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Interventions multiples pour accélérer le retour au niveau de fonctionnement pré-événement après un AIT et un AVC mineur

31 mai 2022 mis à jour par: Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

Retour à la normale - Plusieurs interventions non pharmacologiques pour accélérer le retour au niveau de fonctionnement pré-événement après une attaque ischémique transitoire et un accident vasculaire cérébral mineur - un essai contrôlé randomisé pilote

La survenue d'un accident ischémique transitoire (AIT) ou d'un accident vasculaire cérébral mineur est souvent considérée comme un événement temporaire et non invalidant. Néanmoins, les patients peuvent éprouver des déficiences subtiles mais significatives, notamment une diminution des performances dans les activités de la vie quotidienne (AVQ), une prévalence élevée de dépression, un déclin cognitif, des déficits physiques, une dégénérescence auditive, avec des implications sur le retour au travail, les relations sociales et les activités. De plus, il a été décrit un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral chez ces patients, ce qui souligne l'importance de promouvoir la prévention secondaire, peu après ces épisodes aigus. Par conséquent, cet essai pilote randomisé contrôlé (ECR) vise à évaluer la faisabilité et l'efficacité d'un programme d'intervention multidomaine de trois mois, composé de cinq composantes non pharmacologiques pouvant contribuer à accélérer le retour au niveau de fonctionnement pré-événementiel chez patients avec AIT et accident vasculaire cérébral mineur. Les résultats pourraient guider les pratiques cliniques futures et les politiques de santé visant à réduire le fardeau global des AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un ECR pragmatique non pharmacologique, qui inclura des patients diagnostiqués avec un AIT ou un AVC mineur recrutés dans les services d'urgence ou de neurologie de l'hôpital Pedro Hispano, situé à Matosinhos, au Portugal (n=70). Ceux qui acceptent de participer seront répartis au hasard en 2 groupes (1: 1): (a) Intervention - recevront une approche combinée de séances d'entraînement cognitif, d'exercice physique, d'éducation nutritionnelle et de psychoéducation, pendant trois mois, ainsi qu'une évaluation /correction de la perte auditive ; (b) Contrôle - les participants ne feront l'objet d'aucune intervention. Les deux groupes recevront la norme habituelle de soins fournis à ces types de maladies cliniques.

Les données seront recueillies à l'aide de différentes stratégies. Des enquêteurs formés mèneront des entretiens en face à face, couvrant les caractéristiques sociodémographiques, les modes de vie (y compris l'adhésion au régime méditerranéen), l'état de santé, effectueront une anthropométrie et mesureront la tension artérielle ainsi que les performances physiques. Le temps de récupération complet ou partiel des AVQ instrumentales sera évalué à l'aide d'une version adaptée du Frenchay Activities Index. Le handicap et les AVQ de base seront également évalués (échelle de Rankin modifiée et indice de Barthel, respectivement). La fonction cognitive sera évaluée à l'aide de l'évaluation cognitive de Montréal et d'un outil Web auto-administré pour l'évaluation longitudinale à distance (Brain on Track), le cas échéant. Les symptômes d'anxiété et de dépression, ainsi que la qualité de vie, seront évalués à l'aide d'instruments auto-administrés. Les niveaux d'hémoglobine glyquée et les excrétions urinaires de sodium, de potassium et de créatinine sur 24 heures, ainsi que les niveaux de pH, seront également mesurés. Tous les participants seront évalués à 0 et 3 mois après le début de l'intervention. Les dossiers médicaux électroniques seront évalués pour obtenir des données cliniques.

La récupération de la fonctionnalité sera définie comme un résultat principal et des informations supplémentaires concernant la faisabilité, les résultats et les exigences de taille d'échantillon de ces programmes seront également évaluées, ce qui est crucial pour mettre en œuvre un ECR à grande échelle.

Ce projet a été préalablement approuvé par le comité d'éthique local et par le délégué à la protection des données de l'Institut de santé publique de l'Université de Porto. Dans ce cadre, toutes les démarches seront entreprises pour garantir le respect des normes éthiques, ainsi que la protection et la sécurité des données, au regard des législations nationales et internationales.

Cette étude sera développée dans le cadre du projet "Interventions multiples pour prévenir le déclin cognitif" (MIND-Matosinhos).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal, 4050-600
        • Recrutement
        • Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto
        • Contact:
          • Ana Rute Costa
          • Numéro de téléphone: +351 22 206 1820

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 85 ans ;
  • Diagnostic clinique d'AVC ischémique transitoire ou d'AVC mineur tel que défini par le score de l'échelle de l'AVC de l'Institut national de la santé ≤ 3 ;
  • Apparition des symptômes au cours des sept derniers jours ;
  • AVC ou AIT pour la première fois ;
  • Quatre ans ou plus d'études ;
  • Retour à la maison sans besoin de réadaptation pour patients hospitalisés ;
  • Échelle de Rankin modifiée de 0 à 2 inclus.

Critère d'exclusion:

  • Impossibilité d'assister aux séances d'intervention en personne;
  • Diagnostic antérieur de démence ou d'invalidité grave ;
  • Contre-indication à l'exercice physique;
  • Perte sévère de l'ouïe, de la vision ou des capacités de communication ;
  • Fragilité, espérance de vie réduite en raison d'une maladie grave ou besoin de traitements réguliers qui entrent en concurrence avec la disponibilité pour l'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention non pharmacologique
Les participants au groupe d'intervention recevront un programme non pharmacologique multidomaine, comprenant l'entraînement cognitif, l'exercice physique, l'éducation nutritionnelle, la psychoéducation, le diagnostic et la correction de la déficience auditive.
Comportemental: Entraînement cognitif

Cette composante comprendra les activités suivantes :

je. Formation de groupe en personne (mensuelle) : séances de 60 minutes, supervisées par un psychologue ; ii. Formation individuelle à domicile (≥5 fois par semaine) : séances à distance non supervisées de 30 minutes, utilisant la plateforme en ligne COGWEB® ou exercices papier/crayon (pour les participants sans ordinateur/internet ou qui n'en utilisent pas de manière autonome).

Comportemental: Exercice physique

Ce volet sera basé sur des séances de 60 minutes comprenant des exercices d'aérobie, de résistance, d'agilité/équilibre et de flexibilité, supervisés par un professeur d'éducation physique :

je. Formation de groupe en personne (mensuelle); ii. Formation de groupe en présentiel ou formation synchrone à distance ou mise à disposition de livrets pédagogiques avec photos et consignes d'exercices à réaliser individuellement (2 fois par semaine), en fonction de l'évolution de la pandémie du Syndrome Respiratoire Aigu Sévère Coronavirus 2 (SRAS-CoV-2).

Comportemental: Comportemental : Éducation nutritionnelle

Cette composante sera basée sur les activités suivantes :

je. Séances de groupe en personne de 120 minutes (mensuelles), guidées par une nutritionniste, comprenant : présentation et discussion de recettes santé et faciles à cuisiner par la nutritionniste et préparation de repas santé par les participants; ii. Rendez-vous individuel en personne avec un nutritionniste (mensuel).

Comportemental: Psychoéducation
Ce volet sera basé sur des séances de groupe en personne (mensuelles; 60 minutes) supervisées par un psychologue, visant à favoriser l'acquisition de connaissances importantes sur la prévention secondaire et à aider les personnes à comprendre, explorer et autogérer leurs émotions et leurs déficiences.
Autre: Diagnostic et correction de la déficience auditive
Cette composante sera basée sur une séance d'évaluation menée par des oto-rhino-laryngologistes et des audiologistes, qui évalueront les problèmes auditifs antérieurs et l'utilisation d'appareils auditifs, et comprendront une otoscopie et un audiogramme.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra la norme habituelle de soins fournis à ces maladies cliniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération dans chaque activité instrumentale de la vie quotidienne
Délai: 3 mois
Temps de récupération dans chaque activité instrumentale de la vie quotidienne mesuré par une version adaptée du Frenchay Activities Index.
3 mois
Délai de recrutement
Délai: 3 mois
La proportion de participants recrutés dans les sept jours suivant l'apparition des symptômes sera calculée comme le nombre de participants recrutés dans le délai divisé par le nombre total de participants.
3 mois
Adhésion à chaque composante de l'intervention
Délai: 3 mois
Proportion d'adhésion à chaque composante de l'intervention et aux différentes modalités d'intervention (à distance/en personne), calculée comme le nombre de séances suivies divisé par le nombre total de séances mises en œuvre. Pour l'entraînement cognitif à distance, le résultat sera le nombre absolu de séances.
3 mois
Abandonner
Délai: 3 mois
Proportion de participants ayant abandonné l'étude, calculée comme le nombre de participants ayant abandonné après avoir assisté à au moins une session divisé par le nombre total de participants ayant assisté à au moins une session.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de suivi
Délai: 3 mois
Nombre de jours entre la première et la dernière session suivie par le participant.
3 mois
Évaluation complète des participants
Délai: 3 mois
Pour chaque résultat de l'étude, proportion de participants disposant d'informations complètes, calculée au départ et au suivi, comme le nombre de participants disposant d'informations complètes divisé par le nombre total de participants évalués.
3 mois
Séances mises en œuvre
Délai: 3 mois
Proportion de sessions mises en œuvre, calculée comme le nombre de sessions que l'équipe de recherche a pu mettre en œuvre divisé par le nombre total de sessions prévues.
3 mois
Performance cognitive
Délai: 3 mois
Variation de la performance cognitive du participant évaluée à l'aide de l'Évaluation cognitive de Montréal, entre les évaluations de référence et de suivi. Cette échelle varie de 0 (pires performances cognitives) à 30 points (meilleures performances cognitives).
3 mois
Plaintes de mémoire
Délai: 3 mois
Variation des plaintes de mémoire autodéclarées, évaluées à l'aide de l'échelle subjective des plaintes de mémoire, entre les évaluations de base et de suivi. Cette échelle varie de 0 (meilleur score) à 21 points (moins bon score). Les scores supérieurs à trois points indiquent la présence de plaintes de mémoire autodéclarées.
3 mois
Adhésion au régime méditerranéen
Délai: 3 mois
Variation de l'adhésion autodéclarée des participants au régime méditerranéen, évaluée à l'aide de l'échelle du modèle alimentaire méditerranéen (MEDAS), entre les évaluations de référence et de suivi. Cette échelle varie de 0 (adhésion la plus faible au régime méditerranéen) à 14 points (adhésion la plus élevée au régime méditerranéen). Un score supérieur à 10 points indique une bonne adhésion au régime méditerranéen.
3 mois
Anxiété et dépression
Délai: 3 mois
Variation des scores d'anxiété et de dépression, évalués à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), entre les évaluations de base et de suivi. Cette échelle varie de 0 (meilleur score) à 21 points (moins bon score).
3 mois
Qualité de vie rapportée
Délai: 3 mois
Variation de la qualité de vie des participants, évaluée à l'aide de l'échelle EuroQol Group - 5 dimensions (EQ-5D), entre l'évaluation de référence et l'évaluation de suivi. Cette échelle est subdivisée en deux sous-échelles : a) cinq questions à choix multiples, avec cinq possibilités de réponse, qui produisent un score variant de 5 (meilleur score) à 25 points (moins bon score) ; b) échelle visuelle analogique, qui varie de 0 (le plus mauvais score) à 100 (le meilleur score).
3 mois
Force de préhension
Délai: 3 mois
Variation de la force de préhension du participant, évaluée à l'aide d'un dynamomètre, entre les évaluations de référence et de suivi.
3 mois
Agilité 1
Délai: 3 mois
Variation de l'agilité et de l'équilibre du participant, évaluée à l'aide de l'échelle Timed Up and Go Test, entre les évaluations de référence et de suivi. Celle-ci est mesurée en unités de temps (secondes) et varie de 0 (meilleur score) à l'infini (pire score).
3 mois
Agilité 2
Délai: 3 mois
Variation de l'agilité et de l'équilibre du participant, évaluée à l'aide du test de position unipédale, entre les évaluations de référence et de suivi. Celle-ci est mesurée en unités de temps (secondes) et varie de 0 (meilleur score) à l'infini (pire score).
3 mois
Force du haut du corps
Délai: 3 mois
Variation de la force du haut du corps du participant évaluée à l'aide du test de flexion des bras de 30 secondes, du test de condition physique senior.
3 mois
Force du bas du corps
Délai: 3 mois
Variation de la force du bas du corps du participant évaluée à l'aide du test de chaise debout de 30 secondes, du test de condition physique senior.
3 mois
Flexibilité du haut du corps
Délai: 3 mois
Variation de la flexibilité du haut du corps du participant évaluée à l'aide du test de grattage du dos, du Senior Fitness Test.
3 mois
Flexibilité du bas du corps
Délai: 3 mois
Variation de la flexibilité du bas du corps du participant évaluée à l'aide du test d'assise et d'atteinte de la chaise, à partir du test de condition physique senior.
3 mois
Agilité 3
Délai: 3 mois
Variation de l'agilité et de l'équilibre dynamique du participant évaluée à l'aide du test de distance de 8 pieds (2,44 mètres), du Senior Fitness Test.
3 mois
Endurance aérobie
Délai: 3 mois
Variation de l'endurance aérobie du participant évaluée à l'aide du test de marche de 2 minutes, du test de condition physique senior.
3 mois
Fonction des membres inférieurs
Délai: 3 mois
Variation de la fonction des membres inférieurs du participant, évaluée à l'aide de la batterie de performance physique courte (SPPB), qui teste 3 dimensions : équilibre debout, vitesse de marche et position assise. Chaque composante est notée entre 0 et 4, la note totale allant de 0 (mauvaise performance) à 12 (meilleure performance).
3 mois
Capacité fonctionnelle à effectuer les activités de base de la vie quotidienne
Délai: 3 mois
Variation de l'indépendance des participants dans l'exécution des activités de base de la vie quotidienne, à l'aide de l'indice de Barthel, qui varie de 0 à 20 et les scores plus élevés représentent une fonctionnalité et une indépendance accrues.
3 mois
Invalidité
Délai: 3 mois
Variation du handicap du participant évaluée via l'échelle de Rankin modifiée, avec des scores allant de 0 (santé parfaite) à 6 (mort).
3 mois
Excrétion urinaire de sodium sur 24 heures
Délai: 3 mois
Variation de l'excrétion urinaire de sodium du participant, entre les évaluations de référence et de suivi. Ce paramètre sera mesuré par une analyse en laboratoire des échantillons urinaires des participants sur 24 heures et sera analysé comme un indicateur de l'apport alimentaire en sel.
3 mois
Excrétion urinaire de potassium sur 24 heures
Délai: 3 mois
Variation de l'excrétion urinaire de potassium du participant, entre les évaluations de référence et de suivi. Ce paramètre sera mesuré par une analyse en laboratoire des échantillons urinaires des participants sur 24 heures et sera analysé comme un indicateur de l'apport alimentaire en potassium.
3 mois
Niveaux d'hémoglobine glyquée
Délai: 3 mois
Variation des niveaux d'hémoglobine glyquée des participants, entre les évaluations de référence et de suivi. Ce paramètre sera mesuré par une analyse en laboratoire de l'échantillon de sang des participants et sera utilisé pour analyser le contrôle glycémique.
3 mois
Indice de masse corporelle
Délai: 3 mois
Variation de l'indice de masse corporelle du participant entre les évaluations de référence et de suivi.
3 mois
Pression artérielle
Délai: 3 mois
Variation de la pression artérielle systolique et diastolique du participant entre les évaluations de référence et de suivi.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Première publication (Réel)

11 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 75/CES/JAS/2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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