일과성 허혈 발작 및 경미한 뇌졸중 후 기능의 사전 이벤트 수준으로의 복귀를 가속화하기 위한 다중 개입
정상으로 돌아가기 - 일시적인 허혈 발작 및 경미한 뇌졸중 후 기능의 사전 이벤트 수준으로의 복귀를 가속화하기 위한 여러 비약물적 개입 - 파일럿 무작위 제어 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 포르투갈 마토지뉴스에 위치한 Pedro Hispano 병원의 응급실 또는 신경과에서 모집된 TIA 또는 경미한 뇌졸중 진단을 받은 환자를 포함하는 실용적인 비약물 RCT입니다(n=70). 참여를 수락한 사람들은 2개 그룹(1:1)에 무작위로 배정됩니다. (a) 개입 - 3개월 동안 인지 훈련, 신체 운동, 영양 교육 및 심리 교육 세션의 결합된 접근 방식과 평가를 받습니다. /난청 교정; (b) 제어 - 참가자는 어떠한 개입도 받지 않습니다. 두 그룹 모두 이러한 유형의 임상 질환에 제공되는 일반적인 표준 치료를 받게 됩니다.
데이터는 다양한 전략을 사용하여 수집됩니다. 훈련된 면접관은 사회인구학적 특성, 라이프스타일(지중해식 식단 준수 포함), 건강 상태를 다루는 대면 인터뷰를 실시하고 인체 측정을 수행하고 혈압과 신체 성능을 측정합니다. 도구 ADL의 전체 또는 부분 복구 시간은 Frenchay 활동 지수의 수정된 버전을 사용하여 평가됩니다. 장애 및 기본 ADL도 평가됩니다(각각 수정된 순위 척도 및 Barthel 지수). 인지 기능은 해당되는 경우 몬트리올 인지 평가 및 원격 종단 평가(Brain on Track)를 위한 자체 관리 웹 기반 도구를 사용하여 평가됩니다. 삶의 질뿐만 아니라 불안과 우울증의 증상은 자가 관리 도구를 통해 평가됩니다. 당화 헤모글로빈 수치와 24시간 요중 나트륨, 칼륨 및 크레아티닌 배설물과 pH 수치도 측정됩니다. 모든 참가자는 중재 시작 후 0개월 및 3개월에 평가됩니다. 임상 데이터를 얻기 위해 전자 의료 기록을 평가합니다.
기능 복구는 주요 결과로 정의되며 이러한 프로그램의 타당성, 결과 및 샘플 크기 요구 사항에 관한 추가 정보도 평가되며 이는 대규모 RCT를 구현하는 데 중요합니다.
이 프로젝트는 이전에 지역 윤리 위원회와 포르토 대학교 공중 보건 연구소의 데이터 보호 책임자의 승인을 받았습니다. 이러한 맥락에서 모든 절차는 국가 및 국제법을 고려하여 윤리적 기준 준수와 데이터 보호 및 안전을 보장하기 위해 수행됩니다.
이 연구는 "인지 쇠퇴를 예방하기 위한 다중 중재"(MIND-Matosinhos) 프로젝트의 일부로 개발될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Micaela Gonçalves, Bachelor
- 전화번호: +351 22 206 1820
- 이메일: esmeralda_micaela@hotmail.com
연구 장소
-
-
-
Porto, 포르투갈, 4050-600
- 모병
- Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
-
연락하다:
- Ana Rute Costa
- 전화번호: +351 22 206 1820
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-85세;
- National Institute of Health Stroke Scale score ≤3에서 정의한 일시적인 허혈성 뇌졸중 또는 경미한 뇌졸중의 임상 진단;
- 지난 7일 이내에 증상이 시작되었습니다.
- 최초의 뇌졸중 또는 TIA;
- 4년 이상의 교육
- 입원 환자 재활이 필요 없이 퇴원했습니다.
- 수정된 Rankin 척도 0에서 2까지 포함.
제외 기준:
- 대면 개입 세션에 참석할 수 없습니다.
- 치매 또는 중증 장애의 이전 진단;
- 신체 운동에 대한 금기;
- 청력, 시력 또는 의사소통 능력의 심각한 상실
- 쇠약, 심각한 질병으로 인한 기대 수명 감소 또는 개입 가능성과 경쟁하는 정기적인 치료의 필요성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비약물적 개입
개입 그룹의 참가자는 인지 훈련, 신체 운동, 영양 교육, 심리 교육, 청각 장애 진단 및 교정을 포함한 다중 도메인 비약물 프로그램을 받게 됩니다.
|
이 구성 요소는 다음 활동으로 구성됩니다. 나. 대면 그룹 교육(매월): 60분 세션, 심리학자의 감독; ii. 가정 개인 교육(주당 5회 이상): COGWEB® 온라인 플랫폼 또는 종이/연필 연습을 사용하여 감독되지 않은 30분 원격 세션(컴퓨터/인터넷이 없거나 자율적으로 사용하지 않는 참가자용). 이 구성 요소는 체육 교사가 감독하는 에어로빅, 저항, 민첩성/균형 및 유연성 운동을 포함한 60분 세션을 기반으로 합니다. 나. 대면 집합 교육(매월) ii. 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 팬데믹의 진행 상황에 따라 대면 그룹 교육 또는 원격 동시 교육 또는 개별적으로(주 2회) 수행할 사진 및 운동 지침이 포함된 교육 소책자 제공. 이 구성 요소는 다음 활동을 기반으로 합니다. 나. 영양사가 안내하는 개인 그룹 120분 세션(매월): 영양사가 건강하고 요리하기 쉬운 레시피에 대한 발표 및 토론과 참가자의 건강한 식사 준비; ii. 영양사와 직접 개별 약속(매월).
이 구성 요소는 심리학자가 감독하는 대면 그룹 세션(매월, 60분)을 기반으로 하며, 2차 예방에 대한 중요한 지식 습득을 촉진하고 사람들이 자신의 감정과 손상을 이해, 탐색 및 자기 관리하도록 지원합니다.
이 구성 요소는 이비인후과 전문의와 청각 전문의가 수행하는 평가 세션을 기반으로 하며, 이들은 이전 청력 문제와 보청기 사용을 평가하고 이경 검사와 청력도를 포함합니다.
|
|
간섭 없음: 대조군
대조군은 이러한 임상 질환에 대해 제공되는 일반적인 표준 치료를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일상 생활의 각 도구적 활동에서 회복까지의 시간
기간: 3 개월
|
Frenchay 활동 지수의 수정된 버전으로 측정된 일상 생활의 각 도구 활동에서 회복까지의 시간.
|
3 개월
|
|
모집 기간
기간: 3 개월
|
증상 발생 후 7일 이내에 모집된 참가자의 비율은 해당 기간 내에 모집된 참가자 수를 총 참가자 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
|
3 개월
|
|
개입의 각 구성 요소에 대한 준수
기간: 3 개월
|
중재의 각 구성 요소 및 다양한 중재 양식(원격/직접)에 대한 준수 비율로, 참석한 세션 수를 구현된 총 세션 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
원격 인지 훈련의 경우 결과는 절대 세션 수입니다.
|
3 개월
|
|
탈락
기간: 3 개월
|
연구에서 탈락한 참가자의 비율로, 최소 한 세션에 참석한 후 중퇴한 참가자 수를 최소 한 세션에 참석한 총 참가자 수로 나누어 계산합니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
후속 시간
기간: 3 개월
|
참가자가 참석한 첫 번째 세션과 마지막 세션 사이의 일수입니다.
|
3 개월
|
|
참가자에 대한 완전한 평가
기간: 3 개월
|
각 연구 결과에 대해 완전한 정보를 가진 참가자의 비율(기준선 및 후속 조치에서 계산됨)은 완전한 정보를 가진 참가자 수를 평가된 참가자의 총 수로 나눈 값입니다.
|
3 개월
|
|
구현된 세션
기간: 3 개월
|
구현된 세션의 비율로, 연구팀이 구현할 수 있었던 세션 수를 계획된 총 세션 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
|
3 개월
|
|
인지 성능
기간: 3 개월
|
기준선과 후속 평가 사이에서 몬트리올 인지 평가를 사용하여 평가된 참가자의 인지 성능의 변화.
이 척도는 0(최악의 인지 수행)에서 30점(최고의 인지 수행)까지 다양합니다.
|
3 개월
|
|
메모리 불만
기간: 3 개월
|
기준선과 후속 평가 사이에서 주관적 기억 불만 척도를 사용하여 평가한 자가 보고한 기억 불만의 변동.
이 척도는 0(최고 점수)에서 21점(최악 점수)까지 다양합니다.
3점 이상의 점수는 자가 보고된 기억 불만이 있음을 나타냅니다.
|
3 개월
|
|
지중해 식단 준수
기간: 3 개월
|
기준선과 후속 평가 사이에 지중해식 식단 패턴(MEDAS) 척도를 사용하여 평가한 참가자의 지중해식 식단 준수의 차이.
이 척도는 0(지중해 식단에 대한 가장 낮은 준수)에서 14점(지중해 식단에 대한 가장 높은 준수)까지 다양합니다.
10점 이상의 점수는 지중해 식단을 잘 준수하고 있음을 나타냅니다.
|
3 개월
|
|
불안과 우울증
기간: 3 개월
|
기준선과 후속 평가 사이에서 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 평가한 불안 및 우울증 점수의 변동.
이 척도는 0(최고 점수)에서 21점(최악 점수)까지 다양합니다.
|
3 개월
|
|
보고된 삶의 질
기간: 3 개월
|
EuroQol 그룹 척도 - 5차원(EQ-5D) 척도를 사용하여 기준선과 후속 평가 사이에서 평가된 참가자의 삶의 질 변화.
이 척도는 두 가지 하위 척도로 세분화됩니다. b) 0(최악 점수)에서 100(최고 점수)까지 다양한 시각적 아날로그 척도.
|
3 개월
|
|
손잡이 강도
기간: 3 개월
|
기준선과 후속 평가 사이에서 동력계를 사용하여 평가된 참가자의 핸드그립 강도의 변화.
|
3 개월
|
|
민첩성 1
기간: 3 개월
|
기준선과 후속 평가 사이에서 Timed Up and Go Test 척도를 사용하여 평가된 참가자의 민첩성과 균형의 변화.
이는 시간 단위(초)로 측정되며 0(최고 점수)에서 무한(최악 점수)까지 다양합니다.
|
3 개월
|
|
민첩성 2
기간: 3 개월
|
Unipedal Stance Test를 사용하여 기준선과 후속 평가 사이에서 평가된 참가자의 민첩성과 균형의 변화.
이는 시간 단위(초)로 측정되며 0(최고 점수)에서 무한(최악 점수)까지 다양합니다.
|
3 개월
|
|
상체 근력
기간: 3 개월
|
Senior Fitness Test의 30초 팔 컬 테스트를 사용하여 평가된 참가자의 상체 근력 변화.
|
3 개월
|
|
하체 근력
기간: 3 개월
|
Senior Fitness Test의 30초 의자 서기 테스트를 사용하여 평가된 참가자의 하체 근력 변화.
|
3 개월
|
|
상체 유연성
기간: 3 개월
|
Senior Fitness Test의 백 스크래치 테스트를 사용하여 평가된 참가자의 상체 유연성 변화.
|
3 개월
|
|
하체 유연성
기간: 3 개월
|
Senior Fitness Test의 의자 앉기 테스트를 사용하여 평가된 참가자의 하체 유연성 변화.
|
3 개월
|
|
민첩성 3
기간: 3 개월
|
Senior Fitness Test의 8피트 거리 테스트(2,44m)를 사용하여 평가된 참가자의 민첩성과 동적 균형의 변화.
|
3 개월
|
|
유산소 지구력
기간: 3 개월
|
시니어 피트니스 테스트에서 2분 스텝 테스트를 사용하여 평가된 참가자의 유산소 지구력 변화.
|
3 개월
|
|
하지 기능
기간: 3 개월
|
SPPB(Short Physical Performance Battery)를 사용하여 평가된 참가자의 하지 기능의 변이는 3가지 차원(서 있는 균형, 보행 속도 및 의자에 서기)을 테스트합니다.
각 구성 요소는 0-4점 사이에서 점수가 매겨지며 총점은 0(저조한 성과)에서 12(최고 성과)까지입니다.
|
3 개월
|
|
일상생활의 기본적인 활동을 수행할 수 있는 기능적 능력
기간: 3 개월
|
Barthel Index를 사용하여 일상 생활의 기본 활동 수행에 대한 참가자의 독립성의 변화는 0에서 20까지의 범위이며 더 높은 점수는 향상된 기능성과 독립성을 나타냅니다.
|
3 개월
|
|
무능
기간: 3 개월
|
0(완벽한 건강)에서 6(사망)까지의 점수 범위로 수정된 Rankin 척도를 통해 평가된 참가자의 장애 변형.
|
3 개월
|
|
24시간 요중 나트륨 배설
기간: 3 개월
|
기준선과 후속 평가 사이의 참가자의 소변 나트륨 배설의 변화.
이 매개변수는 참가자의 24시간 소변 샘플에 대한 실험실 분석을 통해 측정되며 식이 염분 섭취량의 프록시로 분석됩니다.
|
3 개월
|
|
24시간 요중 칼륨 배설
기간: 3 개월
|
기준선과 후속 평가 사이의 참가자의 소변 칼륨 배설의 변화.
이 매개변수는 참가자의 24시간 소변 샘플의 실험실 분석을 통해 측정되며 식이 칼륨 섭취량의 프록시로 분석됩니다.
|
3 개월
|
|
당화혈색소 수치
기간: 3 개월
|
기준선과 후속 평가 사이의 참가자의 당화혈색소 수준의 변화.
이 매개변수는 참가자의 혈액 샘플에 대한 실험실 분석을 통해 측정되며 혈당 조절을 분석하는 데 사용됩니다.
|
3 개월
|
|
체질량 지수
기간: 3 개월
|
기준선과 후속 평가 사이의 참가자 체질량 지수의 변화.
|
3 개월
|
|
혈압
기간: 3 개월
|
기준선과 후속 평가 사이의 참가자의 수축기 및 확장기 혈압 변화.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .