Intervenções Múltiplas para Acelerar o Retorno ao Nível Pré-evento de Funcionamento Após um AIT e AVC Menor
De volta ao normal - Múltiplas intervenções não farmacológicas para acelerar o retorno ao nível pré-evento de funcionamento após um ataque isquêmico transitório e um pequeno acidente vascular cerebral - um estudo piloto randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Trata-se de um ECR não farmacológico pragmático, que incluirá doentes diagnosticados com AIT ou AVC ligeiro recrutados nas urgências ou serviços de neurologia do Hospital Pedro Hispano, localizado em Matosinhos, Portugal (n=70). Os que aceitarem participar serão alocados aleatoriamente em 2 grupos (1:1): (a) Intervenção - receberá uma abordagem combinada de treino cognitivo, exercício físico, educação nutricional e sessões de psicoeducação, durante três meses, bem como avaliação /correção de perda auditiva; (b) Controle - os participantes não sofrerão nenhuma intervenção. Ambos os grupos receberão o padrão usual de atendimento prestado a esses tipos de doenças clínicas.
Os dados serão coletados usando diferentes estratégias. Entrevistadores treinados conduzirão entrevistas face a face, abrangendo características sociodemográficas, estilos de vida (incluindo adesão à dieta mediterrânea), estado de saúde e realizarão antropometria e medirão a pressão arterial, bem como o desempenho físico. O tempo de recuperação total ou parcial das AVDs instrumentais será avaliado por meio de uma versão adaptada do Frenchay Activities Index. Incapacidade e AVDs básicas também serão avaliadas (Escala de Rankin Modificada e Índice de Barthel, respectivamente). A função cognitiva será avaliada usando o Montreal Cognitive Assessment e uma ferramenta auto-administrada baseada na web para avaliação longitudinal remota (Brain on Track), se aplicável. Os sintomas de ansiedade e depressão, bem como a qualidade de vida, serão avaliados por meio de instrumentos autoaplicáveis. Também serão medidos os níveis de hemoglobina glicada e as excreções urinárias de sódio, potássio e creatinina de 24 horas, bem como os níveis de pH. Todos os participantes serão avaliados 0 e 3 meses após o início da intervenção. Prontuários eletrônicos serão avaliados para obtenção de dados clínicos.
A recuperação da funcionalidade será definida como um resultado primário e informações adicionais sobre a viabilidade, resultados e requisitos de tamanho da amostra de tais programas também serão avaliadas, o que é crucial para implementar um RCT em larga escala.
Este projeto foi previamente aprovado pela Comissão de Ética Local e pelo Encarregado da Proteção de Dados do Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto. Nesse contexto, todos os procedimentos serão realizados para garantir o cumprimento dos padrões éticos, bem como a proteção e segurança de dados, considerando as legislações nacionais e internacionais.
Este estudo será desenvolvido no âmbito do projeto "Intervenções Múltiplas para Prevenir o Declínio Cognitivo" (MIND-Matosinhos).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Micaela Gonçalves, Bachelor
- Número de telefone: +351 22 206 1820
- E-mail: esmeralda_micaela@hotmail.com
Locais de estudo
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Porto, Portugal, 4050-600
- Recrutamento
- Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
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Contato:
- Ana Rute Costa
- Número de telefone: +351 22 206 1820
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 85 anos;
- Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral menor, conforme definido pelo escore ≤3 da Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde;
- Início dos sintomas nos últimos sete dias;
- Primeiro AVC ou AIT;
- Quatro ou mais anos de escolaridade;
- Alta para casa sem necessidade de internamento para reabilitação;
- Escala de Rankin modificada de 0 a 2, inclusive.
Critério de exclusão:
- Impossibilidade de comparecer às sessões presenciais de intervenção;
- Diagnóstico prévio de Demência ou incapacidade grave;
- Contra-indicação para exercícios físicos;
- Perda severa de audição, visão ou habilidades de comunicação;
- Fragilidade, expectativa de vida reduzida devido a doença grave ou necessidade de tratamentos regulares que competem com disponibilidade para intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção não farmacológica
Os participantes do grupo de intervenção receberão um programa não farmacológico multidomínio, incluindo treinamento cognitivo, exercício físico, educação nutricional, psicoeducação e diagnóstico e correção de deficiência auditiva.
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Este componente compreenderá as seguintes atividades: eu. Formação presencial em grupo (mensal): sessões de 60 minutos, supervisionadas por psicóloga; ii. Treino individual ao domicílio (≥5 vezes por semana): sessões remotas não supervisionadas de 30 minutos, com recurso à plataforma online COGWEB® ou exercícios em papel/lápis (para os participantes sem computador/internet ou que não utilizem autonomamente). Esta componente será baseada em sessões de 60 minutos incluindo exercícios aeróbicos, de resistência, agilidade/equilíbrio e flexibilidade, supervisionados por um professor de educação física: eu. Treinamento em grupo presencial (mensalmente); ii. Treinos presenciais em grupo ou treinos síncronos remotos ou disponibilização de cartilhas educativas com fotos e instruções de exercícios a serem realizados individualmente (duas vezes por semana), dependendo da evolução da pandemia do Coronavírus 2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2). Esta componente será baseada nas seguintes atividades: eu. Sessões presenciais de grupo de 120 minutos (mensalmente), orientadas por uma nutricionista, compreendendo: apresentação e discussão de receitas saudáveis e fáceis de confeccionar pela nutricionista e preparação de refeições saudáveis pelos participantes; ii. Consulta individual presencial com nutricionista (mensal).
Esta componente será baseada em sessões de grupo presenciais (mensais; 60 minutos) supervisionadas por um psicólogo, com o objetivo de promover a aquisição de conhecimentos importantes sobre prevenção secundária e apoiar as pessoas na compreensão, exploração e autogestão das suas emoções e incapacidades.
Esta componente será baseada numa sessão de avaliação conduzida por otorrinolaringologistas e fonoaudiólogos, que irão avaliar problemas auditivos anteriores e uso de próteses auditivas, e incluir uma otoscopia e um audiograma.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle receberá o padrão usual de atendimento prestado a essas doenças clínicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de recuperação em cada atividade instrumental da vida diária
Prazo: 3 meses
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Tempo de recuperação em cada atividade instrumental da vida diária medido por uma versão adaptada do Frenchay Activities Index.
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3 meses
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Prazo de recrutamento
Prazo: 3 meses
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A proporção de participantes recrutados dentro dos sete dias após o início dos sintomas será calculada como o número de participantes recrutados dentro do prazo dividido pelo número total de participantes.
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3 meses
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Adesão a cada componente da intervenção
Prazo: 3 meses
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Proporção de adesão a cada componente da intervenção e às diferentes modalidades de intervenção (à distância/presencial), calculada como o número de sessões frequentadas dividido pelo número total de sessões realizadas.
Para treinamento cognitivo remoto, o resultado será o número absoluto de sessões.
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3 meses
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Cair fora
Prazo: 3 meses
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Proporção de participantes que desistiram do estudo, calculada como o número de participantes que desistiram após participar de pelo menos uma sessão dividido pelo número total de participantes que compareceram a pelo menos uma sessão.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de acompanhamento
Prazo: 3 meses
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Número de dias entre a primeira e a última sessão a que o participante compareceu.
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3 meses
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Avaliação completa dos participantes
Prazo: 3 meses
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Para cada resultado do estudo, proporção de participantes com informações completas, calculada na linha de base e acompanhamento, como o número de participantes com informações completas dividido pelo número total de participantes avaliados.
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3 meses
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Sessões implementadas
Prazo: 3 meses
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Proporção de sessões implementadas, calculada como o número de sessões que a equipe de pesquisa conseguiu implementar dividido pelo número total de sessões planejadas.
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3 meses
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Performance cognitiva
Prazo: 3 meses
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Variação do desempenho cognitivo do participante avaliado por meio da Avaliação Cognitiva de Montreal, entre a linha de base e as avaliações de acompanhamento.
Essa escala varia de 0 (pior desempenho cognitivo) a 30 pontos (melhor desempenho cognitivo).
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3 meses
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Queixas de memória
Prazo: 3 meses
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Variação das queixas de memória auto-relatadas, avaliadas por meio da Escala de Reclamações de Memória Subjetiva, entre as avaliações iniciais e de acompanhamento.
Essa escala varia de 0 (melhor pontuação) a 21 pontos (pior pontuação).
Pontuações acima de três pontos indicam a presença de queixas de memória autorreferidas.
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3 meses
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Adesão à dieta mediterrânea
Prazo: 3 meses
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Variação da adesão auto-relatada do participante à dieta mediterrânea, avaliada usando a escala de padrão alimentar mediterrâneo (MEDAS), entre a linha de base e as avaliações de acompanhamento.
Esta escala varia de 0 (menor adesão à dieta mediterrânica) a 14 pontos (maior adesão à dieta mediterrânica).
Uma pontuação superior a 10 pontos indica uma boa adesão à dieta mediterrânica.
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3 meses
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Ansiedade e depressão
Prazo: 3 meses
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Variação dos escores de ansiedade e depressão, avaliados por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), entre as avaliações iniciais e de acompanhamento.
Essa escala varia de 0 (melhor pontuação) a 21 pontos (pior pontuação).
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3 meses
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Qualidade de vida relatada
Prazo: 3 meses
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Variação da qualidade de vida dos participantes, avaliada por meio da escala EuroQol Group - escala de 5 dimensões (EQ-5D), entre as avaliações iniciais e de acompanhamento.
Essa escala é subdividida em duas subescalas: a) cinco questões de múltipla escolha, com cinco possibilidades de resposta, que produzem uma pontuação que varia de 5 (melhor pontuação) a 25 pontos (pior pontuação); b) escala analógica visual, que varia de 0 (pior escore) a 100 (melhor escore).
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3 meses
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Força de preensão manual
Prazo: 3 meses
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Variação da força de preensão manual do participante, avaliada por meio de um dinamômetro, entre a linha de base e as avaliações de acompanhamento.
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3 meses
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Agilidade 1
Prazo: 3 meses
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Variação da agilidade e do equilíbrio do participante, avaliada por meio da escala Timed Up and Go Test, entre a linha de base e as avaliações de acompanhamento.
Isso é medido em unidades de tempo (segundos) e varia de 0 (melhor pontuação) a infinito (pior pontuação).
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3 meses
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Agilidade 2
Prazo: 3 meses
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Variação da agilidade e do equilíbrio do participante, avaliada por meio do Unipodal Stance Test, entre as avaliações de base e de acompanhamento.
Isso é medido em unidades de tempo (segundos) e varia de 0 (melhor pontuação) a infinito (pior pontuação).
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3 meses
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Força da parte superior do corpo
Prazo: 3 meses
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Variação da força da parte superior do corpo do participante avaliada por meio do teste de flexão de braço de 30 segundos, do Senior Fitness Test.
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3 meses
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Força da parte inferior do corpo
Prazo: 3 meses
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Variação da força de membros inferiores do participante avaliada por meio do teste de levantar da cadeira em 30 segundos, do Senior Fitness Test.
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3 meses
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Flexibilidade da parte superior do corpo
Prazo: 3 meses
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Variação da flexibilidade da parte superior do corpo do participante avaliada por meio do teste back-scratch, do Senior Fitness Test.
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3 meses
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Flexibilidade da parte inferior do corpo
Prazo: 3 meses
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Variação da flexibilidade da parte inferior do corpo do participante avaliada por meio do teste de sentar e alcançar da cadeira, do Senior Fitness Test.
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3 meses
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Agilidade 3
Prazo: 3 meses
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Variação da agilidade e do equilíbrio dinâmico dos participantes avaliada por meio do teste de distância de 8 pés (2,44 metros), do Senior Fitness Test.
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3 meses
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Resistência aeróbica
Prazo: 3 meses
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Variação da resistência aeróbia do participante avaliada por meio do teste de degrau de 2 minutos, do Senior Fitness Test.
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3 meses
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Função do membro inferior
Prazo: 3 meses
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Variação da função do membro inferior do participante, avaliada por meio da Short Physical Performance Battery (SPPB), que testa 3 dimensões: equilíbrio em pé, velocidade de caminhada e levantar da cadeira.
Cada componente é pontuado entre 0-4, pontuação total de 0 (baixo desempenho) a 12 (melhor desempenho).
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3 meses
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Capacidade funcional para realizar atividades básicas da vida diária
Prazo: 3 meses
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Variação da independência do participante na realização de atividades básicas de vida diária, por meio do Índice de Barthel, que varia de 0 a 20 e pontuações mais altas representam maior funcionalidade e independência.
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3 meses
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Incapacidade
Prazo: 3 meses
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Variação da incapacidade do participante avaliada por meio da Escala de Rankin modificada, com escores variando de 0 (saúde perfeita) a 6 (morto).
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3 meses
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Excreção urinária de sódio em 24 horas
Prazo: 3 meses
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Variação da excreção urinária de sódio do participante, entre a linha de base e as avaliações de acompanhamento.
Este parâmetro será medido através de uma análise laboratorial de amostras de urina de 24 horas dos participantes e será analisado como um proxy da ingestão de sal na dieta.
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3 meses
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Excreção urinária de potássio em 24 horas
Prazo: 3 meses
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Variação da excreção urinária de potássio do participante, entre a linha de base e as avaliações de acompanhamento.
Este parâmetro será medido através de uma análise laboratorial de amostras de urina de 24 horas dos participantes e será analisado como um proxy da ingestão dietética de potássio.
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3 meses
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Níveis de hemoglobina glicada
Prazo: 3 meses
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Variação dos níveis de hemoglobina glicada dos participantes, entre a linha de base e as avaliações de acompanhamento.
Este parâmetro será medido através de uma análise laboratorial da amostra de sangue dos participantes e será utilizado para analisar o controle glicêmico.
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3 meses
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Índice de massa corporal
Prazo: 3 meses
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Variação do índice de massa corporal do participante entre a linha de base e as avaliações de acompanhamento.
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3 meses
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Pressão arterial
Prazo: 3 meses
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Variação da pressão arterial sistólica e diastólica do participante entre a linha de base e as avaliações de acompanhamento.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 75/CES/JAS/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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