Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wiele interwencji w celu przyspieszenia powrotu do poziomu funkcjonowania sprzed zdarzenia po TIA i mniejszym udarze mózgu

31 maja 2022 zaktualizowane przez: Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

Powrót do normy – wielokrotne interwencje niefarmakologiczne w celu przyspieszenia powrotu do poziomu funkcjonowania sprzed zdarzenia po przemijającym ataku niedokrwiennym i niewielkim udarze – pilotażowa randomizowana, kontrolowana próba

Wystąpienie przejściowego napadu niedokrwiennego (TIA) lub niewielkiego udaru jest często przyjmowane jako zdarzenie tymczasowe i niepowodujące niesprawności. Niemniej jednak pacjenci mogą doświadczać subtelnych, ale znaczących upośledzeń, w tym zmniejszonej wydajności w czynnościach życia codziennego (ADL), dużej częstości występowania depresji, pogorszenia funkcji poznawczych, deficytów fizycznych, zwyrodnienia słuchu, co ma wpływ na powrót do pracy, relacje społeczne i aktywność. Dodatkowo opisano większe ryzyko udaru u tych pacjentów, co podkreśla znaczenie promowania profilaktyki wtórnej, wkrótce po tych ostrych epizodach. Dlatego niniejsze badanie pilotażowe z randomizacją i grupą kontrolną (RCT) ma na celu ocenę wykonalności i skuteczności trzymiesięcznego wielodomenowego programu interwencyjnego, składającego się z pięciu niefarmakologicznych komponentów, które mogą przyczynić się do przyspieszenia powrotu do stanu funkcjonowania sprzed zdarzenia pacjentów z TIA i niewielkim udarem mózgu. Wyniki mogą ukierunkować przyszłe praktyki kliniczne i polityki zdrowotne mające na celu zmniejszenie ogólnego obciążenia związanego z udarem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pragmatyczna niefarmakologiczna RCT, która obejmie pacjentów ze zdiagnozowanym TIA lub niewielkim udarem rekrutowanych na oddziałach ratunkowych lub neurologicznych szpitala Pedro Hispano, zlokalizowanego w Matosinhos, Portugalia (n=70). Osoby, które wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzielone do 2 grup (1:1): (a) Interwencja – otrzymają połączone podejście obejmujące trening poznawczy, ćwiczenia fizyczne, edukację żywieniową i sesje psychoedukacyjne, trwające trzy miesiące, a także ocenę /korekcja ubytku słuchu; (b) Kontrola – uczestnicy nie będą poddani żadnej interwencji. Obie grupy otrzymają zwykły standard opieki przewidzianej dla tego typu chorób klinicznych.

Dane będą gromadzone przy użyciu różnych strategii. Przeszkoleni ankieterzy przeprowadzą bezpośrednie wywiady dotyczące cech socjodemograficznych, stylu życia (w tym przestrzegania diety śródziemnomorskiej), stanu zdrowia, wykonają antropometrię i zmierzą ciśnienie krwi oraz wydolność fizyczną. Całkowity lub częściowy czas regeneracji instrumentalnych ADL zostanie oceniony za pomocą dostosowanej wersji Indeksu aktywności Frenchay. Oceniana będzie również niepełnosprawność i podstawowe ADL (odpowiednio Zmodyfikowana Skala Rankina i Indeks Barthel). Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej i samodzielnie zarządzanego narzędzia internetowego do zdalnej oceny podłużnej (Brain on Track), jeśli dotyczy. Objawy lęku i depresji, a także jakość życia będą oceniane za pomocą narzędzi do samodzielnego stosowania. Zmierzone zostaną również poziomy hemoglobiny glikowanej i 24-godzinne wydalanie sodu, potasu i kreatyniny z moczem, a także poziomy pH. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie po 0 i 3 miesiącach od rozpoczęcia interwencji. Elektroniczna dokumentacja medyczna zostanie oceniona w celu uzyskania danych klinicznych.

Przywrócenie funkcjonalności zostanie zdefiniowane jako główny wynik, a dodatkowe informacje dotyczące wykonalności, wyników i wymagań dotyczących wielkości próby takich programów zostaną również ocenione, co ma kluczowe znaczenie dla wdrożenia RCT na dużą skalę.

Projekt ten został wcześniej zatwierdzony przez lokalną komisję ds. etyki i inspektora ochrony danych Instytutu Zdrowia Publicznego Uniwersytetu w Porto. W tym kontekście zostaną podjęte wszelkie procedury gwarantujące przestrzeganie norm etycznych, a także ochronę i bezpieczeństwo danych, z uwzględnieniem przepisów prawa krajowego i międzynarodowego.

Niniejsze badanie zostanie opracowane w ramach projektu „Wiele interwencji zapobiegających spadkowi funkcji poznawczych” (MIND-Matosinhos).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4050-600
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto
        • Kontakt:
          • Ana Rute Costa
          • Numer telefonu: +351 22 206 1820

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-85 lat;
  • Rozpoznanie kliniczne przemijającego udaru niedokrwiennego lub niewielkiego udaru, zgodnie z oceną ≤3 w Skali Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia;
  • Wystąpienie objawów w ciągu ostatnich siedmiu dni;
  • Udar po raz pierwszy lub TIA;
  • Cztery lub więcej lat nauki;
  • Wypisany do domu bez konieczności rehabilitacji stacjonarnej;
  • Zmodyfikowana skala Rankina od 0 do 2 włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność uczestniczenia w bezpośrednich sesjach interwencyjnych;
  • Wcześniejsza diagnoza demencji lub ciężkiej niepełnosprawności;
  • Przeciwwskazania do ćwiczeń fizycznych;
  • Poważna utrata słuchu, wzroku lub umiejętności komunikacyjnych;
  • Osłabienie, skrócona oczekiwana długość życia z powodu ciężkiej choroby lub konieczność regularnego leczenia, które konkuruje z dostępnością do interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja niefarmakologiczna
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają wielodomenowy program niefarmakologiczny, obejmujący trening poznawczy, ćwiczenia fizyczne, edukację żywieniową, psychoedukację oraz diagnostykę i korekcję wad słuchu.
Behawioralne: Trening poznawczy

Ten komponent będzie obejmował następujące działania:

I. Trening grupowy stacjonarny (co miesiąc): 60-minutowe sesje pod opieką psychologa; II. Trening indywidualny w domu (≥5 razy w tygodniu): 30-minutowe sesje zdalne bez nadzoru, z wykorzystaniem platformy internetowej COGWEB® lub ćwiczenia w formie papier/ołówek (dla uczestników bez komputera/internetu lub niekorzystających z niego samodzielnie).

Behawioralne: Ćwiczenia fizyczne

Element ten będzie oparty na 60-minutowych sesjach obejmujących ćwiczenia aerobowe, oporowe, zwinności/równowagi i elastyczności, nadzorowane przez nauczyciela wychowania fizycznego:

I. Szkolenia grupowe na miejscu (co miesiąc); II. Osobiste szkolenie grupowe lub zdalne szkolenie synchroniczne lub dostarczenie broszur edukacyjnych ze zdjęciami i instrukcjami ćwiczeń do wykonania indywidualnie (dwa razy w tygodniu), w zależności od rozwoju pandemii koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej.

Behawioralne: Behawioralne: edukacja żywieniowa

Ten komponent będzie opierał się na następujących działaniach:

I. Indywidualne sesje grupowe 120-minutowe (co miesiąc), prowadzone przez dietetyka, obejmujące: prezentację i omówienie zdrowych i łatwych w przygotowaniu przepisów przez dietetyka oraz przygotowywanie zdrowych posiłków przez uczestników; II. Osobiste indywidualne spotkanie z dietetykiem (co miesiąc).

Behawioralne: Psychoedukacja
Komponent ten będzie oparty na osobistych sesjach grupowych (co miesiąc; 60 minut) nadzorowanych przez psychologa, mających na celu promowanie zdobywania ważnej wiedzy na temat profilaktyki wtórnej oraz wspieranie ludzi w zrozumieniu, odkrywaniu i samodzielnym zarządzaniu emocjami i upośledzeniami.
Inny: Diagnostyka i korekcja wad słuchu
Ta część będzie oparta na sesji ewaluacyjnej przeprowadzonej przez otolaryngologów i audiologów, którzy ocenią wcześniejsze problemy ze słuchem i korzystaniem z aparatów słuchowych, a także wykonają otoskopię i audiogram.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma zwykły standard opieki przewidzianej dla tych chorób klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na regenerację w każdej instrumentalnej czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas do wyzdrowienia w każdej instrumentalnej czynności życia codziennego mierzony za pomocą dostosowanej wersji Indeksu aktywności Frenchay.
3 miesiące
Termin rekrutacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek uczestników rekrutowanych w ciągu siedmiu dni od wystąpienia objawów zostanie obliczony jako liczba uczestników rekrutowanych w ramach czasowych podzielona przez całkowitą liczbę uczestników.
3 miesiące
Przestrzeganie każdego elementu interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek przestrzegania każdego elementu interwencji i różnych sposobów interwencji (na odległość/osobiście), obliczony jako liczba sesji, w których uczestniczyli, podzielona przez całkowitą liczbę zrealizowanych sesji. W przypadku zdalnego treningu poznawczego wynikiem będzie bezwzględna liczba sesji.
3 miesiące
Spadkowicz
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek uczestników, którzy zrezygnowali z badania, obliczony jako liczba uczestników, którzy zrezygnowali z udziału w co najmniej jednej sesji, podzielona przez całkowitą liczbę uczestników, którzy uczestniczyli w co najmniej jednej sesji.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba dni między pierwszą a ostatnią sesją, w której uczestniczył uczestnik.
3 miesiące
Pełna ocena uczestników
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dla każdego wyniku badania odsetek uczestników z pełnymi informacjami, obliczony na początku badania i w okresie obserwacji, jako liczba uczestników z pełnymi informacjami podzielona przez całkowitą liczbę ocenianych uczestników.
3 miesiące
Sesje zrealizowane
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek zrealizowanych sesji, obliczony jako liczba sesji, które zespół badawczy był w stanie zrealizować, podzielona przez całkowitą liczbę zaplanowanych sesji.
3 miesiące
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zróżnicowanie sprawności poznawczej uczestnika oceniane za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej, między oceną wyjściową a oceną uzupełniającą. Skala ta waha się od 0 (najgorsze wyniki poznawcze) do 30 punktów (najlepsze wyniki poznawcze).
3 miesiące
Skargi na pamięć
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmienność zgłaszanych przez siebie skarg na pamięć, ocenianych za pomocą skali subiektywnych skarg na pamięć, między ocenami wyjściowymi i kontrolnymi. Skala ta waha się od 0 (najlepszy wynik) do 21 punktów (najgorszy wynik). Wyniki powyżej trzech punktów wskazują na obecność zgłaszanych przez siebie skarg na pamięć.
3 miesiące
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmienność zgłaszanego przez uczestnika przestrzegania diety śródziemnomorskiej, oceniana za pomocą skali śródziemnomorskiego wzorca żywieniowego (MEDAS), między oceną wyjściową a oceną uzupełniającą. Skala ta waha się od 0 (najniższe przestrzeganie diety śródziemnomorskiej) do 14 punktów (najwyższe przestrzeganie diety śródziemnomorskiej). Wynik powyżej 10 punktów wskazuje na dobre przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
3 miesiące
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmienność wyników lęku i depresji, ocenianych za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), między oceną wyjściową a oceną kontrolną. Skala ta waha się od 0 (najlepszy wynik) do 21 punktów (najgorszy wynik).
3 miesiące
Zgłaszana jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zróżnicowanie jakości życia uczestników, oceniane za pomocą skali EuroQol Group - skala 5-wymiarowa (EQ-5D), między oceną wyjściową a oceną kontrolną. Skala ta jest podzielona na dwie podskale: a) pięć pytań wielokrotnego wyboru z pięcioma możliwościami odpowiedzi, które dają wynik od 5 (najlepszy wynik) do 25 punktów (najgorszy wynik); b) wizualna skala analogowa, która waha się od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik).
3 miesiące
Siła uchwytu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmienność siły chwytu dłoni uczestnika, oceniana za pomocą dynamometru, między oceną wyjściową a oceną kontrolną.
3 miesiące
Zwinność 1
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmienność zwinności i równowagi uczestnika, oceniana za pomocą skali testu Timed Up and Go, między oceną wyjściową a oceną uzupełniającą. Jest to mierzone w jednostkach czasu (sekundach) i waha się od 0 (najlepszy wynik) do nieskończoności (najgorszy wynik).
3 miesiące
Zwinność 2
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zróżnicowanie zwinności i równowagi uczestnika, oceniane za pomocą testu postawy na jednym nodze, między oceną wyjściową a oceną uzupełniającą. Jest to mierzone w jednostkach czasu (sekundach) i waha się od 0 (najlepszy wynik) do nieskończoności (najgorszy wynik).
3 miesiące
Siła górnej części ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmienność siły górnej części ciała uczestnika oceniana za pomocą 30-sekundowego testu uginania ramion, z Senior Fitness Test.
3 miesiące
Niższa siła ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmienność siły dolnej części ciała uczestnika oceniana za pomocą 30-sekundowego testu stania na krześle, z Senior Fitness Test.
3 miesiące
Elastyczność górnej części ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmienność elastyczności górnej części ciała uczestnika oceniana za pomocą testu drapania pleców, z Senior Fitness Test.
3 miesiące
Elastyczność dolnej części ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmienność elastyczności dolnej części ciała uczestnika oceniana za pomocą testu siadania i sięgania na krześle, z Senior Fitness Test.
3 miesiące
Zwinność 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmienność zwinności i równowagi dynamicznej uczestnika oceniana za pomocą testu odległości 8 stóp (2,44 m), z Senior Fitness Test.
3 miesiące
Wytrzymałość tlenowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmienność wytrzymałości tlenowej uczestnika oceniana za pomocą 2-minutowego testu krokowego z Senior Fitness Test.
3 miesiące
Funkcja kończyny dolnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmienność funkcji kończyn dolnych uczestnika, oceniana za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB), która sprawdza 3 wymiary: równowagę w pozycji stojącej, prędkość chodu i pozycję na krześle. Każdy komponent jest oceniany w skali od 0 do 4, łączny wynik od 0 (słaby wynik) do 12 (najlepszy wynik).
3 miesiące
Zdolność funkcjonalna do wykonywania podstawowych czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zróżnicowanie niezależności uczestnika w wykonywaniu podstawowych czynności życia codziennego, przy użyciu Indeksu Barthel, który waha się od 0 do 20 i wyższe wyniki oznaczają zwiększoną funkcjonalność i niezależność.
3 miesiące
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zróżnicowanie niepełnosprawności uczestnika oceniane za pomocą zmodyfikowanej Skali Rankina, z wynikami w zakresie od 0 (doskonałe zdrowie) do 6 (zgon).
3 miesiące
24-godzinne wydalanie sodu z moczem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmienność wydalania sodu z moczem uczestnika, między wartością wyjściową a ocenami kontrolnymi. Ten parametr będzie mierzony za pomocą analizy laboratoryjnej 24-godzinnych próbek moczu uczestników i będzie analizowany jako przybliżenie spożycia soli w diecie.
3 miesiące
24-godzinne wydalanie potasu z moczem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmienność wydalania potasu z moczem przez uczestnika, między wartością wyjściową a ocenami kontrolnymi. Ten parametr będzie mierzony za pomocą analizy laboratoryjnej 24-godzinnych próbek moczu uczestników i będzie analizowany jako przybliżenie spożycia potasu w diecie.
3 miesiące
Poziomy hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmienność poziomów hemoglobiny glikowanej u uczestników, między wartościami wyjściowymi a ocenami kontrolnymi. Parametr ten zostanie zmierzony poprzez analizę laboratoryjną próbki krwi uczestników i zostanie wykorzystany do analizy kontroli glikemii.
3 miesiące
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana wskaźnika masy ciała uczestnika między oceną wyjściową a oceną uzupełniającą.
3 miesiące
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmienność skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi uczestnika między wartością wyjściową a ocenami kontrolnymi.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 75/CES/JAS/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening poznawczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj