självrapporterade följsamhet till Medelhavsdieten, bedömd med hjälp av skalan för medelhavsmatmönster (MEDAS), mellan baslinjen och uppföljningsbedömningarna. Denna skala varierar från 0 (lägst följsamhet till Medelhavsdieten) till 14 poäng (högst följsamhet till Medelhavsdieten). En poäng över 10 poäng indikerar god efterlevnad av Medelhavsdieten.
3 månader
Ångest och depression
Tidsram: 3 månader
Variation av ångest- och depressionspoäng, utvärderade med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), mellan baslinjen och uppföljningsbedömningarna. Denna skala varierar från 0 (bästa poäng) till 21 poäng (sämsta poäng).
3 månader
Rapporterad livskvalitet
Tidsram: 3 månader
Variation av deltagarens livskvalitet, bedömd med EuroQol Group-skalan - 5 dimensioner (EQ-5D), mellan baslinjen och uppföljningsbedömningarna. Denna skala är uppdelad i två underskalor: a) fem flervalsfrågor, med fem svarsmöjligheter, som ger en poäng som varierar från 5 (bästa poäng) till 25 poäng (sämsta poäng); b) visuell analog skala, som varierar från 0 (sämsta poäng) till 100 (bästa poäng).
3 månader
Styrka handgrepp
Tidsram: 3 månader
Variation av deltagarens handtagsstyrka, bedömd med en dynamometer, mellan baslinjen och uppföljningsbedömningarna.
3 månader
Agility 1
Tidsram: 3 månader
Variation av deltagarens smidighet och balans, bedömd med hjälp av Timed Up and Go Test-skalan, mellan baslinjen och uppföljningsbedömningarna. Detta mäts i tidsenheter (sekunder) och varierar från 0 (bästa poäng) till oändligt (sämsta poäng).
3 månader
Agility 2
Tidsram: 3 månader
Variation av deltagarens smidighet och balans, bedömd med hjälp av Unipedal Stance Test, mellan baslinjen och uppföljningsbedömningarna. Detta mäts i tidsenheter (sekunder) och varierar från 0 (bästa poäng) till oändligt (sämsta poäng).
3 månader
Överkroppsstyrka
Tidsram: 3 månader
Variation av deltagarens överkroppsstyrka bedömd med hjälp av 30-sekunders armcurltest, från Senior Fitness Test.
3 månader
Styrka i lägre kropp
Tidsram: 3 månader
Variation av deltagarens underkroppsstyrka bedömd med hjälp av 30-sekunders stolställningstestet, från Senior Fitness Test.
3 månader
Överkroppens flexibilitet
Tidsram: 3 månader
Variation av deltagarens överkroppsflexibilitet bedömd med hjälp av back-scratch-testet, från Senior Fitness Test.
3 månader
Nedre kroppsflexibilitet
Tidsram: 3 månader
Variation av deltagarens underkroppsflexibilitet bedömd med hjälp av stolsitt-och-räckviddstestet, från Senior Fitness Test.
3 månader
Agility 3
Tidsram: 3 månader
Variation av deltagarens smidighet och dynamiska balans bedömd med 8-fots distanstest (2,44 meter), från Senior Fitness Test.
3 månader
Aerob uthållighet
Tidsram: 3 månader
Variation av deltagarens aeroba uthållighet bedömd med 2-minuters stegtest, från Senior Fitness Test.
3 månader
Underbensfunktion
Tidsram: 3 månader
Variation av deltagarens funktion i nedre extremiteter, bedömd med Short Physical Performance Battery (SPPB), som testar tre dimensioner: stående balans, gånghastighet och stolställning. Varje komponent får poäng mellan 0-4, totalpoäng från 0 (dålig prestation) till 12 (bästa prestation).
3 månader
Funktionell förmåga att utföra grundläggande aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 3 månader
Variation av deltagarnas oberoende när det gäller att utföra grundläggande aktiviteter i det dagliga livet, med hjälp av Barthel Index, som sträcker sig från 0 till 20 och högre poäng representerar ökad funktionalitet och oberoende.
3 månader
Handikapp
Tidsram: 3 månader
Variation av deltagarens funktionsnedsättning bedömd via modifierad Rankin-skala, med poäng från 0 (perfekt hälsa) till 6 (död).
3 månader
24-timmars urinutsöndring av natrium
Tidsram: 3 månader
Variation av deltagarens urinutsöndring av natrium, mellan baslinjen och uppföljningsbedömningarna. Denna parameter kommer att mätas genom en laboratorieanalys av deltagarnas 24-timmars urinprover och kommer att analyseras som en proxy för intaget av salt i kosten.
3 månader
24-timmars urinutsöndring av kalium
Tidsram: 3 månader
Variation av deltagarens urinutsöndring av kalium, mellan baslinjen och uppföljningsbedömningarna. Denna parameter kommer att mätas genom en laboratorieanalys av deltagarnas 24-timmars urinprover och kommer att analyseras som en proxy för intaget av kalium i kosten.
3 månader
Nivåer av glykerat hemoglobin
Tidsram: 3 månader
Variation av deltagarens nivåer av glykerat hemoglobin, mellan baslinjen och uppföljningsbedömningarna. Denna parameter kommer att mätas genom en laboratorieanalys av deltagarnas blodprov och kommer att användas för att analysera glykemisk kontroll.
3 månader
Body mass Index
Tidsram: 3 månader
Variation av deltagarens kroppsmassaindex mellan baslinjen och uppföljningsbedömningarna.
3 månader
Blodtryck
Tidsram: 3 månader
Variation av deltagarens systoliska och diastoliska blodtryck mellan baslinjen och uppföljningsbedömningarna.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2022

Första postat (Faktisk)

11 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 75/CES/JAS/2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övergående ischemisk attack

Kliniska prövningar på Kognitiv träning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera